ОБАВЕШТЕЊЕ
У функционалној области Фармаковигиланца/Пријава нежељене реакције објављено је УПУТСТВО ЗА ПОПУЊАВАЊЕ „Обрасца за пријављивање нежељених реакција на лек за здравствене раднике”.
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora
Произвођач Abbott Laboratories, Lake County Site, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora, серија (лот) 6991, 7024 и 7027.
Наиме, утврђено је да „CELL-DYN Emerald“ анализатор у неким случајевима јавља да су резултати контроле квалитета за параметре „RBC“ (еритроцити) и „PLT“ (тромбоцити) изван доње границе опсега, при коришћењу средства за чишћење „CELL-DYN Emerald CLEANER“ обележених наведеним бројем серије. Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметне серије из употребе и са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CELL-DYN Emerald CLEANER, произвођача Clinical Diagnostic Solutions, 1800 NW 65th Ave., FL 33313, Plantation, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01050-15-001 од 05.08.2015. године, са роком важења до 03.08.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora., можете прегледати овде .
Успешна едукација студената фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу
На позив продекана за наставу за студије фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу Проф.др Радмиле Величковић Радовановић и у организацији Студентске уније Медицинског факултета (SUMF), у сарадњи са Асоцијацијом студената фармације – Ниш (NiPSA), делегација АЛИМС на челу са директором Спец. др мед. Сашом Јаћовићем је 30.05.2016. године, посетила факултет и одржала серију предавања на теме из надлежности АЛИМС.
|
|
|
|
Циљ посете је било упознавање студената фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу са општим надлежностима, пословима и резултатима АЛИМС, како на нивоу целе Агенције, али и у специфичним областима фармаковигиланце, медицинских средстава и борбе против фалсификованих лекова и медицинских средстава. Пре излагања, одржан је састанак са деканом факултета Проф. др. Добрилом Станковић Ђорђевић са којом се разговарало о модалитетима сарадње Агенције и факултета.
|
|
|
|
Свечана сала факултета, је била испуњена студентима свих година студија фармације, а едукацији су присуствовали и наставно особље факултета, здравствени радници, као и званичници – градоначелник Ниша Проф. др Зоран Перишић и директор Апотеке Ниш Др сци. мед. Димитрије Јанковић.
Скуп су отворили Проф. др Радмила Величковић Радовановић, Проф.др. Зоран Перишић и Спец. др мед. Саша Јаћовић, уз најаву Дуње Јовановић, студента продекана, да би се затим прешло на предавања. О регулативи лекова и медицинских средстава у Републици Србији и улози и надлежностима АЛИМС је говорио Мр фарм. Павле Зелић, менаџер за међународну сарадњу, европске интеграције и комуникације АЛИМС. Предавање под насловом – Фармаковигиланца: регулаторни и практични приступ је одржала Мр фарм. Јелена Митрашиновић из Националног центра за фармаковигиланцу АЛИМС. О медицинским средствима и вигиланци медицинских средстава је говорила Мр.фарм. Александра Вујачић-Симић, руководилац Сектора за медицинска средства АЛИМС и коначно, предавање насловљено „Опасност од фалсификованих лекова и медицинских средстава и шта ви можете да урадите поводом тога!“ је такође изнео Дипл.фарм. Павле Зелић.
|
|
|
|
Студенти су испратили предавња са пуно пажње, а на крају је уследила и дискусија и подељени су едукативни материјали – интерактивни стрип о фалсификованим лековима „Лана Тафи“. Од стране свих актера, овај програм је високо оцењен као одличан пример сарадње у едукацији студената, и модел на основу којег се може планирати даља сарадња ових институција.
