Каспофунгин: При континуираној терапији замене бубрежне функције потребно је избегавати примену полиакрилонитрилних мембрана

Поштовани,

Носиоци дозвола за лекове који садрже каспофунгин, компаније Zentiva Pharma d.o.o, PHARMAS D.O.O. BEOGRAD и K.S. KIM International Ltd. Predstavništvo Beograd– Врачар у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:

Сажетак

  • Код пацијената који се лече каспофунгином током континуиране терапије замене бубрежне функције, потребно је избегавати примену мембрана на бази полиакрилонитрила.
  • Пријављени су случајеви који описују неефикасност каспофунгина код пацијената који су били подвргнути континуираној терапији замене бубрежне функције уз коришћење полиакрилонитрилних филтерских мембрана.
  • Ризик од неуспеха антифунгалне терапије може довести до погоршања системске инфекције, што у крајњем случају може резултирати фаталним исходом.
  • Препоручује се примена алтернативне екстракорпоралне мембране или алтернативног антифунгалног лека.

 

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

2025-11-04T09:27:19+01:0004.11.2025|

Обавештење за све подносиоце захтева у области клиничких испитивања

У периоду од 12.11.2025. до 31.11.2025. биће уведена и активна административна измена 25.S, која омогућава измену и/или допуну података у регистру за активне студије.
Измена 25.S подразумева корекцију оних података, који нису исправно уписани у регистар, након одобрених измена и допуна, укључујући и административне измене. Овом изменом могуће је кориговати искључиво податке који су одобрени у оквиру решених измена и допуна до 12.11.2025.

Подносиоци захтева, у обавези су да, за све одобрене, активне студије, провере податке који су видљиви у регистру.

Уколико се утврди потреба за изменом или допуном, неопходно је поднети измену 25.S (без накнаде), која омогућава измену следећих података:

• У оквиру Захтева биће отворена поља за промену података о карактеристикама испитивања (циљ, област, болест, фаза…). Такође, неопходно је попунити податке који недостају у оквиру овог поља.
Додатно је уведен статус “Оквирни датум почетка регрутовања испитаника” у оквиру кога ће бити омогућено да се унесе тренутни статус студије, са датумом почетка важења статуса:
– Чека регрутовање испитаника
– Датум почетка регрутовања испитаника
– Датум завршетка регрутовања испитаника
Циљ ажурирања ових података је да се обезбеди тачно приказивање информација које ће бити јавно доступне у регистру.
Препорука: Ради избегавања техничких неусаглашености и преклапања података, препоручује се да се у периоду када се исправљају подаци изменом 25.S пријављују само хитне измене и допуне.

2025-10-30T11:56:52+01:0030.10.2025|

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, уз подршку Привредне коморе Србије – ПКС, организује велику интернационалну конференцију “Свет заједно против фалсификованих и субстандардних медицинских производа“, која ће се одржати 14. октобра 2025. године у просторијама ПКС у Београду (Ресавска 13–15).

Пријава за скуп: https://pks.rs/dogadjaj/svet-zajedno-protiv-falsifikovanih-i-substandardnih-medicinskih-proizvoda-4681

На конференцији ће се кроз предавања и излагања еминентних предавача, реномираних стручњака из ове области, представити активности Светске здравствене организације, фондације Била Гејтса и регулаторних тела из више земаља не само из Европе већ и Азије, Аустралије, Севрне и јужне Америке и Африке – односно са свих шест насељених континената света!

Посебно истичемо учешће чланова комитета за субстандардне и фалсификоване медицинске производе СЗО који делује на глобалном плану из централе СЗО у Женеви, а у којем Србија већ две године има представника у статусу подпредседника комитета који је задужен за Европску регију СЗО од 53 државе.

Са циљем унапређења националне и регионалне безбедности у области јавног здравља кроз супростављање фалсификованим медицинским производима, на скупу ће бити заступљене и све релевантне институције и стручњаци из Србије – од регулаторних тела и инспекцијских служби, преко здравствених и правосудних институција, до представника академске заједнице, невладиних организација, удружења здравствених професионалаца и пацијената, и фармацеутске индустрије.

Посебан позив се упућује медијима како би се кроз њихове објаве што више подигла свест о овом глобалном проблему са веома конкретним локалним импликацијама и ризицима по здравље свих пацијената а нарочито угрожених категорија становништва као што су стари и деца.

У времену када фалсификовани и субстандардни лекови и медицинска средства представљају једну од најозбиљнијих претњи по глобално јавно здравље са процењим бројем од 700.000 жртава, углавном деце, од лажних лекова годишње, у свету, отимањем 10% глобалног тржишта лекова и прометом од чак 432 милијарде долара зараде годишње, Србија предузима одлучне кораке ка јачању институционалних капацитета, међусекторске сарадње и међународног умрежавања у овој кључној области.

