Информације – пацијенти и јавност

  • ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ВЕЗАНО ЗА БРЗЕ ТЕСТОВЕ НА „COVID-19“
    18.12.2020.

    Поводом примене брзих антиген тестова који се могу набавити у апотекама у Републици Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије издаје следеће важно саопштење:

    Сви тестови намењени за дијагностику болести „COVID-19“, па и брзи антиген тестови, које је регистровала Агенција за лекове и медицинска средства Србије, су производи са „CE“ знаком и намењени су искључиво за професионалну употребу. Њихова безбедност, квалитет и поузданост није потврђена у случају када се користе од стране нестручних лица (нпр. „за кућну употребу“). Наиме, такви производи, намењени за самотестирање, подразумевају посебан вид сертификације, односно добијање „CE“ сертификата за производе за самотестирање. Ниједан од брзих антиген тестова, који је регистрован у Агенцији, не поседује „CE“ сертификат за производе за самотестирање, већ поново истичемо да су ти производи са „CE“ знаком, намењени искључиво за употребу од стране стручних лица односно здравствених професионалаца.
    У Агенцији за лекове и медицинска средства Србије регистровано је укупно 113 тестова намењених за дијагностику болести „COVID-19“, од којих су 22 теста регистрована као брзи („rapid test“) антиген тестови (метода одређивања имунохроматографијом или имунофлуоресценцијом). Додатно појашњавамо да је код методе одређивања имунофлуоресценцијом, неопходно очитавање резултата на анализатору, док се код методе одређивања имунохроматографијом очитавање врши директно на касети или траци, зависно од врсте теста.

    Наглашавамо да производи намењени за самотестирање морају бити обележени на српском језику, са јасном назнаком да је производ намењен за самотестирање. Такође, упутства за употребу таквих производа морају бити прилагођена за примену од стране нестручних лица. Понављамо, такви тестови нису у промету у Републици Србији.

    Пратећи и препоруку Европске комисије од 18. новембра 2020. године (Commission Recommendation of 18.11.2020, on the use of rapid antigen tests for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection), наглашавамо да би тестирање брзим антиген тестовима требало да обављају искључиво обучени здравствени радници у складу са упутством произвођача. Такође, потребно је имати и примењивати јасне протоколе за ефикасно прикупљање и руковање узорцима, што је и наведено у „Инструкцији за примену методе за детекцију антигена SARS-COV-2 вируса у микробиолошким лабораторијама“, коју је издао Институт за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут“, која је достављена свим микробиолошким лабораторијама у јавној и приватној својини, а на коју се позива и уредба Владе РС „Уредба о мерама за спречавање и сузбијање заразне болести „COVID-19“ (05 број: 53-10503/2020 од 15. децембра 2020.).

    Агенција апелује на грађане да не користе ове тестове на своју руку јер постоје бројни ризици везано за њихову нестручну употребу, а такође и проблеми везани за одлагање опасног биолошког отпада и други, и поново инсистирамо да се они користе само у оквиру одобреног начина примене, односно од стране стручних лица – здравствених професионалаца.


  • Писмо здравственим радницима о флуорохинолонима за системску и инхалациону примену и повећаном ризику од регургитације срчаних залистака
    06.11.2020.

    Носиоци дозвола за лекове који садрже флуорохинолоне: ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин и норфлоксацин, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о флуорохинолонима за системску и инхалациону примену и повећаном ризику од регургитације срчаних залистака.

    Сажетак

    • Флуорохинолони за системску и инхалациону примену могу повећати ризик за настанак регургитације срчаних залистака.
    • Предиспонирајућа стања за настанак и развој регургитације срчаних залистака укључују урођене или већ постојеће болести срчаних залистака, поремећаје везивног ткива (као што су Marfan-ов синдром или Ehlers-Danlos-ов синдром), Turner-ов синдром, Behçet-ову болест, хипертензију, реуматоидни артритис и инфективни ендокардитис.
    • Код пацијената код којих постоји ризик за настанак регургитације срчаног залиска, флуорохинолоне треба користити тек након пажљиве процене користи и ризика, као и разматрања других терапијских опција.
    • Пацијенте треба упутити да затраже хитну медицинску помоћ у случају акутне диспнеје, нове појаве палпитација срца или развоја едема абдомена или доњих екстремитета.

    Писмо здравственим радницима можете да погледате овде .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .

  • Отварање пријава за 16. традиционални међународни симпозијум АЛИМС
    04.11.2020.

    Поштоване колегинице и колеге,
    са великим задовољством најављујемо 16. међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, који ће се одржати у периоду од 09-10. децембра 2020. године, искључиво у онлине формату.

    Свесни тешких околности у којима се налази наша земља, здравствени систем, а пре свега пацијенти, али и цео свет због пандемије SARS-CoV-2 вируса, такође знамо да ће управо кроз сарадњу свих кључних актера – регулатора, академске заједнице и пре свега фармацеутске индустрије и индустрије медицинских средстава доћи до решења за COVID-19 и савладати овај, најстрашнији јавно-здравствени изазов у преко стотину година.

    Зато и наш овогодишњи симпозијум има специфичну, јединствену тежину, и одговарајући наслов: “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.

    Очи целе планете су упрте данас у наш сектор, и сви очекују да понудимо решење за милионе заражених, да зауставимо умирање, и вратимо живот у нормалу. То и радимо, кроз истраживања, развој нових вакцина, али и употребу квалитетне заштитне опреме, све софистициранију дијагностику и медицинска средства неопходна за преживљавање. Ово су само неке од области којима ћемо се бавити на симпозијуму, који наравно неће запоставити ни изузетно важне регулаторне теме за клијенте АЛИМС које се односне на свакодневни рад, а посебно новине, како у области лекова за хуману примену тако и за медицинска средства, покривене на максимално практичан начин, и осмишљене у сарадњи са коорганизаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Генезис, са којима је програм утаначен кроз дуг рад на припреми овог скупа.

    Желећи да очувамо традицију, одржававамо симпозијум на начин који је могућ уз поштовање свих мера ограничења окупљања, дакле као wебинар, али уверени да ћемо очувати традиционалну интерактивност кроз конкретне дискусије, омогућене и у виртуелном преносу. Наглашавамо да ћемо презентовати ексклузивне податке и перспективе, од стране најеминентнијих и најкомпетентнијих предавача, како из земље, али и држава региона и целе Европе, и те информације треба да свима нама дају наду како је могуће превазићи пандемију коронавируса и вратити се на стари начин функционисања целог друштва.

    Стога, будите са нама 9-10. децембра, покажимо да заједно можемо да будемо успешни на овом, највећем од свих тестова за нашу струку и делатност, и да заиста победимо COVID-19!

    Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.

    Детаље везано за котизацију и све остале информације око начина пријављивање на скуп можете сазнати на званичном сајту симпозијума: http://www.simpozijum-alims.rs

    Посебно наглашавамо да ће се, као и претходних година, после покривања неопходних трошкова организације, сав вишак средстава од котизација јавно уплатити у хуманитарне сврхе.

Прикажи још обавештења