Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о озбиљном ризику од тератогености и важним саветима о превенцији трудноће током примене микофенолата.
Објављени снимци предавања 11. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС
На Интернет страници 11. традиционалног годишњег међународног симпозијума Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, објављени су видео снимци свих сесија који се могу гледати и преко YouTube-a.
Интернет страници симпозиујма такође можете приступити и преко банера на основној страници сајта АЛИМС.
АЛИМС добио признање као шампион отворених података
На конференцији „Отворени подаци за ефикасност, одговорност и развој“, која је у организацији Министарства државне управе и локалне самоуправе, Дирекције за електронску управу, Светске банке и United Nations Development Programme in Serbia (UNDP) одржана у Београду у уторак, 08.12.2015. године, АЛИМС је добио признање као институција која је међу првима у Србији доставила информације о лековима и медицинским средствима у формату отворених података.
АЛИМС је омогућила дневно преузимање ажурних података о лековима и медицинским средствима преко портала еУправе. Податке које је АЛИМС доставио су у форми у којој се могу даље користити, а све у правцу унапређења комуникације са привредним субјектима које се баве прометовањем лекова и медицинских средстава, али и институцијама које имају регулаторну улогу.
|
|
|
Признање је директору АЛИМС, Спец. др. мед. Саши Јаћовићу уручила Потпредседница Владе и министарка државне управе и локалне самоуправе Др Кори Удовички. Конференција је окупила све кључне актере у овој сфери, а АЛИМС се поред учешћа представника ИТ групе Маст.инж.маш. Игора Ваневског и Мр.фарм. Павла Зелића, задуженог за међународну сарадњу, представио и кроз презентацију Др вет.мед. Младена Павловића, из Ветеринарског сектора, који је био један од учесника управо одржаног такмичења ХАКАТОН, на којем су млади програмери и активисти правили апликације на основу података које пружају државне институције као што је АЛИМС.
Новости из фармакопеје
У делу Регулатива/Фармакопеја/Новости из фармакопеје постављена је информација о новим и ревидираним монографијама Eвропске фармакопеје, које су усвојене на 153. састанку Комисије Европске фармакопеје.
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ
Обавештавају се подносиоци захтева за добијање дозволе за лек (хумани и ветеринарски), као и подносиоци захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава (хумани и ветеринарски), да у поступку подношења захтева за добијање дозволе за лек, обнову, измену и допуну дозволе, пренос и престанак важења дозволе за лек, као и у поступку подношења захтева за добијање решења за упис, обнову, измену и допуну уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра, захтев са прописаном документацијом у Агенцији могу подносити одговорна лица, која испуњавају услове прописане Законом о лековима и медицинским средствима и одговарајућим подзаконским актима, и која су пријављена и евидентирана у Агенцији. Изузетно, у случају привремене спречености одговорних лица за предају наведених захтева са документацијом, тај поступак могу обавити и друга лица, која су, за тај дан и за тај поступак, добила писмено овлашћење одговорног лица у правном лицу (директор).
Такође, акта, које Агенција издаје у горе наведеним поступцима, могу преузимати одговорна лица или друга лица која су, за тај поступак и за тај дан, добила писмено овлашћење одговорног лица у правном лицу.
Напомињемо, да ће се ово обавештење односити на наведене поступке предаје захтева са документацијом, као и преузимање аката, од 01.01.2016. године.
Поводом наведеног, обавештавамо носиоце дозволе за лек, као и носиоце уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да провере податке о одговорним лицима, која су пријављена Агенцији и уколико је дошло до измене података, ажурирају и писмено обавесте Агенцију о евентуалним променама.
Лекови који садрже натријум-валпроат / валпроинску киселину
У области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима
постављени су прилози: Водич за здравствене раднике, Књижица с информацијама за пацијенткињу и Образац потврде о упознатости са ризиком примене валпроата.
Саопштење за јавност поводом конференције “Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковогиланце”
У Београду, 19. и 20. новембра 2015. године, у организацији посебне јединице за Техничку помоћ и размену информација (TAIEX) Генералног директората за проширење Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је конференција под називом „Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковигиланце“ (TAIEX Workshop on Implementation of EU Pharmacovigilance Legislation).
Основни циљ ове конференције био је да прикаже правне тековине ЕУ у области фармаковигиланце (Директива 2010/84/ЕУ, Уредба 1235/2010, Уредба 520/2012, Директива 2012/26/ЕУ и Уредба 1927/2012), практичне импликације ових прописа и последња дешавања у њиховој примени у земљама ЕУ. Учесници ове конференције (радионице) били су стручњаци Националног центра за фармаковигиланцу и Центра за хумане лекове Агенције, стручњаци Министарства здравља Републике Србије, те представници здравствених установа у Србији и Института за јавно здравље Србије, угледни професори клиничке фармакологије, као и представници удружења пацијената.
Последњи прописи ЕУ у области фармаковигиланце из 2010. године, представљају највећу промену регулативе у области лекова која се десила од 1995. године, имају значајне импликације за носиоце дозвола и захтевају повећану транспарентност у спровођењу регулаторних процедура и доношењу регулаторних одлука, те стога, значајно доприносе већем разумевању и поверењу пацијената, безбеднијој употреби лекова и бољој заштити јавног здравља.
На овој радионици предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Шпаније, Холандије, Португала, Италије и Румуније који су већином и чланови Комитета за процену ризика у фармаковигиланци (PRAC), као и представник Институције за јавно здравље Енглеске. Поред прегледа новина у прописима ЕУ у области фармаковигиланце, приказане су врсте инспекције у фармаковигиланци, методе детекције, идентификације и валидације безбедносних сигнала, начини ефикасног спровођења плана минимизирања ризика, методе постмаркетиншког праћења безбедности лекова и безбедности вакцина, као и пројекат ЕУ (SCOPE Joint Action) којим се обезбеђује исти ниво развоја система фармаковигиланце у свим земљама чланицама ЕУ.
|
|
|
|
|
|
Према речима директора Агенције, др мед. спец. Саше Јаћовића, свесни смо да је пред нама дуг пут који захтева пуно рада, залагања и посвећености, али морамо бити спремни за изазове придруживања заједници фармаковигиланце ЕУ. Стога нам је подршка ЕУ у виду ресурса и угледних експерата ЕУ – чланова референтних тела ЕУ и СЗО у области безбедности лекова и вакцина, од посебног значаја за испуњење нашег приоритетног задатка који се односи на хармонизацију и имплементацију свих прописа ЕУ у области лекова.
Сви материјали са ове конференције/радионице, могу се наћи на сајту TAIEX-a
Алерт за лек – Polygynax® 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j., меке вагиналне капсуле
Представништво Laboratorie Innotech International – Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Polygynax®, 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j., меке вагиналне капсуле, блистер 2×6 таблета, обавештава јавност да повлачи из промета серију лека 31881, рок употребе 04/2017.
Алерт за лек преузмите овде .
Обавештење
Обавештавамо Вас да је у Службеном гласнику број 94 од 17. новембра објављен Правилник о упису медицинског средства за употребу у ветеринарској медицини у Регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини, о обележавању и садржају упутства за употребу, вигиланци, као и оглашавању медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини који ступа на снагу 25.новембра 2015.године. Правилник је објављен у целости у функционалној области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са важним новим информацијама о ризику од појаве инсуфицијенције срца код пацијената који су лечени леком Xalkori® ▼ (кризотиниб)