Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 15

Писмо здравственим радницима о развоју неопструктивног хидроцефалуса који није повезан са менингитисом или крварењем при примени лека Spinraza (nusinersen)

Компанија Medis Pharma d.o.o. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о развоју неопструктивног хидроцефалуса који није повезан са менингитисом или крварењем при примени лека Spinraza.

Сажетак

• Код пацијената, укључујући и децу, која су лечена леком Spinraza забележен је неопструктивни хидроцефалус који није био повезан са менингитисом или крварењем. У неким случајевима лечење хидроцефалуса спровело се постављањем вентрикулоперитонеалног (ВП) шанта.
• Пре почетка лечења леком Spinraza, пацијенте и/или њихове старатеље/неговатеље треба упознати са знацима и симптомима који указују на хидроцефалус и упутити их да затраже помоћ лекара у случају повраћања или главобоље који не пролазе, необјашњивог смањења нивоа свести и код деце повећања обима главе.
• Код пацијента чији знаци и симптоми указују на могући хидроцефалус потребно је даље испитивање.
• Код пацијената са смањеним нивоом свести потребно је искључити повишен притисак цереброспиналне течности и инфекцију као могуће узроке.
• Подаци о ефикасности лека Spinraza након постављања ВП шанта су ограничени. Лекари морају пажљиво пратити и процењивати пацијенте који настављају са применом лека Spinraza након постављања ВП шанта.
• Пацијенте и/или њихове старатеље/неговатеље потребно је обавестити да однос ризика и користи примене лека Spinraza код пацијената са ВП шантом није познат.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-08-10T13:31:05+02:0010.08.2018|

Обавештење о повлачењу серија лекова са активном супстанцом валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. у Р. Србији

Поводом објављивања Алерта за лек о повлачењу лекова које садрже активну супстанцу валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. овим путем вас обавештавамо да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у складу са одлуком Европске агенције за лекове (ЕМА) као и надлежних националних регулаторних тела одговорних за лекове, дала сагласност о повлачењу из промета Р. Србије свих лекова које садрже активну супстанцу валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Kina.
Одлука је донета услед сумње у квалитет активне супстанце валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Kina.
У Републици Србији повлаче се следећи лекови носиоца дозволе HEMOFARM AD – Вршац, до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја:
• Yanida, film tablete, 28x 80 mg
• Yanida, film tablete, 28x 160 mg
• Yanida plus, film tablete, 28 x (80 mg+12,5 mg)
• Yanida plus, film tablete, 28 x (160 mg+12,5 mg)
• Yanida plus, film tablete, 28 x (160 mg+25 mg)
Лекови који се налазе у магацину носиоца дозволе ACTAVIS d.o.o.- Београд и који неће бити пуштени у промет до нивоа апотека, болничких апотека су:
• Solvitenz film tablets, 30×40 mg, serija: 273417
• Solvitenz film tablets, 30×80 mg, serije: 470817 i 470917
• Solvitenz film tablets, 30×160 mg, serija: 471917
• Solvitenz plus film tablets, 30x (80mg+12.5 mg) serije: 492217 i 014818
• Solvitenz plus, film tablets, 30x (160mg+12.5 mg) serija: 468717
• Solvitenz plus, film tablets, 30x (160mg+25 mg) serije: 421217 i 421417

post_admin2018-07-13T14:47:48+02:0013.07.2018|

Esmya: нове мере минимизације ризика од појаве ретког али озбиљног оштећења јетре

Европска Агенција за лекове (European Medicines Agency, EMA) је препоручила мере које треба предузети у циљу минимизације ризика од ретког али озбиљног оштећења функције јетре приликом примене лека Esmya (ulipristal-acetat). Након имплементације нових мера, терапија леком Есмyа ће моћи да се започне само код одређених жена.
Ове мере укључују: увођење контраиндикације код жена које имају постојеће проблеме са јетром, спровођење тестова функције јетре пре започињања, у току и након престанка терапије, увођење картице за пацијенткиње која ће их информисати о потреби праћења функције јетре и контактирања лекара уколико дође до развоја симптома оштећења јетре. Додатно, примена лека у више од једног терапијског циклуса је ограничена само на жене које нису подобне за операцију.
Лек Esmya се примењује у терапији умерених до тешких симптома фиброида материце (бенигних тумора материце). Доказано је да је овај лек ефикасан у редукцији крварења и анемије повезаних са овим стањем, као и у смањењу величине фиброида. ДЕТАЉНИЈЕ …

