Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 38

Писмо здравственим радницима о укидању индикације за примену лекова са активном супстанцом нимесулид, који су намењени за системску примену, у симптоматској терапији болног остеоартритиса

Носиоци дозвола за лекове са активном супстанцом нимесулид који су намењени за системску примену, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену нимесулида.
Нимесулид карактерише повећан ризик од хепатотоксичности у односу на друге NSAIL. Ретко, примена нимесулида може изазвати тешко оштећење јетре, укључујући и мали број случајева са фаталним исходом. С обзиром на то да је остеоартритис хронично обољење и да се дуготрајном применом нимесулида последично повећава ризик од оштећења јетре, укида се примена лека нимесулид у симптоматској терапији болног остеоартритиса.
Приликом прописивања нимесулида неопходно је применити минималну ефективну дозу лека током што краћег временског периода (не дуже од 15 дана), како би се умањила могућност настанка озбиљних нежељених реакција.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у делу ЖЕЛИМ ДА пријавим нежељену реакцију …

post_admin2013-04-22T14:33:00+02:0022.04.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства

ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини

каталошки број: 33000, лот број: 270139
Као резултат интерних испитивања и повратних информација корисника, Beckman Coulter је утврдио да је дошло до проблема током производног процеса Access Vitamin B12 паковања реагенаса, са лот бројем 270139 (REF 33000). Наиме, Access Vitamin B12 паковање реагенаса из овог лота, може да доведе до неисправних резултата ако се користе за обраду узорака пацијената и то до неисправних резултата који су или лажно високи или лажно ниски, у односу на утврђене референтне опсеге. Лажно повећан резултат витамина B12, може да се протумачи као да је у нормалном опсегу иако је, у ствари, испод нормалног опсега. Лажно висок резултат може одложити дијагнозу и лечење недостатка витамина B12, или довести до прекида терапије. Лажно низак резултат витамина B12 може да се протумачи као да је испод нормалног опсега иако је, у ствари, у нормалном опсегу. Лажно низак резултат може довести до додатног и непотребног тестирања или лечења пацијената са нормалним нивоима витамина B12.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу повлачења наведеног медицинског средства. Безбедносно корективна мера садржи и савете корисницима:

да утврде када је паковање реагенаса, са лот бројем 270139, било калибрисано на систему и процене све резултате добијене коришћењем реагенса Access Vitamin B12 са лот бројем 270139, а да би установили да ли су резултати били виши или нижи од очекиваних или се нису слагали са клиничким статусом пацијента;
ако је клиничар довео у питање било који пријављени резултат витамина B12, који је добијен са лот бројем 270139, онда треба поново обавити узимање узорка од пацијента или тај резултат треба да се повуче.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини, произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-04-22T14:00:26+02:0022.04.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Extended Life Transfer Set

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни следећих бројева модела:

5C4160; 5C4449; 5C4482; R5C4482; R5C4482E; R5C4325; R5C4326; 5C4483; R5C4483 и R5C4484.

Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру којом издаје Важно обавештење о медицинском средству, а тиче се ажурирања упутства за употребу медицинског средства, како би се унапредило обележавање истог и осигурала доследност у информисању везаном за Трансфер сет. Изменом упутства за употребу, произвођач је одлучио да нагласи важност коришћења правих хемијских агенаса за конекторе Трансфер сета, као и важност некоришћења претеране силе приликом рада са механизмом Трансфер Сета, током процеса перитонеалне дијализе. Ове информације су значајне и за самог пацијента, који нема приступ Упутству за употребу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-1109/09 од 24.12.2009. године, са роком важења до 10.12.2014. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Diacell d.o.o., Илије Гарашанина 23, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-22T12:56:09+02:0022.04.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer

Произвођач Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, сви лотови следећих каталошких бројева:

10104 и 10201.

Према притужбама клијената, које је произвођач добио, неки здравствени радници су пријавили непријатан мирис који потенцијално потиче од STERRAD 100NX Система. С обзиром да се непријатан мирис појављује при раду система, он се може довести и у везу са нормалним разлагањем нафте, коју користи вакуум пумпа стерилизатора STERRAD 100NX.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену. Наиме, у оквиру безбедносно кореткивне мере на терену, произвођач се одлучио на издавање „Важног обавештења“ у вези са медицинским средством, које садржи препоруке везане за понашање, када се у раду стерилизатора појаве непријатни мириси.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, произвођача Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-04-22T12:39:03+02:0022.04.2013|

Важно обавештење о медицинскoм средству Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava

Произвођач Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava сви лотови следећих модела:

