Објављено је писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и ризику од тромбозе праћене тромбоцитопенијом.

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и ризику од тромбозе праћене тромбоцитопенијом.
Сажетак
Вакцина COVID 19 Vaccine AstraZeneca је контраиндикована код особа које су имале тромбозу праћену тромбоцитопенијом (синдром тромбозе са тромбоцитопенијом, енгл. Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome) након примене прве дозе ове вакцине.
Синдром тромбозе са тромбоцитопенијом захтева специјалистичко клиничко збрињавање. Потребно је да здравствени радници консултују одговарајуће смернице и/или стручњаке (нпр. хематологе, специјалисте из области коагулације), како би дијагностиковали и лечили ово стање.
Код особа код којих је дијагностикована тромбоцитопенија у оквиру 3 недеље од примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca, потребно је проверити да ли постоје знаци тромбозе. Слично томе, код особа код којих се појави тромбоза у оквиру 3 недеље од примене вакцине, потребно је проверити број тромбоцита, односно да ли постоји тромбоцитопенија.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

2021-06-02T12:15:59+02:0002.06.2021|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, (енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa).

2021-04-23T13:30:07+02:0023.04.2021|

Ревидирана верзија обрасца за контролу квалитета лека

Oбавештавамо вас да je од 12.04.2021. године у употреби ревидирана верзија обрасца за контролу квалитета лека (ознака: Obrazac 5 (PUS P 10), rev.2, важи од 12.04.2021.).
Образац се налази у функционалној области РЕГУЛАТИВА

2021-04-12T12:49:32+02:0012.04.2021|

Обавештење за здравствене раднике о изменама у начину изражавања јачине лека Mirapexin (прамипексол) и преласку на паковања у промету са новим начином изражавања јачине лека

Компанија Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, као носилац дозволе за лек Mirapexin (прамипексол) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србија (АЛИМС), упутила је обавештење здравственим радницима о изменама у начину изражавања јачине лека Mirapexin (Mirapexin, таблете i Mirapexin, таблете са продуженим ослобађањем) и о предстојећем периоду преласка на паковања са новим начином изражавања јачине лека на тржишту Србије.
Обавештење за здравствене раднике са комплетним информацијама, укључујући приказ измена у изражавању јачине лека и приказ изгледа паковања са старим начином изражавања јачине лека и паковања са новим начином изражавања јачине лека, те саветима за лекаре који прописују лек и фармацеуте који издају лек, можете да погледате ОВДЕ .

2021-04-07T13:19:14+02:0007.04.2021|

Водич о повлачењу лека – обрасци 5 и 6

Oбавештавамо вас да од 29.03.2021. године могу сви носиоци дозволе за лек/носиоци увозне дозволе за лек који су повукли серије лека и из промета да, у складу са Водичем о повлачењу лека , електронски попуне Образац 5 (Образац за извештавање о повлачењу лека из промета) и Образац 6 (Образац за извештавање о уништавању лека), а који се налазе на сајту АЛИМС у делу Регулатива/Хумани лекови/Обрасци/Повлачење и уништавање лекова .

2021-03-29T10:22:29+02:0029.03.2021|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства постављено Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања COVID-19 пандемије_в7.0.
Измене у односу на претходну верзију су маркиране жутом бојом.

2021-03-29T10:08:12+02:0029.03.2021|
Go to Top