Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 18

Обавештење о регулаторним мерама у вези са лековима који садрже метилпреднизолон а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу

У Европској унији (ЕУ) спроведена је стручна процена лекова који садрже метилпреднизолон, а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу из крављег млека. Стручна процена ових лекова покренута је након што су евидентирани случајеви озбиљних алергијских реакција, као што су бронхоспазам и анафилакса, код пацијената алергичних на протеине крављег млека који су лечени овим лековима.
Након евалуације доступних података Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруке да се метилпреднизолони који се примењују у облику инјекције, а садрже лактозу са могућим присуством трагова протеина крављег млека, не смеју примењивати код пацијената алергичних на протеине крављег млека или код пацијената код којих постоји сумња на ту алергију. Координациона група за процедуре међусобног признавања и децентрализоване процедуре за хумане лекове (енгл. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) потврдила је ове препоруке PRAC -а.
Информацију за здравствене раднике можете преузети у целости овде .

post_admin2017-08-27T08:40:41+02:0027.08.2017|

Ибрутиниб (IMBRUVICA▼): Пре започињања терапије потребно је проверити пацијенте на вирус хепатитиса Б због ризика од реактивације вируса

Носилац дозволе за лек Imbruvica® (ибрутиниб) у Републици Србији, Predstavništvo Janssen Cilag Kft, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима у вези са пријављеним случајевима реактивације вируса хепатитиса Б (ХБВ) код пацијената који примају ибрутиниб (IMBRUVICA).

Сажетак

Пријављени су случајеви реактивације вируса хепатитиса Б (ХБВ) код пацијената који примају ибрутиниб (IMBRUVICA) и поводом тога донете су препоруке:
• Пацијенте треба тестирати на ХБВ инфекцију пре започињања терапије леком IMBRUVICA.
• Код пацијената са позитивним серолошким налазом на ХБВ препоручује се консултација са лекарима специјалистима за болести јетре пре започињања терапије леком IMBRUVICA.
• Пацијенте са позитивним серолошким налазом на ХБВ који захтевају примену лека IMBRUVICA потребно је пратити и збрињавати у складу са важећим медицинским стандардима како би се спречила реактивација ХБВ.

Додатне информације

Сажетак карактеристика лека и Упутство за лек, за лек ИМБРУВИЦА биćе ажурирани у складу са новим безбедносним информацијама, према препорукама Европске агенције за лекове (ЕМА) и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС).

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца/Пријављивање нежељених реакција на лек .

post_admin2017-07-19T12:45:15+02:0019.07.2017|

Clexane® (еноксапарин-натријум): Ажурирање изражавања јачине дозе, режима дозирања код дубоке венске тромбозе/плућне емболије и употребе код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега

Носилац дозволе за лек Clexane® (еноксапарин-натријум) у Републици Србији, sanofi-aventis d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима o aжурирањy изражавања јачине дозе, режима дозирања код дубоке венске тромбозе/плућне емболије и употребе код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега.
Сажетак
• Јачина еноксапарина претходно је била изражавана у интернационалним јединицама (i.j.) анти-Xа активности. Од сада ће се јачина изражавати и у интернационалним јединицама (i.j.) анти-Xа активности и у милиграмима (mg). Један mg еноксапарин-натријума одговара 100 i.j. анти-Xа активности. На пример, јачина за напуњени инјекциони шприц од 0,4 mL биће наведена на следећи начин: Clexane 4000 i.j. (40 mg)/0,4 mL раствор за инjекцију.
• Дозирање код лечења дубоке венске тромбозе (ДВТ) и плућне емболије (ПЕ) детаљније је појашњено. Режим дозирања треба да одабере лекар на основу индивидуалне процене која укључује процену тромбоемболијског ризика и ризика од крварења. Еноксапарин-натријум се може применити супкутано:
− у облику инјекције од 150 i.j./kg (1,5 mg/kg) једанпут на дан: код пацијената без компликација код којих је ризик од рекуренције ВТЕ низак
− у облику инјекције од 100 i.j./kg (1 mg/kg) двапут на дан: код свих осталих пацијената, као што су гојазни пацијенти, пацијенти са симптоматским ПЕ, малигним обољењем, рекурентном ВТЕ или проксималном тромбозом (тромбозом илијачне вене).
Код пацијената са завршним стадијумом болести бубрега (клиренс креатинина < 15 mL/min) употреба се не препоручује осим за превенцију стварања угрушака код пацијената на дијализи. Додатне информације Међу државама чланицама EU постојале су значајне разлике у начину изражавања јачине еноксапарина у називу лека, кроз текст информација о леку, одобреном режиму дозирања код ДВТ/ПЕ и употреби код тешког оштећења функције бубрега. Изражавање јачине у i.j. и у mg омогућава здравственим радницима разумљивост наведених доза еноксапарина без обзира на начин изражавања јачине на који су навикли и чиме се могу избећи медицинске грешке које могу довести до ризика од тромбозе или већег крварења. Текст писма здравственим радницима можете погледати Pismo zdravstvenim radnicima- lek Clexane.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек“.

