Vesti – Strana 17

Обавештење за овлашћене представнике и произвођаће мс : „Верзија 1 (01.07.2022.), Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR)“

У вези са чланом 110 (3) Регулативе (EU) 2017/746 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2022/112), којим је прописан прелазни период за усаглашавање „in vitro“ дијагностичких медицинских средстава са захтевима исте, као и на основу Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/2017)…

Кликни овде

Jasmina Markovic2022-07-08T14:37:20+02:0008.07.2022|

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR)

Документ за преузимање: ОВДЕ

new_alims_adm2022-07-07T16:00:58+02:0007.07.2022|

Прво обавештење за 17. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са поносом најављује свој традиционални симпозијум, 17. по реду, који се поново враћа у формат пуног физичког присуства учесника.

Ове године, симпозијум ће бити одржан на планини Копаоник, у конгресном центру хотела Горски, у периоду 21-22. октобра 2022 године.

Симпозијум се пажљиво припрема у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС и ускоро ћемо моћи да поделимо и прелиминарни програм. Оно што је извесно је да ће ове године симпозијум наставити изразито интернационални карактер са још већим могућностима интеракције и сарадње са еминентним представницима страних тела и организација из региона, Европе и Сједињених америчких држава.

Фокус је наравно на темама од посебног интереса за досадашње учеснике симпозијума, различитих и актуелних области регулативе лекова и медицинских средстава као и на адаптације на нову нормалност пословања у и даље пандемијским условима.

Детаље око начина пријаве, котизација, радионица и програма ћемо објавити у најскоријем периоду на званичним страницама АЛИМС и симпозијума.

new_alims_adm2022-07-05T17:37:39+02:0005.07.2022|

Објављено је писмо здравственим радницима које садржи информације о повећаном ризику од смртности код пацијената од 65 година и млађих којима се дексмедетомидин примењује у јединицама интензивне неге.

Писмо здравственим радницима које садржи информације о повећаном ризику од смртности код пацијената од 65 година и млађих којима се дексмедетомидин примењује у јединицама интензивне неге.

Носиоци дозвола за лекове који садрже дексмедетомидин у Р. Србији: BEOHEM-3 d.o.o, Hemofarm A.D. Vršac и Rhei Life d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак
У рандомизованом клиничком испитивању под називом SPICE III поредио се утицај седације дексмедетомидином на смртност од свих узрока, са утицајем „уобичајеног поступка лечења” код 3904 одрасла критично оболела пацијента на асистираној вентилацији у јединицама интензивне неге.

Дексмедетомидин је био повезан са повећаним ризиком од смртности у популацији пацијената од 65 година и млађих, у поређењу са другим седативима (однос вероватноће 1.26; 95% интервал поузданости од 1.02 до 1.56).
Уочена хетерогеност утицаја на смртност у зависности од старосне доби, била је најизраженија код пацијената примљених због индикација које нису повезане са постоперативном негом, и повећавала се са повећањем вредности APACHE II и смањењем старосне доби. Механизам настанка овог ефекта није познат.

Код млађих пацијената потребно је проценити ове податке, односно упоредити очекивану клиничку корист дексмедетомидина у поређењу са другим седативима.
Сажетак карактеристика лека за дексмедетомидин биће ажуриран додавањем упозорења са описом података и фактора ризика који утичу на повећани ризик од смртности код пацијената од 65 година и млађих у јединицама интензивне неге.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

new_alims_adm2022-08-15T16:10:54+02:0027.06.2022|

Обавештење о издавања авансних фактура и е-фактура преко портала е-фактуре

У складу са одредбама Закона о електронском фактурисању („Службени гласник РС” бр. 44/2021, 129/2021) Агенција за лекове и медицинска средства Србије има обавезу издавања авансних фактура и фактура путем портала е-Фактуре. Агенција за лекове и медицинска срества Србије ће до 01.07.2022. године путем портала е-Фактуре достављати авансне фактуре за извршене уплате, а од 01.07.2022. године почеће и достава фактура путем портала е-Фактуре.“

new_alims_adm2022-05-24T12:29:09+02:0024.05.2022|

Обавештење за носиоце дозволе везано за ветеринарске лекове за оралну примену који садрже колистин

