Vesti – Strana 2

Писмо здравственим радницима о новој формулацији лека Lemod®-Solu 40 mg/mL која више не садржи помоћне супстанце лактозу и бензилалкохол

Поштовани,
Компанија Hemofarm AD Vršac, носилац дозволе за лек Lemod-Solu (метилпреднизолон), 40 mg/mL, прашак и растварач за раствор за ињекцију/инфузију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак

• Hemofarm AD Vršac је развио нову формулацију лека Lemod-Solu, 40 mg/mL, прашак и растварач за раствор за ињекцију/инфузију који у свом саставу више не садржи помоћне супстанце лактозу и бензилалкохол.

• Стога за нову формулацију не важи контраиндикација за примену код пацијената са познатом или суспектном преосетљивошћу на кравље млеко односно његове састојке или друге млечне производе.

• Изостављање бензилалкохола из формулације омогућава безбеднију примену лека у педијатријској популацији (посебно код новорођенчади и деце старости до 3 године).

• Пуштање у промет старе формулације лека која садржи лактозу и бензилалкохол биће обустављено у септембру 2025. године. Рок употребе последње дистрибуиране серије старе формулације је до маја 2030.

• Нова формулација лека без лактозе и бензилалкохола биће доступна на тржишту од октобра 2025. године.

• У периоду до истека рока употребе старе формулације, на тржишту ће бити доступне обе формулације. Због тога, услед потенцијалне грешке замене нове формулације без лактозе са старом формулацијом која садржи лактозу приликом примене код пацијената са познатом или суспектном преосетљивошћу на кравље млеко, постоји ризик од озбиљних алергијских реакција. Важно је да пацијенти са преосетљивошћу на лактозу који захтевају лечење новом формулацијом лека, НЕ приме случајно стару формулацију (са лактозом).

• У циљу избегавања потенцијалних медикацијских грешака и јасног визуелног разликовања старе и нове формулације лека, спољно паковање и етикета на унутрашњем паковању обележене су различитим бојама:
НАРАНЏАСТО – стара формулација са лактозом и бензилалкохолом
ЗЕЛЕНО – нова формулација без лактозе и бензилалкохола.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде

Dušan Milanović2025-09-29T13:19:50+02:0029.09.2025|

Писмо здравственим радницима о резултатима прегледа доступних података који се тичу суицидалних мисли и понашања, забележених приликом примене инхибитора 5-алфа-редуктазе на територији ЕУ и новим мерама минимизације ризика за лекове који садрже финастерид и дутастерид

Поштовани,

Носиоци дозвола за лекове који садрже који садрже финастерид или дутастерид у Р. Србији: ORGANON d.o.o. Beograd, Evropa Lek Pharma d.o.o., Galenika a.d. Beograd, HEMOFARM AD VRŠAC, PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Actavis d.o.o., Zentiva Pharma d.o.o., ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, Bosnalijek d.d. Predstavništvo Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак

На основу прегледа доступних података за лекове који садрже финастерид и дутастерид, Европска агенција за лекове (ЕМА) потврдила је да су суицидалне мисли нежељена реакција непознате учесталости лекова који садрже финастерид у облику таблета од 1 mg (индикација – андрогена алопеција) и 5 mg (индикација – бенигна хиперплазија простате).
Већина пријављених случајева суицидалних мисли забележена је код особа које су користиле финастерид у лечењу алопеције, упркос знатно већој постмаркетиншкој изложености финастериду током терапије бенигне хиперплазије простате. У Републици Србији нису регистроване таблете финастерида јачине 1 mg.
Информације о леку за оралне формулације финастерида у јачини од 5 mg већ садрже упозорење о променама понашања, укључујући суицидалне мисли, као и препоруку да се хитно потражи савет лекара уколико се ови симптоми јаве.
Упркос недовољним доказима о директној повезаности суицидалних мисли са дутастеридом, због заједничког механизма дејства свих лекова који припадају групи инхибитора 5-алфа-редуктазе, пацијенте који су на терапији дутастеридом треба посаветовати да потраже медицински савет у случају појаве симптома промене расположења. Као мера предострожности, Упозорења и мере опреза у склопу информација о леку ће бити ажуриране, како би биле пружене информације о потенцијалном ризику од суицидалних мисли, уз препоруку да пацијенти хитно потраже медицински савет ако се појаве симптоми промена расположења.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Jasmina Markovic2025-09-11T14:40:16+02:0015.09.2025|

Најава симпозијума АЛИМС 2025

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) најављује међународни годишњи симпозијум АЛИМС 2025, који ће се одржати од 16. до 18. октобра 2025. године на Копаонику, у престижном конгресном центру хотела Горски.

