Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 14

Писмо здравственим радницима о ризику од акутног панкреатитиса и пооштреним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже карбимазол или тиамазол

Merck d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Thyrozol® (тиамазол), филм таблета и Predstavništvo Bosnalijek D.D. Beograd, носилац дозволе за лек Tiastat® (тиамазол), таблета, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије, упутили су писмо здравственим радницима о ризику од акутног панкреатитиса и пооштреним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже карбимазол или тиамазол.

Сажетак

Ризик од појаве акутног панкреатитиса
• Случајеви акутног панкреатитиса су пријављени након терапије лековима који садрже карбимазол/тиамазол.
• У случају развоја акутног панкреатитиса, потребно је одмах прекинути лечење карбимазолом/тиамазолом.
• С обзиром да поновљено излагање леку може довести до бржег развоја рекурентног акутног панкреатитиса, карбимазол/тиамазол се не смеју примењивати код пацијената који у анамнези имају појаву акутног панкреатитиса након примене ових лекова.
Пооштрене препоруке за примену контрацепције
• Нова процена доступних података из епидемиолошких истраживања и приказа случајева указује на повезаност примене карбимазола/тиамазола и појаве конгениталних малформација, ако се ови лекови примењују у току трудноће, нарочито у првом триместру трудноће и у високим дозама.
• Жене у репродуктивном периоду морају да користе ефикасна средства за контрацепцију током лечења карбимазолом/тиамазолом.
• Потребно је да се хипертиреоидизам код трудница адекватно лечи, како би се спречиле озбиљне компликације код мајке и плода.
• Карбимазол/тиамазол се могу примењивати у трудноћи само након пажљиве процене индивидуалног односа користи и ризика и то само у најнижим терапијски ефикасним дозама, без додатне примене тиреоидних хормона.
• Уколико се карбимазол/тиамазол примењују у току трудноће, препоручује се редовно праћење мајке, плода и новорођенчета.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-03-26T12:09:48+01:0026.03.2019|

Писмо здравственим радницима о ризику од Fournier-ове гангрене (некротизирајућег фасциитиса перинеума) код примене инхибитора натријум-глукозног котранспортера 2 (SGLT2)

Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd i Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, носиоци дозвола за лекове који садрже инхибиторе SGLT2 [Forxiga (дапаглифлозин), Qtern (саксаглиптин, дапаглифлозин) i Jardiance (емпаглифлозин)] у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак

• Након стављања у промет инхибитора SGLT2, пријављени су случајеви Fournier-ове гангрене (некротизирајућег фасциитиса перинеума) који су били повезани са применом ових лекова.
• Fournier-ова гангрена је ретка, али озбиљна инфекција, која може бити опасна по живот.
• Некротизирајућем фасциитису могу претходити урогенитална инфекција или перинеални апсцес.
• Саветујте пацијенте да потраже хитну медицинску помоћ у случају појаве јаког бола, осетљивости на додир, еритема или отицања у гениталном или перинеалном подручју праћених грозницом или малаксалошћу.
• У случају сумње на Fournier-ову гангрену, прекините примену инхибитора SGLT2 и одмах започните одговарајуће лечење (укључујући антибиотике и хируршки дебридман).

У Републици Србији доступни су следећи лекови који садрже инхибиторе SGLT2: Forxiga (дапаглифлозин) чији је носилац дозволе AstraZeneca и Jardiance (емпаглифлозин) чији је носилац дозволе Boehringer Ingelheim, док се ускоро очекује прометовање лека Qtern (саксаглиптин, дапаглифлозин) чији је носилац дозволе AstraZeneca.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-03-25T16:05:30+01:0025.03.2019|

Писмо здравственим радницима о ризику од тератогености и могућем развоју неуропсихијатријских поремећаја при примени лекова из групе ретиноида (ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазоретен и третиноин)

Компанија Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Roaccutan ▼ (izotretinoin), капсула, мека и Predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika d.d, носилац дозволе за лек Sona (adapalen), гел и крем, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:
САЖЕТАК
Тератогеност
• Орални ретиноиди су веома тератогени и не смеју се примењивати током трудноће.
• Орални ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин морају се примењивати у складу са условима програма за превенцију трудноће код свих жена у репродуктивном периоду.
• Разговарајте са женама о ризицима лечења оралним лековима који садрже ретиноиде пре него што им пропишете ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, користећи ревидиран и поједностављен едукативни материјал.
• Топикални ретиноиди су такође контраиндиковани код трудница и жена које планирају трудноћу, из предострожности.
Неуропсихијатријски поремећаји
• Код пацијената који су лечени оралним ретиноидима, ретко су пријављени случајеви депресије, погоршања депресије, анксиозности и промена расположења.
• Упозорите пацијенте који узимају оралне ретиноиде да може доћи до промене расположења и/или понашања и да они и чланови њихове породице обрате пажњу на то и обрате се лекару ако примете такве промене.
• Пратите све пацијенте који се лече оралним ретиноидима због евентуалне појаве знакова и симптома депресије и упутите их на одговарајуће лечење, ако је потребно. Посебну пажњу треба обратити на пацијенте са депресијом у анамнези.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-02-21T14:05:54+01:0021.02.2019|

НОВО ИЗДАЊЕ – Национални регистaр лекова 2019

У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Ново издање Националног регистра лекова за 2019. годину са прегледом лекова регистрованих у Републици Србији до 31.10.2018. изашло је из штампе и налази се у продаји.
Детаљније можете видети на страници O Агенцији/ПУБЛИКАЦИЈЕ.

