Informacije – Zdravstveni radnici – humani lekovi – Strana 24

Писмо здравственим радницима о укидању индикације за примену лекова са активном супстанцом нимесулид, који су намењени за системску примену, у симптоматској терапији болног остеоартритиса

Носиоци дозвола за лекове са активном супстанцом нимесулид који су намењени за системску примену, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену нимесулида.
Нимесулид карактерише повећан ризик од хепатотоксичности у односу на друге NSAIL. Ретко, примена нимесулида може изазвати тешко оштећење јетре, укључујући и мали број случајева са фаталним исходом. С обзиром на то да је остеоартритис хронично обољење и да се дуготрајном применом нимесулида последично повећава ризик од оштећења јетре, укида се примена лека нимесулид у симптоматској терапији болног остеоартритиса.
Приликом прописивања нимесулида неопходно је применити минималну ефективну дозу лека током што краћег временског периода (не дуже од 15 дана), како би се умањила могућност настанка озбиљних нежељених реакција.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у делу ЖЕЛИМ ДА пријавим нежељену реакцију …

post_admin2013-04-22T14:33:00+02:0022.04.2013|

Kalcitonin: повећан ризик од малигнитета при дуготрајној примени

Повлачење лека Miacalcic, спреј за нос, раствор, 200 i.j./doza

Рестрикције у употреби лека Miacalcic, раствор за инјекцију/инфузију, 100 i.j./ml

Носилац дозволе за стављање у промет лекова Miacalcic (kalcitonin), спреј за нос, раствор, 200 i.j./doza и Miacalcic (kalcitonin), раствор за инјекцију/инфузију, 100 i.j./ml, Novartis Pharma, Services Inc. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама везаним за примену калцитонина.

Због повећаног ризика од малигнитета при дуготрајној примени калцитонина спроводе се следеће мере:

– из употребе и са тржишта се повлачи лек Miacalcic, спреј за нос, раствор, 200 i.j./doza

– за лек Miacalcic, раствор за инјекцију/инфузију, 100 i.j./ml се уводе нова ограничења у терапијској примени

Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-19T16:43:39+02:0019.04.2013|

Писмo здравственим радницима за лек Tyverb® (lapatinib)

Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о неисправној информацији о индикацији лека Tyverb ® у Упутству за лек на енглеском језику које се налази унутар паковања лека Tyverb®. Неисправно Упутство за лек на енглеском језику садржи индикацију за примену лека lapatinib у комбинацији са paklitakselom која није одобрена у Републици Србији.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ

post_admin2013-04-18T16:37:13+02:0018.04.2013|

Писмo здравственим радницима за лек Tyverb® (lapatinib)

Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd, носилац дозволе за лек Tyverb® (lapatinib), филм таблете, 250 мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о компаративним подацима који су показали да су код одређених група пацијената терапијски режими који садрже lapatinib мање ефикасни у односу на терапијске режиме који садрже Herceptin® (trastuzumab).
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

post_admin2013-04-18T15:33:12+02:0018.04.2013|

Писмо здравственим радницима у вези примене лека Mimpara (sinakalcet)

Компанија PharmaSwiss, носилац дозволе за лек Mimpara (sinakalcet), филм таблете, 30мг, 60мг, 90мг у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о случају тешке хипокалцемије са фаталним исходом у педијатријској клиничкој студији код пацијента који је примао sinakalcet.

Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ

post_admin2013-04-05T10:06:43+02:0005.04.2013|

Писмо здравственим радницима у вези са пријављивањем потенцијалних случајева примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и случајева изостанка терапијске ефикасности лека

Представништво Richter Gedeon Nyrt, као носилац дозволе за лек ellaOne® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о начину праћења примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и потенцијалних случајева изостанка терапијске ефикасности.
Лек ellaOne® (улипристал) 30 mg, таблета, регистрован је за индикацију хитне контрацепције у року од 120 сати (5 дана) након незаштићеног сексуалног односа или неуспешне контрацептивне методе. Пре примене лека, потребно је искључити могућност трудноће. Примена лека ellaOne® је контраиндикована током постојеће или суспектне трудноће.
У циљу боље карактеризације безбедносног профила лека у смислу утицаја на ембрион/фетус приликом изложености леку у периоду трудноће, као и континуиране процене ефикасности лека, носилац дозволе за лек ellaOne®у Србији, Представништво Richter Gedeon Nyrt, Београд, моли здравствене раднике да пријаве сваки случај примене лека ellaOne® током периода трудноће (примена лека у случају претходно непрепознате тудноће) као и случајеве изостанка терапијске ефикасности.
Пријаве ће бити укључене у Регистар трудноће који води HRA Pharma, носилац дозволе за лек ellaOne® у ЕУ. Прикупљањем и анализом података прате се резултати трудноће са циљем повећања информативности података у делу 4.6. Сажетка карактеристика лека, који се односи на примену лека у периоду трудноће и дојења.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

post_admin2013-03-16T10:37:30+01:0016.03.2013|

Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама везаним за ограничење индикационог подручја примене ТРИМЕТАЗИДИНА

Носиоци дозволе за лекове са активном супстанцом триметазидин у Р. Србији:
Predstavništvo Les Laboratoires Servier (Preductal® MR), Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt (Moduxin® MR), Alvogen d.o.o. Barice (Trimetacor), PharmaS d.o.o. Beograd (Trimetazidin PharmaS), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама везаним за ограничење индикационог подручја примене триметазидина.

