Informacije – Nosioci dozvola – Strana 25

Важно обавештење о медицинском средству Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft

Произвођач Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, je издао Важно обавештење о медицинском средству Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft.
Наиме, произвођач је медицинско средство „Gelsoft Plus vascular prostheses“ испоручивао заједно са каутером који служи за сечење и обликовање графта. Како овај каутер, због кратког рока трајања батерије, има краћи рок трајања од графта, произвођач је одлучио да убудуће испоручује само васкуларни графт, без каутера. Због наведеног, произвођач је одлучио да покрене безбедносно корективну меру измене упутства за употребу графта, на тај начин да из тренутно важећег упутства за графт уклони све референце које се односе на каутер. Такође, произвођач својим Важним обавештењем скреће пажњу корисницима да, приликом уградње графта, користе одговарајући инструмент за обликовање и сечење графта, као и да проверавају рок трајања каутера, уколико им је испоручен графт са каутером.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Gelsoft Plus vascular prostheses, произвођача Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00858-13-001, од 17.06.2013. године, са роком важења до 01.10.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Intrex d.o.o., Dalmatinska 17, Novi Sad, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft, можете прегледати овде .

post_admin2014-08-15T14:21:24+02:0015.08.2014|

Важно обавештење о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, Level 2 – лот број: 362303

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, USA, је издао Важно обавештење о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, Level 2 – лот број: 362303.
Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Inc. је утврдио грешку на картици са очекиваним вредностима, која се односи на очекиване вредности за pH. Због ове грешке, „recovery“ вредност за pH „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303, је повишена на свим „Siemens“ гасним системима. Такође, могуће је да неки инструменти, понекад, имају „recovery“ вредност за pH изван горњег опсега. Објављени циљни опсези за све друге аналите су непромењени.
Према мишљењу произвођача, понављање тестирања ни за један узорак пацијента није потребно.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену која обухвата издавање важног обавештења за кориснике медицинског средства „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303. Заједно са обавештењем, произвођач додељује и нове, кориговане опсеге за pH (у pH и H+ јединицама) и одговарајуће баркодове за све „Siemens“ гасне системе уз савет корисницима да се исправне вредности за pH могу унети ручно у гасни систем или скенирањем бар кода у гасни систем, што ће довести до замене вредности за pH на графику очекиваних вредности. Медицинско средство „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303 може безбедно да се користи уз кориговане вредности за pH.
Дистрибутер медицинског средства ће, уз испоруку наведеног лота „RAPID QC Complete, Level 2“, одмах слати и исправљене вредности за pH, тако да ће корисници од самог почетка коришћења, бити информисани о новим вредностима.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3, произвођача Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-548/11, од 27.06.2011. године, са роком важења до 27.06.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће EURODIJAGNOSTIKA d.o.o., LAZE LAZAREVICA 23, NOVI SAD – Grad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, можете прегледати овде .

post_admin2014-08-14T12:39:53+02:0014.08.2014|

Национални регистар лекова 2014

Преглед Националног регистра лекова – НРЛ 2014 у електронској форми постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације/Национални регистар лекова

post_admin2014-08-07T13:13:15+02:0007.08.2014|

Предлог одлуке о образовању комисије за стављање у промет ветеринарских лекова

На основу члана 9. став 1. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/10 и 107/12) Агенција за лекове и медицинска средства Србије је дана 09.06.2014. године проследила министaрству надлежном за послове ветерине Предлог одлуке о образовању комисије за стављање у промет ветеринарских лекова, на претходну сагласност.
У вези са наведеним, обавештавамо подносиоце захтева да ће Агенција донети одлуке о поднетим и обрађеним захтевима одмах по добијању тражене сагласности од министарства и доношења Одлуке о образовању комисије за стављање у промет ветеринарских лекова.

post_admin2014-08-06T11:28:49+02:0006.08.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Velcade, prašak za rastvor za injekciju, 1mg i 3,5mg

Представништво Јanssen Cilag Kft, Београд издало је упозорење здравственим радницима o опрезу на појаву могућих поломљених бочица код лека Velcade, prašak za rastvor za injekciju, 1mg i 3,5mg. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-08-05T15:13:50+02:0005.08.2014|

Препоруке за минимизацију ризика од смањене пажње (будности) и нарушене способности управљања моторним возилима јутро после примене zolpidema

Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) разматрао је расположиве податке о безбедности zolpidema у погледу ризика од нарушавања способности управљања возилом, појаве сомнамбулизма и смањења пажње (нпр. поспаност и успорено реаговање) после примене овог лека. Такође, разматрана је ефикасност малих доза zolpidema.
PRAC је закључио да је однос користи и ризика при примени препарата zolpidema и даље позитиван, али да је у циљу минимизације познатог ризика од смањене пажње и нарушене способности управљања возилом и машинама јутро после употребе zolpidema, потребно одговарајуће ажурирање информација о овом леку у оквиру Сажетка карактеристика лека (СПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ).
Потребне измене СПЦ/ПИЛ-а укључују навођење строжих упозорења и мера опреза. Уобичајена препоручена дневна доза, која се не сме прекорачити, остаје 10 мг код одраслих, односно 5 мг код старијих и пацијената са оштећењем јетре. Пацијенти треба да узимају лек у најмањој ефикасној појединачној дози непосредно пре одласка у кревет и не треба да узимају наредну дозу током исте ноћи. Осим тога, пацијенти не треба да возе или изводе активности које захтевају менталну будност током најмање 8 сати од примене лека. Како подаци указују да је ризик од нарушавања способности управљања возилом већи при истовременој примени zolpidema са другим лековима који делују на централни нервни систем (ЦНС), алкохолом или недозвољеним супстанцама, употребу ових производа не треба комбиновати са применом zolpidema.

Расположиви подаци потврђују позитиван однос користи и ризика лекова који садрже zolpidem, али у циљу минимизације познатог ризика од смањене пажње и нарушене способности управљања возилом јутро после употребе zolpidema, биће извршено одговарајуће ажурирање информација о овом леку у оквиру СПЦ/ПИЛ-а.
Дневна доза zolpidema и даље остаје 10 мг код одраслих, односно 5 мг код старијих и пацијената са оштећењем јетре; ова доза се не сме прекорачити. Иако је у већини случајева до нарушавања возачке способности дошло при примени zolpidema у дневној дози од 10 мг, анализирани подаци не указују на значајно смањење овог ризика при примени мањих доза за које иначе нема конзистентних доказа о њиховој ефикасности.
Пацијенти треба да узимају zolpidem у најмањој ефикасној појединачној дози непосредно пре одласка у кревет. Неколико студија је показало повезаност примене zolpidema у току ноћи са нарушеном возачком способношћу наредног јутра. Да би се овај ризик свео на најмању могућу меру, не треба узимати поновљену дозу zolpidema током исте ноћи.
Ризик од смањења менталне будности је већи уколико од примене zolpidema не протекне цела ноћ. Стога, препорука је да период између узимања zolpidema и отпочињања активности, као што су вожња или управљање другим машинама, буде најмање 8h.
Такође, ризик од смањења менталне будности је већи при примени доза zolpidema већих од препоручених, или када се zolpidem примењује истовремено са другим лековима који делују депресорно на ЦНС, алкохолом или недозвољеним супстанцама. Да би се ови ризици нагласили, уводе се одговарајућа упозорења у текст СПЦ/ПИЛ-а.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података о безбедности и ефикасности zolpidema који потичу из клиничких студија, постмаркетиншког праћења и публикованих радова. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту Европске комисије или на сајту Европске агенције за лекове.

У Републици Србији регистровано је неколико лекова који садрже zolpidem у облику филм таблета јачине 5 мг и 10 мг (Lunata, Alkaloid d.o.o.; Sanval, Sandoz pharmaceuticals d.d. представништво; Zolsana, Krka farma d.o.o. i Zonadin, Teva Serbia d.o.o.), односно само јачине 10 мг (Belbien, Hemofarm a.d. и Stilnox, Sanofi-Aventis d.o.o).

У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који садрже zolpidem у складу са препорукама PRAC-а.

post_admin2014-08-01T10:03:22+02:0001.08.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Strepsils® Plus, lozenge

NELT Co d.o.o. Добановци, као носилац дозволе за лек организује повлачење серија AH 745 и AH 795 лека Strepsils® Plus, lozenge. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-07-30T09:00:19+02:0030.07.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator

Произвођач Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator.

Произвођач је примио одређене пријаве корисника које описују да, код наведених вентилатора, екрани приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) (и горњег и доњег) постану празни током употребе на пацијенту. Овај случај омета способност лекара на клиници да види и/или промени поставку вентилатора или клинички постављене параметре аларма за пацијента. Ипак, у свим до сада пријављеним случајевима, овај вентилатор наставља да пружа подршку при дисању током ових ситуација. Ако се ово стање не појави, може се наставити са употребом вентилаторa „Puritan Bennett 840“.

