Vesti – Strana 32

Обавештење о повлачењу одређених серија лекова SoliPhar, film tablete 5mg и 10mg

Овим путем вас обавештавамо да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), дала сагласност носиоцу дозволе за лек PharmaS d.o.o., Beograd о повлачењу из промета Р. Србије одређених серија лекова SoliPhar, film tablete 5mg (SS16002A, SS16002A/1, SS117001A) и SoliPhar, film tablete 10mg (SS26002A/1,SS26002A/2, SS26002A/3, SS217001A). За детаљније погледајте Алерт за лек .
Одлука је донета због одступања од стандарда квалитета за одређене серије овог лека, а на основу извршене реконтроле приликом које су добијени резултати испитивања нечистоће „SLF N-oksid“ изван одобренe спецификацијскe границe у року употребе лека.
За додатне информације можете контактирати PharmaS d.o.o., Beograd.

post_admin2018-09-19T06:51:26+02:0019.09.2018|

Обавештење везанo за клиничка испитивања лекова

Обавештавају се клијенти да је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци/ Обрасци везани за клиничка испитивања лекова постављен: Образац захтева за одобрење увоза лекова и медицинских средстава за потребе клиничког испитивања.

Увозници лекова и медицинских средстава за потребе клиничког испитивања се обавезују да од 01.10.2018. године. користите искључиво нови образац приликом предаје захтева и документације.

post_admin2018-09-18T07:24:10+02:0018.09.2018|

Нови правилници донети на основу Закона о медицинским средствима из 2017. године

У области РЕГУЛАТИВА/Медицинска средства објављени су правилници донети на основу Закона о медицинским средствима из 2017. године:
• Правилник о увозу медицинских средстава која нису регистрована
• Правилник о утврђивању статуса производа
• Правилник о регистрима које води Привредна комора Србије
• Правилник о промету на мало медицинских средстава у специјализованим продавницама
• Правилник о основним захтевима за медицинска средства

post_admin2018-09-05T12:41:58+02:0005.09.2018|

Друго обавештење за 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Објављујемо прелиминарни програм 14. традиционалног међународног годишњег симпозијума АЛИМС “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену” који се одржава у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу. Симпозијум организују Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије – ПКС, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.
Подсећамо да је приликом пријаве неопходно одабрати једну од радионица као и да је број места ограничен. Цена котизације је 35.000 РСД и укључује учешће на скупу, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Програм можете преузети ОВДЕ.
Пријаве се обављају искључиво преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/

post_admin2018-08-29T11:34:13+02:0029.08.2018|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya

post_admin2018-08-24T09:02:15+02:0024.08.2018|

Обавештење за носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава у вези примене чл. 16. и 21. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Сл. гласник РС“, бр. 95/17)

Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, бр. 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:
Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.

Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање поднесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.

post_admin2018-08-24T07:25:25+02:0024.08.2018|

Промет и потрошња лекова за 2017. годину

Испуњавајући обавезу поверену Законом о лековима и медицинским средствима Агенција за лекове и медицинска средства Србије је објавила своју редовну публикацију „Промет и потрошња лекова – 2017. година“.
Подаци који су прикупљени обрађују се у складу са препорукама Светске здравствене организације и методологијом која обезбеђује добијање и приказ финансијско-статистичких показатеља и здравствених фармакоекономско-епидемиолошких показатеља употребе лекова у нашој средини.

Све детаље око набавке књиге можете видети на страни Публикације

post_admin2018-08-22T14:29:36+02:0022.08.2018|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Keytruda® (пембролизумаб).

post_admin2018-08-22T12:16:29+02:0022.08.2018|

Обавештење за носиоце дозвола – ветеринарски лекови

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2010 и 107/2012) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:

Дана 27.02.2017. године, одлуком бр. ЕМА/144816/2017, окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/В/А/117, који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини у облику раствора за ињекцију који садрже гентамицин, а намењени су говедима и свињама. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

post_admin2018-08-15T10:16:18+02:0015.08.2018|

Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Tecentriq (atezolizumab)▼:

Писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Tecentriq▼ у лечењу локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин
Kompanija Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Tecentriq, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима o ограничењу индикације за лек Tecentriq у лечењу локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нису погодни за терапију која садржи цисплатин.
Сажетак
• Прелиминарни подаци из клиничке студије која је у току (IMvigor130) показују краће преживљавање уз монотерапију леком Tecentriq у поређењу са хемиотерапијом која садржи платину када се Tecentriq примењује као прва терапијска линија за лечење пацијената са уротелијалним карциномом чији тумори показују ниску експресију PD- L1.
• С обзиром на наведено, ограничава се индикација за примену лека Tecentriq као прве терапијске линије за лечење уротелијалног карцинома. Tecentriq се сада као прва терапијска линија за лечење уротелијалног карцинома сме користити само ако тумор пацијента показује високу експресију PD-L1, и то:
„ Tecentriq је као монотерапија индикован за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената:
– који су претходно примали хемиотерапију која је садржала платину или
– за које се сматра да нису погодни за лечење цисплатином и чији тумори показују експресију PD-L1≥5% (видети одељак 5.1).”
• Нема промена код примене лека Tecentriq након претходне хемиотерапије.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца- Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2018-08-13T14:42:59+02:0013.08.2018|