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства TRUEyou Blood Glucose Monitoring System и TRUEyou Blood Glucose Test Strips
Произвођач Nipro Diagnostics, Inc. 2400 N.W. 55th Court, Fort Lauderdale, FL 33309, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства:
- 1) TRUEyou Blood Glucose Monitoring System – Aparat za određivanje glukoze u krvi, set (каталошки број: E4I60-91FDL, број серије: KS1515, каталошки број: E4I60-91FDL, број серије: KS1519)
- 2) TRUEyou Blood Glucose Test Strips – Klinička hemija, test trake za određivanje glukoze u krvi (паковање од 50 тест трака, каталошки број: E3I60-82FDL, број серије: HLS1024ISE, паковање од 10 тест трака, каталошки број: E4ISE70FDL-24, број серије: HLS1024ISE)
Произвођач наведених медицинских средстава је утврдио да је, у одређеном временском периоду, у току паковања дошло до проблема који су узроковали постојање ограниченог број кутија одређених серија „TRUEresult/TRUEyou (GDH-FAD)“ у којима се налази отворена бочица са тест тракама. Тест траке које су упаковане у бочице које остају отворене у дужем периоду, изложене су спољној средини, што може утицати на њихове карактеристике.
Ако корисник медицинског средства, пре употребе. не примети да је бочица са тест тракама отворена, те користи ове тест траке за мерење глукозе у крви, мерач може да покаже нетачне, ниже вредности глукозе у крви. Нетачни, нижи резултати мерења, могу довести до неоткривања хипергликемије (висок ниво глукозе у крви), као и до неправилног лечења пацијента, што за последицу може имати хипергликемију која може захтевати и медицинску интервенцију.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе TRUEyou Blood Glucose Monitoring System, TRUEyou Blood Glucose Test Strips, произвођача Nipro Diagnostics, Inc., 2400 N.W. 55th Court, Fort Lauderdale, FL 33309, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр.515-02-01629-13-001 од 12.11.2013. године, са роком важења до 20.03.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NIPRO D.MED d.o.o., Baštovanska 68a, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства TRUEyou Blood Glucose Monitoring System, TRUEyou Blood Glucose Test Strips, можете прегледати ОВДЕ .
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Capnostream, Model: 20; 20p – Pulsni oksimetar
Произвођач ORIDION MEDICAL 1987 LTD, 7 Hamarpe St., Jerusalem, 91450, Izrael, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Capnostream, Model: 20; 20p – Pulsni oksimetar.
Компанија „Medtronic“ је примила седам пријава термалног оштећења за укупно 9871 батеријских пакета, који се испоручују уз наведени пулсни оксиметар. Једна од ових седам пријава је укључивала пожар, који је довео до удисања дима и мањих опекотина. Након што је утврђено да је узрок овог нежељеног догађаја грешка добављача у производњи батерија која може да повећа ризик од термалног оштећења батеријског пакета, компанија „Medtronic“ се одлучила на покретање Безбедносно корективне мере у виду уклањања спорног пакета батерија као и издавања посебних упутстава које се тичу Безбедне употребе медицинског средства „Capnostream, Model: 20; 20p“, без батеријског пакета, а док компанија не произведе нове батеријске пакете и не замени их корисницима. Ова Безбедносно корективна мера обухвата све батеријске пакете произведене у периоду од априла 2014. године до фебруара 2016. године.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Capnostream, Model: 20; 20p, произвођача ORIDION MEDICAL 1987 LTD, 7 Hamarpe St., Jerusalem, 91450, Izrael, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00821-14-001 од 04.07.2014. године, са роком важења до 02.08.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Capnostream, Model: 20; 20p – Pulsni oksimetar, можете прегледати ОВДЕ.
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ScreenLys 2 – Hematologija, krvne grupe (лот 18000 и 19000)
Произвођач DIAGAST 251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120, Loos, Francuska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ScreenLys 2 – Hematologija, krvne grupe (лот18000 и 19000).
Након приговора корисника који су се односили на „лажно“ позитивне резултате код тестова за утврђивање присуства ирегуларних антиеритроцитних антитела, када користе „ScreenLys 2“ (ref. 79483) сет из партија (лот) 18000 и 19000 (односно 1236 и 3924 микроплоча), произвођач је извршио истраживање и утврдио узрок овакве реакције. Наиме, у оквиру неких „CrossLys“ удубљења у микроплочама које су део сета „ScreenLys 2“ постоји проблем, који ће узроковати „лажно“ позитивни резултат на присуство антитела. „Лажно“ негативни резултати нису утврђени.
У зависности од примене наведеног медицинског средства, могуће штете од „лажно“ позитивних резултата су следеће:
|
НАМЕНА ПРОИЗВОДА |
|
РЕЗУЛТАТ ТЕСТА |
ШТЕТА |
|
Утврђивање присуства ирегуларних антиеритроцитних антитела |
Давалац |
„лажно“ позитиван резултат |
Нема безбедносног ризика; Продужени поступак за утврђивање могућности коришћења кесе за крв |
|
Пацијент |
„лажно“ позитиван резултат |
Ризик одложене трансфузије |
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ScreenLys 2, произвођача DIAGAST, 251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120, Loos, Francuska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01738-15-002 од 15.09.2015. године, са роком важења до 10.09.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Yunycom d.o.o., Resavska 78b, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ScreenLys 2 – Hematologija, krvne grupe., можете прегледати овде .
Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016
Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2016 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације, а истом можете приступити и са насловне стране сајта. Подаци које садржи НРЛвет2016 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.
Успешна предавања о фалсификованим лековима у Ужицу
У четвртак 12. маја, у Градском културном центру Ужицу, а у организацији Апотеке Ужице је реализован програм од два едукативна предавања која је одржао Мр.фарм. Павле Зелић, у име Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС. Најпре је пред здравственим радницима, лекарима, фармацеутима и стоматолозима из Апотеке Ужице, Дома Здравља и Опште болнице у Ужицу одржано излагање на тему фалсификованих лекова и важности ове теме у свакодневној пракси, како би се на овој изузетно опасној појави и претњи по јавно здравље што ефикасније стало на пут кроз координацију и сарадњу свих чинилаца у здравственом систему.
|
|
|
|
|
|
Затим је у другом термину, великом броју ђака – основаца и средњошколаца из Ужица одржана презентација едукативног интерактивног стрип пројекта „Лана Тафи“ који су реализовали АЛИМС, Савет Европе и Агенција за лекове Италије. Присутне на оба предавања је поздравио директор Апотеке Ужице Дипл.фарм. Радоица Нишавић, а АЛИМС овом приликом изражава посебну захвалност Дипл. фарм. спец. Маријани Синђић на иницијативи и организацији овог важног наступа.
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Хематологија, средство за чишћење анализатора
Произвођач Clinical Diagnostic Solutions 1800 NW 65th Ave., FL 33313, Plantation, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Хематологија, средство за чишћење анализатора.
Наиме, произвођач је утврдио да CELL-DYN Emerald анализатор у неким случајевима јавља да су резултати контроле квалитета за параметре „RBC“ (еритроцити) и „PLT“ (трмбоцити) изван доње границе опсега. Док потпуно не заврши истрагу узрока, произвођач одмах предузима меру повлачења из употребе наведеног медицинског средства које се користи за чишћење анализатора.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CELL-DYN Emerald CLEANER, произвођача Clinical Diagnostic Solutions, 1800 NW 65th Ave., FL 33313, Plantation, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01050-15-001 од 05.08.2015. године, са роком важења до 03.08.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora., можете прегледати овде .
Писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб)
Predstavništvo Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Tasigna (нилотиниб) и за лек Glivec (иматиниб), Alvogen Pharma d.o.o, носилац дозволе за лек Alvotinib (иматиниб), PharmaSwiss d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Imatinib PharmaSwiss (иматиниб) и Krka Farma d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Meaxin (иматиниб), у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б (HBV) током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб).
Сажетак:
Током лечења пацијената BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе, појавили су се случајеви реактивације HBV код пацијената који су хронични носиоци HBV. У неким од пријављених случајева реактивације HBV дошло је до акутне инсуфицијенције јетре или фулминантног хепатитиса који су захтевали трансплантацију јетре или су довели до смртног исхода.
Препоруке:
• Пре започињања терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе пацијенти треба да се тестирају на HBV-инфекцију.
• Потребно је консултовати лекаре специјалисте за болести јетре и за лечење HBV, пре започињања терапије код пацијената са позитивним серолошким налазом на HBV (укључујући и оне са активном болешћу), као и код пацијената са позитивним налазом на HBV-инфекцију током лечења.
• Потребно је пажљиво пратити пацијенте који су носиоци HBV, а који захтевају терапију BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе, на знакове и симптоме активне HBV-инфекције током терапије и неколико месеци након завршетка терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек .