Представништво GlaxoSmithKline Export Limited, носилац дозволе за лек Prolia (деносумаб) у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о ризику од атипичне фрактуре фемура који је у вези са применом лека деносумаб.

Сажетак:

• Атипичне фрактуре фемура су пријављиване веома ретко код пацијената са постменопаузалном остеопорозом који примају лек Prolia (деносумаб).
Препоруке за здравствене раднике
• Прекид терапије леком деносумаб треба размотрити код пацијената код којих се у току клиничке процене посумња на атипичну фрактуру фемура. Потребно је извршити индивидуалну процену користи и ризика.
• Контралатерални фемур треба прегледати код пацијената на терапији леком деносумаб који су задобили фрактуру дијафизе фемура.
• Током терапије леком Prolia (деносумаб), пацијенте треба саветовати да пријаве нов или необичан бол у бутини, куку или препонама. Пацијенте са овим симптомима треба прегледати на постојање непотпуне фрактуре фемура.

Информације садржане у овом писму одобрене су од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије и Европске агенције за лекове.

Додатне информације

Лек Prolia је индикован за терапију остеопорозе код жена у постменопаузи код којих је повећан ризик од појаве фрактура и терапију губитка коштане масе удружену са хормонском аблацијом код мушкараца са карциномом простате и повећаним ризиком од појаве фрактура.
Случајеви атипичне фрактуре фемура потврђени су код пацијената који примају лек Prolia укључених у текућу студију отвореног дизајна, која представља наставак пивоталне студије фазе III – превенција фрактура у постменопаузалној остеопорози (FRЕЕDОМ). Ови догађаји су се јављали веома ретко (< 1/10 000); процена учесталости испољавања догађаја установљена је на основу изложености леку која износи 31266 пацијент-година у студијама о превентивном ефекту лека Prolia на губитак коштане масе. Атипичне фрактуре фемура су субтрохантерне или проксималне фрактуре дијафизе фемура, које настају као последица дејства минималних траума или без њих. Специфични радиографски налази карактеришу ове догађаје, укључујући једноставну попречну или косу фрактуру са истурењем кортекса и дифузним кортикалним задебљањем проксималног дела дијафизе фемура.1 Повећани ризик од атипичних фрактура фемура пријављен је и при примени бисфосфоната, још једне класе антиресорптивне терапије за постменопаузалну остеопорозу.1,2 Као резултат тога, компанија Аmgen је проактивно проценила могућност за атипичне фрактуре фемура код пацијената који су на терапији леком Prolia у клиничким испитивањима и постмаркетиншком периоду.

У циљу саопштавања ове важне информације, одељци „Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека“ и „Нежељена дејстава“ у Сажетку карактеристика лека и Упутству за лек већ су ажурирани како би здравствени радници били обавештени о ризику од атипичних фрактура фемура.

Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.