Informacije – Nosioci dozvola – Strana 26

Навођење информација о додатном праћењу лека и пријављивању нежељених реакција на лек у информацијама о леку

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је покренула поступак навођења информација о додатном праћењу лека и пријављивању нежељених реакција на лек у Сажетку карактеристика лека (SmPC) и Упутству за лек (PIL) у циљу унапређења активности фармаковигиланце у Републици Србији и хармонизације са добром праксом у Европској унији (ЕУ).
Ступањем на снагу нове легислативе у ЕУ која се односи на фармаковигиланцу (Directive 2010/84/EU као измене и допуне Directive 2001/83/EC и Regulation (EU) No 1235/2010 као измене и допуне Regulation (EC) No 726/2004), препозната је иницијатива за јачањем националних система фармаковигиланце и унапређивањем спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове, укључујући и пријављивање нежељених реакција на лек од стране пацијената, те је постало обавезно навођење информација о националном систему спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове у SmPC-у (на крају одељка 4.8: „Нежељена дејства“) и PIL-u (на крају одељка 4: „Могућа нежељена дејства“). SmPC и PIL за одређену земљу треба да садрже локалне информације о националном систему пријављивања нежељених реакција на лек за ту земљу. Ово је обавезно за све лекове који имају дозволу за лек.
Новом легислативом у ЕУ која се односи на фармаковигиланцу препознат је и нови концепт: „лекови под додатним праћењем“, који се односи на лекове који се интензивно прате због свог безбедносног профила. То не подразумева да ови лекови нису безбедни, већ је доступно мање безбедносних информација о овим лековима у односу на друге лекове, нпр. зато што су то нови лекови или зато што су ограничени подаци о њиховој дуготрајној примени. Ови лекови се посебно обележавају, и то „обрнутим црним троуглом“ са одговарајућим објашњењем. Уколико је лек под додатним праћењем, иннформације о додатном праћењу лека са ознаком „обрнутог црног троугла“ треба да буду наведене на самом почетку SmPC-а и PIL-а. Навођење описаних информација у смислу комуникације према здравственом раднику, односно пацијенту или кориснику лека, има за циљ повећање њихове пажње у праћењу терапијске примене лека и пријављивању његових могућих нежељених реакција.
Имплементација описаних новина у ЕУ за лекове који већ имају издату дозволу за лек, спроводи се приликом првог наредног поступка за варијацију (којом се мења SmPC/PIL) или обнову дозволе за лек. У циљу унапређења националног система фармаковигиланце у Републици Србији и хармонизације активности фармаковигиланце са ЕУ принципима, потребно је да SmPC и PIL документа лекова одобрених у Републици Србији садрже наведене информације.
У вези са наведеним, потребно је да предлагач уз захтев за издавање дозволе за лек, њене измене и допуне (где је применљиво у односу на предмет измена и допуна), односно обнову дозволе за лек, наведе информације о додатном праћењу лека (где је применљиво) и пријављивању сумњи на нежељене реакције на лек у предлогу SmPC-а и PIL-а. Такође је потребно да се наведено примени и у оквиру поступака издавања и обнове дозволе за лек који се већ воде пред АЛИМС-ом.
Начин навођења информација о додатном праћењу лека и пријављивању сумњи на нежељене реакције на лек у информацијама о леку можете преузети ОВДЕ .

Формуларе за израду SmPC-а и PIL-а можете преузети на страни Аlims» Regulativa» HUMANI LEKOVI» Obrasci

post_admin2014-06-12T10:28:42+02:0012.06.2014|

Изостављање студије биолошке еквивалентности на основу концепта биофармацеутског система класификације (BCS BIOWAIVER)

ОБАВЕШТЕЊЕ
У складу са мишљењем привремене Радне групе Агенције за лекове и медицинска средства Србије која је у фебруару 2013. године одржала први састанак ради припреме препоруке за начин решавања захтева за регистрацију генеричких лекова заснованих на концепту BCS biowaiver-a, у Агенцији је одржан трећи састанак процењивача документације из ове области. На састанку су разматране актуелности из области BCS biowaiver-a, као и могућност ревидирања става Агенције у вези са овим питањем.
На основу мишљења експертске радне групе, Агенција ће и убудуће поступати на исти начин као и до сада, односно прихватати захтеве за BCS biowaiver у поступку регистрације само за лекове који су на овај начин одобрени централизованом процедуром у ЕУ.
Радна група ће се састајати редовном динамиком, ради разматрања и примене најнових сазнања у области BCS biowaiver-a.