post_admin2018-07-06T11:30:21+02:0006.07.2018|

Писмо здравственим радницима о повећаном ризику од неуспеха лечења и повећаном ризику за пренос ХИВ инфекције са мајке на дете услед изложености ниским вредностима дарунавира и кобицистата током другог и трећег триместра трудноће

Представништво Janssen Cilag Kft, Београд, носилац дозволе за лекове ▼ REZOLSTA i Prezista, у сарадњи са Европском Агенцијом за лекове (ЕМА) и Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

• Терапију комбинацијом дарунавир/кобицистат не треба започињати током трудноће.
• Жене које остану трудне док су на терапији фиксном комбинацијом дарунавир/кобицистат треба превести на алтерантивни режим: алтернативом се може сматрати фиксна комбинација дарунавир/ритонавир.
• Ово је услед чињенице да су фармакокинетички подаци показали ниске вредности изложености дарунавира и кобицистата током другог и трећег триместра трудноће.
• Ниска изложеност дарунавиру може бити повезана са повећаним ризиком од неуспеха лечења и са повећаним ризиком за пренос ХИВ инфекције са мајке на дете.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-07-03T07:17:43+02:0003.07.2018|

Писмо здравственим радницима о дефектима неуралне цеви код новорођенчади чије су мајке биле изложене долутегравиру у тренутку зачећа

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), носилац дозволе за лек Tivicay® (долутегравир) и лек Triumeq® (ламивудин, абакавир, долутегравир) у Р. Србији: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited упутилo je писмо здравственим радницима о дефектима неуралне цеви код новорођенчади чије су мајке биле изложене долутегравиру у тренутку зачећа.

Сажетак

• У оквиру Tsepamo клиничког испитивања праћења исхода трудноће, које се тренутно спроводи у Боцвани, пријављена су 4 случаја дефекта неуралне цеви (ДНЦ) у групи од 426 новорођенчади чије су мајке у тренутку зачећа користиле долутегравир у оквиру комбиноване антиретровирусне терапије. Наведено представља учесталост од приближно 0,9% у поређењу са очекиваном учесталошћу од приближно 0,1% код новорођенчади чије су мајке у тренутку зачећа користиле друге антиретровирусне лекове.
• Док траје процена наведеног безбедносног сигнала, препоручује се примена следећих мера:
– Код жена у репродуктивном периоду неопходно је урадити тест на трудноћу и искључити трудноћу пре увођења терапије.
– Жене у репродуктивном периоду које примењују долутегравир би требало да користе ефикасне методе контрацепције током примене терапије.
– Препоручује се да жене у репродуктивном периоду које активно покушавају да остану у другом стању избегавају примену долутегравира.
– Уколико жена остане у другом стању током примене долутегравира и трудноћа буде потврђена у првом триместру, препоручује се прелазак на алтернативни терапијски режим, осим уколико одговарајућа алтернативна терапијска опција није доступна.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-06-29T13:36:08+02:0029.06.2018|

Писмо здравственим радницима о гадолинијумским контрастним средствима и препорукама које су донете у вези са установљеним задржавањем гадолинијума у можданом ткиву

Компаније Amicus SRB d.o.o., Bayer d.o.o. и Mark Medical d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), а у складу са одлукама Европске агенције за лекове (ЕМА), упутиле су писмо здравственим радницима да би их обавестиле о следећем:

Сажетак

• ЕМА је након спроведене анализе свих доступних података потврдила да се након примене гадолинијумских контрастних средстава мале количине гадолинијума задржавају у можданом ткиву.
• Након примене линеарних гадолинијумских контрастних средстава примећено је веће задржавање гадолинијума у мозгу, у поређењу са применом макроцикличних гадолинијумских контрастних средстава.
• За сада нема доказа да је задржавање гадолинијума у мозгу након примене било ког контрастног средства на бази гадолинијума, штетно за пацијенте.
• С обзиром да дугорочни ризици узроковани задржавањем гадолинијума у ткиву мозга нису познати, ЕМА је дала препоруку да се привремено ставе ван снаге дозволе за интравенска линеарна гадолинијумска контрастна средства на територији Европске уније (ЕУ), са изузетком гадоксетинске и гадобенске киселине, које ће остати доступне само за примену код снимања јетре.
• Линеарно гадолинијумско контрастно средство гадопентетска киселина остаће доступно само за интраартикуларну примену у државама у којима је одобрено за ту примену.
• Макроциклична гадолинијумска контрастна средства за интравенску и интраартикуларну примену ће такође остати одобрена.
• Здравствени радници треба да примењују гадолинијумска контрастна средства само ако се кључне дијагностичке информације не могу добити снимањем без контраста.
• Здравствени радници увек треба да примењују најнижу дозу која појачава сигнал довољно за постављање дијагнозе.
• Информације о гадолинијумском контрастном средству MultiHance (гадобенска киселина) су ажуриране у складу са коначном одлуком Европске комисије и доступне су на интернет страници АЛИМС-а.
• У складу са коначном одлуком Европске комисије, АЛИМС је привремено ставио ван снаге дозволе за интравенска линеарна гадолинијумска контрастна средства која садрже гадодиамид и гадопентетску киселину.
• Носиоци дозвола за лекове Magnevist (гадопентетска киселина) и Omniscan (гадодиамид), ће спровести повлачење наведених лекова из промета. Лек Magnegita (гадопентетска киселина) се не налази у промету.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-06-29T07:14:24+02:0029.06.2018|

Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце при Европској агенцији за лекове за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб

У Европској унији (EU) спроведена је нова стручна процена примене раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES) и учинка претходно спроведених регулаторних мера. Процена је започета 17. октобра 2017. године пошто су резултати спроведених студија показали да се раствори за инфузију који садрже HES и даље примењују код пацијената у критичном стању и пацијената са сепсом. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) је извршио процену резултата испитивања потрошње лекова и других доступних података из клиничких и опсервационих студија, као и информације од свих заинтересованих страна о користима и ризицима примене раствора за инфузију који садрже HES, након чега је донео закључак да ограничења у примени која су уведена 2013. године нису била довољно ефикасна. Писмо које је поводом одлуке о ограничењу терапијских индикација раствора за инфузију који садрже HES упућено здравственим радницима у Р.Србији 2013. године доступно је на сајту АЛИМС-а, односно ОВДЕ .
PRAC је разматрао да ли би увођење додатних ограничења смањило ризик од настанка оштећења бубрега и смртног исхода којем су изложене одређене популације пацијената, укључујући пацијенте у критичном стању и пацијенте са сепсом, али је закључио да те мере не би дале одговарајуће резултате, и да је потребно привремено ставити ван снаге дозволе за лекове за растворе за инфузију који садрже HES. Детаљније …

post_admin2018-06-19T13:47:03+02:0019.06.2018|

Писмо здравственим радницима о повећаној стопи рецидива хематолошких малигнитета и смртности код пацијената подвргнутих трансплантацији хематопоетских матичних ћелија лечених азитромицином

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), носиоци дозвола за азитромицин у Р. Србији: Actavis d.o.o. Beograd, Hemofarm A.D. Vršac, KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD i Pfizer H.C.P. Corporation Predstavništvo Beograd упутили су писмо здравственим радницима о повећаној стопи рецидива хематолошких малигнитета и смртности код пацијената подвргнутих трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (енгл. Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) лечених азитромицином.

Сажетак

Клиничко испитивање ALLOZITHRO, којим је испитивана дуготрајна примена азитромицина у циљу спречавања синдрома облитерантног бронхиолитиса (BOS) код пацијената подвргнутих алогеној трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (HSCT) због хематолошких малигнитета, пре времена је прекинуто након што је уочен повећан ризик од рецидива код пацијената лечених азитромицином у односу на оне који су примали плацебо.

