Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 23

Писмо здравственим радницима – Ново упозорење о ризику од појаве инсуфицијенције срца код пацијената који су лечени леком Xalkori® ▼ (кризотиниб)

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компанија Pfizer H.C.P. Corporation, Представништво Београд, овим писмом жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак:
• Тешки, понекад фатални случајеви инсуфицијенције срца пријављени су код пацијената са немикроцелуларним карциномом плућа позитивним на анапластичну лимфомску киназу (тј. са ALK-позитивним NSCLC), који су лечени кризотинибом.
• Инсуфицијенција срца појавила се код пацијената са или без постојећег срчаног обољења, у току лечења кризотинибом.
• У случају појаве знакова и симптома инсуфицијенције срца (диспнеа, едеми, убрзани пораст телесне масе услед задржавања течности), потребно је пажљиво надзирати пацијенте.
• У случају да се такви симптоми примете, треба размотрити одговарајуће мере, као што су изостављање или смањење дозе или прекидање примене лека Xalkori.

Активна супстанца лека Xalkori је кризотиниб. Xalkori је индикован за терапију одраслих, претходно лечених пацијената са узнапредовалим немикроцелуларним карциномом плућа позитивним на анапластичну лимфомску киназу (tj. са ALK-позитивним NSCLC).
Проценом безбедности, на основу података из клиничких испитивања и извештаја из клиничке праксе, закључено је да током лечења кризотинибом постоји ризик од инсуфицијенције срца.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

(▼) Xalkori је “лек под додатним праћењем”, који је одобрен на основу „условне дозволе“. Стога, здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију (при примени лека Xalkori) Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и начин пријављивања можете пронаћи у функционалној области„Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“

post_admin2015-11-17T10:09:06+01:0017.11.2015|

Алерт за лек – Augmentin® филм таблета, 875mg + 125mg

Представништво GlaxoSmithKline Export Limited, Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Augmentin® филм таблета, 875mg + 125mg, блистер 2×7 таблета обавештава јавност да повлачи из промета серију лека 740024.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2015-11-16T12:48:36+01:0016.11.2015|

Писмо здравственим радницима – ИНТРАУТЕРИНИ КОНТРАЦЕПТИВИ: Ажуриране информације о ризику од перфорације утеруса

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компаније Bayer d.o.o. i Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt. у Србији желе да Вас обавесте о резултатима европске студије активног праћења интраутериних система (European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices (EURAS-IUD)). Ради се о великој проспективној, компаративној, неинтервенцијској кохортној студији о интраутериној контрацепцији (IUK), укључујући бакарна интраутерина средства (IUS) и интраутерине доставне системе са левоноргестрелом (LNG-IUS):

Сажетак:

EURAS-IUD студија је показала следеће:
• Примећена стопа перфорације утеруса при коришћењу IUK била је ниска, јављала се код приближно 1 на сваких 1000 инсерција.
• Најважнији фактори ризика за настанак перфорације утеруса били су дојење у време инсерције и инсерција у току 36 недеља након порођаја, без обзира на тип интраутериног контрацептива који је постављан (видети Табелу 1).
• IUK има високу контрацептивну ефикасност: студија је поново потврдила да корист од примене IUK наставља да превазилази ризике код већине жена корисница, укључујући и оне које доје или су се недавно породиле.
• Пре инсертовања IUK, информишите жене да се перфорација јавља код приближно 1 на сваких 1000 инсерција, а да симптоми укључују:
– јак бол у малој карлици након инсерције (јачи него код менструалних грчева)
– немогућност напипавања конца интраутериног система
– бол или појачано крварење након инсерције који трају дуже од неколико недеља
– изненадне промене менструалног циклуса
– бол током сексуалног односа
• Објасните женама како да проверавају конце и реците им да дођу на контролни преглед уколико не могу да их напипају (нарочито уколико истовремено имају изражен бол).
• Делимична перфорација се може јавити чак и када се конци могу видети. Имајте ово у виду уколико се након инсерције јави јак бол и урадите ултразвучни преглед.

Додатне информације

Интраутерина контрацепција (IUK) обухвата бакарна интраутерина средства (IUS) и интраутерине системе који ослобађају левоноргестрел (LNG-IUS). IUK се користи за дугорочну контрацепцију. Неки LNG-IUS су такође одобрени за друге гинеколошке индикације, укључујући:
• Обилно менструално крварење
• Заштита од хиперплазије ендометријума током супституционе терапије естрогенима
Перфорација утеруса је могућа компликација многих гинеколошких дијагностичких, терапијских и других процедура, укључујући постављање IUK. Перфорација тела утеруса или цервикса настаје најчешће при инсерцији IUK, иако се некад може установити тек након неког времена и може да умањи ефикасност IUK. Такав систем мора бити што пре уклоњен, што може захтевати и хируршки захват.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2015-11-05T15:21:36+01:0005.11.2015|

Одржано предавање АЛИМС на скупу у Италијанском институту

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је кроз предавање Др Маје Трифуновић-Савић узела активно учешће на престижном скупу Italy meets Serbia, Translational Cancer Research – The Use of Physics and Chemistry, који је уз присутство највиших званичника из државних и научних институција Србије и Италијанске амбасаде, као и еминентних предавача из обе земље одржан 28. октобра 2015. у Италијанском институту за културу у Београду. У питању је била конференција научно-медицинског карактера у којој су учествовали италијански и српски стручњаци који се баве истраживањем канцера. Ово је први званични пример сарадње Италијанске амбасаде, односно Италијанског института и АЛИМС, а имајући у виду интензивну кооперацију коју АЛИМС има са Агенцијом за лекове Италије – АИФА и пројекте које реализује у том погледу, свакако ће се и сарадња са дипломатским представницима Италије у Србији наставити и продубити.
Више информација о скупу погледајте овде.

post_admin2015-11-05T09:10:36+01:0005.11.2015|

Писмо здравственим радницима o ризику од потенцирања радијационе токсичности у вези са терапијом леком Zelboraf (вемурафениб)

Компанија Roche d.o.o., Београд у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије, упутила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене вемурафениба. Информације у овом писму наведене су у складу са одговарајућим писмом које је одобрила Европска агенција за лекове.

