window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'G-BWJE0V5J2L');

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ Circular stapler WH-Y-32 СА ТРЖИШТА

Произвођач Stapleline Medizintechnik GmbH, Немачка, проследио је Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, обавештење о повлачењу са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер.
Наиме, произвођач Stapleline Medizintechnik GmbH, Немачка, је одлучио да из превентивних разлога спроведе меру повлачења са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, јер је установио да, у случају када је ткиво на коме се врши зашивање – сувише тврдо, се може догoдити да се спојеви не формирају правилно, с обзиром да је чврстина материјала опруге на централној полузи нешто нижа од стандардне.
Из наведених разлога, како би се избегли проблеми, произвођач је нагласио да се медицинско средство Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, не сме поново употребљавати и да је потребно да се све увезенe количине (15 комада), врате произвођачу, ради замене.
Према изјави носиоца дозволе за стављање у промет предметног медицинског средства, Medicalline d.o.o., Београд, увезене количине медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер (15 комада), нису даље продаване, одн. нису стављене у даљи промет, тако да су спремне за повраћај ино-добављачу.
Писмо обавештења произвођача о повлачењу са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, можете прегледати.

2010-08-31T21:10:45+02:0031.08.2010|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ХИТНОЈ МЕРИ ПОВЛАЧЕЊА Solysafe Septal Occluder СА ТРЖИШТА

Произвођач SwissImplant AG Швајцарска, проследио је Агенцији за лекове и медицинска средства Србије Обавештење о хитној мери повлачења са тржишта медицинског средства Solysafe Septal Occluder свих дијаметара и свих серијских бројева.
Произвођач SwissImplant AG Швајцарска је након што је примио више извештаја о нежељеном дејству наведеног медицинског средства (сви су се односили на дијаметре 30 и 35), одлучио да из превентивних разлога спроведе хитну меру обуставе уградње, промета, продаје и дистрибуције свих модела медицинског средства Solysafe Septal Occluder. Такође, произвођач је препоручио да сви пацијенти којима је уграђено наведено медицинско средство буду подвргнути ванредном радиолошком прегледу.
Solysafe Septal Occluder је у Србији био предмет клиничке студије у периоду од новембра 2006. до септембра 2007. године, током које је уграђено 58 Solysafe Septal Occluder -а, од којих 14 са великим дијаметром (30, 35 и 40).

2010-08-16T21:11:50+02:0016.08.2010|
Go to Top