Национални регистар лекова је свеобухватна стручна публикација која значајно доприноси бољој информисаности о лековима који се могу наћи на нашем тржишту, a упућена je здравственим професионалацима и стручњацима из области фармације и медицине.

Лек на тржиште Србије долази након спроведеног поступка оцене квалитета/ефикасности/безбедности према прописаним регулаторним захтевима и важећим европским стандардима, односно након добијања дозволе за стављање лека у промет у Р.Србији.

Полазна основа за израду Националног регистра лекова је база лекова АЛИМС, заснована на документацији произвођача/носиоца дозволе за лек.
Ради лакшег претраживања података, поред абецедног списка регистрованих лекова, припремљени су и посебни спискови лекова према одређеним карактеристикама (лекови под додатним праћењем, лекови који садрже психоахтивне контролисане супстанце и друго). У посебним поглављима су дати подаци о биљним, традиционалним и традиционалним биљним лековима, као и хомеопатским лековима. Абецедни списак лекова садржи основне фармацеутске податке о леку: име, активни састојак, фармацеутски облик, јачину, АТЦ код, величину паковања, рок употребе са условима чувања, режим издавања итд. Клинички подаци обухватају терапијске индикације, дозирање и начин примене, контраиндикације, примену у трудноћи и дојењу, упозорења за возаче и приликом управљања машинама и друго.

Организација података и информација о лековима пратила је актуелно издање анатомско-терапијско-хемијске класификације лекова (АТЦ), што омогућава услове за следљивост података и информације које су неопходне за рад здравствених радника, као и надлежних институција у Републици Србији. Потребно је напоменути да Интернационални незаштићени називи (ИНН), такође представљају концепт класификације који је подржан од стране Светске здравствене организације (WHО), а за који се опредјељују европске земље, те се исти користи у релевантним међународним истраживањима о потрошњи лекова.

post_admin2019-02-19T15:36:50+01:0019.02.2019|

Писмо здравственим радницима: ▼Xarelto (ривароксабан): повећање стопе смртности због било којег узрока, тромбоемболијских догађаја и крварења код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка у превремено завршеном клиничком испитивању

Компанија Bayer d.o.o, носилац дозволе за лек Xarelto, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима о прелиминарним резултатима клиничког испитивања под називом GALILEO.

Сажетак

• Клиничко испитивање фазе III, 17938 (GALILEO), код пацијената након транскатетерске замене аортног залистка (енг. Transcatheter Aortic Valve Replacement – TAVR) завршено је раније због прелиминарних резултата који су указивали на повећање стопе смртности због било којег узрока, затим тромбоемболијских догађаја и крварења, код пацијената који су примали ривароксабан. У току је анализа резултата.
• Ривароксабан није одобрен за профилаксу тромбозе код пацијената са вештачким срчаним залисцима, укључујући ту и пацијенте који су се подвргли ТАВР методи, и код таквих пацијената се не сме користити.
• Код пацијената који су се подвргли TAVR методи треба обуставити примену ривароксабана и пребацити пацијенте на стандарну терапију.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-02-11T15:15:21+01:0011.02.2019|

Писмо здравственим радницима о ризику од анеуризме аорте и дисекције аорте код пацијената који користе флуорохинолоне за системску или инхалациону примену

Носиоци дозвола за лекове који садрже флуорохинолоне: ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин и норфлоксацин у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о ризику од анеуризме аорте и дисекције аорте код пацијената који користе флуорохинолоне за системску или инхалациону примену, са информацијама у наставку.

Сажетак
• Флуорохинолони за системску и инхалациону примену могу повећати ризик за настанак анеуризме аорте и дисекције аорте, посебно код старијих особа.
• Код пацијената код којих постоји ризик од анеуризме и дисекције аорте, флуорохинолоне треба користити тек након пажљиве процене користи и ризика и након разматрања других терапијских опција.
• Предиспонирајућа стања за настанак и развој анеуризме и дисекције аорте укључују анеуризматску болест у породичној анамнези, ранију појаву анеуризме или дисекције аорте, Marfan-ов синдром, васкуларни облик Ehlers-Danlos-овог синдрома, Takayasu-ов артеритис, артеритис џиновских ћелија артерија, Behçet-ову болест, хипертензију и атеросклерозу.
• Пацијенти треба да буду обавештени о ризику од настанка анеуризме и дисекције аорте и о потреби да затраже хитну медицинску помоћ у случају изненадног оштрог бола у пределу абдомена, груди или леђа.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-12-11T13:11:14+01:0011.12.2018|

Писмо здравственим радницима о превременом прекиду клиничког испитивања примене силденафила за лечење застоја у интраутерином расту

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), носиоци дозвола за силденафил у Р. Србији: Actavis d.o.o. Beograd, Hemofarm A.D. Vršac, Pfizer SRB d.o.o. Beograd i Sandoz Pharmaceuticals d.d. Predstavništvo Beograd желе да вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Клиничко испитивање STRIDER, у којем је испитивана примена силденафила за лечење застоја у интраутерином расту (engl. Intrauterine Growth Restriction, IUGR), прекинуто је пре времена због веће инциденције перзистентне плућне хипертензије код новорођенчади (engl. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN) и укупне смртности новорођенчади у групи која је током студије примала силденафил.
• Силденафил није одобрен за лечење застоја у интраутерином расту.
• Силденафил се не сме примењивати за лечење застоја у интраутерином расту.
• Силденафил се сме примењивати само у складу са важећим информацијама о леку.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-11-20T15:02:11+01:0020.11.2018|

Писмо здравственим радницима о ризику од немеланомског карцинома коже (базоцелуларни карцином и планоцелуларни карцином) повезаног са применом хидрохлортиазида

Носиоци дозвола за лекове који садрже хидрохлортиазид у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о ризику од немеланомског карцинома коже повезаног са применом хидрохлортиазида.
Сажетак
• Фармакоепидемиолошка истраживања су показала да постоји повећан ризик од немеланомских карцинома коже (енг. non-melanoma skin cancer, NMSC) (базоцелуларни карцином и планоцелуларни карцином) код излагања високим кумулативним дозама хидрохлортиазида.
• Пацијенте који примењују хидрохлортиазид, сам или у комбинацији са другим лековима, потребно је обавестити о ризику од немеланомских карцинома коже и саветовати им да редовно врше преглед коже због могућег настанка било каквих нових лезија или промена већ постојећих лезија, као и да о свакој сумњивој кожној лезији одмах обавесте свог лекара.
• Сумњиве кожне лезије треба одмах прегледати, потенцијално укључујући и хистолошки преглед узорка биопсије.
• Пацијентима треба саветовати да ограниче излагање сунчевој светлости и УВ зрацима, као и да користе одговарајућу заштиту приликом излагања сунчевој светлости и УВ зрацима, како би се смањио ризик од карцинома коже.
• Потребно је да се пажљиво размотри употреба хидрохлортиазида код пацијената који су раније имали карцином коже.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-11-13T12:41:48+01:0013.11.2018|

Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце

Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) о ограничењу примене хинолонских и флуорохинолонских антибиотика можете преузети овде .

post_admin2018-10-30T10:19:12+01:0030.10.2018|

Важно обавештење о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna

Произвођач SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, издао Важно обавештење о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, број модела: ICV1208 (каталошки број PVS21); ICV1209 (каталошки број PVS23); ICV1210 (каталошки број PVS25); ICV1211 (каталошки број PVS27).

Компанија произвођача је недавно утврдила, кроз процес постмаркетиншког истраживања, да постоји више случајева инсуфицијенције валвуле него што је било предвиђено, а што је примарно последица имплантације превелике величине валвуле, што доводи до „савијања стента“. У протеклих десет година поднесено је 49 рекламација које се односе на пресавијање Перцевала, са порастом броја случајева у 2017. години, с тим што је чешће пријављивана рекламација код величин „S“ и „M“. Савијање стента се дефинише као деформација стента према унутра у нивоу анулуса. Кључни узрок за савијање стента је превелика величина валвуле, повезана са другим факторима као што су:
– екстремно екцентричан аортни анулус
– постојање дела анулуса који је веона калцификован или неједнака декалцификација (протрузија масе концентрованог калцијума)
– анатомија корена аорте одступа од тросиметричне физиолошке геометрије (бикуспидна валвула или одсуство једног од Валсавиних синуса)
– изразито хипертрофисан септум
Осим тога, код пацијената којима је уграђена Перцевал валвула, може да дође до савијања стента валвуле у случају примене хитних кардиоваскуларних процедура након уградње, као што је кардиопулмонална реанимација („CPR“).
Савијање стента валвуле може довести до паравалвуларног или централног цурења („leak“), код неких случајева повезаних са високим притиском, што може бити довољно значајно, да захтева поновну операцију.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства, а који ће смањити појаву савијања стента, односно обезбедити даље информације за рано откривање овог феномена. Такође, својим обавештењем произвођач наглашава важност придржавања упутства за употребу.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ PERCEVAL S, произвођача SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00565-16-001, од 25.05.2016. године, са роком важења до 29.06.2018. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DENTA BP PHARM D.O.O., Južni Bulevar 19, Beograd, Republika Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, можете прегледати овде .

post_admin2018-10-02T14:33:51+02:0002.10.2018|