Иако није јасно како је азитромицин могао допринети уоченој вишој стопи хематолошких рецидива, у испитивању је закључено да дуготрајна изложеност азитромицину након HSCT-а може укључивати ризике који премашују очекиване користи.

Азитромицин није одобрен за профилаксу BOS-а код пацијената подвргнутих HSCT-у.

Такође, анализа свих релевантних доступних података не указује на то да се овај ризик односи и на друге популације пацијената или на одобрене индикације за краткотрајну и дуготрајну примену.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „ Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове “.

post_admin2018-06-06T12:09:52+02:0006.06.2018|

Ново издање Националног регистра лекова 2018

Из штампе је изашло ново издање Националног регистра лекова 2018 са прегледом лекова регистрованих у Р. Србији до 31.10.2017., који садрже основне податке о леку (име, активни састојак, фармацеутски облик, јачина, АТЦ код, паковање, рок употребе и услови чувања итд.), као и обележја о режиму издавања. Клинички подаци обухватају терапијске индикације, дозирање и начин примене, контраиндикације, примену у трудноћи и дојењу, упозорења за возаче и приликом управљања машинама и друго.
О набавци НРЛ2018 информишите се на страни О Агенцији / Публикације

post_admin2018-05-31T10:35:15+02:0031.05.2018|

Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu

Произвођач GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, каталошки број: 112062, лот број: 6-1907-H-01 i noviji.
Носилац уписа, компанија „Medicon d.o.o.“ у име компаније „Baxter Healthcare Corporation“ издаје ову хитну безбедносно корективну меру за медицинско средство: „Ultrafilter U9000 (код производа: 112062, lot: 6-1907-H-01 и новији“, услед цурења током уобичајене клиничке употребе. Цурења су проузрокована напуклинама близу капице заглавља, због учесталих циклуса дезинфекције током животног века производа. Важеће упутство за употребу („IFU“) наводи да је максимални период употребе „Ultrafiltera“ 90 дана или 150 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом. Како би се смањила учесталост појаве цурења, „Упутство за употребу“ ће се ажурирати, смањујући максимални период употребе на 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом када се „Ultrafilter“ користи на дијализним апаратима „AK96“ и „AK98 v1“. Упутство у смислу максималног периода употребе остаје неизмењено за употребу „Ultrafiltera“ на апаратима „AK 98 v2“ и „Artis/Evosys“, јер ови апарати поседују детектор за цурење. Када се користи на апаратима „AK96“ или „AK98 v1“, цурење „Ultrafiltera U9000“ би могло довести до прекомерног уклањања крви током дијализе, а последично до хиповолемије. У зависности од количине уклоњене течности, пацијент може имати озбиљне последице по здравље. Апарати „AK98 v2“ и „Artis“ имају сензор који детектује цурење и који ће покренути аларм, уколико дође до цурења на „Ultrafilteru“. Стога, појава прекомерног уклањања течности код пацијената који користе ове апарате је мало вероватна. „Baxter“ је примио две (2) пријаве озбиљних повреда у вези са овим питањем. „Medicon“ ће ресетовати бројаче на „AK 96“ и „AK 98 v1“ мониторима у складу са скраћеним периодом употребе, током следећег заказаног превентивног одржавања. Оператори могу наставити да безбедно користе погођене производе на дијализним апаратима „AK96“ и „AK98 v1“ у складу са новим максималним критеријумом у смислу трајања 60 дана или 100 циклуса топлотне дезинфекције, уз максимално 8 циклуса дезинфекције натријум карбонатом и 12 циклуса дезинфекције натријум хипохлоритом.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства. Такође, као део ове мере, биће ажурирано упутство за употребу, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира упуство за употребу.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ U 9000 Ultrafilter, произвођача GAMBRO DIALYSATOREN GMBH, Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379, Hechingen, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03592-16-002, од 27.02.2017. године, са роком важења до 17.02.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству U 9000 Ultrafilter – Filter za vodu i rastvor za hemodijalizu, можете прегледати овде .

post_admin2018-04-17T08:49:51+02:0017.04.2018|