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:
Одлуком бр. EMA/160340/2015, окончан је арбитражни поступак бр. EMEA/V/A/106, који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже колистин, а намењени су за оралну примену. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

new_alims_adm2022-05-13T18:12:03+02:0013.05.2022|

ЕДУКАЦИЈА из области медицинских средстава – Увођење профила праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)

12.мај 2022.године, 11 часова, ПКБ, Кнеза Милоша 12, сала 6 и платформа Zoom

Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Привредна комора Србије, организују едукацију на тему „Увођење профила праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, која је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава у Републици Србији и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији, а обухватиће и практичну обуку око електронског пословања у систему Агенције и извештавање у систему „surveillance“.

Законом о медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 105/2017) и Правилником о праћењу медицинских средстава на тржишту („Службени гласник РС“, бр. 102/2018, 58/2021), успостављена је регулаторна основа за увођење и развој система праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance), што обухвата:
• праћење медицинских средстава после стављања на тржиште (post market surveillance)
• тржишни надзор (market surveillance)

Post market surveillance – обавеза произвођача, односно овлашћеног представника произвођача да континуирано врши праћење медицинског средства на тржишту (проактивно прикупљање и процена искустава у вези са медицинским средством које је стављено на тржиште или у употребу) у сврху идентификовања било какве потребе да се одмах примене све потребне корективне или превентивне мере, о чијем спровођењу води евиденцију и дужан је да извештава Агенцију (систематска процедура за Post market surveillance). Агенција обезбеђује, организује и координира прикупљање и анализу података добијених после стављања медицинског средства на тржиште.
Прописана је обавеза ажурирања и достављања две врсте извештаја Агенцији, зависно од врсте медицинског средства и класе ризика :
• Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR)
• Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR)

Oмогућено je комбиновано учешће на едукацији (on-line и уживо у Привредној комори Београда, Кнеза Милоша 12 , сала 6.)
Пријава за учешће се може извршити преко veb-sajta Привредне коморе Србије до 10.05.2022.године • ДЕТАЉНИЈЕ

АГЕНДА

post_admin2022-05-10T07:41:29+02:0010.05.2022|

Нови правилник о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини

Обавештавамо Вас да је објављен Правилник о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини („Сл. гласник РС“ бр. 51/2022 од 29.04.2022. године). Правилник ступа на снагу 07. маја 2022. године.
Правилник можете преузети на сајту АЛИМС-а, у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Правилници .

post_admin2022-05-09T09:54:26+02:0009.05.2022|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима које садржи информације о ризику од оштећења јетре узрокованог леком Iberogast.

post_admin2022-04-12T14:43:51+02:0012.04.2022|

Писмо здравственим радницима о ризику од тромбозе, укључујући церебрални инфаркт, након наглог прекида терапије анагрелидом

Провиденс д.о.о., Београд, носилац дозволе за лек Thromboreductin (анагрелид), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од тромбозе, укључујући церебрални инфаркт, након наглог прекида терапије анагрелидом.

Сажетак

• Постоји повећан ризик од тромботичких компликација, укључујући церебрални инфаркт, након наглог прекида примене анагрелида.
• Треба избегавати нагли прекид терапије због ризика од изненадног повећања броја тромбоцита и потенцијално фаталних тромботичких компликација, као што је церебрални инфаркт.
• У случају привременог или трајног прекида терапије, неопходно је често праћење броја тромбоцита.
• Пацијенте треба саветовати како да препознају ране знаке и симптоме који могу да укажу на тромботичке компликације, као што је церебрални инфаркт, и упутити их да одмах потраже медицинску помоћ ако се појаве ови симптоми.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2022-08-15T16:09:15+02:0004.04.2022|