Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

Попуњен први термин радионице “Измена података о квалитету лека – ЦMЦ варијације: изазови и могућности”

Први термин радионице “Измена података о квалитету лека – ЦMЦ варијације: изазови и могућности” 09.09.2015. са почетком у 10h је попуњен.
Имајући у виду велико интересовање позивамо оне које би желели да присуствују овој радионици, да пошаљу мејлове на контакт адресу: pavle.zelic@alims.gov.rs како бисмо могли да према броју заинтересованих испланирамо наредни термин радионице. Обавезно у вашим мејловима нагласите имена оних који би желели да присуствују радионици.

2015-09-03T10:11:14+02:0003.09.2015|

Организовање радионице „Измена података о квалитету лека – ЦMЦ варијације: изазови и могућности“

Обавештавамо Вас да ће радионица под називом „Измена података о квалитету лека – ЦMЦ варијације: изазови и могућности“ одржати у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије, у среду, 09.09.2015. са почетком у 10h. Радионицу ће водити експерти Фармацеутског сектора Агенције.

Пријављивање за радионицу и сва потребна обавештења се могу добити путем мејла: pavle.zelic@alims.gov.rs

2015-09-02T09:27:02+02:0002.09.2015|

Корекција у публикацији “Промет и потрошња лекова – 2014“

У публикацији “Промет и потрошња готових лекова за хуману употребу у Републици Србији у 2014. години“ коригују се подаци који се односе на количину прометованих лекова за АТЦ групе наведене у прилогу. Прилог преузмите овде .

2015-08-26T15:43:23+02:0026.08.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock (Славина за инфузиону линију)

Произвођач ArcRoyal Ltd. Virginia Road, Kells, Co. Meath, Kells, Irska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051 – Славина за инфузиону линију, и то следеће моделе: 12-001914; 12-002022; 12-002023; 12-002024, сви лотови у оквиру рока употребе.

Произвођач наведеног мдицинског средства, покреће добровољно повлачење са тржишта свих партија славина под високим притиском које се налазе на у промету, а које су у оквиру рока употребе. Овај корективни поступак у сврху безбедности на терену спроводи се због ризика да блистер паковање ових славина можда садржи рупу која може оштетити стерилну баријеру. Уколико корисник није упознат са постојањем рупе у паковању, пренос микроорганизама са славине на пацијента је могућ када клиничар додирне славину, а потом стерилно поље, што може за резултат имати то да пацијент добије неку инфекцију.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051, произвођача ArcRoyal Ltd., Virginia Road, Kells, Co. Meath, Kells, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01781-13-001 од 25.12.2013. године, са роком важења до 16.08.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO .

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051 – Slavina za infuzionu liniju., можете прегледати овде .

2015-08-11T14:10:37+02:0011.08.2015|

Обавештење о повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni, лот број: 430969; 431990; 434727; 522896; 523251

Произвођач Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni, лот број: 430969; 431990; 434727; 522896; 523251.

Произвођач, „Beckman Coulter, Inc.“, је утврдио да горе наведени лотови паковања реагенаса за „ACCESS Thyroglobulin“, могу показати непрецизност већу од 10%, при концентрацијама мањим од 10 ng/ml, односно, могу давати лажно повишене резултате. Управо због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у смислу повлачења медицинског средства из употребе.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack, произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, Beogradska 39/7.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni., можете прегледати овде .

2015-08-10T13:32:31+02:0010.08.2015|

Прво обавештење о 11. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, организује свој 11. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем.

Симпозијум ће бити одржан у периоду од 6-7. новембра 2015. у Крагујевцу.

Овогодишњи симпозијум ће покрити актуелне теме из области у којима АЛИМС има надлежности, како би се изашло у сусрет учесницима у погледу одговора на најчешћа питања која се постављају у свакодневном раду, омогућиће отворени дијалог представника регулаторних органа и фармацеутске индустрије, и дати смернице и закључке о даљем стратешком развоју у регулисању области лекова и медицинских средстава у нашој земљи.

Сви детаљи, укључујући начин пријављивања, котизације, програм и друго ће бити благовремено оглашени на интернет страници АЛИМС и другим местима.

2015-07-29T14:03:47+02:0029.07.2015|

Важно обавештење за носиоце дозволе за лек у односу на рок важења дозволе за лек

Министрство здравља Републике Србије је дописом број 515-01-3502/2015-06 од 26.06.2015. године дало тумачење члана 33. став 7. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/10 и 107/12), према коме се почетак важења дозволе за лек рачуна од дана доношења одлуке о издавању дозволе од стране Агенције, односно од дана доношења правног акта којим се установљава право подносиоца захтева да ставља лек у промет у Републици Србији, односно од датума доношења решења којим се издаје дозвола за лек.

Наведеним дописом Министарства здравља укинуто је тумачење овог министарства број 515-01-04109/2011-06 од 14.07.2011. године према коме се рок важења решења рачуна од дана достављања решења носиоцу дозволе, а које је Агенција до сада примењивала.

Тумачење Министарства здравља од 26.06.2015. године Агенција ће примењивати почев од 01.08.2015. године на све дозволе за лек којима није истекао прописани рок за подношење захтева за обнову дозволе за лек.

2015-07-24T08:59:46+02:0024.07.2015|

Корекција обрасца за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства, као и брисање медицинског средства из регистра медицинских средстава

Захтев за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из регистра медицинских средстава претрпео је мање корекције. Нови образац је постављен на сајту Агенције у делу Регулатива/Медицинска средства/Обрасци

2015-07-13T12:38:54+02:0013.07.2015|

Обавештење

На страни Регулатива објављен је документ Измена правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава (“Службени гласник РС”, бр. 52/2015)

2015-06-23T23:14:57+02:0023.06.2015|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи колачиће како би пружио најбоље искуство сваком кориснику наших интернет страница. Наставком коришћења нашег wеб сајта, слажете се са употребом колачића (Cookies). OK, сагласан сам!
Go to Top