Информације – пацијенти и јавност

  • Саопштење за јавност поводом повећаног интересовања пацијената и медија након објављивања писма здравственим радницима о хидрохлортиазиду, односно лековима који га садрже
    16.11.2018.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), а на основу одлуке Европске агенције за лекове (ЕМА), одобрила је и објавила писмо за обавештавање здравствених радника како би их упознала о новим сазнањима везаним за примену хидрохлортиазида.
    Како је реч о леку који се примењује за лечење повишеног крвног притиска и других обољења код великог броја пацијената, а најчешће у комбинацији са другим лековима, разумљиво је повећано интересовање јавности о овој теми.
    Нова сазнања потичу из истраживања која су спроведена у Данској. Европска агенција за лекове проценила је ова истраживања и друге тренутно доступне податке из база у Европској унији. Нова сазнања указују на мало повећање ризика од могуће појаве немеланомског тумора коже код пацијената који више година примењују лекове који садрже хидрохлортиазид у односу на учесталост јављања ових обољења код особа које не примењују ове лекове. Од раније је познато да хидрохлортиазид може да повећа осетљивост коже на УВ зрачење (тзв. фотосензитивност), што може да буде могући узрок већег ризика од појаве промена на кожи.
    Након процене ових сазнања, Европска агенција за лекове је закључила да корист примене хидрохлортиазида и даље превазилази могуће ризике од испољавања нежељених реакција. Активност регулаторних тела за лекове у Европској унији, као и АЛИМС-а, поводом нових сазнања о хидрохлортиазиду усмерена је на обавештавање здравствених радника и пацијената.
    Саопштење за јавност у целости преузмите ОВДЕ .

  • Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens
    29.12.2017.

    Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens.

    Сертификат анализе („CoA“) и унутрашње паковање медицинског средства „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) садрже грешку у навођењу вредности концентрације протеина 292.7 mg/l, што је шеснаест пута већа вредност од исправне концетрације, која је 18.3 mg/l. Медицинско средство „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) ће вршити своју фунцкију у складу са наменом произвођача, односно, ова грешка не утиче на квалитет, перформансе или ефикасност медицинског средства. Дакле, не постоји промена у самој концентрацији, а на спољњем паковању је наведена исправна концентрација од 18.3 mg/l. Уколико је производ разблажен нетачном концетрацијом вредности веће од 292.7 mg/l, видеће се смањена јачина обојености, што резултира слабом или негативном обојеношћу. Ово би требало лако да се детектује и код унутрашњег позитивног нормалног ткива и код препоручених позитивних екстерних контрола процеса. До данашњег датума, произвођач је примио само једну рекламацију од корисника, који је ово приметио приликом тестирања, те штетно дејство није пријављено ни на једном пацијенту.
    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Такође, произвођач предлаже радње које треба да предузме корисник медицинског средства, а у вези са медицинским средством.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02896-15-001 од 26.12.2015. године, са роком важења до 26.12.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Republika Srbija.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens., можете прегледати овде .

  • Писмо здравственим радницима
    29.12.2017.

    Носилац дозволе за лек Eligard (леупрорелин) у Републици Србији, Представништво Astellas Pharma Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака везаних за истицање лека услед прејаког стезања сигурносне игле приликом реконституције лека Eligard.

      Сажетак

    Пријављени су случајеви медикацијских грешака који су повезани са истицањем лека из игле. Прејако стезање централног подручја сигурносне игле приликом реконституције лека може да проузрокује пуцање игле и истицање лека током примене, уз могући ризик од изостанка његовог дејства услед примене недовољне дозе.
    Важно је причврстити сигурносну иглу на шприц B држећи шприц и нежно окрећући иглу у смеру казаљке на сату, отприлике три четвртине круга док игла није причвршћена (видети Прилог I, ажурирани SmPC одељак 6.6, корак 11 припреме лека).
    Лек се не сме применити ако централно подручје игле пукне, ако изгледа као да је оштећено или ако долази до истицања лека, него читав лек треба безбедно уклонити. Потребно је реконституисати и применити нови лек.
    Код случајева код којих постоји сумња на погрешно руковање леком Eligard, потребно је урадити процену нивоа тестостерона.
    Важно је пажљиво пратити кораке припреме лека како је описано у информацијама о леку.

      Додатне информације

    Eligard је индикован за лечење узнапредовалог хормонски зависног карцинома простате и за лечење високо ризичног локализованог и локално узнапредованог хормонски зависног карцинома простате у комбинацији са радиотерапијом. Лек Eligard је одобрен у Републици Србији октобра 2015. године и доступан је у шестомесечној формулацији (јачина 45 mg, појединачна супкутана ињекција једном на сваких 6 месеци).

    У земљама Европске уније уведена је нова сигурносна игла за лек Eligard 2013. године. Од тада је забележено 295 случајева медикацијских грешака у вези са истицањем лека из игле због превише снажног стезања сигурносне игле.
    Сигурносна игла поставља се на другачију дубину у шприц у односу на ранију конвенционалну иглу. Сигурносна игла причвршћује се на шприц B нежним окретањем игле у смеру казаљке на сату, са отприлике три четвртине окрета док игла није стабилна.

    Писмо здравствене раднике информише и о изменама у информацијама о леку у вези са овим безбедносним питањем.

    Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде.

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”.

Прикажи још обавештења