window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'G-BWJE0V5J2L');
Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

Алерт за лек – Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL

Peyton medical d.o.o. Београд као носилац дозволе за лек у Републици Србији и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) увидели су да постоји грешка у тексту обележавања паковања лека као и у Упутству за лек Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL, за наведене серије лека 12KBR08, рок употребе 28.02.2019. и 12KAR16, рок употребе 01.2019. Алерт за лек преузмите овде .

2016-12-08T14:32:09+01:0008.12.2016|

Писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида (Revlimid ▼)

Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Benifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида (Revlimid).

Сажетак

  • Случајеви реактивације вируса пријављени су након лечења леналидомидом, нарочито код пацијената претходно заражених вирусом херпес зостера или хепатитиса Б (ХБВ).
  • Неки случајеви реактивације ХБВ-а су напредовали до акутне инсуфицијенције јетре и резултирали смртним исходом.
  • Статус пацијента у односу на хепатитис Б вирус треба установити пре започињања лечења леналидомидом.
  • Код лечења пацијената са позитивним тестом на инфекцију ХБВ-ом треба консултовати лекара искусног у лечењу хепатитиса Б.
  • Претходно заражене пацијенте треба помно пратити током трајања лечења због могућих знакова и симптома реактивације вируса, укључујући активну инфекцију ХБВ-ом.

Додатне информације

Лек Revlimid је одобрен за лечење одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који нису прикладни за трансплантацију, затим у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.

Писмом се здравствени радници детаљније информишу о пријављеним случајевима реактивације вируса, факторима ризика за реактивацију и новим препорукама за поступање у вези са ризиком од реактивације вируса.

• Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Применом новоуведених препорука за поступање у вези са ризиком од реактивације вируса лекари ће пре почетка лечења леналидомидом знати да ли је пацијент под ризиком од реактивације вирусне инфекције и моћи ће да га адекватно прате током лечења, што ће им омогућити да правовремено реагују у случају да дође до евентуалне реактивације вируса.
Предметне мере предострожности и препоруке из писма здравственим радницима биће уврштене у сажетак карактеристика лека и у упутство за лек, како би се додатно осигурала примена лека уз минимизацију ризика од реактивације вирусне инфекције.

Учесталост случајева реактивације вируса је ниска, реактивација вируса хепатитиса Б јавља се веома ретко, тј. код мање од једног на 10.000 пацијената лечених леналидомидом. Додатно је важно разумети да су пацијенти који болују од болести које се лече леналидомидом управо због своје болести под повишеним ризиком од реактивације вирусних инфекција, с обзиром на то да је реч о злоћудним болестима беле крвне лозе, тј. крвних ћелија које су одговорне за борбу против инфекција. Други фактори ризика за реактивацију вируса укључују старије доба и претходно или тренутно лечење другим имуносупресивним лековима. Пријављени случајеви указали су на то да имуносупресивни ефекат леналидомида може додатно да повећа ризик од реактивације вируса код ових пацијената, па су управо у циљу минимизирања предметног ризика уведене мере наведене у писму здравственим радницима.

С обзиром на ефикасност леналидомида у лечењу злоћудних болести крвотворног система, однос користи и ризика његове примене остаје и даље позитиван.

2016-11-29T10:17:05+01:0029.11.2016|

Финални програм 12. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС-а

Финални програм 12. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС-а “Кроз сарадњу у области лекова и медицинских средстава до ефикасније здравствене заштите становништва” који се одржава у хотелу Шумарице, Крагујевац, 28-29.10.2016. можете преузети ОВДЕ .

2016-10-11T14:00:55+02:0011.10.2016|

Алерт за лек – Lidokain hlorid, rastvor za injekciju, 10x(35 mg)/3,5 ml

Галеника а.д. Београд, као носилац дозволе за лек Lidokain hlorid, раствор за ињекцију, 10x(35 мг)/3,5 мл у Републици Србији, установила је да постоји грешка у обележавању унутрашњег паковања предметне серије лека, с обзиром да је унутрашње паковање лека обележено у складу са дозволом за лек која је издата од стране Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Алерт за лек преузмите овде.

2016-09-19T07:53:39+02:0019.09.2016|

Писмо здравственим радницима у вези са ризиком од медикацијских грешака услед замене две јачине лека Tresiba®

Novo Nordisk Pharma d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Tresiba®, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о важним безбедносним информацијама које се тичу инсулин деглудека (Tresiba®, инсулин деглудек, раствор за инјекцију, произведен технологијим рекомбинантне ДНК), базалног инсулина намењеног за лечење дијабетес мелитуса код одраслих, адолесцената и деце од 1 године старости. Лек Тresiba® је регистрован у Републици Србији у две јачине – 100 јединица/mL и 200 јединица/mL.

    Сажетак

Лек Тresiba® је регистрован за лечење дијабетес мелитуса код одраслих, адолесцената и деце од 1 године старости1 и биће доступан у две јачине – 100 јединица/mL и 200 јединица/mL. Тresiba® јачине 200 јединица/mL производи се у пену са улошком како би се омогућила мања запремина инјекције и могућност дозирања до 160 јединица по инјекцији. Увођење инсулина јачине 200 јединица/mL може бити повезано са ризиком од медикацијских грешака које потенцијално могу довести до узимања дозе која је превисока или прениска.

    Препоруке здравственим радницима
  • Приликом прописивања лека, обавезно наведите јачину лека на рецепту. Фармацеути морају бити сигурни да издају правилну јачину лека. Уколико постоји недоумица, треба контактирати лекара који је прописао лек.
  • Као и код свих инсулина, пацијенти увек морају бити адекватно обучени за правилну употребу Тresiba® FlexTouch® пена.
  • Пацијенти визуелно морају проверити одабране јединице на бројачу доза на пену. Стога је за пацијенте који сами убризгавају лек неопходно да могу да очитају бројач доза на пену.
  • Пацијентима се мора нагласити да увек проверавају налепницу на инсулину приликом преузимања лека у апотеци, као и пре сваког убризгавања, како би се избегла случајна замена две различите јачине лека Tresiba®.
  • Као и код свих инсулинских препарата, пацијенти који су слепи или слабовиди, морају се упутити да увек траже помоћ друге особе са очуваним видом која је обучена за коришћење инсулинског пена.
  • Паковање лека и одговарајући пенови су посебно дизајнирани како би се јасно разликовале две јачине лека Tresiba®. Налепница и паковање лека Tresiba® 100 јединица/mL су светлозелене боје са графичком шаром на картонској кутији. Налепница и паковање лека Tresiba® 200 јединица/mL су тамнозелене боје са пругама. Налепница и паковање лека Tresiba® 200 јединица/mL такође садрже црвено поље на коме се наводи јачина лека. Молимо погледајте илустрације испод.
    • Tresiba
  • Увек пратите упутства за употребу FlexTouch® пена која се налазе у паковању лека. Никада не користите шприц за извлачење инсулина из пена.


    • Писмо здравственим радницима можете погледати овде.


    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.


    2016-08-26T04:25:30+02:0026.08.2016|

    Revlimid▼(леналидомид) – Програм превенције трудноће

    Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Benifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), припремио је ажурирано писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и ажурирани Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал за здравствене раднике и пацијенте.

    Лек Revlimid је одобрен за лечење одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који нису прикладни за трансплантацију, затим у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.

      Програм превенције трудноће

    Леналидомид је структурно сличан талидомиду који је познат као тератогена супстанца за човека. Студија ембрио-феталног развоја спроведена на животињама је показала да је леналидомид довео до малформација (скраћени екстремитети, савијени прсти, зглобови и/или реп, повећан или смањен број прстију) код потомства женки мајмуна које су примиле лек током трудноће. Талидомид је у истој студији довео до сличне врсте малформација. Ови резултати показују да је леналидомид тератоген за животиње, на сличан начин као талидомид, па је очекиван и тератогени ефекат код људи.
    Због тога је примена леналидомида контраиндикована током трудноће.
    Такође је контраиндикована примена код жена које могу да рађају ако нису испоштовани сви услови наведени у Програму превенције трудноће.

    Имајући у виду ризик од тератогености лека Revlimid, као и његов безбедносни профил (мијелосупресија, тромбоемболијски догађаји итд.), од здравствених регулаторних ауторитета захтевано је спровођење мера за минимизацију ризика. Оне посебно укључују план превенције трудноће, активности за праћење ризика у вези са леком Revlimid и дистрибуцију информација и едукативног материјала здравственим радницима и пацијентима.

    Информације о Програму превенције трудноће за здравствене раднике и пацијенте се могу наћи у Информативном сету за здравствене раднике, који здравствени радници добијају од носиоца дозволе уз писмо и специфичну обуку о спровођењу програма, а који садржи следеће елементе:

    • Сажетак карактеристика лека
    • Едукативна књижица за здравствене раднике
    • Алгоритам за процену новог пацијента
    • Едукативна књижица за пацијенте
    • Обрасци за почетак лечења (за лекаре и за пацијенте)
    • Картица о пацијенту
    • Џепна информативна картица за пацијента
    • Образац за наручивање лека
    • Допис за друге здравствене раднике
    • Образац за документовање трудноће
    • Образац за пријављивање нежељених реакција
    Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid можете погледати овде .

    2016-08-01T09:59:05+02:0001.08.2016|

    Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу

    Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
    Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде.
    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

    2016-07-29T15:05:01+02:0029.07.2016|

    Безбедносне информације/Управљање ризицима

    У области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима
    постављени су прилози: Водич за лекаре, Контролна листа за прописивање лека, Образац о прихватању терапије, Водич за фармацеуте, Брошура за пацијенте и Брошура о контрацепцији за лек
    Roaccutane (izotretinoin) капсуле

    2016-07-28T11:57:20+02:0028.07.2016|
    Агенција за лекове и медицинска средства Србије
    Агенција за лекове и медицинска средства Србије

    Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

    Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

    Презентација: www.alims.gov.rs

    Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

    Сајт www.alims.gov.rs користи неопходне колачиће за правилно функционисање наших интернет страница. Употребу опционих колачића можете прихватити или одбити. Прихватам Не прихватам
    Go to Top