Сажетак

– Код пацијената код којих је примењена радиотерапија било пре, током или након терапије леком Zelboraf пријављени су тешки случајеви радијационих повреда, од којих су неки имали фаталан исход.
– Већина пријављених случајева је била везана за кожне реакције, али је у појединим случајевима дошло до промена на висцералним органима.
– Zelboraf треба примењивати са опрезом када се користи пре, током или након радиотерапије.

Zelboraf је индикован као монотерапија за лечење одраслих пацијената са нересектабилним или метастатским меланомом са позитивном BRAF V6000 мутацијом.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек .

post_admin2015-10-28T13:31:16+01:0028.10.2015|

Алерт за лек – TAMSUDIL® kapula sa modif. oslobađanjem, tvrda, 0,4mg

Actavis d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек TAMSUDIL® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије увидели су неусаглашености на кутији лека, као и у упутству за лек TAMSUDIL® kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda, 0,4mg, 30 kapsula.
Преузмите алерт за лек и изглед паковања .

post_admin2015-09-25T11:40:11+02:0025.09.2015|

Писмо здравственим радницима o важности утврђивања „wild-type“ RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Erbitux® (цетуксимаб)

Компанија Merck Serono у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), овим путем жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

Пре почетка терапије леком Erbitux неопходно је доказати присуство „wild-type“ RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS). RAS мутациони статус (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) потребно је одредити у лабораторији са искуством, коришћењем валидиране методе.
Пре почетка терапије леком Erbitux до сада је било потребно одредити KRAS мутациони статус на егзону 2, међутим додатни подаци су указали да је такође неопходно доказати присуство „wild-type“ RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS).
Код пацијената са метастатским колоректалним карциномом који су примали лек Erbitux у комбинацији са хемиотерапијом FOLFOX4, а чији тумори показују RAS мутације (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) уочено је мање укупно преживљавање (overall survival, OS), преживљавање без прогресије болести (progression-free survival, PFS) и удео пацијената са повољним објективним одговором (objective response rate, ORR) у односу на пацијенте који су примали само протокол FOLFOX4.
Од сада је контраиндикована примена лека Erbitux у комбинацији с хемиотерапијом која садржи оксалиплатин (нпр. FOLFOX4) код пацијената са метастатским колоректалним карциномом чији тумори имају RAS мутацију (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) или је RAS мутациони статус непознат.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2015-08-27T15:01:29+02:0027.08.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock (Славина за инфузиону линију)

Произвођач ArcRoyal Ltd. Virginia Road, Kells, Co. Meath, Kells, Irska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051 – Славина за инфузиону линију, и то следеће моделе: 12-001914; 12-002022; 12-002023; 12-002024, сви лотови у оквиру рока употребе.

Произвођач наведеног мдицинског средства, покреће добровољно повлачење са тржишта свих партија славина под високим притиском које се налазе на у промету, а које су у оквиру рока употребе. Овај корективни поступак у сврху безбедности на терену спроводи се због ризика да блистер паковање ових славина можда садржи рупу која може оштетити стерилну баријеру. Уколико корисник није упознат са постојањем рупе у паковању, пренос микроорганизама са славине на пацијента је могућ када клиничар додирне славину, а потом стерилно поље, што може за резултат имати то да пацијент добије неку инфекцију.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051, произвођача ArcRoyal Ltd., Virginia Road, Kells, Co. Meath, Kells, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01781-13-001 од 25.12.2013. године, са роком важења до 16.08.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO .

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051 – Slavina za infuzionu liniju., можете прегледати овде .

post_admin2015-08-11T14:10:37+02:0011.08.2015|

Обавештење о повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni, лот број: 430969; 431990; 434727; 522896; 523251

Произвођач Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni, лот број: 430969; 431990; 434727; 522896; 523251.

Произвођач, „Beckman Coulter, Inc.“, је утврдио да горе наведени лотови паковања реагенаса за „ACCESS Thyroglobulin“, могу показати непрецизност већу од 10%, при концентрацијама мањим од 10 ng/ml, односно, могу давати лажно повишене резултате. Управо због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у смислу повлачења медицинског средства из употребе.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack, произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, Beogradska 39/7.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni., можете прегледати овде .

post_admin2015-08-10T13:32:31+02:0010.08.2015|

Нове препоруке за примену високих доза ибупрофена

На нивоу Европске уније усвојене су препоруке о примени високих доза ибупрофена. Потврђено је мало повећање кардиоваскуларног ризика, укључујући ризик од срчаног и можданог удара код пацијената који примењују високе дозе ибупрофена (2400 мг дневно или више). Препоруке о примени високих доза ибупрофена погледајте овде .

post_admin2015-07-28T15:11:03+02:0028.07.2015|