Информације – пацијенти и јавност

  • Награда JUSK за унапређење квалитета додељена АЛИМС
    17.06.2021.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је овенчана престижном Националном наградом за унапређење квалитета коју додељује Јединствено удружење Србије за квалитет – JUSK. Ово признање је АЛИМС добила за посебан допринос развоју и ширењу мисије квалитета у Србији и унапређење националног покрета за квалитет, а оно је уручено на отварању XVII међународне конвенције о квалитету JUSK ICQ – 2021, у четвртак 10. јуна, у Свечаној сали Савеза инжењера и техничара Србије у Београду.
    Награду је доделила председница JUSK проф. др Валентина Маринковић, са Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, а у име АЛИМС ју је примила директорка Управљања квалитетом Мр фарм. Јелена Рајић.

    У уводном обраћању пре доделе награде је истакнут значај који Агенција за лекове и медицинска средства Србије има као национални регулаторни ауторитет за фармацеутске производе наше државе, и који је небројено пута доказан у претходним годинама. Штавише, како је речено – ова институција је интернационално препозната и као центар изврсности а посебно се истиче у лидерској улози у региону, што је вишеструко потврђено и од референтних међународних организација и тела, попут Светске здравствене организације, Савета Европе, Европске уније и других.

    Додато је и како улога АЛИМС у бризи за јавно здравље у Србији достиже највиши могући ниво у време пандемије COVID-19. Тада АЛИМС, у уопште отежаним условима успева да добрим вођством и организацијом, али и стручношћу и пожртвованошћу обезбеди благовремено издавање свих неопходних дозвола и сертификата како би се несметано осигурало снабдевање здравственог система заштитним и терапијским медицинским средствима а посебно лековима и животноспашавајућим вакцинама против коронавируса, а који сви задовољавају највише стандарде квалитета, ефикасности и безбедности.

    Све наведено не би било могуће да АЛИМС од самог почетка свог рада не предузима иницијативу како би осигурала да управљање квалитетом заузме централно место у њеном пословању. Почев од свог оснивања 2004. године се активно ради на имплементацији и унапређењу свих система менаџмента, што је резултирало сертификацијом према захтевима стандарда: ISO 9001 – системи менаџмента квалитетом (2006. године, када је у овом погледу српска агенција била друга у целој Европи, после агенције за лекове Холандије!), затим ISO 14001 – системи менаџмента животном средином (2007. године) и ISO/IEC 27001 – системи менаџмента безбедношћу информација (2016. године), а наравно и периодичним, ништа мање захтевним ресертификацијама и надзорним посетама према захтевима ових стандарда.

    Посебно је истакнуто да је Национална контролна лабораторија у оквиру АЛИМС потврдила своју компетентност како пред националним акредитационим телом (АТС) 2013. године, тако и Европском директорату за квалитет лекова и бригу о здрављу Савета Европе (EDQM & Health Care) 2014. године.
    Коначно је закључено да, имајући у виду ове чињенице, постаје јасно како су високи захтеви који се постављају пред АЛИМС и одговорност коју ова институција има према грађанима Републике Србије њиховом добром здрављу па и самим животима, додатно надмашени захтевима које она себи поставља. Управљање квалитетом је неретко изазован, али без сумње прави пут ка постизању, и одржавању тог нивоа рада и успеха, и том стазом ће АЛИМС и њени запослени ступати и надаље, усправни и поносни, високо уздигнутог чела, и очију загледаних у даљину, и још светлију будућност за све најзад је истакнуто од стране организатора конвенције.
    У захвалници, Јелена Рајић је поздравила учеснике скупа и захвалила се на награди у име директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића као и свих запослених и истакла како ће ово признање бити подстрек за даље унапређење квалитета рада Агенције.

  • ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ
    09.06.2021.

    Произвођач медицинских средстава „Bausch&Lomb Incorporated“, САД, издао је Важно обавештење о сигурности на терену за медицинска средства: Boston Conditioner 120ml, серија MF3792, Boston Simplus 120ml, серије MF3500 и MF3710 и Biotrue MPS 60ml, серија MF3198.

    За наведене серије медицинских средстава, произвођач спроводи добровољно повлачење услед обавештења које је компанија „Bausch + Lomb“ примила од једног од својих екстерних добављача. Наиме, код добављача који врши стерилизацију неких компоненти (боца, чепова и поклопаца) ових производа, пре производње готовог производа у погону произвођача, установљен је проблем повезан са усклађеношћу у процесу стерилизације. Мада постоји мали ризик од настанка инфекције услед употребе наведених производа, произвођач је одлучио да спроведе добровољно повлачење, јер не може да потврди да је добављач испунио услове за усклађеност процеса стерилизације са законским захтевима, за неке компоненте (боце, чепови, поклопци) одређених серија ових производа. До данас није пријављен ниједан озбиљан нежељени догађај у вези са наведеном ситуацијом.

    Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима Boston Conditioner 120 ml, серија MF3792, Boston Simplus 120 ml, серије MF3500 и MF3710 и Biotrue MPS 60 ml, серија MF3198, можете прегледати ОВДЕ .

  • Саопштење Агенције за лекове и медицинска средства Србије на тему AstraZeneca вакцина против COVID-19
    17.03.2021.

    Поводом питања на тему примене вакцине против COVID-19 коју је развила компанија AstraZeneca, Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност да према подацима којима ово национално регулаторно тело располаже, нема разлога да се прекида или на било који начин ограничава примена те вакцине у Републици Србији.

    Агенција је упозната и пажљиво прати ситуацију у другим државама и на нивоу ЕУ али такође прати и препоруке Европске агенције за лекове (ЕМА) и Светске здравствене организација (СЗО) које говоре у прилог наставку вакцинације.
    Наиме, постојање система спонтаног пријављивања и праћења нежељених догађаја након имунизације омогућило је да се детектују потенцијални сигнали који се односе на догађаје поремећаја коагулације крви код неколико особа у периоду након вакцинације AstraZeneca вакцином против COVID-19 у ЕУ. Ови подаци се сада прикупљају и пажљиво прегледају од ЕМА и СЗО и још увек није потврђено да ли су ови догађаји у вези са применом AstraZeneca вакцине против COVID-19 или са другим независним факторима (крвни угрушци се спонтано и независно могу јавити и ови дођаји нису ретки, превасходно код старије популације). Свакако скрећено пажњу да до данас ниједна земља или тело није донело другу одлуку осим да корист AstraZeneca вакцине – у превенцији болести COVID-19 и њеним пратећим ризицима од хоспитализације и смрти – за сада превазилази потенцијалне ризике од могућих нежељених реакција од вакцине.

    Безбедност вакцина је за Агенцију од највеће важности, чијем праћењу је континуирано и пажљиво посвећена. Агенција додатно апелује на здравствене раднике, као и грађане, да пријављују нежељене реакције на вакцине, али и на све остале лекове, како се тиме доприноси бољој заштити здравља свих нас.

    Агенцији је до 17.03.2021. године пријављено укупно 74 случаја нежељених реакција на AstraZeneca (COVISHIELD) вакцину против COVID-19. Од укупног броја пријављених случајева 16 је медицински потврђено и пријављено од стране здравствених радника, док су 58 случајева пријавили пацијенти. Највећи број забележених нежељених реакција су очекиване реакције које се испољавају након примене било које вакцине против COVID-19, и односе се на локалне реакције, попут бола, отока и црвенила на месту примене вакцине, затим системске реакције као што су повишена телесна температура, бол у мишићима, бол у зглобовима, језа, малаксалост/слабост, главобоља и мучнина. Наглашавамо: ниједан случај емболијских и тромботичких нежељених догађаја није пријављен Агенцији до сада на AstraZeneca (COVISHIELD) вакцину против COVID-19 на територији Републике Србије.

    Вакцина се примењује по одобреним информацијама о леку и препорукама тела надлежног за имунизацију, након прегледа и консултације са надлежним лекаром на имунизационом пункту. Према одобреним информацијама о леку, вакцина је контраиндикована код особа преосетљивих на активну супстанцу или било коју од помоћних супстанци вакцине.

    Улога Агенције јесте да одобри односно региструје вакцину као и информације о производу а потом да заједно за Институтом за јавно здравље прати безбедност кроз пријављивање нежељених реакција, а пристигле пријаве анализира заједно са Институтом Батут и уколико је потребно, спроводе се или предлажу мере. Имајући у виду податке о безбедности примене поменуте вакцине у Републици Србији као и податке о серијама свих вакцина против COVID-19 који се прометују у Србији у односу на друге државе, није било разлога да се обустави примена било које вакцине или било које серије вакцине за превенцију инфекције коју изазива SARS-CoV-2 вирус у Републици Србији до сада.
    Коначно, Агенција је укључена у праћење безбедности примене свих вакцина на свим територијама у свету кроз активности надлежних тела и међународних организација, па је стога спремна да благовремено одреагује спровођењем регулаторних мера уколико се буде јавио било који разлог за то као што је радила и у прошлости.

Прикажи још обавештења