Vesti – Strana 45

Радионица „Практични аспекти ревизије и одобравања Сажетака карактеристика лека, Упутстава за лек и Текстова спољашњег и унутрашњег паковања у сврху издавања нове дозволе за лек/обнове дозволе за лек“

Захваљујемо се учесницима радионице „Практични аспекти ревизије и одобравања Сажетака карактеристика лека, Упутстава за лек и Текстова спољашњег и унутрашњег паковања у сврху издавања нове дозволе за лек/обнове дозволе за лек“ на сарадњи и корисним сугестијама у току радионице, одржане дана 25.09.2015. год.

Учесници који су се пријавили за наредну радионицу, чије је одржавање планирано у току октобра, биће обавештени путем е-маила о датуму и термину одржавања радионице.

Напомињено да смо на основу свих приспелих пријава заинтересованих учесника већ попунили планиране капацитете.

post_admin2015-10-12T15:41:51+02:0012.10.2015|

САОПШТЕЊЕ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је након обављене контроле квалитета а на основу достављене документације и на основу достављених узорака, дана 09.10.2015. године издала сертификат анализе за лек Priorix®, вакцина против малих богиња, црвенке (рубеле) и заушки, носиоца дозволе GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, Београд, за серију број АМЈRC925BA/DT1037B, рока употребе до 10.2016. године, а у количини од 34.890 доза.

Имајући у виду изузетан јавно-здравствени интерес имунизације деце према Календару имунизације у складу са Правилником о имунизацији и начину заштите лековима, експерти Агенције су пожртвованим непрестаним радом у најкраћем могућем року, проценили документацију и узорке у складу са Правилником о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава. Након тога је данас, 09.10.2015., директор АЛИМС-а Спец. др. мед. Саша Јаћовић потписао сертификат анализе којим се потврђује квалитет увезене серије лека. Овај процес је реализован уз залагање и координацију Министарства здравља Републике Србије у управљању и надзору ситуације везано са имунизацијом.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије саопштава да су се овим стекли услови да се вакцина Priorix, серија АМЈRC925BA/DT1037B дистрибуира од стране Института за вирусологију, вакцине и серуме “Торлак”, како би се обезбедила снабдевеност здравствених установа и континуитет започете имунизације.

post_admin2015-10-09T18:58:53+02:0009.10.2015|

Друго обавештење о 11. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС-а

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, организује свој 11. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем.
Симпозијум ће бити одржан 6-7. новембра 2015. у Крагујевцу, хотел Шумарице. Пријава се обавља директно преко линка СИМПОЗИЈУМ .

Преузмите ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ

post_admin2015-10-08T13:12:27+02:0008.10.2015|

Потписан споразум о сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Македоније

У петак, 02. октобра, у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је потписан Меморандум о разумевању са Агенцијом за лекове и медицинска средства Македоније (МАЛМЕД). Споразум је са стране АЛИМС потписао директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а са стране МАЛМЕД, директорка асс.мр.спец. Марија Дарковска Серафимовска.

АЛИМС и МАЛМЕД већ имају успостављену интензивну и плодну сарадњу, која се огледала у студијским боравцима и мисијама, размени информација, алертима и друго. Такође, АЛИМС и МАЛМЕД (односно, Биро за лекове Републике Македоније, претходник МАЛМЕД-а) су потписници регионалног Меморандумома о разумевању и сарадњи регулаторних тела држава западног Балкана. Ипак, имајући у виду посебно блиске односе и амбициозне планове даљих активности, нарочито у заједничком наступу на међународном плану, обе стране су закључиле да им је неопходан билатерални споразум који прецизније дефинише њихов однос и његов будући развој.

Коначно, овај споразум има пре свега за циљ да обезбеди даље унапређење компетенција и изградњу капацитета обе институције, а све то како би се грађанима и Републике Србије и Републике Македоније обезбедили квалитетни, ефикасни и пре свега безбедни лекови и медицинска средства.

post_admin2015-10-06T11:27:16+02:0006.10.2015|

Одржане две изузетно успешне промоције пројекта „Лана Тафи” – едукације младих о фалсификованим лековима кроз стрип

У понедељак, 28. септембра, у Студентском културном центру Београда, у 18h и у додатном термину због великог интересовања у 19:30h, на најуспешнији могући начин су одржане две консекутивне промоције едукативног стрипа-игре „Лана Тафи“, и представљен цео пројекат чији је ова публикација део.
Сала у СКЦ-у је била премала да прими све заинтересоване средњошколце, студенте, ђаке и грађане, укупно преко 300 њих, па је на оба предавања, већина стајала али и са пажњом пратила излагања доценткиње др сц. Душанке Крајновић са Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, и Мр.фарм. Павла Зелића из Агенција за лекове и медицинска средства Србије, који је и аутор и вођа пројекта.
Највећи број слушалаца је дошао са Фармацеутског факултета, из Хемијске школе, Школе “Дрвоарт”, Медицинске школе “Београд” у Делиградској, Техничке школе “23 мај” у Панчеву, Медицинске школе Звездара, ОШ “Јован Миодраговић” и Пете београдске гимназије и многих других, а присутан је био и значајан број грађана и представника државних институција – Агенције и Министарства здравља, и струковних и студентских удружења фармацеута и стоматолога.

