Vesti – Strana 19

Обавештење за носиоце дозволе везано за ветеринарске лекове за оралну примену који садрже колистин

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:
Одлуком бр. EMA/160340/2015, окончан је арбитражни поступак бр. EMEA/V/A/106, који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже колистин, а намењени су за оралну примену. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

new_alims_adm2022-05-13T18:12:03+02:0013.05.2022|

ЕДУКАЦИЈА из области медицинских средстава – Увођење профила праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)

12.мај 2022.године, 11 часова, ПКБ, Кнеза Милоша 12, сала 6 и платформа Zoom

Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Привредна комора Србије, организују едукацију на тему „Увођење профила праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, која је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава у Републици Србији и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији, а обухватиће и практичну обуку око електронског пословања у систему Агенције и извештавање у систему „surveillance“.

Законом о медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 105/2017) и Правилником о праћењу медицинских средстава на тржишту („Службени гласник РС“, бр. 102/2018, 58/2021), успостављена је регулаторна основа за увођење и развој система праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance), што обухвата:
• праћење медицинских средстава после стављања на тржиште (post market surveillance)
• тржишни надзор (market surveillance)

Post market surveillance – обавеза произвођача, односно овлашћеног представника произвођача да континуирано врши праћење медицинског средства на тржишту (проактивно прикупљање и процена искустава у вези са медицинским средством које је стављено на тржиште или у употребу) у сврху идентификовања било какве потребе да се одмах примене све потребне корективне или превентивне мере, о чијем спровођењу води евиденцију и дужан је да извештава Агенцију (систематска процедура за Post market surveillance). Агенција обезбеђује, организује и координира прикупљање и анализу података добијених после стављања медицинског средства на тржиште.
Прописана је обавеза ажурирања и достављања две врсте извештаја Агенцији, зависно од врсте медицинског средства и класе ризика :
• Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR)
• Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR)

Oмогућено je комбиновано учешће на едукацији (on-line и уживо у Привредној комори Београда, Кнеза Милоша 12 , сала 6.)
Пријава за учешће се може извршити преко veb-sajta Привредне коморе Србије до 10.05.2022.године • ДЕТАЉНИЈЕ

АГЕНДА

post_admin2022-05-10T07:41:29+02:0010.05.2022|

Нови правилник о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини

Обавештавамо Вас да је објављен Правилник о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини („Сл. гласник РС“ бр. 51/2022 од 29.04.2022. године). Правилник ступа на снагу 07. маја 2022. године.
Правилник можете преузети на сајту АЛИМС-а, у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Правилници .

post_admin2022-05-09T09:54:26+02:0009.05.2022|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима које садржи информације о ризику од оштећења јетре узрокованог леком Iberogast.

post_admin2022-04-12T14:43:51+02:0012.04.2022|

Писмо здравственим радницима о ризику од тромбозе, укључујући церебрални инфаркт, након наглог прекида терапије анагрелидом

Провиденс д.о.о., Београд, носилац дозволе за лек Thromboreductin (анагрелид), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од тромбозе, укључујући церебрални инфаркт, након наглог прекида терапије анагрелидом.

Сажетак

• Постоји повећан ризик од тромботичких компликација, укључујући церебрални инфаркт, након наглог прекида примене анагрелида.
• Треба избегавати нагли прекид терапије због ризика од изненадног повећања броја тромбоцита и потенцијално фаталних тромботичких компликација, као што је церебрални инфаркт.
• У случају привременог или трајног прекида терапије, неопходно је често праћење броја тромбоцита.
• Пацијенте треба саветовати како да препознају ране знаке и симптоме који могу да укажу на тромботичке компликације, као што је церебрални инфаркт, и упутити их да одмах потраже медицинску помоћ ако се појаве ови симптоми.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2022-08-15T16:09:15+02:0004.04.2022|

Писмо здравственим радницима о примени живих вакцина код новорођенчади и одојчади изложених инфликсимабу in utero или путем дојења

Merck Sharp & Dohme d.o.o., Pfizer SRB d.o.o, Oktal Pharma d.o.o. Beograd, носиоци дозвола за лекове који садрже инфликсимаб, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о примени живих вакцина код новорођенчади и одојчади изложених инфликсимабу in utero или путем дојења.

Новорођенчад и одојчад изложена инфликсимабу in utero (тј. током трудноће)
• Инфликсимаб пролази кроз плаценту и детектован је у серуму новорођенчади и одојчади до 12 месеци након рођења. Након излагања инфликсимабу in utero, новорођенчад и одојчад могу бити под повећаним ризиком од инфекције, укључујући озбиљну дисеминовану инфекцију која може довести до смртног исхода.
• Новорођенчади и одојчади изложеној инфликсимабу in utero не смеју да се дају живе вакцине (нпр. BCG вакцина) до 12 месеци након рођења.
• Уколико постоји јасна клиничка корист за поједино новорођенче или одојче, примена живе вакцине се може размотрити у ранијем периоду ако су серумски нивои инфликсимаба немерљиви код новорођенчета/одојчета или ако је примена инфликсимаба била ограничена на први триместар трудноће.

Новорођенчад и одојчад изложена инфликсимабу путем мајчиног млека
• Инфликсимаб је детектован у малим количинама у мајчином млеку. Такође је детектован и у серуму новорођенчади/одојчади након излагања инфликсимабу путем мајчиног млека.
• Не препоручује се примена живе вакцине дојеном детету док мајка прима инфликсимаб осим ако су серумски нивои инфликсимаба немерљиви код новорођенчета/одојчета.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2022-08-15T16:05:37+02:0031.03.2022|

ФАРМАКОТЕРАПИЈСКИ ВОДИЧ 7

Обавештавамо вас да је изашло најновије, седмо издање Фармакотерапијског водича и да се књига може поручити преко дистрибутера: TREF TREID D.O.O., путем телефона 011/67-67-175, или на office@treftrade.com (о детаљима се можете информисати на страници Агенције, у функционалној целини О Агенцији => Публикације ).

Мултидисциплинарни тим научних и здравствених стручњака из бројних еминентних установа Републике Србије, укључујући и експерте Агенције за лекове и медицинска средстав Србије, ангажован је на изради Фармакотерапијског водича 7. Ова публикација представља веома важну литературу, корисну за рад фармацеута у јавним и болничким апотекама, као и лекара у различитим гранама медицине, али битну и за друге стручњаке који учествују у здравственој заштити, промету и производњи лекова, регулаторним органима итд. Научно-наставна већа појединих универзитета, ову публикацију су сврстале у стручну и помоћну литературу за извођење наставе.

post_admin2022-03-30T15:44:14+02:0030.03.2022|