Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 23

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, каталошки број: R5C8320

Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издао Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, каталошки број: R5C8320.
Безбедносно корективна мера на терену обухвата ажурирање упутства за употребу медицинског средства „HomeChoice PRO APD System“ (код производа: R5C8320). Наиме, саставни део „HomeChoice PRO“ апарата је ваздушна (пнеуматска) пумпа. Одређени звуци налик зујању, звиждању, шкљоцању и вентилирању (ослобађање ваздуха) су очекивани и уобичајени током рада апарата. Појачавање ових звукова у појединим фазама рада апарата је такође уобичајено. Међутим, уколико се неки од ових звукова знатно појача или се појави нови звук, који се раније није чуо током рада апарата, потребно је да коринсик обавести свог лекара и/или сестру или представника произвођача.

Произвођач напомиње да се не очекује да ниво буке, настале у раду апарата, изазове оштећење слуха код пацијента, чак и када се ради о врло „бучном“ апарату. Такође, произвођач наводи да ће, уколико се бука идентификује као непожељна, апарат бити замењен. Према Изјави произвођача, у случају појаве буке, прекид терапије је врло мало вероватан, јер апарат наставља са радом и остаје способан да спроведе терапију. Код пацијената који одаберу да не наставе са терапијом, замена може довести до одлагања терапије до 48 сати, што може резултирати умереним дисбалансом течности и/или електролита. Током обуке за рад са апаратом „HomeChoice PRO APD System“, пацијенти су научени и да ручно спроведу терапију код куће у случајевима када је потребно заменити апарат услед нефункционалности.

Након свега наведеног, произвођач закључује да, док оваква ситуација може привремено утицати на живот пацијента (привремено ремећење комфора), трајно оштећење није очекивано и најгори сценарио код ових пацијената, изостанак терапије, може довести до умереног дисбаланса течности и/или електролита, при чему се овај исход класификује као догађај мале озбиљности или догађај пролазног утицаја на здравље.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03162-14-001, од 14.04.2015. године, са роком важења до 16.03.2020. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O. BEOGRAD, DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Republika Srbija, Ilije Garašanina 23.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, можете прегледати овде .

post_admin2016-02-03T15:00:48+01:0003.02.2016|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Произвођач FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O. Beogradski put b.b., Vršac, Srbija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AV sistem F 204 B AV – Krvne linije za hemodijalizu, каталошки број: SR5000561, лот број: W3YK092.
Средином децембра особи одговорној за вигиланцу медицинских средстава произвођача, јавило се особље здравствене установе, односно дијализног центра, са рекламацијом на дужину пумпног сегмента артеријског дела „AV система F 204 B AV“. Рекламација се односила на дужину пумпног сегмента (посебно дизајнирани део „AV“ система који се монтира у крвну пумпу) који је краћи у односу на уобичајену дужину. Ово је довело до отежане, али не и онемогућене монтаже „AV“ система. Апликациони специјалисти произвођача су одмах отишли у здравствену установу и уверили се у оправданост рекламације. Интерном контролом квалитета производа као и пријавом рекламације на неодговарајући квалитет медицинског средства, произвођач је утврдио да поједини примерци из наведене шарже (не сви) имају пумпни сегмент артеријског дела „AV“ система краћи за 9% у односу на прописану спецификацију. Произвођач тренутно спроводи поступак испитивања активности, односно околности, које су могле да доведу до пропуста, односно грешке, у производњи. Након завршеног испитивања, произвођач ће применити одговарајуће мере у сврху превенције будућих грешака. Ипак, анализом ризика (могући нежељени случајеви би укључивали пуцање црева, нежељену промену крвног протока, итд.), иако се није десио ниједан инцидент, произвођач је одлучио да из превентивних разлога повуче целу шаржу из употребе и замени га истим друге шарже.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AV sistem F 204 B AV, произвођача FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1856-12-001 од 06.12.2012. године, са роком важења до 05.03.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AV sistem F 204 B AV – Krvne linije za hemodijalizu., можете прегледати овде .