Раније објављену информацију можете преузети ОВДЕ.

post_admin2014-06-10T15:36:45+02:0010.06.2014|

УПУТСТВО ЗА УВОЗНИКЕ ЗА ПОДНОШЕЊЕ ЗАХТЕВА ЗА ОДОБРЕЊЕ УВОЗА НЕРЕГИСТРОВАНОГ ЛЕКА ИЛИ НЕРЕГИСТРОВАНОГ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА КАО ДОНАЦИЈЕ ИЛИ ХУМАНИТАРНЕ ПОМОЋИ У ОКОЛНОСТИМА ИЗАЗВАНИМ ЕЛЕМЕНТАРНИМ НЕПОГОДАМА

Поводом ванредне ситуације изазване елементарним непогодама, за потенцијалне донаторе лекова и медицинских средстава је 23.05.2014. донесено упутство Министарства здравља Републике Србије .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије поступа на основу овог упутства и прецизира следећу документацију коју Агенцији подноси увозник ради издавања одобрења за увоз нерегистрованог лека као донације или хуманитарне помоћи. Преузмите детаљно упутство ОВДЕ
Све додатне информације на ову тему се могу добити путем и-мејл адресе donacija@alims.gov.rs

post_admin2014-05-23T16:32:01+02:0023.05.2014|

Нове важне безбедносне информације о домперидону – рестрикција индикација, нове контраиндикације, смањење трајања терапије

У Европској унији Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) спровео је реевалуацију односа користи и ризика примене домперидона. У поступку поновне процене, који је покренут због пријављивања кардиолошких нежељених реакција, потврђено је мало повећање ризика од озбиљних поремећаја срца. Већи ризик је примећен код пацијената старијих од 60 година, одраслих који примењују домперидон у дневнимдозама већим од 30 mg, као и код пацијената који истовремено са домперидоном примењују лекове који продужавају QТ интервал или лекове који су CYP3А4 инхибитори. Више информација о наведеном можете погледати на интернет страницама ЕМА-е, односно ОВДЕ.
Нове препоруке EMA-e о терапијској примени домперидона укључују следеће:

Примена домперидона је ограничена на ублажавање симптома мучнине и повраћања. Треба примењивати најмање ефикасне дозе у најкраћем могућем периоду.
Терапија не треба да траје дуже од 7 дана. Пацијентима који тренутно примењују домперидон треба на следећој рутинској контроли дати савет о наставку терапије, промени дозе или прекиду терапије.
Примена домперидона контраиндикована је код особа:
– које имају, или могу да имају, поремећаје проводљивости срца;
– са постојећим болестима срца као што је конгестивна срчана инсуфицијенција;
– које примењују друге лекове који продужавају QТ интервал или су снажни CYP3A4 инхибитори;
– са тешким оштећењем јетре.
Код пацијената са неким од наведених стања треба преиспитати терапију на следећој рутинској контроли и превести их на алтернативну терапију ако је потребна.
За одрасле и адолесценте старије од 12 година и телесне масе 35 kg или више, препоручена максимална дневна доза је 30 mg (10 mg до три пута на дан). Таблете нису погодне за примену код деце млађе од 12 година и телесне масе мање од 35 kg.
Пацијенте треба посаветовати о следећем:

– домперидон треба примењивати само у кратком временском периоду за терапију мучнине и повраћања,
– уколико примењујете домперидон и имате било какав проблем са срцем или имате неко питање у вези са вашом терапијом, посаветујте се на следећој редовној контроли са вашим лекаром или фармацеутом,
– уколико током примене домперидона осетите неправилан рад срца или несвестицу, одмах потражите медицинску помоћ.

У Републици Србији је одобрен и налази се у промету један лек који садржи домперидон: Gastroperidon®, таблета, 10 mg – Иванчић и синови д.о.о. У току је поступак обнове дозволе за лек Gastroperidon®, у оквиру којег ће нове препоруке о терапијској примени домперидона бити адекватно имплементиране у информације о леку Gastroperidon® (Сажетак карактеристика лека, Упутство за лек и спољно паковање).

Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а није пријављен ниједан случај кардиолошких нежељених реакција на лек Gastroperidon® са територије Републике Србије.__

post_admin2014-05-22T11:25:03+02:0022.05.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija

Произвођач Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija, enzimi:

Производ: Lipase Reagent
Каталошки број (LN): 7D80
Број серије: 43827UQ12, 43994UQ07, 43819UQ03, 44596UQ08, 44449UQ05, 44775UQ09, 44127UQ06, 44930UQ11, 44334UQ07

Према тврдњи произвођача, Упутство за употребу „Lipase“ реагенса садржи погрешну информацију о потребном поступку испирања кивете („SmartWash“) за „Triglyceride“ тест. У упутству за употребу наведено је да корак испирања кивета („SmartWash“) у „Triglyceride“ тесту није потребан у „ARCHITECT System“ софтвер верзији 7.00 или вишој; међутим, „Triglyceride SmartWash“ ЈЕ потребан за „Lipase“ тест у свим верзијама софтвера.
Упутство за употребу садржи исправну информацију почевши од броја серије 45200UQ12.
„cSystems CD-ROM-ovi“ садрже исправне „SmartWash“ параметре за „Lipase“ тест. Погрешна информација у упутству за употребу односи се само на „ARCHITECT c8000 и c4000“ анализаторе. „ARCHITECT c16000“ анализатор изводи проверу како би се осигурало да се тестови за триглицериде и липазу изводе на одвојеним линијама.
Ова ситуација може да утиче на резултате тестирања узорака пацијената ако се поступак испирања кивете (SmartWash) за тест за триглицериде не конфигурише у параметрима „Lipase“ реагенса.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abbott Clinical Chemistry Lipase, произвођача Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-1690-12-001, од 31.10.2012. године, са роком важења до 31.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A. – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija, enzimi, можете прегледати овде .

post_admin2014-05-19T13:46:16+02:0019.05.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker, privremeni, jednokomorni, серија од PEP001001P до PEP050019P и од PEP001001K до PEP001714K .
„Single Chamber External Pulse Generator” (EPG), модел 5348 је привремени, једнокоморни пејсмејкер на батеријско напајање, дизајниран првенствено за привремену терапију електростимулацијом против брадикардије у асинхрономе или синхрономе начину рада, у зависности од захтева. У асинхрономе начину рада доступна је терапија електростимулацијом високе фреквенције „burst“ до 800 импулса у минути (ppm) за атријалну тахиаритмију. Уређај је обично спојен с привременим трансвенским, епикардијалним или миокардијалним електродама за електростимулацију, у биполарној конфигурацији, помоћу кабла за болесника или хируршког кабла. Детаљније
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker, privremeni, jednokomorni, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2014-05-19T09:15:09+02:0019.05.2014|

Важно обавештење о потенцијалној неправилној инсталацији „Kenex“ висећег носача

Произвођач GE Healthcare, Healthcare Systems, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, SAD је издао Важно обавештење о потенцијалној неправилној инсталацији „Kenex“ висећег носача на коме се налазе штитник од зрачења и хируршка лампа.
Компанија „GE Healthcare“ је недавно увидела проблем неправилне инсталације „Kenex“ висећег носача на коме се налазе штитник од зрачења и хируршка лампа. Наиме, проблем није у дизајну „Kenex“ носача, већ је проблем у у томе што овај систем носача није инсталиран у складу са наведеним захтевима за инсталацију, тако да су производи захваћени овим проблемом, ограничени на инсталације које је извршила или уговорила компанија „GE Healthcare“.
У протеклом периоду, произвођачу је пријављен случај пада заштите од зрачења са таванице, који је изазвао мању повреду. Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру издавања Важног обавештења, којим ће описати наведени проблем, односно, којим ће упозорити здравствене раднике на могућност пада инсталације која служи за заштиту од зрачења, и дати савете који ће обухватати мере предострожности, као и обавештење о доласку представника произвођача који ће испитати и потврдити да ли су сви системи обухваћени проблемом правилно инсталирани. Уколико се утврди да је систем неправилно инсталиран, уследиће корекција.
Писмо важног обавештења произвођача, можете прегледати овде .

post_admin2014-05-16T12:21:31+02:0016.05.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

Advia Centaur Vitamin D Total (VitD) – Imunohemija, koštane i mineralne metaboličke analize
Advia Centaur Procalcitonin – Imunohemija, individualni i specifični hormoni
Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri

„Siemens Healthcare Diagnostics“ је утврдио да узорци који садрже флуоресцеин могу показати интерференцу са „ADVIA Centaur Systems TSH3 Ultra“, „Vitamin D“ и „ADVIA Centaur BRAHMS Procalcitonin“ есејом. Детаљније

post_admin2014-05-16T10:47:05+02:0016.05.2014|

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)
проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су
компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове .

post_admin2014-05-16T10:03:13+02:0016.05.2014|

Важно обавештење о медицинском средству HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS)

Произвођач Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California 94588, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS) – Sistem mehaničke stimulacije rada leve komore.
HeartMate II Left Ventricular Assist System (HM II LVAS) се састоји од имплантабилне пумпе за крв, која је повезана за спољашњи Контролор Система перкутаном везом. Произвођач, Thoratec, је увео нови модел Контролора Система, такозвани „Џепни“ Контролор, који омогућава значајне погодности за пацијента, с обзиром на то да је мањи, лакши, и има интерфејс за корисника који садржи више информација. Такође, овај контролор садржи значајну безбедносну карактеристику, односно, интерну подршку у виду резервне батерије која омогућава рад од најмање 15 минута, у случајевима када се изгуби контакт или са примарном батеријом, или са „AC“ напајањем струјом. Због наведених предности, многи пацијенти који су користили претходни модел Контролора Система – „The EPC Controller“, су прешли на „Џепни“ Контролор. Детаљније

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS) – Sistem mehaničke stimulacije rada leve komore, можете прегледати овде.

post_admin2014-05-09T09:36:40+02:0009.05.2014|