У области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима
постављени су прилози: Водич за здравствене раднике, Књижица с информацијама за пацијенткињу и Образац потврде о упознатости са ризиком примене валпроата.
У Београду, 19. и 20. новембра 2015. године, у организацији посебне јединице за Техничку помоћ и размену информација (TAIEX) Генералног директората за проширење Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је конференција под називом „Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковигиланце“ (TAIEX Workshop on Implementation of EU Pharmacovigilance Legislation).
Основни циљ ове конференције био је да прикаже правне тековине ЕУ у области фармаковигиланце (Директива 2010/84/ЕУ, Уредба 1235/2010, Уредба 520/2012, Директива 2012/26/ЕУ и Уредба 1927/2012), практичне импликације ових прописа и последња дешавања у њиховој примени у земљама ЕУ. Учесници ове конференције (радионице) били су стручњаци Националног центра за фармаковигиланцу и Центра за хумане лекове Агенције, стручњаци Министарства здравља Републике Србије, те представници здравствених установа у Србији и Института за јавно здравље Србије, угледни професори клиничке фармакологије, као и представници удружења пацијената.
Последњи прописи ЕУ у области фармаковигиланце из 2010. године, представљају највећу промену регулативе у области лекова која се десила од 1995. године, имају значајне импликације за носиоце дозвола и захтевају повећану транспарентност у спровођењу регулаторних процедура и доношењу регулаторних одлука, те стога, значајно доприносе већем разумевању и поверењу пацијената, безбеднијој употреби лекова и бољој заштити јавног здравља.
На овој радионици предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Шпаније, Холандије, Португала, Италије и Румуније који су већином и чланови Комитета за процену ризика у фармаковигиланци (PRAC), као и представник Институције за јавно здравље Енглеске. Поред прегледа новина у прописима ЕУ у области фармаковигиланце, приказане су врсте инспекције у фармаковигиланци, методе детекције, идентификације и валидације безбедносних сигнала, начини ефикасног спровођења плана минимизирања ризика, методе постмаркетиншког праћења безбедности лекова и безбедности вакцина, као и пројекат ЕУ (SCOPE Joint Action) којим се обезбеђује исти ниво развоја система фармаковигиланце у свим земљама чланицама ЕУ.
|
|
|
|
|
|
Према речима директора Агенције, др мед. спец. Саше Јаћовића, свесни смо да је пред нама дуг пут који захтева пуно рада, залагања и посвећености, али морамо бити спремни за изазове придруживања заједници фармаковигиланце ЕУ. Стога нам је подршка ЕУ у виду ресурса и угледних експерата ЕУ – чланова референтних тела ЕУ и СЗО у области безбедности лекова и вакцина, од посебног значаја за испуњење нашег приоритетног задатка који се односи на хармонизацију и имплементацију свих прописа ЕУ у области лекова.
Сви материјали са ове конференције/радионице, могу се наћи на сајту TAIEX-a
Представништво Laboratorie Innotech International – Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Polygynax®, 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j., меке вагиналне капсуле, блистер 2×6 таблета, обавештава јавност да повлачи из промета серију лека 31881, рок употребе 04/2017.
Алерт за лек преузмите овде .
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компанија Pfizer H.C.P. Corporation, Представништво Београд, овим писмом жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак:
• Тешки, понекад фатални случајеви инсуфицијенције срца пријављени су код пацијената са немикроцелуларним карциномом плућа позитивним на анапластичну лимфомску киназу (тј. са ALK-позитивним NSCLC), који су лечени кризотинибом.
• Инсуфицијенција срца појавила се код пацијената са или без постојећег срчаног обољења, у току лечења кризотинибом.
• У случају појаве знакова и симптома инсуфицијенције срца (диспнеа, едеми, убрзани пораст телесне масе услед задржавања течности), потребно је пажљиво надзирати пацијенте.
• У случају да се такви симптоми примете, треба размотрити одговарајуће мере, као што су изостављање или смањење дозе или прекидање примене лека Xalkori.
Активна супстанца лека Xalkori је кризотиниб. Xalkori је индикован за терапију одраслих, претходно лечених пацијената са узнапредовалим немикроцелуларним карциномом плућа позитивним на анапластичну лимфомску киназу (tj. са ALK-позитивним NSCLC).
Проценом безбедности, на основу података из клиничких испитивања и извештаја из клиничке праксе, закључено је да током лечења кризотинибом постоји ризик од инсуфицијенције срца.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
(▼) Xalkori је “лек под додатним праћењем”, који је одобрен на основу „условне дозволе“. Стога, здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију (при примени лека Xalkori) Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и начин пријављивања можете пронаћи у функционалној области„Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“
Представништво GlaxoSmithKline Export Limited, Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Augmentin® филм таблета, 875mg + 125mg, блистер 2×7 таблета обавештава јавност да повлачи из промета серију лека 740024.
Алерт за лек преузмите овде.
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компаније Bayer d.o.o. i Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt. у Србији желе да Вас обавесте о резултатима европске студије активног праћења интраутериних система (European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices (EURAS-IUD)). Ради се о великој проспективној, компаративној, неинтервенцијској кохортној студији о интраутериној контрацепцији (IUK), укључујући бакарна интраутерина средства (IUS) и интраутерине доставне системе са левоноргестрелом (LNG-IUS):
Сажетак:
EURAS-IUD студија је показала следеће:
• Примећена стопа перфорације утеруса при коришћењу IUK била је ниска, јављала се код приближно 1 на сваких 1000 инсерција.