post_admin2016-01-28T15:47:06+01:0028.01.2016|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Произвођач ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC. 7905, Fuller Road, 55344, Eden Prairie, Minnesota, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta, следећих лотова: 09315D; 12615P; 17615U; 10115D; 13115M; 17815F; 10415W; 13415W; 18215J; 10415Y; 13915T; 18815K; 10515P; 14615D; 18915P; 11015L; 15715D; 19015N; 11115K; 16115H; 21815J; 11215U; 16315L; 21815U; 11315M; 16815J; 22015D; 11715J; 16915N; 24415P; 12415J; 17115F и 24615U.
Произвођач се, након обавештења корисника о уласку ваздуха у цевчицу за убризгавање и истраге коју је извршио, одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у виду повлачења медицинског средства из употребе. Наиме, произвођач је примио одређен број пријава у вези са уласком ваздуха у цевчицу за убризгавање. У наведеним лотовима медицинског средства су коришћене две цевчице за убризгавање, и овај проблем је повезан само са једном од цевчица за убризгавање. Истрагом произвођача је утврђено да је улазак ваздуха у цевчицу проузрокован проблемом насталим приликом производње медицинског средства, када је коришћен калуп са шупљином, што је проузроковало да цевчица за убризгавање буде димезија изван спецификацијских. Погођени лотови су произведени између априла и септембра 2015. године.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACIST BT2000 Automated Manifold Kit, произвођача ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC., 7905, Fuller Road, 55344, Eden Prairie, Minnesota, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0365-12-001 од 26.06.2012. године, са роком важења до 25.04.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MARK MEDICAL D.O.O., Sanje Živanović 42, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta., можете прегледати овде .

post_admin2016-01-28T15:37:16+01:0028.01.2016|

Алерт за лек – Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml

AMICUS SRB d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml обавештава јавност да добровољно повлачи из промета серије лека P1447,P2581, P4737, P6077, P8419, P9468, R1794, R1767, R2228, R2686, R3180 након што су откривене полиуретанске честице у опреми за паковање.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2015-12-21T11:45:49+01:0021.12.2015|

Писмо здравственим радницима о озбиљном ризику од тератогености и важним саветима о превенцији трудноће током примене микофенолата

Компаније Roche d.o.o, Sandoz Pharmaceuticals d.d. – Представништво Београд, Teva Serbia d.o.o. и Представништво Novartis Pharma Services Inc. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутиле су писмо здравственим радницима о важним информацијама и појачаним упозорењима која се односе на превенцију трудноће током употребе микофенолата (односи се на микофенолат мофетил и микофенолат-натријум).

Микофенолат је снажан хумани тератоген који повећава ризик настанка спонтаних побачаја и конгениталних малформација у случају излагања леку током трудноће.

Следеће нове контраиндикације биће уврштене у Сажетак карактеристика лека:
• Микофенолат се не сме користити током трудноће осим ако не постоји одговарајућа алтернативна терапија за спречавање одбацивања трансплантата;
• Микофенолат се не сме давати женама у репродуктивном добу које не користе високо ефикасну контрацепцију;
• Код жена у репродуктивном добу терапију микофенолатом не треба започињати без претходног спровођења теста на трудноћу којим би се искључила ненамерна примена лека у трудноћи.

Додатно:
• Потребно је да лекари женама и мушкарцима који узимају микофенолат пруже одговарајуће информације како би разумели:
– ризик од штетног деловања лека на плод,
– потребу за применом ефикасне контрацепције,
– потребу да се одмах консултује лекар ако постоји могућност трудноће;
• У наредном периоду здравственим радницима ће бити достављен едукативни материјал о тератогеном ризику лека и мерама минимизације ризика.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2015-12-18T12:52:14+01:0018.12.2015|

Лекови који садрже натријум-валпроат / валпроинску киселину

У области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима
постављени су прилози: Водич за здравствене раднике, Књижица с информацијама за пацијенткињу и Образац потврде о упознатости са ризиком примене валпроата.

post_admin2015-11-30T12:01:17+01:0030.11.2015|

Саопштење за јавност поводом конференције “Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковогиланце”

