У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Прегледу Националног регистра лекова – НРЛ 2016, у електронској форми, можете приступити преко стране Публикације.
Представништво GlaxoSmithKline Export Limited, носилац дозволе за лек Prolia (деносумаб) у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о ризику од атипичне фрактуре фемура који је у вези са применом лека деносумаб.
Сажетак:
Информације садржане у овом писму одобрене су од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије и Европске агенције за лекове.
Додатне информације
Лек Prolia је индикован за терапију остеопорозе код жена у постменопаузи код којих је повећан ризик од појаве фрактура и терапију губитка коштане масе удружену са хормонском аблацијом код мушкараца са карциномом простате и повећаним ризиком од појаве фрактура.
Случајеви атипичне фрактуре фемура потврђени су код пацијената који примају лек Prolia укључених у текућу студију отвореног дизајна, која представља наставак пивоталне студије фазе III – превенција фрактура у постменопаузалној остеопорози (FRЕЕDОМ). Ови догађаји су се јављали веома ретко (< 1/10 000); процена учесталости испољавања догађаја установљена је на основу изложености леку која износи 31266 пацијент-година у студијама о превентивном ефекту лека Prolia на губитак коштане масе.
Атипичне фрактуре фемура су субтрохантерне или проксималне фрактуре дијафизе фемура, које настају као последица дејства минималних траума или без њих. Специфични радиографски налази карактеришу ове догађаје, укључујући једноставну попречну или косу фрактуру са истурењем кортекса и дифузним кортикалним задебљањем проксималног дела дијафизе фемура.1 Повећани ризик од атипичних фрактура фемура пријављен је и при примени бисфосфоната, још једне класе антиресорптивне терапије за постменопаузалну остеопорозу.1,2 Као резултат тога, компанија Аmgen је проактивно проценила могућност за атипичне фрактуре фемура код пацијената који су на терапији леком Prolia у клиничким испитивањима и постмаркетиншком периоду.
У циљу саопштавања ове важне информације, одељци „Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека“ и „Нежељена дејстава“ у Сажетку карактеристика лека и Упутству за лек већ су ажурирани како би здравствени радници били обавештени о ризику од атипичних фрактура фемура.
Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
У функционалној области Фармаковигиланца/Пријава нежељене реакције објављено је УПУТСТВО ЗА ПОПУЊАВАЊЕ „Обрасца за пријављивање нежељених реакција на лек за здравствене раднике”.
На позив продекана за наставу за студије фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу Проф.др Радмиле Величковић Радовановић и у организацији Студентске уније Медицинског факултета (SUMF), у сарадњи са Асоцијацијом студената фармације – Ниш (NiPSA), делегација АЛИМС на челу са директором Спец. др мед. Сашом Јаћовићем је 30.05.2016. године, посетила факултет и одржала серију предавања на теме из надлежности АЛИМС.
|
|
|
|
Циљ посете је било упознавање студената фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу са општим надлежностима, пословима и резултатима АЛИМС, како на нивоу целе Агенције, али и у специфичним областима фармаковигиланце, медицинских средстава и борбе против фалсификованих лекова и медицинских средстава. Пре излагања, одржан је састанак са деканом факултета Проф. др. Добрилом Станковић Ђорђевић са којом се разговарало о модалитетима сарадње Агенције и факултета.
|
|
|
|
Свечана сала факултета, је била испуњена студентима свих година студија фармације, а едукацији су присуствовали и наставно особље факултета, здравствени радници, као и званичници – градоначелник Ниша Проф. др Зоран Перишић и директор Апотеке Ниш Др сци. мед. Димитрије Јанковић.
Скуп су отворили Проф. др Радмила Величковић Радовановић, Проф.др. Зоран Перишић и Спец. др мед. Саша Јаћовић, уз најаву Дуње Јовановић, студента продекана, да би се затим прешло на предавања. О регулативи лекова и медицинских средстава у Републици Србији и улози и надлежностима АЛИМС је говорио Мр фарм. Павле Зелић, менаџер за међународну сарадњу, европске интеграције и комуникације АЛИМС. Предавање под насловом – Фармаковигиланца: регулаторни и практични приступ је одржала Мр фарм. Јелена Митрашиновић из Националног центра за фармаковигиланцу АЛИМС. О медицинским средствима и вигиланци медицинских средстава је говорила Мр.фарм. Александра Вујачић-Симић, руководилац Сектора за медицинска средства АЛИМС и коначно, предавање насловљено „Опасност од фалсификованих лекова и медицинских средстава и шта ви можете да урадите поводом тога!“ је такође изнео Дипл.фарм. Павле Зелић.
|
|
|
|
Студенти су испратили предавња са пуно пажње, а на крају је уследила и дискусија и подељени су едукативни материјали – интерактивни стрип о фалсификованим лековима „Лана Тафи“. Од стране свих актера, овај програм је високо оцењен као одличан пример сарадње у едукацији студената, и модел на основу којег се може планирати даља сарадња ових институција.
У четвртак 12. маја, у Градском културном центру Ужицу, а у организацији Апотеке Ужице је реализован програм од два едукативна предавања која је одржао Мр.фарм. Павле Зелић, у име Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС. Најпре је пред здравственим радницима, лекарима, фармацеутима и стоматолозима из Апотеке Ужице, Дома Здравља и Опште болнице у Ужицу одржано излагање на тему фалсификованих лекова и важности ове теме у свакодневној пракси, како би се на овој изузетно опасној појави и претњи по јавно здравље што ефикасније стало на пут кроз координацију и сарадњу свих чинилаца у здравственом систему.
|
|
|
|
|
|
Затим је у другом термину, великом броју ђака – основаца и средњошколаца из Ужица одржана презентација едукативног интерактивног стрип пројекта „Лана Тафи“ који су реализовали АЛИМС, Савет Европе и Агенција за лекове Италије. Присутне на оба предавања је поздравио директор Апотеке Ужице Дипл.фарм. Радоица Нишавић, а АЛИМС овом приликом изражава посебну захвалност Дипл. фарм. спец. Маријани Синђић на иницијативи и организацији овог важног наступа.
Predstavništvo Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Tasigna (нилотиниб) и за лек Glivec (иматиниб), Alvogen Pharma d.o.o, носилац дозволе за лек Alvotinib (иматиниб), PharmaSwiss d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Imatinib PharmaSwiss (иматиниб) и Krka Farma d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Meaxin (иматиниб), у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б (HBV) током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб).
Сажетак:
Током лечења пацијената BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе, појавили су се случајеви реактивације HBV код пацијената који су хронични носиоци HBV. У неким од пријављених случајева реактивације HBV дошло је до акутне инсуфицијенције јетре или фулминантног хепатитиса који су захтевали трансплантацију јетре или су довели до смртног исхода.
Препоруке:
• Пре започињања терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе пацијенти треба да се тестирају на HBV-инфекцију.
• Потребно је консултовати лекаре специјалисте за болести јетре и за лечење HBV, пре започињања терапије код пацијената са позитивним серолошким налазом на HBV (укључујући и оне са активном болешћу), као и код пацијената са позитивним налазом на HBV-инфекцију током лечења.
• Потребно је пажљиво пратити пацијенте који су носиоци HBV, а који захтевају терапију BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе, на знакове и симптоме активне HBV-инфекције током терапије и неколико месеци након завршетка терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек .
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компаније Janssen Cilag Kft-Predstavništvo Beograd, AstraZeneca UK Ltd- Predstavništvo Beograd i Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак:
– Ризик од дијабетичке кетоацидозе мора се узети у обзир у сличају појаве неспецифичних симптома, као што су: мучнина, повраћање, анорексија, абдоминални бол, прекомерна жеђ, отежано дисање, конфузија, неуобичајени умор или поспаност. Лекари треба да информишу пацијенте о знацима и симптомима метаболичке кетоацидозе и да их посаветују да одмах потраже медицинску помоћ ако им се такви знаци или симптоми појаве.
– Лечење СГЛТ2 инхибиторима треба одмах прекинути ако се сумња на дијабетичку кетоацидозу или је ова дијагноза потврђена.
