Informacije – Nosioci dozvola – Strana 4

16. традиционални АЛИМС симпозијум

Поштоване и драге колегинице и колеге, потврђени учесници али и потенцијални учесници симпозијума,

Са поносом најављујемо да ће се 16. традиционални АЛИМС симпозијум који је иницијално био предвиђен да се одржи у онлајн формату 9-10. децембра 2020, да би био одложен за 2021. годину одржати 26-27. новембра 2021. године у онлајн формату, са емитовањем програма из Хотела Мона у Београду.

Изазови тешке и дуготрајне борбе против пандемије COVID-19 су оставили многе трагове, па и трајне последице, и овом приликом исказујемо саосећање и подршку свима вама који сте у породицама или међу пријатељима претрпели тешке и ненадокнадиве губитке.
Са друге стране, управо наш заједнички фармацеутских сектор – како регулатора тако и индустрије, је био и остаће кључ победе над овом опаком болешћу. Само захваљујући неуморном залагању свих актера здравственог система, а у последње време са посебним фокусом на набавке вакцина, смо могли да се коначно супроставимо невидљивом непријатељу – SARS-CoV-2 вирусу, и почнемо да односимо победе у рату у којем смо дотад само губили. Зато је више него икад примерено да из нове, перспективе искуства и одличних резултата, говоримо о ономе што је била и иницијална тема симпозијума – “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
Уз промишљене измене у иницијално предвиђеном програму, и максималну подршку и посвећеност како запослених АЛИМС ангажованих на овом пројекту, тако и дугогодишњих партнера – коорганизатора скупа – Привредне коморе Србије, и удружења Иновиа и Генезис, уверени смо да нас очекује светковина знања и несебично подељеног искуства, а пре свега практично применљива едукација на теме које су од пословне али чак и животне важности за све нас.
Очекујте како еминентне предаваче из земље и партнерских агенција АЛИМС али и одговоре на питања која постављате свакога дана – како је то било и свих претходних симпозијума. Ипак, обзиром на одлагање и пропуштену годину, учинићемо све да овај конкретно учинимо посебним, и достојним протеклог периода, периода који је без сумње био највећи професионални изазов за све нас – и који стога заслужује да се стратешки гледано рекапитулира и анализира, како бисмо из свега тога извукли муком зарађене поуке и били спремни за све што будућност може бацити на нас.
Коначно, иако је планиран као пре свега онлајн скуп, остављамо могућност да се 16. АЛИМС симпозијум одржи у хибридном формату, у смислу физичког присуства одређеног, ограниченог броја учесника, и наравно потпуно поштовање епидемиолошких мера које буду на снази у том тренутку. Поново наглашавамо да све плаћене котизације остају валидне а уколико се омогући и долазак на лице места, постојаће корекција у цени, или у виду доплате или нове цене котизације, што ће све благовремено бити оглашено на интернет страници АЛИМС и самог симпозијума.
Верујемо и надамо се да ћемо на овом, нашем симпозијуму, као и током најтежих дана пандемије показати заједништво, слогу, удруженост снага државног и приватног сектора, а све у циљу слања јасне и гласне поруке – победе над COVID-19!

post_admin2021-07-23T13:31:15+02:0023.07.2021|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач медицинских средстава „Philips Respironics Inc.“, САД, издао је Важно обавештење о сигурности на терену за медицинска средства: BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, за све серије произведене пре 26. априла 2021. године.
За наведене серије медицинских средстава, произвођач је идентификовао проблеме везане за пену од полиуретана на бази полиестра („PE-PUR“) која се користи за пригушивање звука уређаја који се употребљава у наведеним медицинским средствима намењеним за непрекидан рад. Наиме, ова пена може да се распадне на комадиће који могу могу да уђу у црево за дисајне путеве на уређају, па да их затим корисник прогута или удахне и „PE-PUR“ пена може да отпусти одређене хемикалије. Деградацију пене може да погорша употреба неодобрених метода чишћења попут озона, те током почетка рада може доћи до настанка гасова, што се може наставити током целог века трајања уређаја. У вези са наведеним, компанија „Philips“ је примила притужбе на главобољу, иритацију горњих дисајних путева, кашаљ, притисак у грудном кошу и инфекцију синуса. До данас није пријављен ниједан озбиљан нежељени догађај у вези са наведеном ситуацијом.

Корисници предметних медицинских средстава би требало да следе следећа упутства:
1. Не треба прекидати или мењати прописану терапију док се не обави консултација са надлежним лекаром. Компанија „Philips“ је свесна да можда не постоје друге опције вентилатора за терапију или су оне веома ограничене за пацијенте којима је потребна вентилација током терапије одржавању у животу, односно у случајевима када је неприхватљив прекид терапије. У тим случајевима, по нахођењу клиничког тима који спроводи терапију, предност непрекидне употребе ових вентилаторских уређаја може превазилазити ризик који она представља.
2. Када лекар наложи да треба да наставити са коришћењем уређаја, потребно је поставити линијски бактеријски филтер, а у складу са упутством за употребу производа, које је испоручено уз производ.

Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2021-07-16T13:34:04+02:0016.07.2021|

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 11. важи од 24.06.2021.)

post_admin2021-06-23T10:50:30+02:0023.06.2021|

Праћење квалитета лека

Поштовани носиоци дозволе за лек,

Овим путем желимо да вас обавестимо на који начин ћете достављати Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) документацију у вези са могућим присуством нитрозаминских нечистоћа у лековима за хуману употребу, а који се налазе у промету Републике Србије, односно који имају дозволу за лек у Републици Србији. У вези са тим АЛИМС подржава све активности од стране Европске агенције за лекове (ЕМА), те је неопходно следити одлуке и препоруке ове Агенције, а које су доступне ОВДЕ .
Циљ ових активности је да се помогне носиоцима дозволе за лек како разрешити могућа одступања везана за присуство нитрозаминских нечистоћа. Наш стални задатак је праћење квалитета лека и постављање захтева за квалитет лека сходно захтевима европских стандарда. Лекови који се нађу у промету Републике Србије морају бити квалитетни, ефикасни и безбедни.

Обавезни сте да обавестите АЛИМС сходно поменутим смерницама које наводи ЕМА и достављате на мејл: defekt.kvaliteta@alims.gov.rs или преко писарнице АЛИМС-a сву потребну документацију која се односи на:
– Корак 1: Процена ризика;
– Корак 2: Изјава о спроведеном испитивању;
– Корак 3: Измене и допуне дозволе за лек (варијације), када су неопходне.

Обрасце у циљу Изјаве о спроведеном испитивању прилагодите захтевима АЛИМС, као и броју дозволе за лек која је добијена у Републици Србији.
У случају одступања од наведених рокова молимо вас да нас благовремено информишете.

post_admin2021-04-16T10:13:35+02:0016.04.2021|

Ревидирана верзија обрасца за контролу квалитета лека

Oбавештавамо вас да je од 12.04.2021. године у употреби ревидирана верзија обрасца за контролу квалитета лека (ознака: Obrazac 5 (PUS P 10), rev.2, важи од 12.04.2021.).
Образац се налази у функционалној области РЕГУЛАТИВА

post_admin2021-04-12T12:49:32+02:0012.04.2021|

Водич о повлачењу лека – обрасци 5 и 6

Oбавештавамо вас да од 29.03.2021. године могу сви носиоци дозволе за лек/носиоци увозне дозволе за лек који су повукли серије лека и из промета да, у складу са Водичем о повлачењу лека , електронски попуне Образац 5 (Образац за извештавање о повлачењу лека из промета) и Образац 6 (Образац за извештавање о уништавању лека), а који се налазе на сајту АЛИМС у делу Регулатива/Хумани лекови/Обрасци/Повлачење и уништавање лекова .

post_admin2021-03-29T10:22:29+02:0029.03.2021|

ОБАВЕШТЕЊЕ – ОДЛАГАЊЕ 16. АЛИМС СИМПОЗИЈУМА

Поштоване и драге колегинице и колеге, учесници симпозијума,

Овом приликом желимо да вас обавестимо о новим плановима везано за 16. АЛИМС симпозијум који је иницијално био предвиђен да се одржи у онлајн формату 9-10. децембра 2020, да би био одложен за пролеће 2021. године у обавештењу које сте примили директно али је било оглашено и јавно преко интернет странице АЛИМС.

Преузмите ОБАВЕШТЕЊЕ .

post_admin2021-03-19T09:21:59+01:0019.03.2021|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања (законске заступнике спонзора)

Обавезује се спонзор клиничког испитивања као и правно лице које је његов законски заступник односно представник са седиштем у Републици Србији да строго поштују све одредбе Закона о заштити података о личности (“Службени гласник РС“, бр. 87/2018).

Спонзор клиничког испитивања као и правно лице које је његов законски заступник односно представник са седиштем у Републици Србији дужни су да одреде лице за заштиту података о личности у складу са чланом 56. став 2. тачка 3. Закона о заштити података о личности које ће их информисати и давати мишљења, пратити примену закона, сарађивати са повереником као и водити рачуна о ризику који се односи на радње обраде узимајући у обзир природу, обим, околности и сврху обраде података о личности испитаника који учествују у клиничком испитивању.

post_admin2021-02-02T13:47:17+01:0002.02.2021|

Одлагање 16. Симпозијума АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, у сарадњи са коорганизаторима скупа, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, званично објављује да се 16. традиционални међународни АЛИМС симпозијум, планиран у облику вебинара за 09-10. децембар 2020. године – одлаже.

Наиме, имајући у виду изузетно одговоран задатак пред АЛИМС-ом, у погледу издавања дозвола за стављање у промет вакцина које се користе у превенцији COVID-19 болести, односно стручне и аналитичке процене ради потврде њиховог квалитета, ефикасности и безбедности, а све у интересу заштите здравља грађана Републике Србије, одлучено је од стране свих организатора скупа да се уваже ови приоритети за АЛИМС и симпозијум помери за период март/април 2021.
Сви учесници ће бити благовремено обавештени о тачном новом датуму, као и коначном садржају програма, за који ћемо се максимално потрудити да буде истог нивоа и актуелности као онај који смо испланирали сада, са свим, већ потврђеним еминентним предавачима и панелистима из Србије и целе Европе.

post_admin2020-12-04T16:36:27+01:0004.12.2020|

Друго обавештење – Потврђени еминентни предавачи и панелисти на 16. међународном АЛИМС симпозијуму

Поштоване колегинице и колеге,
у тренутку када наша земља доживљава најтеже тренутке од почетка пандемије коронавируса, такође се и јавља нада да ћемо превазићи све ужасне статистике и учинити онај најважнији корак како бисмо заштитили па и спасили праве људе чији животи стоје иза тих бројки. Удружени напори светских истраживача, научних центара и фармацеутске индустрије нам дају наду да је вакцина против SARS-CoV-2 вируса надохват руке. Али, нарочито сада не смемо да се ни на тренутак опустимо, већ пак употребимо сва наша знања и вештине како бисмо помогли суграђанима и на прави начин искомуницирали важност имунизације, али и свих осталих аспеката здравствене неге који се односе на лекове и медицинска средства.

Како ћемо то учинити? Тако што сами себи и међусобно, у оквиру нше струке и еснафа, можемо да разјаснимо сва питања функционисања и одрживости система развоја, производње, регистрације и праћења примене лекова и медицинских средстава у овим околностима, како везано за лекове и вакцине, тако и за медицинска средства који се користе у превенцији и против COVID-19, али и све остале медицинске производе за све друге индикације и стања. Управо то су и главне теме овогодишњег 16. по реду АЛИМС симпозијума “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”, који се одржава онлајн 09-10. децембра 2020. године и на који вас поново позивамо. Од стратешких питања битних за све грађане Србије, региона и света, до најконкретнијих савета и новина који ће омогућити ефикаснији рад клијената са АЛИМС, симпозијум ће покрити дијапазон тема и приступа комплементирајући теорију и праксу на складан начин.

Допуну најаве чине имена истакнутих предавача и панелиста који ће учинити овај скуп најважнијим догађајем за фармаиндустрију и регулаторе у региону целе ове године. Преузмите у целости ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ ОВДE .

post_admin2020-11-27T12:10:31+01:0027.11.2020|