Очекује нас низ пленарних предавања, панел дискусија и интерактивних консултација, кроз које ћемо размотрити савремене изазове, правне и техничке механизме, као и националне и међународне одговоре на свеприсутну претњу фалсификата у здравству.

Циљ скупа је да се кроз размену знања, искустава и примера добре праксе допринесе јачању националног, регионалног и глобалног одговора на ову сложену претњу, али и да се подигне свест о значају борбе против фалсификованих и неквалитетних лекова и медицинских средстава у заштити здравља сваког појединца.

Конференција ће обележити и важан тренутак у даљој интеграцији Србије и држава региона у међународне токове борбе против медицинских фалсификата, укључујући и стратешке иницијативе у области едукације, дигитализације, регулативе и институционалне отпорности.

Добродошли на догађај који окупља цео свет – јер борба против фалсификованих лекова и медицинских средстава није само задатак једне институције или државе, већ одговорност свих нас.

 

Агенду можете преузети овде

2025-10-09T08:36:47+02:0009.10.2025|

Писмо здравственим радницима о новој формулацији лека Lemod®-Solu 40 mg/mL која више не садржи помоћне супстанце лактозу и бензилалкохол

Поштовани,
Компанија Hemofarm AD Vršac, носилац дозволе за лек Lemod-Solu (метилпреднизолон), 40 mg/mL, прашак и растварач за раствор за ињекцију/инфузију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак

• Hemofarm AD Vršac је развио нову формулацију лека Lemod-Solu, 40 mg/mL, прашак и растварач за раствор за ињекцију/инфузију који у свом саставу више не садржи помоћне супстанце лактозу и бензилалкохол.

• Стога за нову формулацију не важи контраиндикација за примену код пацијената са познатом или суспектном преосетљивошћу на кравље млеко односно његове састојке или друге млечне производе.

• Изостављање бензилалкохола из формулације омогућава безбеднију примену лека у педијатријској популацији (посебно код новорођенчади и деце старости до 3 године).

• Пуштање у промет старе формулације лека која садржи лактозу и бензилалкохол биће обустављено у септембру 2025. године. Рок употребе последње дистрибуиране серије старе формулације је до маја 2030.

• Нова формулација лека без лактозе и бензилалкохола биће доступна на тржишту од октобра 2025. године.

• У периоду до истека рока употребе старе формулације, на тржишту ће бити доступне обе формулације. Због тога, услед потенцијалне грешке замене нове формулације без лактозе са старом формулацијом која садржи лактозу приликом примене код пацијената са познатом или суспектном преосетљивошћу на кравље млеко, постоји ризик од озбиљних алергијских реакција. Важно је да пацијенти са преосетљивошћу на лактозу који захтевају лечење новом формулацијом лека, НЕ приме случајно стару формулацију (са лактозом).

• У циљу избегавања потенцијалних медикацијских грешака и јасног визуелног разликовања старе и нове формулације лека, спољно паковање и етикета на унутрашњем паковању обележене су различитим бојама:
НАРАНЏАСТО – стара формулација са лактозом и бензилалкохолом
ЗЕЛЕНО – нова формулација без лактозе и бензилалкохола.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде

2025-09-29T13:19:50+02:0029.09.2025|

Писмо здравственим радницима о резултатима прегледа доступних података који се тичу суицидалних мисли и понашања, забележених приликом примене инхибитора 5-алфа-редуктазе на територији ЕУ и новим мерама минимизације ризика за лекове који садрже финастерид и дутастерид

Поштовани,

Носиоци дозвола за лекове који садрже који садрже финастерид или дутастерид у Р. Србији: ORGANON d.o.o. Beograd, Evropa Lek Pharma d.o.o., Galenika a.d. Beograd, HEMOFARM AD VRŠAC, PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Actavis d.o.o., Zentiva Pharma d.o.o., ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, Bosnalijek d.d. Predstavništvo Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

 