• Најважнији фактори ризика за настанак перфорације утеруса били су дојење у време инсерције и инсерција у току 36 недеља након порођаја, без обзира на тип интраутериног контрацептива који је постављан (видети Табелу 1).
• IUK има високу контрацептивну ефикасност: студија је поново потврдила да корист од примене IUK наставља да превазилази ризике код већине жена корисница, укључујући и оне које доје или су се недавно породиле.
• Пре инсертовања IUK, информишите жене да се перфорација јавља код приближно 1 на сваких 1000 инсерција, а да симптоми укључују:
– јак бол у малој карлици након инсерције (јачи него код менструалних грчева)
– немогућност напипавања конца интраутериног система
– бол или појачано крварење након инсерције који трају дуже од неколико недеља
– изненадне промене менструалног циклуса
– бол током сексуалног односа
• Објасните женама како да проверавају конце и реците им да дођу на контролни преглед уколико не могу да их напипају (нарочито уколико истовремено имају изражен бол).
• Делимична перфорација се може јавити чак и када се конци могу видети. Имајте ово у виду уколико се након инсерције јави јак бол и урадите ултразвучни преглед.
Додатне информације
Интраутерина контрацепција (IUK) обухвата бакарна интраутерина средства (IUS) и интраутерине системе који ослобађају левоноргестрел (LNG-IUS). IUK се користи за дугорочну контрацепцију. Неки LNG-IUS су такође одобрени за друге гинеколошке индикације, укључујући:
• Обилно менструално крварење
• Заштита од хиперплазије ендометријума током супституционе терапије естрогенима
Перфорација утеруса је могућа компликација многих гинеколошких дијагностичких, терапијских и других процедура, укључујући постављање IUK. Перфорација тела утеруса или цервикса настаје најчешће при инсерцији IUK, иако се некад може установити тек након неког времена и може да умањи ефикасност IUK. Такав систем мора бити што пре уклоњен, што може захтевати и хируршки захват.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је кроз предавање Др Маје Трифуновић-Савић узела активно учешће на престижном скупу Italy meets Serbia, Translational Cancer Research – The Use of Physics and Chemistry, који је уз присутство највиших званичника из државних и научних институција Србије и Италијанске амбасаде, као и еминентних предавача из обе земље одржан 28. октобра 2015. у Италијанском институту за културу у Београду. У питању је била конференција научно-медицинског карактера у којој су учествовали италијански и српски стручњаци који се баве истраживањем канцера. Ово је први званични пример сарадње Италијанске амбасаде, односно Италијанског института и АЛИМС, а имајући у виду интензивну кооперацију коју АЛИМС има са Агенцијом за лекове Италије – АИФА и пројекте које реализује у том погледу, свакако ће се и сарадња са дипломатским представницима Италије у Србији наставити и продубити.
Више информација о скупу погледајте овде.
Компанија Roche d.o.o., Београд у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије, упутила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене вемурафениба. Информације у овом писму наведене су у складу са одговарајућим писмом које је одобрила Европска агенција за лекове.
Сажетак
– Код пацијената код којих је примењена радиотерапија било пре, током или након терапије леком Zelboraf пријављени су тешки случајеви радијационих повреда, од којих су неки имали фаталан исход.
– Већина пријављених случајева је била везана за кожне реакције, али је у појединим случајевима дошло до промена на висцералним органима.
– Zelboraf треба примењивати са опрезом када се користи пре, током или након радиотерапије.
Zelboraf је индикован као монотерапија за лечење одраслих пацијената са нересектабилним или метастатским меланомом са позитивном BRAF V6000 мутацијом.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек .
Actavis d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек TAMSUDIL® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије увидели су неусаглашености на кутији лека, као и у упутству за лек TAMSUDIL® kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda, 0,4mg, 30 kapsula.
Преузмите алерт за лек и изглед паковања .
Компанија Merck Serono у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), овим путем жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
Пре почетка терапије леком Erbitux неопходно је доказати присуство „wild-type“ RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS). RAS мутациони статус (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) потребно је одредити у лабораторији са искуством, коришћењем валидиране методе.
Пре почетка терапије леком Erbitux до сада је било потребно одредити KRAS мутациони статус на егзону 2, међутим додатни подаци су указали да је такође неопходно доказати присуство „wild-type“ RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS).
Код пацијената са метастатским колоректалним карциномом који су примали лек Erbitux у комбинацији са хемиотерапијом FOLFOX4, а чији тумори показују RAS мутације (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) уочено је мање укупно преживљавање (overall survival, OS), преживљавање без прогресије болести (progression-free survival, PFS) и удео пацијената са повољним објективним одговором (objective response rate, ORR) у односу на пацијенте који су примали само протокол FOLFOX4.
Од сада је контраиндикована примена лека Erbitux у комбинацији с хемиотерапијом која садржи оксалиплатин (нпр. FOLFOX4) код пацијената са метастатским колоректалним карциномом чији тумори имају RAS мутацију (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) или је RAS мутациони статус непознат.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
