Wоrwag pharma GmbH & Co. KG ПРЕДСТАВНИШТВО Београд, носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи из промета наведене серије лека (1007054, 1007083, 1010167, 1107170, 1111060, 12C218) Thiogamma 600 injekt, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 ampula od 20ml. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
У Европској унији Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) спровео је реевалуацију односа користи и ризика примене домперидона. У поступку поновне процене, који је покренут због пријављивања кардиолошких нежељених реакција, потврђено је мало повећање ризика од озбиљних поремећаја срца. Већи ризик је примећен код пацијената старијих од 60 година, одраслих који примењују домперидон у дневнимдозама већим од 30 mg, као и код пацијената који истовремено са домперидоном примењују лекове који продужавају QТ интервал или лекове који су CYP3А4 инхибитори. Више информација о наведеном можете погледати на интернет страницама ЕМА-е, односно ОВДЕ.
Нове препоруке EMA-e о терапијској примени домперидона укључују следеће:
– које имају, или могу да имају, поремећаје проводљивости срца;
– са постојећим болестима срца као што је конгестивна срчана инсуфицијенција;
– које примењују друге лекове који продужавају QТ интервал или су снажни CYP3A4 инхибитори;
– са тешким оштећењем јетре.
Код пацијената са неким од наведених стања треба преиспитати терапију на следећој рутинској контроли и превести их на алтернативну терапију ако је потребна.
– домперидон треба примењивати само у кратком временском периоду за терапију мучнине и повраћања,
– уколико примењујете домперидон и имате било какав проблем са срцем или имате неко питање у вези са вашом терапијом, посаветујте се на следећој редовној контроли са вашим лекаром или фармацеутом,
– уколико током примене домперидона осетите неправилан рад срца или несвестицу, одмах потражите медицинску помоћ.
Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а није пријављен ниједан случај кардиолошких нежељених реакција на лек Gastroperidon® са територије Републике Србије.__
Произвођач Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija, enzimi:
Према тврдњи произвођача, Упутство за употребу „Lipase“ реагенса садржи погрешну информацију о потребном поступку испирања кивете („SmartWash“) за „Triglyceride“ тест. У упутству за употребу наведено је да корак испирања кивета („SmartWash“) у „Triglyceride“ тесту није потребан у „ARCHITECT System“ софтвер верзији 7.00 или вишој; међутим, „Triglyceride SmartWash“ ЈЕ потребан за „Lipase“ тест у свим верзијама софтвера.
Упутство за употребу садржи исправну информацију почевши од броја серије 45200UQ12.
„cSystems CD-ROM-ovi“ садрже исправне „SmartWash“ параметре за „Lipase“ тест. Погрешна информација у упутству за употребу односи се само на „ARCHITECT c8000 и c4000“ анализаторе. „ARCHITECT c16000“ анализатор изводи проверу како би се осигурало да се тестови за триглицериде и липазу изводе на одвојеним линијама.
Ова ситуација може да утиче на резултате тестирања узорака пацијената ако се поступак испирања кивете (SmartWash) за тест за триглицериде не конфигурише у параметрима „Lipase“ реагенса.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abbott Clinical Chemistry Lipase, произвођача Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-1690-12-001, од 31.10.2012. године, са роком важења до 31.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A. – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija, enzimi, можете прегледати овде .
Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker, privremeni, jednokomorni, серија од PEP001001P до PEP050019P и од PEP001001K до PEP001714K .
„Single Chamber External Pulse Generator” (EPG), модел 5348 је привремени, једнокоморни пејсмејкер на батеријско напајање, дизајниран првенствено за привремену терапију електростимулацијом против брадикардије у асинхрономе или синхрономе начину рада, у зависности од захтева. У асинхрономе начину рада доступна је терапија електростимулацијом високе фреквенције „burst“ до 800 импулса у минути (ppm) за атријалну тахиаритмију. Уређај је обично спојен с привременим трансвенским, епикардијалним или миокардијалним електродама за електростимулацију, у биполарној конфигурацији, помоћу кабла за болесника или хируршког кабла. Детаљније
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker, privremeni, jednokomorni, можете прегледати ОВДЕ.
Произвођач GE Healthcare, Healthcare Systems, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, SAD је издао Важно обавештење о потенцијалној неправилној инсталацији „Kenex“ висећег носача на коме се налазе штитник од зрачења и хируршка лампа.