Сажетак

  • На основу прегледа доступних података за лекове који садрже финастерид и дутастерид, Европска агенција за лекове (ЕМА) потврдила је да су суицидалне мисли нежељена реакција непознате учесталости лекова који садрже финастерид у облику таблета од 1 mg (индикација – андрогена алопеција) и 5 mg (индикација – бенигна хиперплазија простате).
  • Већина пријављених случајева суицидалних мисли забележена је код особа које су користиле финастерид у лечењу алопеције, упркос знатно већој постмаркетиншкој изложености финастериду током терапије бенигне хиперплазије простате. У Републици Србији нису регистроване таблете финастерида јачине 1 mg.
  • Информације о леку за оралне формулације финастерида у јачини од 5 mg већ садрже упозорење о променама понашања, укључујући суицидалне мисли, као и препоруку да се хитно потражи савет лекара уколико се ови симптоми јаве.
  • Упркос недовољним доказима о директној повезаности суицидалних мисли са дутастеридом, због заједничког механизма дејства свих лекова који припадају групи инхибитора 5-алфа-редуктазе, пацијенте који су на терапији дутастеридом треба посаветовати да потраже медицински савет у случају појаве симптома промене расположења. Као мера предострожности, Упозорења и мере опреза у склопу информација о леку ће бити ажуриране, како би биле пружене информације о потенцијалном ризику од суицидалних мисли, уз препоруку да пацијенти хитно потраже медицински савет ако се појаве симптоми промена расположења.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

 

2025-09-11T14:40:16+02:0015.09.2025|

Најава симпозијума АЛИМС 2025

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) најављује међународни годишњи симпозијум АЛИМС 2025, који ће се одржати од 16. до 18. октобра 2025. године на Копаонику, у престижном конгресном центру хотела Горски.

Овај скуп, који је током година израстао у најзначајније место окупљања регулаторне науке и фармацеутске заједнице у региону, и ове године ће окупити најеминентније домаће и стране стручњаке, представнике међународних организација, индустрије и академских институција.

Под покровитељством Министарства здравља Републике Србије, и уз подршку Привредне коморе Србије, Удружења иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружења иностраних произвођача генеричких лекова и биосимилара – GENEZIS, симпозијум наставља традицију отвореног дијалога, размене искустава и обликовања заједничких решења.

У 2025. години, у времену када се границе између науке, технологије и свакодневног живота бришу брже него икада, Копаоник ће на три дана постати главни регионални и европски прозор у будућност регулативе и јавног здравља.

Сваки учесник овде постаје део шире мисије: како да заједнички одговоримо на претње попут фалсификованих лекова, како да дигитализујемо системе који спашавају животе, и како да ујединимо локалне и глобалне стандарде у корист пацијената.

Зашто је овај симпозијум јединствен?
• Традиционално окупљање лидера из регулаторне науке и праксе, јавног здравља, фармације и медицинских технологија.
• Међународни значај – присуство кључних представника EMA, WHO, EDQM, као и регулаторних агенција из Европе и света.
• Ексклузивни увиди у најновија достигнућа и промене у прописима, технологијама и глобалним трендовима.
• Интерактивне сесије које комбинују предавања, радионице и директан дијалог са врхунским стручњацима.

Теме симпозијума 2025.
• Дигитализација регулаторних процеса – будућност ефикасности и транспарентности.
• Борба против фалсификованих лекова и медицинских средстава – глобална претња, локална решења.
• Европска и глобална регулаторна пракса – хармонизација прописа са EU, SZO i ICH стандардима.
• Нове технологије и транснационална сарадња у служби здравља пацијената.

Предавачи и панелисти (избор)
• Представници Европске агенције за лекове (ЕМА)
• Експерти Светске здравствене организације (WHО)
• Представници Европског директората за квалитет лекова и здравствену заштиту (EDQМ)
• Национални регулатори из региона и Европе
• Представници академских и истраживачких институција
• Лидери из фармацеутске индустрије

Све информације око регистрације и практичних питања су доступне на званичној интернет страници симпозијума: https://alims-simpozijum.rs/

Дођите на Копаоник да заједно обликујемо будућност регулаторне науке и здравства – тамо где се сусрећу традиција, иновација и сарадња.

2025-09-11T14:19:30+02:0011.09.2025|

Писмо здравственим радницима о ревидираним препорукама за рутинско праћење крвне слике због ризика од агранулоцитозе при примени клозапина

Носиоци дозвола за лекове који садрже клозапин: Viatris Healthcare d.o.o, Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, Galenika a.d. Beograd и Farmalogist d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак

Клозапин повећава ризик од неутропеније и агранулоцитозе. Како би се тај ризик смањио спроводи се редовно праћење крвне слике. Нови докази довели су до ревидирања препорука  за праћење крвне слике.

Ревидиране граничне вредности за апсолутни број неутрофила (енгл. Absolute Neutrophil Count, ANC):

  • Укида се праћење броја белих крвних ћелија (леукоцита) јер је довољно праћење ANC
  • Граничне вредности ANC за почетак и наставак лечења су измењене у складу са стандардним дефиницијама благе (ANC: 1000–1500/mm³), умерене (ANC: 500–999/mm³) и тешке неутропеније (ANC <500/mm³)
  • Почетак лечења клозапином препоручује се само код пацијената са ANC ≥1500/mm³ (≥1,5×109/L) и код пацијената са потврђеном бенигном етничком неутропенијом (енгл. Benign Ethnic Neutropenia, BEN) код којих је ANC ≥1000/mm³ (≥1,0×109/L).