Европска агенција за лекове (EMA) је 3. септембра 2012. године завршила процену којом је потврдила позитиван однос користи и ризика при примени триметазидина само за ограничену популацију пацијената са стабилном ангином пекторис код којих је болест неадекватно контролисана или који лоше подносе антиангиналну терапију првог избора, и то као додатна терапија.

Препоруке за здравствене раднике:

Триметазидин се сме примењивати само као додатна терапија за симптоматско лечење стабилне ангине пекторис код одраслих пацијената, код којих прва линија терапије за лечење ове болести није довела до адекватне контроле болести, као и код пацијената који лоше подносе овакву терапију.

Триметазидин више није индикован у симптоматском лечењу вертига и тинитуса, као ни у лечењу поремећаја оштрине вида и видног поља за које се сматра да су васкуларног порекла. Пацијентима који тренутно узимају триметазидин требало би ревидирати терапију приликом следеће редовне контроле.

Триметазидин се не сме примењивати код пацијената који болују од Паркинсонове болести или испољавају симптоме паркинсонизма, тремор, синдром немирних ногу и друге поремећаје покрета. Триметазидин се не сме примењивати код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина <30ml/min), док је код пацијената са умереним оштећењем бубрега као и код старијих пацијената потребно смањити дозу.

Терапија триметазидином се мора трајно укинути код пацијената код којих дође до појаве поремећаја покрета као што су симптоми паркинсонизма, синдром немирних ногу, тремор, нестабилан ход. Ако се ови симптоми задрже дуже од 4 месеца након укидања триметазидина, потребно је потражити мишљење неуролога.

Писма здравственим радницима можете погледати овде

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

post_admin2013-02-08T10:09:13+01:0008.02.2013|

Ондансетрон: Максимална појединачна дозвољена доза за примену интравенским путем је ограничена на 16 mg, са циљем да се умањи ризик од продужења QТ интервала и настанка срчаних аритмија

Носилац дозволе за лек Zofran (ондасетрон), раствор за ињекцију, 4mg/2ml i 8mg/4ml, GlaxoSmithKline Export Ltd. и носилац дозволе за лек Ondasan (ондасетрон), раствор за ињекцију, 4mg/2ml, Slaviamed d.o.o, у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за интравенску примену ондасетрона:
Нова максимална појединачна доза за примену ондансетрона интравенским путем, код лечења мучнине и повраћања изазваних хемиотерапијом код одраслих, сада износи 16mg (примењена током најмање 15 минута).
Препоруке за здравствене раднике:
• Појединачна доза интравенски примењеног ондансетрона, код лечења мучнине и повраћања изазваних хемиотерапијом код одраслих, не сме прећи 16mg (примењена током најмање 15 минута)
• Примену ондансетрона треба избећи код пацијената са урођеним синдромом продуженог QТ интервала
• Потребан је опрез када се ондансетрон примењује код болесника са факторима ризика за продужење QТ интервала или за појаву срчаних аритмија. Фактори ризика укључују: поремећаје електролита, конгестивне срчане мане, брадиаритмије, примена лекова који могу довести до продужења QТ интервала (укључујући цитостатике) или лекова који могу довести до поремећаја електролита, примена лекова који успоравају срчани ритам
• Пре примене ондансетрона, неопходно је кориговати хипокалемију и хипомагнезијемију
Писма здравственим радницима можете погледати овде овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи на основној страни сајта у рубрици ЖЕЛИМ ДА …

post_admin2012-09-16T13:06:32+02:0016.09.2012|

Информација у вези са леком Домперидон

На основу епидемиолошких података из студије спроведене у Холандији (van Noord C, Dielman JP, van Herpen G, Verhamme K, Sturkenboom MC. Domperidone and Ventricular arrythmia or sudden cardiac death: a population based case-control study in the Netherlands. Drug Saf 2012; 33:1003-1014), утврђено је да домперидон може бити повезан са повећаним ризиком за настанак вентрикуларних аритмија и изненадне срчане смрти, нарочито код пацијената старијих од 60 година, и код пацијената који узимају дозе више од 30 мг на дан.
На основу наведеног утврђене су одређене препоруке за здравствене раднике, које можете да прочитате у даљем тексту.
Информација у вези са леком Домперидон

post_admin2012-08-28T19:13:56+02:0028.08.2012|

Сагласност Министарства здравља за употребу лека који садржи психоактивне контролисане супстанце за потребе клиничког испитивања

Обавештавамо Вас да је Министарство здравља тражило да се у поступку за издавање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека који садржи психоактивну контролисану супстанцу, прибави и сагласност Министарства здравља за употребу лека који садржи наведену супстанцу, у складу са чланом 37. Закона о психоактивним контролисаним супстанцама („Сл.гласник РС“ бр. 99/10), а који гласи:
Члан 37
„Пре започињања клиничког испитивања лека, који садржи психоактивну контролисану супстанцу, у складу са прописима којима се уређује област лекова и медицинских средсатва, подносилац захтева за издавање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека дужан је да Министарству поднесе захтев за добијање сагласности за употребу лека који садржи психоактивне контролисане супстанце за потребе клиничког испитивања.
Сагласност из става 1. овог члана решењем даје министар.
Сагласност из става 1. овог члана даје се за појединачну психоактивну конртролисану супстанцу, а највише у количини која је потребна за спровођење клиничког испитивања лека“.
У вези са наведеним, неопходно је да уз захтев за издавања дозволе за спровођење клиничких испитивања лека који садржи психоактивну контролисану супстанцу у документацији доставите и сагласност Министарства здравља за употребу наведеног лека.

post_admin2012-08-22T10:31:15+02:0022.08.2012|