Представништво GlaxoSmithKline Export Limited, Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Augmentin® филм таблета, 875mg + 125mg, блистер 2×7 таблета обавештава јавност да повлачи из промета серију лека 740024.
Алерт за лек преузмите овде.
Компанија Roche d.o.o., Београд у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије, упутила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене вемурафениба. Информације у овом писму наведене су у складу са одговарајућим писмом које је одобрила Европска агенција за лекове.
Сажетак
– Код пацијената код којих је примењена радиотерапија било пре, током или након терапије леком Zelboraf пријављени су тешки случајеви радијационих повреда, од којих су неки имали фаталан исход.
– Већина пријављених случајева је била везана за кожне реакције, али је у појединим случајевима дошло до промена на висцералним органима.
– Zelboraf треба примењивати са опрезом када се користи пре, током или након радиотерапије.
Zelboraf је индикован као монотерапија за лечење одраслих пацијената са нересектабилним или метастатским меланомом са позитивном BRAF V6000 мутацијом.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек .
У области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови/Правилници објављен је под редним бројем 14. Правилник о документацији и начину увоза лекова који се употребљавају у ветеринарској медицини који немају дозволу за лек, као и о условима, начину и поступку увоза медицинских средстава која нису уписана у регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини („Службени гласник РС“, бр. 86/2015 од 14.10.2015.године). Нови обрасци поставњени су у области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови/Обрасци .
Захваљујемо се учесницима радионице „Практични аспекти ревизије и одобравања Сажетака карактеристика лека, Упутстава за лек и Текстова спољашњег и унутрашњег паковања у сврху издавања нове дозволе за лек/обнове дозволе за лек“ на сарадњи и корисним сугестијама у току радионице, одржане дана 25.09.2015. год.
|
|
|
|
Учесници који су се пријавили за наредну радионицу, чије је одржавање планирано у току октобра, биће обавештени путем е-маила о датуму и термину одржавања радионице.
Напомињено да смо на основу свих приспелих пријава заинтересованих учесника већ попунили планиране капацитете.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, организује свој 11. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем.
Симпозијум ће бити одржан 6-7. новембра 2015. у Крагујевцу, хотел Шумарице. Пријава се обавља директно преко линка СИМПОЗИЈУМ .
Преузмите ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ
Actavis d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек TAMSUDIL® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије увидели су неусаглашености на кутији лека, као и у упутству за лек TAMSUDIL® kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda, 0,4mg, 30 kapsula.
Преузмите алерт за лек и изглед паковања .
У циљу испитивања е-спремности фармацеутске индустрије Републике Србије, а у вези са развојем пројеката Агенције за лекове и медицинска средства Србије eCTD -а (Електронски структуирани формат CTD документације) и подношење захтева клијената (образаца) у електронском облику применом веб апликације/нове е-Услуге, Агенција је спровела анкету са циљем утврђивања могућности, потреба или евентуалних ограничења на наведене теме.
Агенција, као национално регулаторно тело, стреми информационо-технолошким трендовима који се већ више година користе у Европској унији и који ће неминовно морати да се реализују у будућем периоду и код нас.
Резултат анкете о е-спремности фармацеутске индустрије Републике Србије можете погледати овде .
Обавештавамо Вас да, због великог броја примљених пријава, које су стигле у току данашњег дана, а имајући у виду ограничен број учесника који је предвиђен, ВИШЕ НЕ ПРИМАМО ПРИЈАВЕ за радионицу која ће бити одржана у петак, 25.09.2015. године са почетком у 12 часова.
Пријаве ће бити обрађене хронолошки према времену приспећа и свим заинтересованима који су се пријавили за учешће пре попуњавања предвиђеног капацитета биће потврђено путем мејла да су на списку за радионицу, планирану за 25.09.2015. године. Остали заинтересовани учесници који буду обавештени да нису на списку за радионицу, биће стављени на списак учесника за прву наредну радионицу, такође до попуњавања предвиђеног капацитета, која је планирана у току октобра 2015. године и биће накнадно обавештени о тачном датуму и термину одржавања.
Oбавештавамо Вас да ће радионица под називом „Практични аспекти ревизије и одобравања Сажетака карактеристика лека, Упутстава за лек и Текстова спољашњег и унутрашњег паковања у сврху издавања нове дозволе за лек/обнове дозволе за лек“, бити одржана у петак, 25.09.2015.године са почетком у 12 часова. Радионицу ће водити експерти Сектора за стављање у промет хуманих лекова.
Пријављивање за радионицу и сва потребна обавештења се могу добити путем мејла: nenad.petronijevic@alims.gov.rs
Напомињемо да, због ограниченог броја учесника на радионици, сваки носилац дозволе може да пријави највише двa учесника.
Захваљујемо се учесницима радионице „Измена података о квалитету лека – ЦМЦ варијације: изазови и могућности“ на корисним сугестијама и питањима у току радионице.
Обавештавамо Вас да је нови термин радионице петак, 09.10.2015. са почетком у 10h у просторијама Агенције, и да је термин за ову радионицу такође попуњен.
|
|
|
|