Губитак приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) због квара на јединици напајања („PSU“) се испољава уласком вентилатора у стање „GUI INOP“ („GUI“ НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ) описано у даљем тексту:
„Ventilator Puritan Bennett 840 је пројектован са модулом јединице за довод ваздуха („BDU“) која ради независно од јединице графичког корисничког интерфејса („GUI“). Два система активно надзиру и комуницирају један са другим као део нормалног функционисања. Ако јединица за довод ваздуха („BDU“) изгуби комуникацију са јединицом графичког интерфејса („GUI“), јединица за довод ваздуха (BDU) ово препознаје и улази у стање „GUI INOP“ (GUI НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ). Покреће се одговарајући аларм који се састоји од видљивог аларма означеног паљењем црвене лампице „GUI INOP“ („GUI“ НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ) на јединици за довод ваздуха („BDU“) и звучног аларма највишег приоритета.
Извор губитка напона јединице напајања („PSU“) је специфично коло одговорно само за напоне централне процесне јединице графичког корисничког интерфејса („GUI“)“.
Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену („FSCA“), као одговор на пријаве добијене од купаца о губитку информација о приказу графичког корисничког интерфејса („GUI“) иако вентилатор наставља да пружа подршку при дисању, која обухвата контролу вентилатора на терену, као и издавање важног обавештења за кориснике медицинског средства, којим произвођач даје следеће савете корисницима:

„Ако вам се деси губитак приказа, предузмите следеће активности у вези са вашим институционим протоколима да ризик за пацијента буде сведен на минимум.
– Проверите респираторну и физиолошку стабилност пацијента.
– Проверите да ли пацијент добија подршку за систем респираторних органа праћењем ширења и скупљања пацијентових груди.
– Процените тренутни статус пацијента провером другог мониторинга (нпр. засићеност кисеоником, срчани ритам, крвни притисак, итд.)
– Брзо пребаците пацијента на други вентилатор на начин који је у складу са протоколом ваше институције.
– Уклоните из употребе вентилатор који је оштећен све док се не сервисира“.

Такође, произвођач ће предузети и следећу меру да би смањио укупну појаву ситуација у којима долази до губитка приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) са оним јединицама које могу да садрже оштећену јединицу напајања (PSU). Наиме, представник компаније Covidien ће извршити контролу вентилатора који су у употреби, да би утврдио да ли постоји оштећење компоненте, и ако постоји, извршиће замену јединицу напајања („PSU“) без одлагања.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840, произвођача Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-1247/10, од 23.09.2010. године, са роком важења до 30.06.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, можете прегледати овде .

post_admin2014-07-08T13:07:24+02:0008.07.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant

Произвођач INSTITUT STRAUMANN AG Peter Merian-Weg 12, 4002, Basel, Švajcarska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant, suprastruktura, модел: RN synOcta Abutment H2,5mm, кат. број: 048.600.

Произвођач медицинског средства је, након жалбе корисника, утврдио да је предметно медицинско средство, RN synOcta Abutment H2,5mm, кат. број: 048.600, лот GJ235 погрешно обележено у промету. Наиме, на налепници стоји каталошки број 048.612, а „lot“ број: GJ040. Такође, на налепници су дате погрешне информације на шпанском и португалском језику. Свих 240 медицинских средстава која су израђена под тим бројем лота су погрешно обележена, а у промет је пуштено 91 овако обележено медицинско средство.
Оваква грешка неће довести до погоршања здравственог стања пацијента, или до болести, али ће допринети грешци у пацијентовом здравственом картону.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења медицинског средства са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme, произвођача INSTITUT STRAUMANN AG, Peter Merian-Weg 12, 4002, Basel, Švajcarska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0139-12-001 од 16.03.2012. године, са роком важења до 16.06.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Swissdent d.o.o., Vojvode Stepe 129, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant, suprastruktura., можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2014-07-01T14:52:31+02:0001.07.2014|

Достављање Сажетка карактеристика лека, Упутства за лек и Текста за спољње и унутрашње паковање у поступку обнове дозволе

У оквиру документације која се подноси Агенцији уз захтев за обнову дозволе, потребно је на одговарајући начин приложити предлог Сажетка карактеристика лека (СПЦ), Упутства за лек (ПИЛ) и Текст за спољње и унутрашње паковање (ПАК). Сходно члану 84. Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет, при подношењу захтева за обнову дозволе доставља се употпуњени СПЦ, ПИЛ и ПАК са назначеним изменама до дана подношења захтева за обнову дозволе у Републици Србије.
Препорука Агенције је да све измене у достављеном СПЦ/ПИЛ/ПАК-у у односу на претходно одобрени буду на одговарајући начин образложене. У оквиру образложења, полазећи од предметног типа захтева (потпуна или скраћена документација), треба јасно дефинисати основе за предложене измене СПЦ/ПИЛ/ПАК-а нпр. одговарајуће варијације, клиничка документација, подаци фармаковигиланце, хармонизација са референтним СПЦ/ПИЛ/ПАК-ом итд.
Непоштовање поменутог члана Правилника и наведених препорука успорава суштинску процену документације (иницирањем CLOCK STOP-а) и одлаже издавање Решења Агенције о поднетом захтеву за обнову дозволе.

post_admin2014-07-01T14:44:43+02:0001.07.2014|