Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 39

Kalcitonin: повећан ризик од малигнитета при дуготрајној примени

Повлачење лека Miacalcic, спреј за нос, раствор, 200 i.j./doza

Рестрикције у употреби лека Miacalcic, раствор за инјекцију/инфузију, 100 i.j./ml

Носилац дозволе за стављање у промет лекова Miacalcic (kalcitonin), спреј за нос, раствор, 200 i.j./doza и Miacalcic (kalcitonin), раствор за инјекцију/инфузију, 100 i.j./ml, Novartis Pharma, Services Inc. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама везаним за примену калцитонина.

Због повећаног ризика од малигнитета при дуготрајној примени калцитонина спроводе се следеће мере:

– из употребе и са тржишта се повлачи лек Miacalcic, спреј за нос, раствор, 200 i.j./doza

– за лек Miacalcic, раствор за инјекцију/инфузију, 100 i.j./ml се уводе нова ограничења у терапијској примени

Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-19T16:43:39+02:0019.04.2013|

Писмo здравственим радницима за лек Tyverb® (lapatinib)

Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о неисправној информацији о индикацији лека Tyverb ® у Упутству за лек на енглеском језику које се налази унутар паковања лека Tyverb®. Неисправно Упутство за лек на енглеском језику садржи индикацију за примену лека lapatinib у комбинацији са paklitakselom која није одобрена у Републици Србији.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ

post_admin2013-04-18T16:37:13+02:0018.04.2013|

Писмo здравственим радницима за лек Tyverb® (lapatinib)

Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о компаративним подацима који су показали да су код одређених група пацијената терапијски режими који садрже lapatinib мање ефикасни у односу на терапијске режиме који садрже Herceptin® (trastuzumab).
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

post_admin2013-04-18T15:33:12+02:0018.04.2013|

Важно обавештење о медицинским средствима: Minimed Paradigm Insulin Pump Paradigm VeoTM и Medtronic MiniMed Paradigm Infusion Pump

Произвођач Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street Northridge CA, 91325, SAD, издао је Важно обавештење о медицинским средствима:

1)Minimed Paradigm Insulin Pump Paradigm VeoTM Model: MMT-554, MMT-754 – Инсулинска пумпа, екстерна

2)Medtronic MiniMed Paradigm Infusion Pump Model: MMT-522, MMT-722 – Инсулинска инфузиона пумпа, екстерна

следећих бројева модела: MMT-512; MMT-712; MMT-522; MMT-722; MMT-554; MMT-754 – Хитно сигурносно обавештење .

Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима можете прегледати ОВДЕ .

Допис који произвођач шаље корисницима можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-11T15:58:53+02:0011.04.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113 – Касета за стерилизацију, серија 12F044.
Током процеса производње касета, у којем се штампају бар-кодови на касетама STERRAD 100S система, дошло је до грешке. Наиме, аутоматски процес штампања је био такав да је додат још један бар-код на касету, а резултат тога је неупотребљива касета. Наиме, STERRAD 100S систем ће одбити све касете које имају неисправно одштампане бар-кодове. Систем приказује погрешну касету исписивањем текста „НЕИСПРАВНА ВРСТА КАСЕТЕ“ („INCORRECT CASSETTE TYPE“). Ова објава не утиче на стерилизацију инструмента, те произвођач саветује кориснике да наставе са употребом STERRAD система, у складу са Упутством за корисника.
Дакле, произвођач је утврдио да ће штампарска грешка на паковању изазвати да STERRAD 100S систем одбацује касете које су део серије бр. 12F044. Због наведеног, Advanced Sterilization Products (ASP) врши опозив (уклања са тржишта) само једну серију (бр. 12F044) касета STERRAD 100S система.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113; 10118; 10133; 10114; 10144 – Касета за стерилизацију, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0079-12-001 од 25.04.2012. године, са роком важења до 27.04.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113; 10118; 10133; 10114; 10144 – Касета за стерилизацију, можете прегледати ОВДЕ .

Образац за слање пословног одговора можете преузети у WORD формату ОВДЕ

post_admin2013-04-11T11:20:45+02:0011.04.2013|

Писмо здравственим радницима у вези примене лека Mimpara (sinakalcet)

Компанија PharmaSwiss, носилац дозволе за лек Mimpara (sinakalcet), филм таблете, 30мг, 60мг, 90мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о случају тешке хипокалцемије са фаталним исходом у педијатријској клиничкој студији код пацијента који је примао sinakalcet.

Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ

post_admin2013-04-05T10:06:43+02:0005.04.2013|

Писмо здравственим радницима у вези са пријављивањем потенцијалних случајева примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и случајева изостанка терапијске ефикасности лека

Представништво Richter Gedeon Nyrt, као носилац дозволе за лек ellaOne® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о начину праћења примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и потенцијалних случајева изостанка терапијске ефикасности.
Лек ellaOne® (улипристал) 30 mg, таблета, регистрован је за индикацију хитне контрацепције у року од 120 сати (5 дана) након незаштићеног сексуалног односа или неуспешне контрацептивне методе. Пре примене лека, потребно је искључити могућност трудноће. Примена лека ellaOne® је контраиндикована током постојеће или суспектне трудноће.
У циљу боље карактеризације безбедносног профила лека у смислу утицаја на ембрион/фетус приликом изложености леку у периоду трудноће, као и континуиране процене ефикасности лека, носилац дозволе за лек ellaOne®у Србији, Представништво Richter Gedeon Nyrt, Београд, моли здравствене раднике да пријаве сваки случај примене лека ellaOne® током периода трудноће (примена лека у случају претходно непрепознате тудноће) као и случајеве изостанка терапијске ефикасности.
Пријаве ће бити укључене у Регистар трудноће који води HRA Pharma, носилац дозволе за лек ellaOne® у ЕУ. Прикупљањем и анализом података прате се резултати трудноће са циљем повећања информативности података у делу 4.6. Сажетка карактеристика лека, који се односи на примену лека у периоду трудноће и дојења.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

post_admin2013-03-16T10:37:30+01:0016.03.2013|

Резултати спонатног пријављивања нежељених дејстава лекова

У функционалној области Фармаковигиланца су објављени резултати спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове (НРЛ) током 2010. године на територији Републике Србије. Нежељене реакције су забележене у бази Националног центра за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије и прослеђене у базу Светске здравствене организације (Колаборативни центар за праћење НРЛ у Упсали – the Uppsala Monitoring Centre) у којој се евидентирају НРЛ пореклом из преко 100 земaља широм света.

Овом приликом позивамо здравствене раднике на интензивније пријављивање НРЛ. Пријављивање свих нежељених реакција и сумњe на њих, од великог су значаја како би се омогућила безбедна примена лека пацијенту. Немојте одустати ако вам неки подаци недостају – довољна је само сумња на нежељену реакцију. Нека вам не буде тешко да попуните образац – подаци могу бити значајни за безбедну примену лекова. Национални центар за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије вам захваљује на сарадњи.

post_admin2011-04-15T21:50:34+02:0015.04.2011|