Сви присутни су добили и по примерак стрипа, а цртач стрипа – Борис Ненезић је дуго после сваке промоције цртао свима који су то желели, посвете са ликом јунакиње стрипа и неуморног борца против фалсификованих лекова – Лане Тафи.
Овом промоцијом званично је започела и кампања која ће обухватити све заинтересоване школе и факултете на којима ће се одржавати трибуне посвећене подизању свести о фалсификованим лековима и делити примерци стрипа.

post_admin2015-10-02T22:16:32+02:0002.10.2015|

Едукација младих о фалсификованим лековима и представљање истоименог едукативног стрипа „Lana Tafi“

Опасност од фалсификованих лекова по људски живот је огромна, од чега није заштићена ниједна земља, па ни наша. Такође, нажалост, ова појава све више утиче и на младе. Они у контакт са овим производима долазе преко Интернета и друштвених мрежа, користећи их углавном у рекреативне сврхе, али несвесни да тиме озбиљно и дугорочно угрожавају своје здравље. Унапређење знања о фалсификованим лековима је кључно за очување здравља и живота младих људи. Како би се деци, тинејџерима и студентима појаснила ова тема на приступачан и занимљив начин, направљен је едукативан стрип „Lana Tafi“ у форми интерактивне игре – приче са више крајева. Читаоци овог стрипа имају активну улогу, и својим одлукама воде кроз причу ликове са којима се лако могу идентификовати, покушавајући да избегну замке и искушења налик онима које их могу снаћи у стварном свету.

Овај пројекат је окупио референтне државне и међународне институције у Европи и Србији који се боре против фалсификованих лекова, конкретно Европски директорат за квалитет лекова и бригу о здрављу Савета Европе (European Directorate for Quality of Medicine and Healthcare – EDQM of Council of Europe) и Италијанску агенцију за лекове (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) који су финансирали пројекат, док је за реализацију била задужена Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС.

Лана Тафи – едукација младих о фалсификованим лековима и представљање истоименог едукативног стрипа одржаће се у Београду –
Место: Студентски културни центар: Краља Милана 48.
Време: понедељак, 28. септембар 2015. у 18:00, Мала сала на другом спрату,
и додатни термин због великог интересовања у 19:30.
Предавачи: доцент др сц. Душанка Крајновић, Фармацеутски факултет Универзитета у Београду, шеф Катедре за социјалну фармацију и фармацеутско законодавтсво и Мр.фарм. Павле Зелић – Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Детаљније

post_admin2015-09-25T12:12:47+02:0025.09.2015|

Алерт за лек – TAMSUDIL® kapula sa modif. oslobađanjem, tvrda, 0,4mg

Actavis d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек TAMSUDIL® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије увидели су неусаглашености на кутији лека, као и у упутству за лек TAMSUDIL® kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda, 0,4mg, 30 kapsula.
Преузмите алерт за лек и изглед паковања .

post_admin2015-09-25T11:40:11+02:0025.09.2015|

Резултат анкете о е-спремности фармацеутске индустрије Републике Србије

У циљу испитивања е-спремности фармацеутске индустрије Републике Србије, а у вези са развојем пројеката Агенције за лекове и медицинска средства Србије eCTD -а (Електронски структуирани формат CTD документације) и подношење захтева клијената (образаца) у електронском облику применом веб апликације/нове е-Услуге, Агенција је спровела анкету са циљем утврђивања могућности, потреба или евентуалних ограничења на наведене теме.

Агенција, као национално регулаторно тело, стреми информационо-технолошким трендовима који се већ више година користе у Европској унији и који ће неминовно морати да се реализују у будућем периоду и код нас.

Резултат анкете о е-спремности фармацеутске индустрије Републике Србије можете погледати овде .

post_admin2015-09-16T15:40:08+02:0016.09.2015|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ – Радионица „Практични аспекти ревизије и одобравања Сажетака карактеристика лека, Упутстава за лек и Текстова спољашњег и унутрашњег паковања у сврху издавања нове дозволе за лек/обнове дозволе за лек“

Обавештавамо Вас да, због великог броја примљених пријава, које су стигле у току данашњег дана, а имајући у виду ограничен број учесника који је предвиђен, ВИШЕ НЕ ПРИМАМО ПРИЈАВЕ за радионицу која ће бити одржана у петак, 25.09.2015. године са почетком у 12 часова.

Пријаве ће бити обрађене хронолошки према времену приспећа и свим заинтересованима који су се пријавили за учешће пре попуњавања предвиђеног капацитета биће потврђено путем мејла да су на списку за радионицу, планирану за 25.09.2015. године. Остали заинтересовани учесници који буду обавештени да нису на списку за радионицу, биће стављени на списак учесника за прву наредну радионицу, такође до попуњавања предвиђеног капацитета, која је планирана у току октобра 2015. године и биће накнадно обавештени о тачном датуму и термину одржавања.

post_admin2015-09-14T14:29:58+02:0014.09.2015|

Организовање радионице „Практични аспекти ревизије и одобравања Сажетака карактеристика лека, Упутстава за лек и Текстова спољ. и унутр. паковања у сврху издавања нове дозволе за лек/обнове дозволе за лек“

Oбавештавамо Вас да ће радионица под називом „Практични аспекти ревизије и одобравања Сажетака карактеристика лека, Упутстава за лек и Текстова спољашњег и унутрашњег паковања у сврху издавања нове дозволе за лек/обнове дозволе за лек“, бити одржана у петак, 25.09.2015.године са почетком у 12 часова. Радионицу ће водити експерти Сектора за стављање у промет хуманих лекова.

Пријављивање за радионицу и сва потребна обавештења се могу добити путем мејла: nenad.petronijevic@alims.gov.rs

Напомињемо да, због ограниченог броја учесника на радионици, сваки носилац дозволе може да пријави највише двa учесника.

post_admin2015-09-14T09:35:42+02:0014.09.2015|