Компанија „GE Healthcare“ је недавно увидела проблем неправилне инсталације „Kenex“ висећег носача на коме се налазе штитник од зрачења и хируршка лампа. Наиме, проблем није у дизајну „Kenex“ носача, већ је проблем у у томе што овај систем носача није инсталиран у складу са наведеним захтевима за инсталацију, тако да су производи захваћени овим проблемом, ограничени на инсталације које је извршила или уговорила компанија „GE Healthcare“.
У протеклом периоду, произвођачу је пријављен случај пада заштите од зрачења са таванице, који је изазвао мању повреду. Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру издавања Важног обавештења, којим ће описати наведени проблем, односно, којим ће упозорити здравствене раднике на могућност пада инсталације која служи за заштиту од зрачења, и дати савете који ће обухватати мере предострожности, као и обавештење о доласку представника произвођача који ће испитати и потврдити да ли су сви системи обухваћени проблемом правилно инсталирани. Уколико се утврди да је систем неправилно инсталиран, уследиће корекција.
Писмо важног обавештења произвођача, можете прегледати овде .
Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:
„Siemens Healthcare Diagnostics“ је утврдио да узорци који садрже флуоресцеин могу показати интерференцу са „ADVIA Centaur Systems TSH3 Ultra“, „Vitamin D“ и „ADVIA Centaur BRAHMS Procalcitonin“ есејом. Детаљније
Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)
проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су
компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове .
Произвођач Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California 94588, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS) – Sistem mehaničke stimulacije rada leve komore.
HeartMate II Left Ventricular Assist System (HM II LVAS) се састоји од имплантабилне пумпе за крв, која је повезана за спољашњи Контролор Система перкутаном везом. Произвођач, Thoratec, је увео нови модел Контролора Система, такозвани „Џепни“ Контролор, који омогућава значајне погодности за пацијента, с обзиром на то да је мањи, лакши, и има интерфејс за корисника који садржи више информација. Такође, овај контролор садржи значајну безбедносну карактеристику, односно, интерну подршку у виду резервне батерије која омогућава рад од најмање 15 минута, у случајевима када се изгуби контакт или са примарном батеријом, или са „AC“ напајањем струјом. Због наведених предности, многи пацијенти који су користили претходни модел Контролора Система – „The EPC Controller“, су прешли на „Џепни“ Контролор. Детаљније
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS) – Sistem mehaničke stimulacije rada leve komore, можете прегледати овде.
Компаније Merck Sharp & Dohme d.o.o. и Hemofarm A.D. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиле су писмо здравственим радницима којим их обавештавају о следећем:
Сажетак:
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове
Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о новим ограничењима индикације и препорукама за праћење примене лека Bivalos (стронцијум-ранелат) које су уследиле након потпуне евалуације односа користи и ризика стронцијум-ранелата од стране Европске агенције за лекове (ЕМА). Расположиви подаци не указују на повећан кардиоваскуларни ризик код пацијената код којих нема контраиндикација које су уведене 2013. године.
Употреба лека Bivalos је сада ограничена на лечење тешке остеопорозе код жена у постменопаузи и одраслих мушкараца са високим ризиком за настанак прелома, код којих није могуће лечење другим лековима одобреним за лечење остеопорозе услед, на пример, постојања контраиндикација или неподношења лека. Код жена у постменопаузи, стронцијум-ранелат смањује ризик од прелома пршљенова и кука.
Постојеће кардиоваскуларне контраиндикације остају на снази. Леком Bivalos НЕ смеју да се лече пацијенти са потврђеном, постојећом или претходном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и/или цереброваскуларном болешћу, као и неконтролисаном хипертензијом.
Прописивачима се саветује да: процене ризик од појаве кардиоваскуларних болести код сваког пацијента пре почетка терапије; прате и процењују кардиоваскуларни ризик код сваког пацијента у редовним интервалима током лечења, генерално на сваких 6 – 12 месеци; прекину терапију леком Bivalos уколико се код пацијента развије исхемијска болест срца, болест периферних артерија, цереброваскуларна болест или ако је хипертензија неконтролисана.
Терапију сме да започне само лекар са искуством у лечењу остеопорозе.
За здравствене раднике и пацијенте биће припремљен едукативни материјал о садашњој индикацији и ограничењима за употребу лека Bivalos.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове
