Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – приказ информатичког решења

Поводом почетка примене дигиталних решења у области клиничких испитивања лекова, Привредна комора Србије и Агенција за лекове и медицинска средства Србије, организовали су презентацију и едукацију о примени новог информатичког решења које ће се користити приликом подношења захтева за одобрење клиничких испитивања лекова.
Фармацеутској индустрији је на радионици одржаној 06.08.2021. у просторијама Привредне коморе Србије Агенција представила ново информатичко решење кроз приказ два портала еПорталЛек за Клиничка испитивања и еПорталПодршка за техничку подршку. Радионици су присуствовали и чланови Координационог тела за дигитализацију здравства Републике Србије.

У политици развоја Агенције посебно место заузима интерес Републике Србије да се у нашој земљи развије неопходна инфраструктура за спровођење клиничких испитивања скупих и иновативних лекова и медицинских средстава, чиме би се пацијентима повећала доступност скупе иновативне дијагностике и терапије.
Детаљније

2021-08-13T13:22:59+02:0013.08.2021|

16. традиционални АЛИМС симпозијум

Поштоване и драге колегинице и колеге, потврђени учесници али и потенцијални учесници симпозијума,

Са поносом најављујемо да ће се 16. традиционални АЛИМС симпозијум који је иницијално био предвиђен да се одржи у онлајн формату 9-10. децембра 2020, да би био одложен за 2021. годину одржати 26-27. новембра 2021. године у онлајн формату, са емитовањем програма из Хотела Мона у Београду.

Изазови тешке и дуготрајне борбе против пандемије COVID-19 су оставили многе трагове, па и трајне последице, и овом приликом исказујемо саосећање и подршку свима вама који сте у породицама или међу пријатељима претрпели тешке и ненадокнадиве губитке.
Са друге стране, управо наш заједнички фармацеутских сектор – како регулатора тако и индустрије, је био и остаће кључ победе над овом опаком болешћу. Само захваљујући неуморном залагању свих актера здравственог система, а у последње време са посебним фокусом на набавке вакцина, смо могли да се коначно супроставимо невидљивом непријатељу – SARS-CoV-2 вирусу, и почнемо да односимо победе у рату у којем смо дотад само губили. Зато је више него икад примерено да из нове, перспективе искуства и одличних резултата, говоримо о ономе што је била и иницијална тема симпозијума – “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
Уз промишљене измене у иницијално предвиђеном програму, и максималну подршку и посвећеност како запослених АЛИМС ангажованих на овом пројекту, тако и дугогодишњих партнера – коорганизатора скупа – Привредне коморе Србије, и удружења Иновиа и Генезис, уверени смо да нас очекује светковина знања и несебично подељеног искуства, а пре свега практично применљива едукација на теме које су од пословне али чак и животне важности за све нас.
Очекујте како еминентне предаваче из земље и партнерских агенција АЛИМС али и одговоре на питања која постављате свакога дана – како је то било и свих претходних симпозијума. Ипак, обзиром на одлагање и пропуштену годину, учинићемо све да овај конкретно учинимо посебним, и достојним протеклог периода, периода који је без сумње био највећи професионални изазов за све нас – и који стога заслужује да се стратешки гледано рекапитулира и анализира, како бисмо из свега тога извукли муком зарађене поуке и били спремни за све што будућност може бацити на нас.
Коначно, иако је планиран као пре свега онлајн скуп, остављамо могућност да се 16. АЛИМС симпозијум одржи у хибридном формату, у смислу физичког присуства одређеног, ограниченог броја учесника, и наравно потпуно поштовање епидемиолошких мера које буду на снази у том тренутку. Поново наглашавамо да све плаћене котизације остају валидне а уколико се омогући и долазак на лице места, постојаће корекција у цени, или у виду доплате или нове цене котизације, што ће све благовремено бити оглашено на интернет страници АЛИМС и самог симпозијума.
Верујемо и надамо се да ћемо на овом, нашем симпозијуму, као и током најтежих дана пандемије показати заједништво, слогу, удруженост снага државног и приватног сектора, а све у циљу слања јасне и гласне поруке – победе над COVID-19!

2021-07-23T13:31:15+02:0023.07.2021|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима за лек Xeljanz о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигних болести при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa)

2021-07-20T08:07:28+02:0020.07.2021|

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 11. важи од 24.06.2021.)

2021-06-23T10:50:30+02:0023.06.2021|

Награда JUSK за унапређење квалитета додељена АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је овенчана престижном Националном наградом за унапређење квалитета коју додељује Јединствено удружење Србије за квалитет – JUSK. Ово признање је АЛИМС добила за посебан допринос развоју и ширењу мисије квалитета у Србији и унапређење националног покрета за квалитет, а оно је уручено на отварању XVII међународне конвенције о квалитету JUSK ICQ – 2021, у четвртак 10. јуна, у Свечаној сали Савеза инжењера и техничара Србије у Београду.
Награду је доделила председница JUSK проф. др Валентина Маринковић, са Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, а у име АЛИМС ју је примила директорка Управљања квалитетом Мр фарм. Јелена Рајић.

У уводном обраћању пре доделе награде је истакнут значај који Агенција за лекове и медицинска средства Србије има као национални регулаторни ауторитет за фармацеутске производе наше државе, и који је небројено пута доказан у претходним годинама. Штавише, како је речено – ова институција је интернационално препозната и као центар изврсности а посебно се истиче у лидерској улози у региону, што је вишеструко потврђено и од референтних међународних организација и тела, попут Светске здравствене организације, Савета Европе, Европске уније и других.

Додато је и како улога АЛИМС у бризи за јавно здравље у Србији достиже највиши могући ниво у време пандемије COVID-19. Тада АЛИМС, у уопште отежаним условима успева да добрим вођством и организацијом, али и стручношћу и пожртвованошћу обезбеди благовремено издавање свих неопходних дозвола и сертификата како би се несметано осигурало снабдевање здравственог система заштитним и терапијским медицинским средствима а посебно лековима и животноспашавајућим вакцинама против коронавируса, а који сви задовољавају највише стандарде квалитета, ефикасности и безбедности.

Све наведено не би било могуће да АЛИМС од самог почетка свог рада не предузима иницијативу како би осигурала да управљање квалитетом заузме централно место у њеном пословању. Почев од свог оснивања 2004. године се активно ради на имплементацији и унапређењу свих система менаџмента, што је резултирало сертификацијом према захтевима стандарда: ISO 9001 – системи менаџмента квалитетом (2006. године, када је у овом погледу српска агенција била друга у целој Европи, после агенције за лекове Холандије!), затим ISO 14001 – системи менаџмента животном средином (2007. године) и ISO/IEC 27001 – системи менаџмента безбедношћу информација (2016. године), а наравно и периодичним, ништа мање захтевним ресертификацијама и надзорним посетама према захтевима ових стандарда.

Посебно је истакнуто да је Национална контролна лабораторија у оквиру АЛИМС потврдила своју компетентност како пред националним акредитационим телом (АТС) 2013. године, тако и Европском директорату за квалитет лекова и бригу о здрављу Савета Европе (EDQM & Health Care) 2014. године.
Коначно је закључено да, имајући у виду ове чињенице, постаје јасно како су високи захтеви који се постављају пред АЛИМС и одговорност коју ова институција има према грађанима Републике Србије њиховом добром здрављу па и самим животима, додатно надмашени захтевима које она себи поставља. Управљање квалитетом је неретко изазован, али без сумње прави пут ка постизању, и одржавању тог нивоа рада и успеха, и том стазом ће АЛИМС и њени запослени ступати и надаље, усправни и поносни, високо уздигнутог чела, и очију загледаних у даљину, и још светлију будућност за све најзад је истакнуто од стране организатора конвенције.
У захвалници, Јелена Рајић је поздравила учеснике скупа и захвалила се на награди у име директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића као и свих запослених и истакла како ће ово признање бити подстрек за даље унапређење квалитета рада Агенције.

2022-03-17T13:32:10+01:0017.06.2021|

Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – приказ новог информатичког решења за поступке клиничких истраживања хуманих лекова

Привредна комора Србије у сарадњи са Aгенцијом за лекове и медицинска средства Србије, организује едукацију на тему „Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – приказ новог информатичког решења за поступке клиничких истраживања хуманих лекова“ које Aгенција за лекове и медицинска средства Србије планира да користи у току 2021. године.
Ново информатичко решење се односи на коришћење еПортал ЛЕК (lekovi.alims.gov.rs) – портал који функционише већ пар година за поједине поступке Агенције.
еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.
За нови начин пословања путем еПортала ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност и сва обавештења у вези еПортала ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа.