post_admin2017-07-13T00:01:06+02:0013.07.2017|

Важна безбедносна информација за особе са дијабетесом које користе пен бризгалицу NovoPen Echo®

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА
Произвођач NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen, бр. лота: EVG2299-3 и EVG5699-4.
Произвођач „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ започиње добровољно повлачење одређених лотова медицинског средства „NovoPen Echo“, пена за апликацију инсулина. У јулу 2014. године, у производњу „NovoPen Echo“ пена је уведен редизајнирани носач улошка. Овај носач улошка се може оштетити током употребе пена под одређеним околностима, када спона која држи носач улошка може напрснути или се сломити. Произвођач је установио да је узрок овог дефекта квалитета тај, што новоодабрани материјал за редизајнирани носач улошка, као и ужи геометријски облик новог дизајна, када је пен изложен одређеним хемијским агенсима и уљима током употребе, односно одржавања, могу довести до ломљења носача улошка. Наиме, уколико се инсулински пен чисти на начин, описан у упутству за употребу, није вероватно да ће доћи до оштећења носача улошка. С обзиром да редизајниран носач улошка у комбинацији са неправилним руковањем може довести до дефекта квалитета производа, компанија „Novo Nordisk“ је у априлу 2016. године донела одлуку да поново почне да производи носач улошка по првобитном поступку, што ће се надаље примењивати у производњи овог производа.
У случају употребе пен бризгалице са напрснутим/поломљеним носачем улошка, може се догодити да пен испушта мање дозе инсулина од очекиваних, што се може манифестовати високим вредностима глукозе (шећера) у крви. Утврђено је да је ризик за настанак високог нивоа глукозе (шећера) у крви, приликом употребе пен бризгалице која садржи носач улошка на који се односи ова девијација, мањи од 0,1 %, т.ј. само 1 од 1000 пацијената који користе пен са оштећеним носачем улошка би искусио висок ниво шећера у крви.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, са тржишта (са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара). Такође, произвођач је одлучио да, пацијентима који користе пен са носачем улошка на који се односи описана девијација, омогући да једноставно сами изврше замену новим, исправним носачем улошка, који је произведен по претходном поступку. Компанија „Novo Nordisk“ са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара ће пружити глобално логистичку подршку свим пацијентима који користе пен бризгалицу на коју се односи девијација обезбеђујући логистичке услуге дистрибуције заменског носача улошка. Носач улошка је део пен бризгалице који је предвиђен да га пацијент извади, замени у њему уложак инсулина и поново га врати у бризгалицу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ NovoPen Echo, произвођача NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01378-15-001 од 28.08.2015. године, са роком важења до 29.08.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.
Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено пацијентима и јавности, можете прегледати.

Преузмите ОВДЕ

Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено здравственим радницима, можете прегледати.

Преузмите ОВДЕ

post_admin2017-07-10T12:26:21+02:0010.07.2017|

Алерт за лек – Pancef® грануле за оралну суспензију 1×100 mL, (100 mg /5 mL)

Алкалоид ДОО Београд, као носилац дозволе за лек Pancef® грануле за оралну суспензију, 1x100mL, (100mg /5mL) у Републици Србији, обавестио је Агенцију да постоји мања грешка у тексту обележавању унутрашњег паковања (етикета на боци) за наведене серије лека Pancef® (1005644 и 1009127).
Алерт за лек преузмите овде .

post_admin2017-06-27T12:21:53+02:0027.06.2017|

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани СПИСАК АПАРАТА за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.

Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области„Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2017-06-23T10:40:03+02:0023.06.2017|

Cotellic▼ (кобиметиниб): Важна додатна упозорења у вези са појавом хеморагије и рабдомиолизе током примене лека Cotellic, укључујући и нове препоруке за прилагођавање дозе

Носилац дозволе за лек Cotellic (кобиметиниб): у Републици Србији, Roche d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима o додатним упозорењима везаним за лек Cotellic, као и о одговарајућим препорукама за прилагођавање дозе

Тежак облик хеморагије

• Тешки хеморагијски догађаји, укључујући интракранијално и гастроинтестинално крварење, забележени су код пацијената који су примали лек Cotellic у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет.
• Терапију леком Cotellic треба прекинути у случају крварења 3. или 4. степена и не сме се поново уводити након крварења 4. степена или можданог крварења које се приписује леку Cotellic. Приликом разматрања поновног увођења лека Cotellic након крварења 3. степена, треба извршити клиничку процену. Када се прекине терапија леком Cotellic, примена вемурафениба се може наставити, уколико је то индиковано.
• Потребан је опрез приликом прописивања лека Cotellic пацијентима са додатним факторима ризика од крварења, као што су метастазе у мозгу и/или истовремена примена лекова који повећавају ризик од крварења (као што су антиагрегациона и антикоагулантна терапија).

Рабдомиолиза и повећање вредности креатин фосфокиназе (CPK)

• Рабдомиолиза и повишене вредности CPK забележене су код пацијената који су примали лек Cotellic у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет.
• Пре почетка терапије потребно је измерити почетне вредности CPK и креатинина у серуму, а онда их месечно пратити током терапије или у складу са клиничком индикацијом. Уколико је вредност CPK у серуму повишена, проверити постоје ли знаци и симптоми рабдомиолизе или други узроци за то.
• Уколико дође до асимптоматског повећања вредности CPK степена ≤3, а рабдомиолиза је искључена, није потребно мењати дозе лека Cotellic.
• Терапију леком Cotellic потребно је прекинути уколико се јави рабдомиолиза, било какво симптоматско повећање вредности CPK или асимптоматско повећање вредности CPK 4. степена.
– Уколико се ова стања не побољшају у периоду од 4 недеље, терапију леком Cotellic не треба поново почињати.
– Уколико дође до побољшања за барем један степен у периоду од 4 недеље, терапија леком Cotellic може се поново почети под строгим надзором, уз смањење претходне дозе за 20 mg.
– Примена лека вемурафениб може се наставити током свих промена у дозирању лека Cotellic.

Додатне информације
Хеморагија је позната нежељена реакција на лек Cotellic. Анализом безбедносних извештаја из постмаркетиншког праћења и клиничких испитивања која су у току откривени су додатни случајеви тешке хеморагије код пацијената који примају лек Cotellic. У време анализе пријављено је укупно 30 случајева тешке хеморагије од процењених 2.817 пацијената изложених леку Cotellic. Догађаји укључују интракранијална и гастроинтестинална крварења. У већини случајева тешке хеморагије, пацијенти су имали додатне факторе ризика од крварења, као што су метастазе у централном нервном систему, претходно постојећи гастроинтестинални поремећаји, и/или су истовремено примењивани лекови који повећавају ризик од крварења, као што су антиагрегациона или антикоагулантна терапија.
Рабдомиолоза је иницијално забележена код по једног пацијента у свакој леченој групи пацијената у студији GO28141 (Cotellic плус вемурафениб у односу на плацебо плус вемурафениб). Од тада су забележени додатни случајеви рабдомиолизе, у постмаркетиншком окружењу и у другим клиничким испитивањима која су у току.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца -Пријављивање нежељених реакција на лек“ .

post_admin2017-05-08T15:34:41+02:0008.05.2017|

Национални регистар лекова – НРЛ 2017

У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Прегледу Националног регистра лекова – НРЛ 2017, у електронској форми, можете приступити преко насловне стране сајта, као и преко функционалне области О Агенцији/Публикације

post_admin2017-03-31T07:57:35+02:0031.03.2017|

Обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju (број серије: ENBF2313C120EE; ETBF2313C166EE; ENBF2313C145EE; ETBF2316C124EE; ENBF2313C170EE; ETBF2316C145EE; ENBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ENBF2316C170EE; ETBF2316C166EE; ENBF2513C145EE; ETBF2513C124EE; ENBF2513C170EE; ETBF2513C145EE; ENBF2516C145EE; ETBF2513C166EE; ENBF2516C170EE; ETBF2516C124EE; ETBF2313C124E; ETBF2516C145E; ETBF2313C124EE; ETBF2516C145EE; ETBF2313C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2313C166E; ETBF2516C166EE)