– Не препоручује се поновно започињање терапије СГЛТ2 инхибиторима код пацијената који су претходно имали дијабетичку кетоацидозу током терапије СГЛТ2 инхибиторима, осим ако се није открио и разрешио неки други узрок кетоацидозе.
– Лечење СГЛТ2 инхибиторима треба привремено обуставити код пацијената који су хоспитализовани због већих хируршких захвата или због теже болести. У оба случаја, лечење СГЛТ2 инхибиторима се може наставити након што се стање пацијента стабилизује.
Додатне информације о безбедносном питању и препоруке
Већина пријављених случајева дијабетичке кетоацидозе код пацијената који су били на терапији СГЛТ2 инхибиторима захтевала је хоспитализацију. До данас, већина случајева се појавила током прва 2 месеца терапије. У неким случајевима, непосредно пре или истовремено са појавом кетоацидозе, код пацијената су били присутни: дехидратација, смањен унос хране, губитак телесне тежине, инфекција, хируршка интервенција, повраћање, смањење дозе инсулина или лоша контрола дијабетеса.
У одређеном броју случајева пријављене су атипичне умерено повишене вредности глукозе или вредности глукозе испод 14 mmol/L (250 mg/dL), док је хипогликемија забележена у једном случају. Било је такође случајева кетоацидозе убрзо након престанка примене СГЛТ2 инхибитора.
Механизам настанка дијабетичке кетоацидозе повезане са применом СГЛТ2 инхибитора није установљен. Дијабетичка кетоацидоза се обично развија када је ниво инсулина значајно умањен. Дијабетичка кетоацидоза се најчешће појављује код пацијената са дијабетесом типа 1 и обично је праћена високим нивоом глукозе у крви (>14 mmol/L). Међутим, у одређеном броју горе описаних случајева код пацијената са дијабетесом типа 2, нивои глукозе у крви су били само незнатно повишени, насупрот типичним случајевима дијабетичке кетоацидозе.
Додатне препоруке:
Пре почетка терапије СГЛТ2 инхибиторима, треба узети у обзир предиспонирајуће факторе за кетоацидозу из историје болести пацијента. Ти фактори су следећи:
– ниска резерва бета-ћелија панкреаса (нпр. код пацијената са дијабетесом типа 2 и ниским нивоима Ц-пептида, латентном аутоимуном болешћу код одраслих (ЛАДА) или код пацијената са панкреатитисом у историји болести),
– стања која доводе до ограниченог уноса хране или тешке дехидратације,
– нагло смањење дозе инсулина,
– повећане потребе за инсулином због акутне болести,
– операција,
– злоупотреба алкохола.
Потребан је опрез приликом примене СГЛТ2 инхибитора код ових пацијената, па је пацијенте потребно информисати о горе наведеним факторима ризика.
Значајан број случајева кетоацидозе се јавио код неодобрене примене ових лекова код пацијената са дијабетесом типа 1.
Подсећамо здравствене раднике да СГЛТ2 инхибитори нису одобрени за лечење дијабетеса типа 1.
На основу ограничених података из клиничких испитивања, кетоацидоза се јавља често код пацијената са дијабетесом типа 1.
1Напомена: Лекови INVOKANA (канаглифлозин), VOKANAMET
(канаглифлозин/метформин) и JARDIANCE (емпаглифлозин) се не налазе у промету у Републици Србији и њихово прометовање се не планира у наредних 12 месеци.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Takeda GmbH Predstavništvo Beograd, носилац дозволе за лек TachoSil (фибриноген, хумани/тромбин, хумани) лековити сунђер, 5,5 mg/cm2 + 2 i.j./cm2, у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутилa је писмо здравственим радницима о ризику од настанка прираслица на ткивима дигестивног система које узрокују опструкцију црева, а повезане су са применом лека TachoSil. Уведене су нове препоруке за примену лека како би се умањио тај ризик.
Сажетак:
• Случајеви прираслица на ткивима дигестивног система које узрокују опструкцију црева пријављени су при примени лека TachoSil у абдоминалним хируршким захватима изведеним у близини црева.
