Информације – пацијенти и јавност

  • Обавештење за спонзоре клиничких испитивања
    14.01.2022.

    Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

    Обавештавамо спонзоре клиничких испитивања (заступнике спонзора) да је неопходно да на Порталу еЛек изврше детаљну проверу података/особина клиничких испитивања.

    На наведеном порталу сваки спознор (заступник спонзора) има приступ подацима /особинама свих клиничких испитивања за која је носилац Решења о одобрењу спровођења клиничког испитивања.

    Упутство за проверу података/особина клиничких испитивања се налази у делу Еуслуге и Еуправа – Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – еПортал лекови – КОРИСНИЧКА УПУТСТВА, ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ

    Моле се спонзори да контролу података/особина својих клиничких испитивања и слање коментара, уколико их буде било (начин слања описан у Упутству) доставе до среде 19. јануар 2022. године

  • Награда JUSK за унапређење квалитета додељена АЛИМС
    17.06.2021.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је овенчана престижном Националном наградом за унапређење квалитета коју додељује Јединствено удружење Србије за квалитет – JUSK. Ово признање је АЛИМС добила за посебан допринос развоју и ширењу мисије квалитета у Србији и унапређење националног покрета за квалитет, а оно је уручено на отварању XVII међународне конвенције о квалитету JUSK ICQ – 2021, у четвртак 10. јуна, у Свечаној сали Савеза инжењера и техничара Србије у Београду.
    Награду је доделила председница JUSK проф. др Валентина Маринковић, са Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, а у име АЛИМС ју је примила директорка Управљања квалитетом Мр фарм. Јелена Рајић.

    У уводном обраћању пре доделе награде је истакнут значај који Агенција за лекове и медицинска средства Србије има као национални регулаторни ауторитет за фармацеутске производе наше државе, и који је небројено пута доказан у претходним годинама. Штавише, како је речено – ова институција је интернационално препозната и као центар изврсности а посебно се истиче у лидерској улози у региону, што је вишеструко потврђено и од референтних међународних организација и тела, попут Светске здравствене организације, Савета Европе, Европске уније и других.

    Додато је и како улога АЛИМС у бризи за јавно здравље у Србији достиже највиши могући ниво у време пандемије COVID-19. Тада АЛИМС, у уопште отежаним условима успева да добрим вођством и организацијом, али и стручношћу и пожртвованошћу обезбеди благовремено издавање свих неопходних дозвола и сертификата како би се несметано осигурало снабдевање здравственог система заштитним и терапијским медицинским средствима а посебно лековима и животноспашавајућим вакцинама против коронавируса, а који сви задовољавају највише стандарде квалитета, ефикасности и безбедности.

    Све наведено не би било могуће да АЛИМС од самог почетка свог рада не предузима иницијативу како би осигурала да управљање квалитетом заузме централно место у њеном пословању. Почев од свог оснивања 2004. године се активно ради на имплементацији и унапређењу свих система менаџмента, што је резултирало сертификацијом према захтевима стандарда: ISO 9001 – системи менаџмента квалитетом (2006. године, када је у овом погледу српска агенција била друга у целој Европи, после агенције за лекове Холандије!), затим ISO 14001 – системи менаџмента животном средином (2007. године) и ISO/IEC 27001 – системи менаџмента безбедношћу информација (2016. године), а наравно и периодичним, ништа мање захтевним ресертификацијама и надзорним посетама према захтевима ових стандарда.

    Посебно је истакнуто да је Национална контролна лабораторија у оквиру АЛИМС потврдила своју компетентност како пред националним акредитационим телом (АТС) 2013. године, тако и Европском директорату за квалитет лекова и бригу о здрављу Савета Европе (EDQM & Health Care) 2014. године.
    Коначно је закључено да, имајући у виду ове чињенице, постаје јасно како су високи захтеви који се постављају пред АЛИМС и одговорност коју ова институција има према грађанима Републике Србије њиховом добром здрављу па и самим животима, додатно надмашени захтевима које она себи поставља. Управљање квалитетом је неретко изазован, али без сумње прави пут ка постизању, и одржавању тог нивоа рада и успеха, и том стазом ће АЛИМС и њени запослени ступати и надаље, усправни и поносни, високо уздигнутог чела, и очију загледаних у даљину, и још светлију будућност за све најзад је истакнуто од стране организатора конвенције.
    У захвалници, Јелена Рајић је поздравила учеснике скупа и захвалила се на награди у име директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића као и свих запослених и истакла како ће ово признање бити подстрек за даље унапређење квалитета рада Агенције.

  • ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ
    09.06.2021.

    Произвођач медицинских средстава „Bausch&Lomb Incorporated“, САД, издао је Важно обавештење о сигурности на терену за медицинска средства: Boston Conditioner 120ml, серија MF3792, Boston Simplus 120ml, серије MF3500 и MF3710 и Biotrue MPS 60ml, серија MF3198.

    За наведене серије медицинских средстава, произвођач спроводи добровољно повлачење услед обавештења које је компанија „Bausch + Lomb“ примила од једног од својих екстерних добављача. Наиме, код добављача који врши стерилизацију неких компоненти (боца, чепова и поклопаца) ових производа, пре производње готовог производа у погону произвођача, установљен је проблем повезан са усклађеношћу у процесу стерилизације. Мада постоји мали ризик од настанка инфекције услед употребе наведених производа, произвођач је одлучио да спроведе добровољно повлачење, јер не може да потврди да је добављач испунио услове за усклађеност процеса стерилизације са законским захтевима, за неке компоненте (боце, чепови, поклопци) одређених серија ових производа. До данас није пријављен ниједан озбиљан нежељени догађај у вези са наведеном ситуацијом.

    Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима Boston Conditioner 120 ml, серија MF3792, Boston Simplus 120 ml, серије MF3500 и MF3710 и Biotrue MPS 60 ml, серија MF3198, можете прегледати ОВДЕ .

Прикажи још обавештења