Повлачење лека из промета
У делу Хумани лекови постављено је важно обавештење за лек Gastroperidon, tablete 30×10 mg које се односи на повлачење лека из промета.
Диклофенак: Нове контраиндикације и упозорења након процене његове кардиоваскуларне безбедности
Компаније Galenika a.d, Alvogen Pharma d.o.o, Hemofarm A.D, Krka–Farma d.o.o. i PharmaSwiss d.o.o, носиоци дозвола за лекове који садрже диклофенак и намењени су за системску примену, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследили су писмо здравственим радницима о важним ограничењима терапијске примене ових лекова, а који су исход процене њихове кардиоваскуларне безбедности спроведене у Европи. Корист примене диклофенака већа је од ризика, међутим, тренутно доступни подаци указују на повећање ризика за настанак артеријске тромбоемболије при примени диклофенака који је врло сличан ризику који се јавља при примени селективних COX-2 инхибитора.
Примена диклофенака од сада је контраиндикована код пацијената којима је установљена конгестивна инсуфицијенција срца NYHA (New York Heart Association) класе II-IV, исхемијска болест срца, болест периферних артерија или цереброваскуларна болест. Код пацијената који имају значајне факторе ризика за развој кардиоваскуларних догађаја (хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус и пушење), терапију диклофенаком треба започети тек након пажљиве процене. Код свих пацијената потребно је примењивати најмању ефективну дозу у најкраћем могућем временском периоду потребном за контролу симптома.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Повлачење лека из промета – Seroxat, film tablete 30x20mg
У делу Хумани лекови постављено је важно обавештење за лек Seroxat, film tablete 30×20 mg које се односи на повлачење лека из промета.
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix
Произвођач B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski, каталошки бројеви: 4152557; 4152573; 4152751; 4153359; 4153383; 4153553; 4153588; 4153758; 4153766; 4154550; 4154584; 4154754; 4172574; 4173350; 4173384; 4173554; 4173589; 4173759; 4180550; 4180755; 4180550A; 4180755A.
Произвођач је, током интерне контроле квалитета, утврдио да, током времена, на површини катетера може доћи до промена стабилизатора који улазе у састав материјала од којих је катетер направљен. До сада, произвођачу није пријављена ни једна нежељена реакција која би могла да се доведе у везу са наведеном променом, али је произвођач ипак одлучио да спроведе Безбедносно корективну меру у смислу повлачења наведеног медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo, произвођача B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01159-13-001 од 02.08.2013. године, са роком важења до 24.04.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., Vladimira Popovića 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski., можете прегледати овде .
Важно обавештење о медицинском средству Synergy Dual-program Implantable Neurostimulator Model: 7427
Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, SAD., је издао Важно обавештење о медицинском средству:
- Synergy Dual-program Implantable Neurostimulator Model: 7427 – Neurostimulator, za spinalnu i perifernu stimulaciju
Електродни катетер за стимулацију кичмене мождине („SCS”) је део система за неуростимулацију за терапију бола. Систем за неуростимулацију испоручује благе електричне импулсе у подручје у близини кичме. Неуростимулатор се уградује хируршки испод коже, и то најчешће у абдомен или горњи део глутеуса. Уређај испоручује благе електричне импулсе у подручје у близини кичме кроз један или висе електродних катетера за стимулацију кичмене мождине („SCS”) који је уграђен у кичму.
Важно обавештење о медицинским средствима
Произвођач MEDTRONIC INC., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:
- External Neurostimulator, Model: 37022 – Eksterni neurostimulator za terapiju bola
- Activa RC Neurostimulator, Model: 37612 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga, na punjenje
- Activa PC Neurostimulator, Model: 37601 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga
До 16. децембра 2013. године, произвођач је примио укупно 4 пријаве (све 4 су пријављене у САД-у) које су биле повезане са скраћивањем дужине трајања производа приликом примене циклуса. У случају захваћених производа, примена функције циклуса (мењање између ИСКЉУЧИВАЊА и УКЉУЧИВАЊА) продужиће век трајања производа с батеријама (непуњиви). У случају производа сa батеријом која се може пунити, примена циклуса утиче на време пражњења батерије, те стога и на учесталост пуњења. Као основни узрок овог проблема идентификован је развој тестног протокола за циклус производа. Овај протокол није био примерен, те је на крају резултирао тиме да потпуни утицај циклуса на потрошњу струје није у потпуности окарактерисан током развоја, па стога није исправно описан на налепници.
Детаљније
Измена и допуна Правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства
Измена и допуна правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства објављен у „Службеном гласнику РС“, бр. 21/2014 постављен је у области Регулатива/Медицинска средства
Обавештење за подносиоце захтева за увоз лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава
Приликом подношења захтева за увоз лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава, у случајевима када је потребно доставити мишљење Министарства здравља Републике Србије у складу са чланом 5. тачка 8) Правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицински средстава („Сл. гласник РС“, бр. 2/2014 и 14/2014), потребно је доставити оригинал наведеног мишљења.
Обавештење
На страни Регулатива објављен је Правилник о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава (“Службени гласник РС”, бр. 2/2014) са исправкама које су објављене у „Службеном гласнику РС“, бр.
14/2014 од 7.2.2014. године.
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit
Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, lot 00092789 и лот 20002057.
Произвођач је пријавио да се, када се користи лот 00092789 и лот 20002057 наведеног медицинског средства, добијају слаби и нехомогенизовани црвени сигнали. Смањена активност једне серије коњугата ензим-антитело је идентификована као главни узрок слабих црвених сигнала. Уколико корисник прати поступке препоручене у одељку «Контрола квалитета» упутства за употребу медицинског средства, овакав сигнал ће елиминисати, и неће се узети у разматрање добијени резултат, а уколико се не прате препоручени поступци у делу «Контрола квалитета», овај резултат ће се интерпретирати као слаб или лажно негативан.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења са тржишта наведеног лота медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HER2 CISH pharmDx Kit, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1949-12-001 од 04.12.2012. године, са роком важења до 04.12.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, можете прегледати овде .