Овај скуп, који је током година израстао у најзначајније место окупљања регулаторне науке и фармацеутске заједнице у региону, и ове године ће окупити најеминентније домаће и стране стручњаке, представнике међународних организација, индустрије и академских институција.

Под покровитељством Министарства здравља Републике Србије, и уз подршку Привредне коморе Србије, Удружења иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружења иностраних произвођача генеричких лекова и биосимилара – GENEZIS, симпозијум наставља традицију отвореног дијалога, размене искустава и обликовања заједничких решења.

У 2025. години, у времену када се границе између науке, технологије и свакодневног живота бришу брже него икада, Копаоник ће на три дана постати главни регионални и европски прозор у будућност регулативе и јавног здравља.

Сваки учесник овде постаје део шире мисије: како да заједнички одговоримо на претње попут фалсификованих лекова, како да дигитализујемо системе који спашавају животе, и како да ујединимо локалне и глобалне стандарде у корист пацијената.

Зашто је овај симпозијум јединствен?
• Традиционално окупљање лидера из регулаторне науке и праксе, јавног здравља, фармације и медицинских технологија.
• Међународни значај – присуство кључних представника EMA, WHO, EDQM, као и регулаторних агенција из Европе и света.
• Ексклузивни увиди у најновија достигнућа и промене у прописима, технологијама и глобалним трендовима.
• Интерактивне сесије које комбинују предавања, радионице и директан дијалог са врхунским стручњацима.

Теме симпозијума 2025.
• Дигитализација регулаторних процеса – будућност ефикасности и транспарентности.
• Борба против фалсификованих лекова и медицинских средстава – глобална претња, локална решења.
• Европска и глобална регулаторна пракса – хармонизација прописа са EU, SZO i ICH стандардима.
• Нове технологије и транснационална сарадња у служби здравља пацијената.

Предавачи и панелисти (избор)
• Представници Европске агенције за лекове (ЕМА)
• Експерти Светске здравствене организације (WHО)
• Представници Европског директората за квалитет лекова и здравствену заштиту (EDQМ)
• Национални регулатори из региона и Европе
• Представници академских и истраживачких институција
• Лидери из фармацеутске индустрије

Све информације око регистрације и практичних питања су доступне на званичној интернет страници симпозијума: https://alims-simpozijum.rs/

Дођите на Копаоник да заједно обликујемо будућност регулаторне науке и здравства – тамо где се сусрећу традиција, иновација и сарадња.

Jasmina Markovic2025-09-11T14:19:30+02:0011.09.2025|

Писмо здравственим радницима о ревидираним препорукама за рутинско праћење крвне слике због ризика од агранулоцитозе при примени клозапина

Носиоци дозвола за лекове који садрже клозапин: Viatris Healthcare d.o.o, Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, Galenika a.d. Beograd и Farmalogist d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак

Клозапин повећава ризик од неутропеније и агранулоцитозе. Како би се тај ризик смањио спроводи се редовно праћење крвне слике. Нови докази довели су до ревидирања препорука за праћење крвне слике.

Ревидиране граничне вредности за апсолутни број неутрофила (енгл. Absolute Neutrophil Count, ANC):

Укида се праћење броја белих крвних ћелија (леукоцита) јер је довољно праћење ANC
Граничне вредности ANC за почетак и наставак лечења су измењене у складу са стандардним дефиницијама благе (ANC: 1000–1500/mm³), умерене (ANC: 500–999/mm³) и тешке неутропеније (ANC <500/mm³)
Почетак лечења клозапином препоручује се само код пацијената са ANC ≥1500/mm³ (≥1,5×10⁹/L) и код пацијената са потврђеном бенигном етничком неутропенијом (енгл. Benign Ethnic Neutropenia, BEN) код којих је ANC ≥1000/mm³ (≥1,0×10⁹/L).