2021-06-11T11:57:12+02:0011.06.2021|

Саопштење Агенције за лекове и медицинска средства Србије поводом натписа у медијима

Агенција за лекове и медицинска средства Србије најоштрије осуђује објаву и неистините тврдње изнесене у тексту на насловној и 11-ој страни дневног листа Данас насловљеног „Кинеска и руска вакцина без дозволе за употребу“ од 03.06.2021.
Наиме, и вакцина Vero Cell произвођача Sinopharm односно Beijing Institute of Biological Products Co., Лтд., као и вакцина Gam-COVID-VaC односно Sputnik V произвођача SDBU Национални истраживачки центар епидемиологије и микробиологије „почасни академик Н. Ф. Гамалеја“ Министарства здравља Руске Федерације имају неопходне дозволе како би могле да се нађу у промету у Републици Србији и ове информације су јавно доступне на интернет страници Агенције.
Те дозволе, као и сертификати лабораторијске анализе сваке увезене серије које издаје Агенција су потврда квалитета, ефикасности и безбедности ових вакцина. У том погледу су у потпуности испраћене како све законски дефинисане процедуре, иначе хармонизоване са правним тековинама ЕУ, али и највиши могући стручни стандарди које Агенција поштује у свом раду. Ниједан лек, па ни вакцине против COVID-19 не могу да се нађу на тржишту Србије а камоли да буду примењене код пацијената без одговарајуће дозволе Агенције и тако је учињено и у овом случају.
Иако се у самом тексту на страни 11 признаје, мада и то само на једном месту, како наведене вакцине ипак имају увозне дозволе Агенције, врло тенденциозно та чињеница није истакнута на насловној страни листа Данас. Већ се, напротив, очигледно намерно изазива сумња у легитимност примене вакцина Sinopharm Vero Cell, односно Gam-COVID-VaC/Sputnik V у масовној имунизацији грађана Србије. Штавише, сам термин „дозвола за употребу“ који се више пута помиње од прве до 11. стране Данаса, није нити стручан нити правно препознат у нашој земљи, па чак ни колоквијалан, и само доводи у забуну, али и отвара простор за погрешна тумачења чињеница које су иначе јасне.
Најпростије могуће, и вакцина Синопхарм Vero Cell, и Gam-COVID-VaC/Sputnik V имају потребне дозволе како би могле да се примене у Републици Србији и то је истина коју лист Данас покушава да или игнорише или преобликује у нешто што одговара њиховој агенди.
Уопште се овом приликом у Данасу износи низ неправилних и непотпуних информација које указују како на нестручност новинара и саговорника, али можда и намеру да се све истине везано за процес издавања дозвола за вакцине на разне начине оспоре или унизе. На пример, и на насловници и у пратећем тексту се истиче се како вакцине произвођача Pfizer односно Astra Zeneca имају привремене дозволе у Србији, док оне у ствари имају и условне дозволе за које је неопходан захтевнији процес процене, и тако даље.
Наглашавамо да се уопштено гледано, регулаторни поступци који су спроведени и дозволе које су издате у Републици Србији, ни у чему не разликују од других држава, укључујући и најразвијеније земље планете. А повод овог саопштења је еклатантан пример деловања медија који не препознају реалности пандемијског света али показују и неразумност па и можда и злу намеру. Јер, док надлежни органи како у Србији тако и свугде у свету улажу максималне напоре како би заштитили своје грађане, поштујући све принципе високог квалитета рада али и препознајући неопходност благовременог решавања поступака како би се што је пре могуће вакцине учиниле доступним, животи спасили и пандемија зауставила – истовремено доживљавају непоштовање и девалвацију тог труда.
Посебно забрињава да се све ово чини управо у кључним данима борбе против пандемије SARS-CoV-2 вируса, када се улажу огромни напори и ресурси како здравственог система али пре свега наше државе уопште да се изгради поверење код још увек невакцинисаних грађана који и иначе показују страх и отпор према вакцинама.
Сматрамо да је овакво понашање медија пре свега неодговорно али и изузетно опасно, и може угрозити како процес имунизације против коронавируса, али у коначном следу коштати здравља па и живота поједине грађане Републике Србије.

2021-06-03T12:41:09+02:0003.06.2021|
Go to Top