У Београду, 19. и 20. новембра 2015. године, у организацији посебне јединице за Техничку помоћ и размену информација (TAIEX) Генералног директората за проширење Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је конференција под називом „Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковигиланце“ (TAIEX Workshop on Implementation of EU Pharmacovigilance Legislation).
Основни циљ ове конференције био је да прикаже правне тековине ЕУ у области фармаковигиланце (Директива 2010/84/ЕУ, Уредба 1235/2010, Уредба 520/2012, Директива 2012/26/ЕУ и Уредба 1927/2012), практичне импликације ових прописа и последња дешавања у њиховој примени у земљама ЕУ. Учесници ове конференције (радионице) били су стручњаци Националног центра за фармаковигиланцу и Центра за хумане лекове Агенције, стручњаци Министарства здравља Републике Србије, те представници здравствених установа у Србији и Института за јавно здравље Србије, угледни професори клиничке фармакологије, као и представници удружења пацијената.
Последњи прописи ЕУ у области фармаковигиланце из 2010. године, представљају највећу промену регулативе у области лекова која се десила од 1995. године, имају значајне импликације за носиоце дозвола и захтевају повећану транспарентност у спровођењу регулаторних процедура и доношењу регулаторних одлука, те стога, значајно доприносе већем разумевању и поверењу пацијената, безбеднијој употреби лекова и бољој заштити јавног здравља.
На овој радионици предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Шпаније, Холандије, Португала, Италије и Румуније који су већином и чланови Комитета за процену ризика у фармаковигиланци (PRAC), као и представник Институције за јавно здравље Енглеске. Поред прегледа новина у прописима ЕУ у области фармаковигиланце, приказане су врсте инспекције у фармаковигиланци, методе детекције, идентификације и валидације безбедносних сигнала, начини ефикасног спровођења плана минимизирања ризика, методе постмаркетиншког праћења безбедности лекова и безбедности вакцина, као и пројекат ЕУ (SCOPE Joint Action) којим се обезбеђује исти ниво развоја система фармаковигиланце у свим земљама чланицама ЕУ.

Према речима директора Агенције, др мед. спец. Саше Јаћовића, свесни смо да је пред нама дуг пут који захтева пуно рада, залагања и посвећености, али морамо бити спремни за изазове придруживања заједници фармаковигиланце ЕУ. Стога нам је подршка ЕУ у виду ресурса и угледних експерата ЕУ – чланова референтних тела ЕУ и СЗО у области безбедности лекова и вакцина, од посебног значаја за испуњење нашег приоритетног задатка који се односи на хармонизацију и имплементацију свих прописа ЕУ у области лекова.
Сви материјали са ове конференције/радионице, могу се наћи на сајту TAIEX-a

post_admin2015-11-25T14:29:00+01:0025.11.2015|

Алерт за лек – Polygynax® 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j., меке вагиналне капсуле

Представништво Laboratorie Innotech International – Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Polygynax®, 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j., меке вагиналне капсуле, блистер 2×6 таблета, обавештава јавност да повлачи из промета серију лека 31881, рок употребе 04/2017.
Алерт за лек преузмите овде .

post_admin2015-11-24T10:43:46+01:0024.11.2015|

Писмо здравственим радницима – Ново упозорење о ризику од појаве инсуфицијенције срца код пацијената који су лечени леком Xalkori® ▼ (кризотиниб)

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компанија Pfizer H.C.P. Corporation, Представништво Београд, овим писмом жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак:
• Тешки, понекад фатални случајеви инсуфицијенције срца пријављени су код пацијената са немикроцелуларним карциномом плућа позитивним на анапластичну лимфомску киназу (тј. са ALK-позитивним NSCLC), који су лечени кризотинибом.
• Инсуфицијенција срца појавила се код пацијената са или без постојећег срчаног обољења, у току лечења кризотинибом.
• У случају појаве знакова и симптома инсуфицијенције срца (диспнеа, едеми, убрзани пораст телесне масе услед задржавања течности), потребно је пажљиво надзирати пацијенте.
• У случају да се такви симптоми примете, треба размотрити одговарајуће мере, као што су изостављање или смањење дозе или прекидање примене лека Xalkori.

Активна супстанца лека Xalkori је кризотиниб. Xalkori је индикован за терапију одраслих, претходно лечених пацијената са узнапредовалим немикроцелуларним карциномом плућа позитивним на анапластичну лимфомску киназу (tj. са ALK-позитивним NSCLC).
Проценом безбедности, на основу података из клиничких испитивања и извештаја из клиничке праксе, закључено је да током лечења кризотинибом постоји ризик од инсуфицијенције срца.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

(▼) Xalkori је “лек под додатним праћењем”, који је одобрен на основу „условне дозволе“. Стога, здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију (при примени лека Xalkori) Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и начин пријављивања можете пронаћи у функционалној области„Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“

post_admin2015-11-17T10:09:06+01:0017.11.2015|

Алерт за лек – Augmentin® филм таблета, 875mg + 125mg

Представништво GlaxoSmithKline Export Limited, Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Augmentin® филм таблета, 875mg + 125mg, блистер 2×7 таблета обавештава јавност да повлачи из промета серију лека 740024.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2015-11-16T12:48:36+01:0016.11.2015|