Произвођач „Medtronic Inc.“ започиње добровољно повлачење подгрупе „Endurant/ Endurant II“ система стент-графта с бифуркацијом, одређених модела и серијских бројева, а који су наведени на овом обавештењу. Наиме, ова одређена подгрупа стент-графтова више је подложна варијацијама пермеабилности у вези са ендоцурењем („endoleak“), посматраним током иницијалног поступка имплантације. Током поступка имплантације, ова варијација у пермеабилности може навести лекара да категоризује „endoleak tip IV“ (који се обично спонтано с временом разреши) као акутни „endoleak материјала tip III“, будући да цурење може деловати фокално или локализовано, уместо дифузног („црвењење“). Ова класификација као акутни „endoleak materijala tip III“ може довести до непотребних накнадних интервенција. Предметна варијација у пермеабилности, ограничена је на подгрупу производа од 23 mm и 25 mm, који су произведени од материјала графта одређене производне серије. Ово повлачење не утиче на било које друге моделе или серијске бројеве „Endurant / Endurant II“ Система стент-графта с бифуркацијом.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Произвођач напомиње да нису потребне никакве додатне активности код болесника којима је већ уграђен имплант, будући да се потенцијал за погрешну класификацију „ендоцурења“ због варијације у пермеабилности, јавља акутно, приликом имплантације.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00225-15-001 од 15.05.2015. године, са роком важења до 23.11.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Bimed d.o.o., Beograd, Sazonova 3.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2017-03-31T03:25:51+02:0031.03.2017|

Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) о спровођењу регулаторних мера за контрастна средства која садрже гадолинијум

Процена примене контрастних средстава која садрже гадолинијум започела је у марту 2016. године, на захтев Европске комисије, према члану 31. Direktive 2001/83/EC. На седници PRAC -а у марту 2017. године донета је препорука о регулаторним мерама које укључују и препоруку о суспензији дозвола за неке од процењиваних лекова.

Препорука о суспензији дозвола се односи на лекове за интравенску примену који садрже гадобенску киселину, гадодиамид, гадопентетску киселину и гадоверсетамид (линеарна гадолинијумска контрастна средства).

Гадолинијумска контрастна средства користе се као појачивачи контраста како би се побољшао квалитет снимка магнетном резонанцом, тј. за јаснији приказ ткива.
Анализом PRAC -а утврђено је да постоје јасни докази да се мале количине гадолинијума из контрастних средстава накупљају у мозгу. Иако нису пријављени симптоми нити болести повезане са накупљањем гадолинијума у мозгу, PRAC из предострожности напомиње да су подаци о дугорочним ефектима на мозак ограничени.

Препорука о суспензији дозвола се не односи на гадолинијумска контрастна средства која имају макроцикличну структуру – гадобутрол, гадотеринска киселина и гадотеридол, јер су ова средства стабилнија и мање склона отпуштању гадолинијума.

Такође се препорука о суспензији дозволе не односи на гадоксетинску киселину, иако је линеарне структуре, имајући у виду да се примењује у ниској дози за снимање јетре а да задовољава важну дијагностичку потребу пацијената код којих су дијагностичке могућности ограничене. Примена гадопентетске киселине интраартикуларно, ињекцијом у зглоб, би такође остала на располагању јер се у овом случају примењује веома ниска концетрација гадолинијума.
За ова два гадолинијумска контрастна средства која по препоруци PRAC -а остају доступна, препоручује се примена у најнижој дози која појачава сигнал, довољно за постављање дијагнозе и само онда када снимање без контрастног средства није могуће.

Препорука PRAC-а упућена је Комитету за хумане лекове (CHMP) при ЕМА-и, који ће усвојити коначно мишљење и проследити га Европској комисији. Након тога, одлука Европске комисије постаје правно обавезујућа за све земље чланице ЕУ. Иако Република Србија није чланица ЕУ, након доношења одлуке Европске комисије приступиће спровођењу усвојене регулаторне мере за лекове који имају дозволу на нашој територији.

О коначној одлуци Европске комисије АЛИМС ће благовремено и на адекватан начин обавестити стручну и општу јавност. До тада, гадолинијумска контрастна средства остају у промету, уз препоруку стручној јавности да се примењују у складу са одобреним индикацијама и дозирањима, као и осталим информацијама одобреним у Сажетку карактеристика лека који је (за свако контрасно средство на бази гадолинијума) доступан на званичној интернет презентацији АЛИМС-а.

post_admin2017-03-30T10:15:40+02:0030.03.2017|