Информације – пацијенти и јавност

  • Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens
    29.12.2017.

    Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens.

    Сертификат анализе („CoA“) и унутрашње паковање медицинског средства „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) садрже грешку у навођењу вредности концентрације протеина 292.7 mg/l, што је шеснаест пута већа вредност од исправне концетрације, која је 18.3 mg/l. Медицинско средство „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) ће вршити своју фунцкију у складу са наменом произвођача, односно, ова грешка не утиче на квалитет, перформансе или ефикасност медицинског средства. Дакле, не постоји промена у самој концентрацији, а на спољњем паковању је наведена исправна концентрација од 18.3 mg/l. Уколико је производ разблажен нетачном концетрацијом вредности веће од 292.7 mg/l, видеће се смањена јачина обојености, што резултира слабом или негативном обојеношћу. Ово би требало лако да се детектује и код унутрашњег позитивног нормалног ткива и код препоручених позитивних екстерних контрола процеса. До данашњег датума, произвођач је примио само једну рекламацију од корисника, који је ово приметио приликом тестирања, те штетно дејство није пријављено ни на једном пацијенту.
    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Такође, произвођач предлаже радње које треба да предузме корисник медицинског средства, а у вези са медицинским средством.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02896-15-001 од 26.12.2015. године, са роком важења до 26.12.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Republika Srbija.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens., можете прегледати овде .

  • Писмо здравственим радницима
    29.12.2017.

    Носилац дозволе за лек Eligard (леупрорелин) у Републици Србији, Представништво Astellas Pharma Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака везаних за истицање лека услед прејаког стезања сигурносне игле приликом реконституције лека Eligard.

      Сажетак

    Пријављени су случајеви медикацијских грешака који су повезани са истицањем лека из игле. Прејако стезање централног подручја сигурносне игле приликом реконституције лека може да проузрокује пуцање игле и истицање лека током примене, уз могући ризик од изостанка његовог дејства услед примене недовољне дозе.
    Важно је причврстити сигурносну иглу на шприц B држећи шприц и нежно окрећући иглу у смеру казаљке на сату, отприлике три четвртине круга док игла није причвршћена (видети Прилог I, ажурирани SmPC одељак 6.6, корак 11 припреме лека).
    Лек се не сме применити ако централно подручје игле пукне, ако изгледа као да је оштећено или ако долази до истицања лека, него читав лек треба безбедно уклонити. Потребно је реконституисати и применити нови лек.
    Код случајева код којих постоји сумња на погрешно руковање леком Eligard, потребно је урадити процену нивоа тестостерона.
    Важно је пажљиво пратити кораке припреме лека како је описано у информацијама о леку.

      Додатне информације

    Eligard је индикован за лечење узнапредовалог хормонски зависног карцинома простате и за лечење високо ризичног локализованог и локално узнапредованог хормонски зависног карцинома простате у комбинацији са радиотерапијом. Лек Eligard је одобрен у Републици Србији октобра 2015. године и доступан је у шестомесечној формулацији (јачина 45 mg, појединачна супкутана ињекција једном на сваких 6 месеци).

    У земљама Европске уније уведена је нова сигурносна игла за лек Eligard 2013. године. Од тада је забележено 295 случајева медикацијских грешака у вези са истицањем лека из игле због превише снажног стезања сигурносне игле.
    Сигурносна игла поставља се на другачију дубину у шприц у односу на ранију конвенционалну иглу. Сигурносна игла причвршћује се на шприц B нежним окретањем игле у смеру казаљке на сату, са отприлике три четвртине окрета док игла није стабилна.

    Писмо здравствене раднике информише и о изменама у информацијама о леку у вези са овим безбедносним питањем.

    Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде.

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”.

  • Писмо здравственим радницима
    29.12.2017.

    Компанија Uni-Chem d.o.o., као носилац дозволе за лек Litak (кладрибин) у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима о ризику од прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (PML) при примени овог лека.

      Сажетак

    Пријављени су случајеви прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (PML), укључујући случајеве са смртним исходом.
    Дијагноза PML-а пријављена је 6 месеци до неколико година након лечења кладрибином.
    Повезаност кладрибина и прогресивне лимфопеније пријављена је код неколико од тих случајева.
    PML је потребно размотрити као могућу диференцијалну дијагнозу код пацијената са новим или погоршаним неуролошким, когнитивним или бихејвиоралним знаковима или симптомима.
    Ако се сумња на PML, пацијенти се не смеју даље лечити кладрибином.

      Додатне информације

    Кладрибин је пурински нуклеозидни аналог који делује као антиметаболит. Лек Litak је индикован за лечење леукемије власастих ћелија (HCL). С обзиром на то да кладрибин може да индукује мијелосупресију и имуносупресију, као и лимфопенију која може да траје неколико месеци, може да повећа ризик од PML-a.

    Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”.

Прикажи још обавештења