Ревидирани захтеви за праћење ANC:

ANC код пацијента мора се пратити на следећи начин:
недељно током првих 18 недеља лечења
затим месечно током наредне 34 недеље (тј. до завршетка прве године лечења)
ако није било неутропеније током прве године лечења, праћење ANC може се смањити на једном сваких 12 недеља
ако није било неутропеније током прве две године лечења, ANC треба проверавати једном годишње
На свакој контроли потребно је подсетити пацијенте да се одмах обрате свом лекару ако се појаве знаци или симптоми инфекције. У случају појаве таквих симптома, ANC се мора одмах проверити
Може се размотрити додатно праћење ANC код старијих пацијената или код истовремене примене лекове који садрже валпроате, посебно током почетног периода.

Поступци које треба предузети у зависности од вредности ANC:

Код пацијената код којих се током лечења јави блага неутропенија (1000–1500/mm³), која се потом стабилизује и/или повуче, ANC је потребно пратити једном месечно током целог лечења. За пацијенте са потврђеном BЕN, гранична вредност ANC је 500-1000/mm³ (0,5-1,0 x10⁹/L)
Пацијенти са ANC <1000/mm³ (<1,0×10⁹/L) морају одмах прекинути лечење и клозапин се не сме поново примењивати. За пацијенте са потврђеном БЕН, гранична вредност ANC је <500/mm³ (<0,5×10⁹/L). Пацијенте је потребно пратити једном недељно, током 4 недеље, у случају да се у потпуности прекида примена клозапина.

Препоруке за праћење ANC при поновном започињању лечења клозапином након што је прекинуто лечење из нехематолошких разлога:

Стабилни пацијенти (≥2 године лечења) без неутропеније могу наставити са претходним дозирањем, без обзира колико је трајао прекид лечења
Пацијенти са претходном неутропенијом или краћим трајањем лечења (>18 недеља–2 године) захтевају пажљивије праћење након прекида ≥3 дана, али краћег од 4 недеље
Пацијенти који су прекинули лечење на ≥4 недеље захтевају праћење једном недељно и поновну титрацију дозе, без обзира на претходно трајање лечења и претходну благу неутропенију.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде

Dušan Milanović2025-09-08T15:13:59+02:0008.09.2025|

Обавештење за подносиоце захтева/носиоце дозвола

У делу Регулатива/Хумани Лекови/Упутства/Општа упутства је објављено ново упутство за подносиоце захтева/носиоце дозвола:

Упутство за израду нацрта паковања

Упутство почиње да се примењује на све поступке који се воде у Агенцији, почев од 01. септембра 2025. године.

Dušan Milanović2025-08-25T10:36:02+02:0025.08.2025|

Писмо здравственим радницима о дугорочном кардиоваскуларном ризику и новим препорукама у погледу годишње процене наставка терапије при примени лека Mysimba (бупропион/налтрексон)

Поштовани,

Компанија PharmaSwiss д.о.о, носилац дозволе за лек Mysimba (бупропион/налтрексон), таблета са продуженим ослобађањем, 90 mg/8 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да вас обавести о следећем:

Сажетак

Кардиоваскуларни ризици лека Mysimba код пацијената који се лече дуже од једне године нису у потпуности установљени.
Терапију леком Mysimba потребно је прекинути након једне године уколико пацијент није одржао губитак од најмање 5 % своје телесне масе са почетка терапије.
Када се разматра наставак терапије леком Mysimba, потребно је да лекари обаве годишњу процену терапије, како би осигурали да нема неповољних промена у погледу кардиоваскуларног ризика и да је одржан губитак телесне масе.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

Marija Brankovic2025-06-23T13:13:00+02:0023.06.2025|

Обавештење за подносиоце захтева/носиоце дозвола за хумане лекове

Објављено је Упутство за примену reliance приступа за лекове који су већ одобрени у ЕУ централоизованом процедуром у делу Регулатива/Хумани лекови/Упутства(општа упутства), намењено подносиоцима захтева/носиоцима дозвола за хумане лекове.