466F210A; 466F210B; 466F220A; 466F220B,

произведених од маја 2010. године, па надаље, са роком трајања до априла 2013. године, па надаље.
Кроз континуирано пост маркетиншко праћење безбедносног профила медицинског средства, произвођач је идентификовао низ случајева у којима је наведени венски филтер постављен (имплантиран) у супротном смеру од оног који је наведен у Упутству за употребу медицинског средства. Од 2006. године, пријављено је 15 нежељених догађаја у вези са погрешно постављеним филтером. Током истраге, произвођач је дошао до сазнања да је OPTEASE Retrievable Vena Cava Filter постављан тако да је кука за извлачење окретана према горњој шупљој вени. У последња четири случаја, филтер је мигрирао према десном срцу, што је, у два од четири случаја, захтевало операцију на отвореном срцу. Није било пријаве смртног исхода у вези са овим нежељеним догађајем.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену. Наиме, у оквиру безбедносно кореткивне мере на терену, произвођач се одлучио на додавање налепнице на паковање медицинског средства којом ће истаћи важност правилног постављања филтера и потенцијалне опасности, односно последице, због непридржавања упутства произвођача.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava произвођача Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-150/09 од 17.03.2009. године, са роком важења до 21.09.2013. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-22T11:30:46+02:0022.04.2013|

Kalcitonin: повећан ризик од малигнитета при дуготрајној примени

Повлачење лека Miacalcic, спреј за нос, раствор, 200 i.j./doza

Рестрикције у употреби лека Miacalcic, раствор за инјекцију/инфузију, 100 i.j./ml

Носилац дозволе за стављање у промет лекова Miacalcic (kalcitonin), спреј за нос, раствор, 200 i.j./doza и Miacalcic (kalcitonin), раствор за инјекцију/инфузију, 100 i.j./ml, Novartis Pharma, Services Inc. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама везаним за примену калцитонина.

Због повећаног ризика од малигнитета при дуготрајној примени калцитонина спроводе се следеће мере:

– из употребе и са тржишта се повлачи лек Miacalcic, спреј за нос, раствор, 200 i.j./doza

– за лек Miacalcic, раствор за инјекцију/инфузију, 100 i.j./ml се уводе нова ограничења у терапијској примени

Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-19T16:43:39+02:0019.04.2013|

Писмo здравственим радницима за лек Tyverb® (lapatinib)

Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о неисправној информацији о индикацији лека Tyverb ® у Упутству за лек на енглеском језику које се налази унутар паковања лека Tyverb®. Неисправно Упутство за лек на енглеском језику садржи индикацију за примену лека lapatinib у комбинацији са paklitakselom која није одобрена у Републици Србији.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ

post_admin2013-04-18T16:37:13+02:0018.04.2013|

Писмo здравственим радницима за лек Tyverb® (lapatinib)

Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о компаративним подацима који су показали да су код одређених група пацијената терапијски режими који садрже lapatinib мање ефикасни у односу на терапијске режиме који садрже Herceptin® (trastuzumab).
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

post_admin2013-04-18T15:33:12+02:0018.04.2013|

Важно обавештење о медицинским средствима: Minimed Paradigm Insulin Pump Paradigm VeoTM и Medtronic MiniMed Paradigm Infusion Pump

Произвођач Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street Northridge CA, 91325, SAD, издао је Важно обавештење о медицинским средствима:

1)Minimed Paradigm Insulin Pump Paradigm VeoTM Model: MMT-554, MMT-754 – Инсулинска пумпа, екстерна

2)Medtronic MiniMed Paradigm Infusion Pump Model: MMT-522, MMT-722 – Инсулинска инфузиона пумпа, екстерна

следећих бројева модела: MMT-512; MMT-712; MMT-522; MMT-722; MMT-554; MMT-754 – Хитно сигурносно обавештење .

Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима можете прегледати ОВДЕ .

Допис који произвођач шаље корисницима можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-11T15:58:53+02:0011.04.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113 – Касета за стерилизацију, серија 12F044.
Током процеса производње касета, у којем се штампају бар-кодови на касетама STERRAD 100S система, дошло је до грешке. Наиме, аутоматски процес штампања је био такав да је додат још један бар-код на касету, а резултат тога је неупотребљива касета. Наиме, STERRAD 100S систем ће одбити све касете које имају неисправно одштампане бар-кодове. Систем приказује погрешну касету исписивањем текста „НЕИСПРАВНА ВРСТА КАСЕТЕ“ („INCORRECT CASSETTE TYPE“). Ова објава не утиче на стерилизацију инструмента, те произвођач саветује кориснике да наставе са употребом STERRAD система, у складу са Упутством за корисника.
Дакле, произвођач је утврдио да ће штампарска грешка на паковању изазвати да STERRAD 100S систем одбацује касете које су део серије бр. 12F044. Због наведеног, Advanced Sterilization Products (ASP) врши опозив (уклања са тржишта) само једну серију (бр. 12F044) касета STERRAD 100S система.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113; 10118; 10133; 10114; 10144 – Касета за стерилизацију, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0079-12-001 од 25.04.2012. године, са роком важења до 27.04.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113; 10118; 10133; 10114; 10144 – Касета за стерилизацију, можете прегледати ОВДЕ .

Образац за слање пословног одговора можете преузети у WORD формату ОВДЕ

post_admin2013-04-11T11:20:45+02:0011.04.2013|