Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 15

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани СПИСАК АПАРАТА за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-09-21T14:01:44+02:0021.09.2018|

Писмо здравственим радницима о новим мерама за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (ХЕС)

Hemofarm A.D. и B. Braun Adria RSRB d.o.o., носиоци дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб (Hetasorb 6% и 10% раствор за инфузију, Tetraspan 6% раствор за инфузију) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), овим писмом желе да Вас обавесте о следећем:

Сажетак

• Упркос ограничењима уведеним 2013. године, студије употребе лека (енгл. drug utilisation studies) спроведене у ЕУ, показале су да се раствори за инфузију који садрже ХЕС и даље примењују код пацијената са контраиндикацијама, укључујући пацијенте са сепсом, оштећењем функције бубрега или пацијенте у критичном стању. Таква контраиндикована примена повезана је са ризиком од озбиљних оштећења, укључујући повећани морталитет.
• Додатно, не поштује се у потпуности ни ограничење индикације.
• Раствори за инфузију који садрже ХЕС биће доступни кроз програм контролисаног приступа (енгл. controlled access programme) који ће бити имплементиран од стране носилаца дозвола за стављање ових лекова у промет. Ови лекови ће се испоручивати само овлашћеним болницама/центрима. За акредитацију ће бити потребно да здравствени радници који ће прописивати или примењивати ове лекове прођу обавезну обуку о безбедној и ефикасној примени ових лекова.
• Раствори за инфузију који садрже ХЕС смеју да се примењују само за терапију хиповолемије услед акутног губитка крви када примена само кристалоида није довољна и не смеју да се примењују код пацијената са сепсом, оштећењем функције бубрега или пацијената у критичном стању.
• Комплетна листа контраиндикација наведена је у информацијама о леку. Контраиндикације, између осталог, укључују и:
– сепсу
– пацијенте у критичном стању (на одељењу интензивне неге)
– оштећење функције бубрега или терапију замене бубрежне функције
– дехидриране пацијенте
– опекотине
– интракранијално или церебрално крварење
– хиперхидриране пацијенте, укључујући пацијенте са плућним едемом
– тешку коагулопатију
– тешко оштећење функције јетре.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Раствори за инфузију који садрже ХЕС су под додатним праћењем због претходно наведених безбедносних питања. Тиме се омогућава брзо откривање нових безбедносних информација. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-09-21T07:56:25+02:0021.09.2018|

Обавештење о повлачењу одређених серија лекова SoliPhar, film tablete 5mg и 10mg

Овим путем вас обавештавамо да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), дала сагласност носиоцу дозволе за лек PharmaS d.o.o., Beograd о повлачењу из промета Р. Србије одређених серија лекова SoliPhar, film tablete 5mg (SS16002A, SS16002A/1, SS117001A) и SoliPhar, film tablete 10mg (SS26002A/1,SS26002A/2, SS26002A/3, SS217001A). За детаљније погледајте Алерт за лек .
Одлука је донета због одступања од стандарда квалитета за одређене серије овог лека, а на основу извршене реконтроле приликом које су добијени резултати испитивања нечистоће „SLF N-oksid“ изван одобренe спецификацијскe границe у року употребе лека.
За додатне информације можете контактирати PharmaS d.o.o., Beograd.

post_admin2018-09-19T06:51:26+02:0019.09.2018|

Писмо здравственим радницима o новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya

Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Esmya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима o новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya.

Сажетак

Будући да терапија леком Esmya може носити ризик од озбиљног оштећења јетре, од сада надаље примењују су следеће мере:
Сужење индикацијског подручја
• За интермитентно лечење умерених до тешких симптома фиброида материце, лек Esmya се сме примењивати само код жена у репродуктивном периоду и то уколико нису подобне за оперативно лечење.
• Лек Esmya остаје индикован за један терапијски циклус (у трајању до 3 месеца) преоперативног лечења умерених до тешких симптома фиброида материце код одраслих жена у репродуктивном периоду.
Нова контраиндикација
• Лек Esmya је контраиндикован код пацијенткиња са постојећим поремећајем јетре.

Захтеви за праћење функције јетре
• Потребно је спровести проверу функције јетре пре започињања сваког терапијског циклуса, једном месечно током прва 2 терапијска циклуса и 2 до 4 недеље након прекида терапије.
• Терапија леком Esmya се не сме започети уколико су нивои аланин трансаминазе (АЛТ) или аспартат трансаминазе (АСТ) увећани више од 2 пута у односу на горњу физиолошку границу (изоловано или у комбинацији са вредностима билирубина увећаним више од 2 пута у односу на горњу физиолошку границу).
• Терапију обуставити код пацијенткиња код којих су нивои АЛТ или АСТ увећани више од 3 пута у односу на горњу физиолошку границу.
Саветовање пацијенткиња
• Саветовати пацијенткињама да обрате пажњу на знакове и симптоме оштећења функције јетре. У случају појаве знакова и симптома који указују на такво оштећење, терапију треба обуставити. Пацијенткиње је потребно одмах прегледати, укључујући спровођење тестова за проверу функције јетре.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-08-24T08:55:04+02:0024.08.2018|

Писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Keytruda® за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нусу погодни за терапију која садржи цисплатин

Merck Sharp & Dohme, Београд, носилац дозволе за лек Keytruda, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима o ограничењу индикације за лек Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нису погодни за терапију која садржи цисплатин.

Сажетак

• Прелиминарни подаци из студије која је у току (Keynote-361) показали су смањено преживљавање пацијената код којих је примењена монотерапија леком Keytruda, у поређењу са стандардном хемиотерапијом, када је коришћен као прва линија терапије код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским уротелијалним карциномом чији тумори имају ниску експресију лиганда програмиране ћелијске смрти 1(PD-L1).
• Последично, индикација за примену лека Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин је измењена тако да гласи:
“Лек Keytruda као монотерапија је индикован за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин и чији тумори експримирају PD-L 1 са комбинованим позитивним резултатом (engl.combined positive score, CPS ) ≥10.”
• Индикација за лек Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената претходно лечених хемиотерапијом која садржи платину остаје непромењена.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-08-22T12:13:43+02:0022.08.2018|

Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Tecentriq (atezolizumab)▼:

Писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Tecentriq▼ у лечењу локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин
Kompanija Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Tecentriq, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима o ограничењу индикације за лек Tecentriq у лечењу локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нису погодни за терапију која садржи цисплатин.
Сажетак
• Прелиминарни подаци из клиничке студије која је у току (IMvigor130) показују краће преживљавање уз монотерапију леком Tecentriq у поређењу са хемиотерапијом која садржи платину када се Tecentriq примењује као прва терапијска линија за лечење пацијената са уротелијалним карциномом чији тумори показују ниску експресију PD- L1.
• С обзиром на наведено, ограничава се индикација за примену лека Tecentriq као прве терапијске линије за лечење уротелијалног карцинома. Tecentriq се сада као прва терапијска линија за лечење уротелијалног карцинома сме користити само ако тумор пацијента показује високу експресију PD-L1, и то:
„ Tecentriq је као монотерапија индикован за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената:
– који су претходно примали хемиотерапију која је садржала платину или
– за које се сматра да нису погодни за лечење цисплатином и чији тумори показују експресију PD-L1≥5% (видети одељак 5.1).”
• Нема промена код примене лека Tecentriq након претходне хемиотерапије.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца- Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2018-08-13T14:42:59+02:0013.08.2018|

Писмо здравственим радницима о развоју неопструктивног хидроцефалуса који није повезан са менингитисом или крварењем при примени лека Spinraza (nusinersen)

Компанија Medis Pharma d.o.o. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о развоју неопструктивног хидроцефалуса који није повезан са менингитисом или крварењем при примени лека Spinraza.

Сажетак

• Код пацијената, укључујући и децу, која су лечена леком Spinraza забележен је неопструктивни хидроцефалус који није био повезан са менингитисом или крварењем. У неким случајевима лечење хидроцефалуса спровело се постављањем вентрикулоперитонеалног (ВП) шанта.
• Пре почетка лечења леком Spinraza, пацијенте и/или њихове старатеље/неговатеље треба упознати са знацима и симптомима који указују на хидроцефалус и упутити их да затраже помоћ лекара у случају повраћања или главобоље који не пролазе, необјашњивог смањења нивоа свести и код деце повећања обима главе.
• Код пацијента чији знаци и симптоми указују на могући хидроцефалус потребно је даље испитивање.
• Код пацијената са смањеним нивоом свести потребно је искључити повишен притисак цереброспиналне течности и инфекцију као могуће узроке.
• Подаци о ефикасности лека Spinraza након постављања ВП шанта су ограничени. Лекари морају пажљиво пратити и процењивати пацијенте који настављају са применом лека Spinraza након постављања ВП шанта.
• Пацијенте и/или њихове старатеље/неговатеље потребно је обавестити да однос ризика и користи примене лека Spinraza код пацијената са ВП шантом није познат.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-08-10T13:31:05+02:0010.08.2018|

Обавештење о повлачењу серија лекова са активном супстанцом валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. у Р. Србији

Поводом објављивања Алерта за лек о повлачењу лекова које садрже активну супстанцу валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. овим путем вас обавештавамо да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у складу са одлуком Европске агенције за лекове (ЕМА) као и надлежних националних регулаторних тела одговорних за лекове, дала сагласност о повлачењу из промета Р. Србије свих лекова које садрже активну супстанцу валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Kina.
Одлука је донета услед сумње у квалитет активне супстанце валсартан произвођача Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Kina.
У Републици Србији повлаче се следећи лекови носиоца дозволе HEMOFARM AD – Вршац, до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја:
• Yanida, film tablete, 28x 80 mg
• Yanida, film tablete, 28x 160 mg
• Yanida plus, film tablete, 28 x (80 mg+12,5 mg)
• Yanida plus, film tablete, 28 x (160 mg+12,5 mg)
• Yanida plus, film tablete, 28 x (160 mg+25 mg)
Лекови који се налазе у магацину носиоца дозволе ACTAVIS d.o.o.- Београд и који неће бити пуштени у промет до нивоа апотека, болничких апотека су:
• Solvitenz film tablets, 30×40 mg, serija: 273417
• Solvitenz film tablets, 30×80 mg, serije: 470817 i 470917
• Solvitenz film tablets, 30×160 mg, serija: 471917
• Solvitenz plus film tablets, 30x (80mg+12.5 mg) serije: 492217 i 014818
• Solvitenz plus, film tablets, 30x (160mg+12.5 mg) serija: 468717
• Solvitenz plus, film tablets, 30x (160mg+25 mg) serije: 421217 i 421417

post_admin2018-07-13T14:47:48+02:0013.07.2018|

Esmya: нове мере минимизације ризика од појаве ретког али озбиљног оштећења јетре

Европска Агенција за лекове (European Medicines Agency, EMA) је препоручила мере које треба предузети у циљу минимизације ризика од ретког али озбиљног оштећења функције јетре приликом примене лека Esmya (ulipristal-acetat). Након имплементације нових мера, терапија леком Есмyа ће моћи да се започне само код одређених жена.
Ове мере укључују: увођење контраиндикације код жена које имају постојеће проблеме са јетром, спровођење тестова функције јетре пре започињања, у току и након престанка терапије, увођење картице за пацијенткиње која ће их информисати о потреби праћења функције јетре и контактирања лекара уколико дође до развоја симптома оштећења јетре. Додатно, примена лека у више од једног терапијског циклуса је ограничена само на жене које нису подобне за операцију.
Лек Esmya се примењује у терапији умерених до тешких симптома фиброида материце (бенигних тумора материце). Доказано је да је овај лек ефикасан у редукцији крварења и анемије повезаних са овим стањем, као и у смањењу величине фиброида. ДЕТАЉНИЈЕ …

post_admin2018-07-06T11:30:21+02:0006.07.2018|

Писмо здравственим радницима о повећаном ризику од неуспеха лечења и повећаном ризику за пренос ХИВ инфекције са мајке на дете услед изложености ниским вредностима дарунавира и кобицистата током другог и трећег триместра трудноће

Представништво Janssen Cilag Kft, Београд, носилац дозволе за лекове ▼ REZOLSTA i Prezista, у сарадњи са Европском Агенцијом за лекове (ЕМА) и Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

• Терапију комбинацијом дарунавир/кобицистат не треба започињати током трудноће.
• Жене које остану трудне док су на терапији фиксном комбинацијом дарунавир/кобицистат треба превести на алтерантивни режим: алтернативом се може сматрати фиксна комбинација дарунавир/ритонавир.
• Ово је услед чињенице да су фармакокинетички подаци показали ниске вредности изложености дарунавира и кобицистата током другог и трећег триместра трудноће.
• Ниска изложеност дарунавиру може бити повезана са повећаним ризиком од неуспеха лечења и са повећаним ризиком за пренос ХИВ инфекције са мајке на дете.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-07-03T07:17:43+02:0003.07.2018|