• За спречавање настанка прираслица на ткивима на нежељеним местима, потребно је осигурати да су ткивна подручја изван жељеног подручја примене одговарајуће очишћена од остатака крви пре примене лека TachoSil.
• За одговарајућу примену лека TachoSil треба проучити приложене ажуриране делове ,,Сажетка карактеристика лека“ и ,,Упутство за употребу“.
Додатне информације
Лек TachoSil садржи активне супстанце људски фибриноген и људски тромбин које су превучене на колагенском фластеру, а инидикован је у хируршким захватима за побољшање хемостазе, подстицање зарастања ткива као и за потпору шавовима у васкуларној хирургији када стандардне технике нису довољне.
Због снажног афинитета колагена према крви, лек TachoSil се може залепити за суседна ткива покривена крвљу ако хируршко место није одговарајуће припремљено и/или очишћено од остатака крви или ако се лек TachoSil примењује на неодговарајући начин.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек“.
Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о новим информација у вези са имуносупресивним деловањем финголимода (Gilenya), и овом приликом Вас подсећа на неке важне препоруке о примени лека.
Сажетак:
Код пацијената лечених финголимодом пријављена су нежељена дејства наведена у наставку.
•Базоцелуларни карцином
– Препоручује се преглед коже пре започињања терапије као и током терапије.
• Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ):
– Лекари треба да буду упозорени на ризик од ПМЛ. Лекари треба да информишу пацијенте и старатеље о раним симптомима који указују на ПМЛ и да их упуте да потраже савет лекара ако им се такви симптоми појаве.
– Пре започињања терапије финголимодом потребан је почетни снимак магнетне резонанце (МР) (обично урађен у оквиру три месеца) као референтни налаз.
– Током рутинског снимања МР-ом, лекари треба посебно да обрате пажњу на лезије које би могле да указују на ПМЛ.
– Ако се посумња на ПМЛ, неопходно је одмах спровести снимање МР-ом у дијагностичке сврхе и обуставити лечење финголимодом док се не искључи ПМЛ.
• Друге инфекције опортунистичким патогенима, укључујући инфекције централног нервног система
У случају инфекције:
– Почетак лечења треба одложити код пацијената са тешком активном инфекцијом док се инфекција не излечи.
– Ако се код пацијента развије озбиљна инфекција треба размотрити обустављање лечења. Пре поновног увођења терапије треба пажљиво размотрити однос користи и ризика при примени лека Gilenya.
• Наставити праћење комплетне крвне слике
Додатне информације
Финголимод је одобрен за примену као монотерапија која модификује ток болести код пацијената са високо активном релапсно-ремитентном мултиплом склерозом. Због свог имуносупресивног деловања, финголимод може повећати ризик од озбиљних нежељених реакција. Сходно томе биће ажуриран Сажетак карактеристика лека. Писмом се здравствени радници информишу о новим важним препорукама за примену финголимода и пружа им се више пропратних информација о овом безбедносном питању.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лек“ .
Tarceva® (erlotinib): Примена у терапији одржавања код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским NSCLC након прве линије хемиотерапије, ограничена је само на пацијенте са туморима који имају EGFR активирајуће мутације
Компанија Roche d.o.o. носилац дозволе за лек Tarceva, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о важној измени индикације за примену лека Tarceva:
На основу резултата добијених у IUNO студији, лек Tarceva није више индикован за терапију одржавања након прве линије хемиотерапије код пацијената без активирајућих мутација рецептора епидермалног фактора раста (енгл. епидермал гроwтх фацтор рецептор, EGFR). Студија је показала да однос користи и ризика примене лека Тарцева у терапији одржавања након 4 циклуса прве линије стандардне хемиотерапије на бази платине код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским немикроћелијским карциномом плућа (eng. Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) чији тумори немају EGFR активирајуће мутације, није повољан.
Сужена индикација сада гласи: ” Tarceva је такође индикована за терапију одржавања код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским NSCLC са EGFR активирајућим мутацијама и стабилном болешћу након прве линије хемиотерапије (eng. switch maintenance)”.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лек“ .