Упутство почиње да се примењује на све поступке издавања дозволе за лек/измене и допуне дозволе за лек – варијације (за лекове који су већ одобрени у ЕУ централизованом процедуром), који се воде у Агенцији, почев од 18.06.2025.године.

Marija Brankovic2025-06-18T13:59:26+02:0018.06.2025|

Успешно одржана MedDRA радионица у Привредној комори Србије

У Привредној комори Србије (ПКС) 3. и 4. јуна 2025. године успешно је одржана дводневна едукативна радионица посвећена примени Медицинског речника за регулаторне послове (MedDRA) у фармаковигиланци.
Радионицу су заједнички организовали АЛИМС, ПКС и MSSO (Maintenance and Support Services Organization) – организација чија је кључна функција одржавање, дистрибуција и подршка MedDRA речника. Радионицу је водила Џејн Најт из MSSO, која је кроз интерактивна предавања и практичне примере пружила учесницима драгоцена знања о правилној употреби MedDRA терминологије, кодирању и анализи безбедносних података.
MedDRA едукација окупила је представнике носилаца дозволе за лек из Србије, као и професионалце из области фармаковигиланце АЛИМС-а, регулаторних агенција Црне Горе и Босне и Херцеговине.
Кроз активно учешће у дискусијама и практичним вежбама, учесници су имали прилику да унапреде своја знања и размене искуства из праксе.
Захваљујемо се ПКС-у, MSSO и свим учесницима на доприносу успешној реализацији ове значајне едукације.

Dušan Milanović2025-06-10T10:25:13+02:0010.06.2025|

Прво обавештење за међународни годишњи симпозијум

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Алимс) са поносом најављује Међинародни годишњи симпозијум АЛИМС 2025, који ће се одржати на Копаонику, у конгресном центру хотела Горски, у термину 16-18.октобра 2025.године.
Симпозијум и ове године окупља кључне актере из области регулаторне науке, фармацеутске индустрије, националних регулаторних институција и академске заједнице, уз подршку Привредне коморе Србије, Удружења иновативних произвођача лекова – ИНОВИА, и Удружење иностраних произвођача генеричких лекова и носилаца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова и биосимилара у промет–ГЕНЕЗИС и покровитељство Министарства здравља Републике Србије.

Теме симпозијума 2025. године биће посебно усмерене на:

• Дигитализацију регулаторних процеса и примену напредних информационих решења у области лекова и медицинских средстава,
• Борбу против фалсификованих лекова и медицинских средстава – као једне од највећих савремених претњи по јавно здравље – глобално и локално,
• Најновија достигнућа у европској и глобалној регулаторној науци и пракси, укључујући усклађивање са прописима ЕУ, СЗО и ИЦХ.

Припремамо веома атрактиван програм, са ексклузивним темама, упечатљивим презентацијама, и предавачима из до сада најудаљенијијх дестинација. Посебно акцентирамо присуством високих званичника из региона и света чије присуство је одраз поштовања према овом скупу и АЛИМС али и доказ да само уједињени можемо да се суочимо са све бројнијим изазовима у сфери фармације и здравства данас.

Очекује се динамична међународна размена искустава, са присуством стручњака из кључних државних и међународних организација и удружења из региона, Европе и света, уз акценат на отвореним дијалозима и интерактивним сесијама. Као и сваке године, симпозијум ће бити и место дружења колега и сарадника, упознавања и стварања нових вредних конекција, место где се презентују по први пут нови пројекти, покрећу важне иницијативе, и стварају успомене о заједништу у служби пацијената.

Детаље о начину пријаве, котизацијама и прелиминарном програму објавићемо ускоро на званичним страницама симпозијума: https://alims-simpozijum.rs/

Резервишите датуме у својим календарима и будите део регулаторне будућности – видимо се на Копаонику у октобру!

Marija Brankovic2025-04-30T11:21:58+02:0030.04.2025|