 

Ревидирани захтеви за праћење ANC:

  • ANC код пацијента мора се пратити на следећи начин:
  • недељно током првих 18 недеља лечења
  • затим месечно током наредне 34 недеље (тј. до завршетка прве године лечења)
  • ако није било неутропеније током прве године лечења, праћење ANC може се смањити на једном сваких 12 недеља
  • ако није било неутропеније током прве две године лечења, ANC треба проверавати једном годишње
  • На свакој контроли потребно је подсетити пацијенте да се одмах обрате свом лекару ако се појаве знаци или симптоми инфекције. У случају појаве таквих симптома, ANC се мора одмах проверити
  • Може се размотрити додатно праћење ANC код старијих пацијената или код истовремене примене лекове који садрже валпроате, посебно током почетног периода.

 

Поступци које треба предузети у зависности од вредности ANC:

  • Код пацијената код којих се током лечења јави блага неутропенија (1000–1500/mm³), која се потом стабилизује и/или повуче, ANC је потребно пратити једном месечно током целог лечења. За пацијенте са потврђеном BЕN, гранична вредност ANC је 500-1000/mm³ (0,5-1,0 x109/L)
  • Пацијенти са ANC <1000/mm³ (<1,0×109/L) морају одмах прекинути лечење и клозапин се не сме поново примењивати. За пацијенте са потврђеном БЕН, гранична вредност ANC је <500/mm³ (<0,5×109/L). Пацијенте је потребно пратити једном недељно, током 4 недеље, у случају да се у потпуности прекида примена клозапина.

 

Препоруке за праћење ANC при поновном започињању лечења клозапином након што је прекинуто лечење из нехематолошких разлога:

  • Стабилни пацијенти (≥2 године лечења) без неутропеније могу наставити са претходним дозирањем, без обзира колико је трајао прекид лечења
  • Пацијенти са претходном неутропенијом или краћим трајањем лечења (>18 недеља–2 године) захтевају пажљивије праћење након прекида ≥3 дана, али краћег од 4 недеље
  • Пацијенти који су прекинули лечење на ≥4 недеље захтевају праћење једном недељно и поновну титрацију дозе, без обзира на претходно трајање лечења и претходну благу неутропенију.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде

2025-09-08T15:13:59+02:0008.09.2025|

Обавештење за подносиоце захтева/носиоце дозвола

У делу Регулатива/Хумани Лекови/Упутства/Општа упутства је објављено ново упутство за подносиоце захтева/носиоце дозвола:

  • Упутство за израду нацрта паковања

Упутство почиње да се примењује на све поступке који се воде у Агенцији, почев од 01. септембра 2025. године.

2025-08-25T10:36:02+02:0025.08.2025|

Писмо здравственим радницима о дугорочном кардиоваскуларном ризику и новим препорукама у погледу годишње процене наставка терапије при примени лека Mysimba (бупропион/налтрексон)

Поштовани,

 

Компанија PharmaSwiss д.о.о, носилац дозволе за лек Mysimba (бупропион/налтрексон), таблета са продуженим ослобађањем, 90 mg/8 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да вас обавести о следећем:

 

Сажетак

  • Кардиоваскуларни ризици лека Mysimba код пацијената који се лече дуже од једне године нису у потпуности установљени.
  • Терапију леком Mysimba потребно је прекинути након једне године уколико пацијент није одржао губитак од најмање 5 % своје телесне масе са почетка терапије.
  • Када се разматра наставак терапије леком Mysimba, потребно је да лекари обаве годишњу процену терапије, како би осигурали да нема неповољних промена у погледу кардиоваскуларног ризика и да је одржан  губитак телесне масе.

Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.

2025-06-23T13:13:00+02:0023.06.2025|

Обавештење за подносиоце захтева/носиоце дозвола за хумане лекове

Објављено је Упутство за примену  reliance приступа за лекове који су већ одобрени у ЕУ централоизованом процедуром у делу Регулатива/Хумани лекови/Упутства(општа упутства), намењено подносиоцима захтева/носиоцима дозвола за хумане лекове.

Упутство почиње да се примењује на све поступке издавања дозволе за лек/измене и допуне дозволе за лек – варијације (за лекове који су већ одобрени у ЕУ централизованом процедуром), који се воде у Агенцији, почев од 18.06.2025.године.

2025-06-18T13:59:26+02:0018.06.2025|
Go to Top