Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства Aptus d.o.o., Радомира Марковића 43, Београд издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Polyglactin 910 – Хируршки конац, ресорптивни, полифиламентни, poliglaktin 910, серије 0906323, каталошких бројева G18600,8E9P и G88700,65G9P.
Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства, као и Агенција за лекове и медицинска средства Србије, је добила пријаву нежељеног дејства од здравственог радника. Здравствени радник је у својој пријави навео да је код 3 конца, а приликом узимања хируршког конца из пакета, дошло до одвајања игле од конца и спонтаног кидања конца на делове. У другом случају, истог дана, приликом првог пролаза конца кроз ткиво вежњаче, а у току операције, дошло је до одвајања игле од остатка конца, а приликом извлачења остатка конца из ране, конац је пукао. Сходно тим сазнањима, носилац дозволе за промет медицинског средства је одлучио да, са тржишта Републике Србије, повуче хируршке конце, према следећој спецификацији:
Polyglactin 910 6/0 G18600,8E9P и Polyglactin 910 7/0 G88700,65G9P
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Polyglactin 910 – Хируршки конац, ресорптивни, полифиламентни, poliglaktin 910,, произвођача DemeTECH Corp., 3530 NW 115 Avenue, Miami, FL 33178, SAD, издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства бр. 04-1118/08 од 28.11.2008. године, са роком важења до 02.05.2012. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Aptus d.o.o., Радомира Марковића 43, Београд.
Писмо обавештења носиоца дозволе за промет медицинског средства о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Polyglactin 910 – Хируршки конац, ресорптивни, полифиламентни, poliglaktin 910, можете прегледати.
  Обавештење о мери повлачења са тржишта

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 4300 North Harbor Boulevard, P.O.Box Fullerton, 92835-3100, California, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR – Клиничка хемија, мултикомпоненти калибратори, kat. broj 442600, lot M002642G.
Након пријаве дијагностичког центра у Сједињеним Америчким Државама, утврђено је да су медицинска средства SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR дискете (кат. број 442600, лот М002642 G) погрешно обележена и да су то, заправо, дискете са Thyroxine (T4) калибратором. Овај проблем је везан само за Synchron LX и DxC системе, а нема утицаја на CX системе.
Учитавање погрешно обележеног калибратора лота M002642G може произвести неочекивану поруку система која гласи „T4 CAL data, lot 593933 loaded“ на дисплеју апарата. Уколико се ово догоди, референтне тачке калибратора нису учитане, па се извештај о одређиваним параметрима односи на претходно учитан калибратор неког другог лота.
Триглицериди нису значајно погођени, али TG-B (Празни триглицериди, који је, заправо, TG реагенс ручно учитан као TG-B) могу продуковати резултате који су до 12,9% већи од очекиваних.
Произвођач сматра да је на основу свега доказаног потребно покренути безбедносно корективне мере у смислу повлаченја и замене ових дискета.
Произвођач не препоручује ревизију свих претходно добијених TG-B резултата код пацијената. Варијације у TG-B вредностима неће имати утицаја на одлуку лекара да почне мониторинг нивоа триглицерида, јер се та вредност процењује заједно са осталим лабораторијским тестовима. Мала вероватноћа грешке постоји код интерпретације хиперлипидемије/дислипидемије и одређивања терапије код пацијената са кардиоваскуларним обољењима са великим фактором ризика као што су дијабетес, гојазност и пушење. За ове пацијенте се препоручује ревизија резултата, укључујући клиничку слику и терапију, поготово ако је мониторинг триглицерида био главни параметар процене пацијентовог станја и процене терапије.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR произвођача Beckman Coulter, Inc., 4300 North Harbor Boulevard, P.O.Box Fullerton, 92835-3100, California, SAD издала Дозволу за стављање у промет медицнског средства бр. 04-349/08 од 21.04.2008. године, са роком важења до 21.04.2013. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR – Клиничка хемија, мултикомпоненти калибратори, можете прегледати.
  Обавештење о мери повлачења са тржишта

Произвођач De Puy International Limited, Velika Britanija, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта свих серија (лотова) медицинских средсатва:
1. DePuy Articular Surface Replacment System ASR Unipolar Femoral Implants – Femoralni implantati sistema za zamenu artikularnih površina
2. DePuy Articular Surface Replacment System Total ASR Acetabular Implants – Acetabularni implantati sistema za zamenu artikularnih površina
3. DePuy Articular Surface Replacment System ASR Tapered Sleeve Adaptor – Adapter implantata sistema za zamenu artikularnih površina
Kласе – IIb, 07 – Неактивна имплантабилна медицинска средства, произвођача De Puy International Limited, Velika Britanija.
Наиме, произвођач је, још 2010.године, код наведених медицинских средстава утврдио да се код више особа, код којих су уграђени наведени импланти, јавља бол и други симптоми, који су довели до потребе за поновном операцијом замене кука (ревизије кука). Подаци су показали да је, пет година након имплантације, отприлике 12% пацијената (1 од 8) којима је имплантиран површински ASR имплант за за обнову површине, као и 13 пацијената (1 од 8) којима је имплантиран ASR за замену целог кука, било потребно извршити ревизиону операцију.
Касније, током 2011. године, након бројних истраживања која су спроведена, дошло се до сумње да метални делићи који се приликом трења метал-метал, ослабађају, улазе у тело и могу изазвати нежељене последице, као што су: болне инфламаторне реакције у ткиву, оштећења меких ткива, проблеме са ходом и повећана концентрација тешких метала у крви (кобалт, хром).
Произвођач De Puy International Limited, Velika Britanija, је издао препоруку здравственим радницима да је потребно да додатно прате пацијенте са уграђеним ASR имплантима, и да их подвргавају контролама крви на присуство одређених метала, укључујући и кобалт.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за наведена медицинска средства, издала дозволу за стављању у промет медицинских средстава под бр. 02-9 од 11.01.2007. године, са роком важења до 29.11.2011. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинских средстава је Johnson&Johnson S.E.Inc. predstavništvo Beograd, Београд.
Johnson&Johnson S.E.Inc. predstavništvo Beograd, Београд, као носилац дозволе за стављање у промет медицинских средстава је обавестио Агенцију да се медицинска средства ASR импланти, произвођача De Puy International Limited, Velika Britanija, нису стављала у промет на територији Републике Србије.
Писмо обавештења о безбедности на терену (Urgent Field Safety Notice) о добровољном повлачењу са тржишта наведених медицинских средстава, издат од стране произвођача, можете прегледати.
  Обавештење о мери повлачења са тржишта

Произвођач Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australija, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства: Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, CI551, CI541 (кохлеарни имплатни CI500 серије).
Наиме, пошто је недавно идентификовано повећање у броју отказа Nucleus CI512 импланата, а у циљу предострожности, произвођач је одлучио да повуче ове импланте са тржишта, док не утврди узроке проблема.
Уколико дође до квара, имплант се безбедно искључује, не повређујући пацијента. У случају отказа импланта, примаоци могу бити ре-имплантирани са имплантима серије Nucleus Freedom.
Екстерни уређај серије 5, или било које серије овог произвођача, није предмет пријаве нежељених реакција на медициснко средство, нити је предмет опозива са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, произвођача Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Аустралија, издала решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава под бр. 04-481/11 од 27.04.2011. године, са rоком важења до 12.10.2014. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Audio BM d.o.o., Нови Сад.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513 – имплант, кохлеарни, можете прегледати на детаљније.
  Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства

Произвођач Stapleline Medizintechnik GmbH, Немачка, проследио је Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, обавештење о повлачењу са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер.
Наиме, произвођач Stapleline Medizintechnik GmbH, Немачка, је одлучио да из превентивних разлога спроведе меру повлачења са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, јер је установио да, у случају када је ткиво на коме се врши зашивање – сувише тврдо, се може догoдити да се спојеви не формирају правилно, с обзиром да је чврстина материјала опруге на централној полузи нешто нижа од стандардне.
Из наведених разлога, како би се избегли проблеми, произвођач је нагласио да се медицинско средство Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, не сме поново употребљавати и да је потребно да се све увезенe количине (15 комада), врате произвођачу, ради замене.
Према изјави носиоца дозволе за стављање у промет предметног медицинског средства, Medicalline d.o.o., Београд, увезене количине медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер (15 комада), нису даље продаване, одн. нису стављене у даљи промет, тако да су спремне за повраћај ино-добављачу.
Писмо обавештења произвођача о повлачењу са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, можете прегледати.