Informacije – Nosioci dozvola – Strana 17

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Произвођач Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Stapler – Stapler, linearni, sa punjenjem, односно следећих серија:

Шифра артикла:
• EUGIASHORT – серије: од P3C до P5B0289X; од P5C0196X до P5C0197X; од P5C0304X до P5C0307X; од P5C0796X до P5C0798X; од P5D0049X до P5D0051X; од P5D0146X до P5D0148X; од P5E0261X до P5E0262X; од P5F0158X до P5F0161X; N3F0260RX; N3F0266RX; N3F0267RX; P5C0201X; P5D0538X; P5E0680X; P5E0682X; P5E0686X; P5E0760X; P5E0762X; P5E0765X
• EUGIAUSTND – серије: од P3C до P5B0521X; од P5D0410X до P5D0411X; од P5D0823X до P5D0829X; од P5E0080X до P5E0082X; од P5E0317X до P5E0320X; од P5E0322X до P5E0324X; од P5F0001X до P5F0002X; P5C0239X; P5C0241X; P5C0508X; P5C0510X; P5C0512X; P5C0597X; P5C0599X; P5C0601X; P5C0603X; P5C0684X; P5C0803X; P5C0805X; P5C0807X; 5PD0067X; 5PD0069X; 5PD0073X; 5PD0170X; 5PD0413X; 5PD0415X; 5PD0417X; 5PD0419X; 5PD0447X; 5PD0623X; 5PD0624X; 5PD0626X; 5PD0628X; 5PD0630X; 5PE0525X; 5PF0004X; 5PF0006X; 5PF0008X; 5PF0010X; 5PF0014X; 5PF0017X; 5PF0019X; 5PF0021X; 5PF0213X; 5PF0217X
• EGIAUXL – серије: од P3C до P5B0454X; од P5C0152X до P5E0450X; P5B0468X

Након извештаја корисника медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Stapler да није дошло до испаљивања пуњења инструмента или да је дошло до делимичног испаљивања, као и извештаја да је дошло до одвајања покретно зглобљене полуге током употребе, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у виду повлачења медицинског средства из употребе.
Уколико не дође до испаљивања пуњења инструмента или дође до делимичног испаљивања, или до одвајања покретно зглобљене полуге, може бити потребно да хирург замени медицинско средство да би наставио процедуру. Према Изјави произвођача, нису пријављене повреде пацијента које су у вези са наведеним проблемом.
Стопа притужби на неиспаљивање пуњења инструмента или на делимично испаљивање за погођене серије износи 0,04%, а стопа одвајања покретно зглобљене полуге износи 0,006%.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Endo GIA Auto Suture Universal Stapler – Stapler, linearni, sa punjenjem, произвођача Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0620-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 15.07.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Trešnjinog cveta 1, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Stapler – Stapler, linearni, sa punjenjem, можете прегледати овде .

post_admin2016-02-08T15:18:48+01:0008.02.2016|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, каталошки број: R5C8320

Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издао Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, каталошки број: R5C8320.
Безбедносно корективна мера на терену обухвата ажурирање упутства за употребу медицинског средства „HomeChoice PRO APD System“ (код производа: R5C8320). Наиме, саставни део „HomeChoice PRO“ апарата је ваздушна (пнеуматска) пумпа. Одређени звуци налик зујању, звиждању, шкљоцању и вентилирању (ослобађање ваздуха) су очекивани и уобичајени током рада апарата. Појачавање ових звукова у појединим фазама рада апарата је такође уобичајено. Међутим, уколико се неки од ових звукова знатно појача или се појави нови звук, који се раније није чуо током рада апарата, потребно је да коринсик обавести свог лекара и/или сестру или представника произвођача.

Произвођач напомиње да се не очекује да ниво буке, настале у раду апарата, изазове оштећење слуха код пацијента, чак и када се ради о врло „бучном“ апарату. Такође, произвођач наводи да ће, уколико се бука идентификује као непожељна, апарат бити замењен. Према Изјави произвођача, у случају појаве буке, прекид терапије је врло мало вероватан, јер апарат наставља са радом и остаје способан да спроведе терапију. Код пацијената који одаберу да не наставе са терапијом, замена може довести до одлагања терапије до 48 сати, што може резултирати умереним дисбалансом течности и/или електролита. Током обуке за рад са апаратом „HomeChoice PRO APD System“, пацијенти су научени и да ручно спроведу терапију код куће у случајевима када је потребно заменити апарат услед нефункционалности.

Након свега наведеног, произвођач закључује да, док оваква ситуација може привремено утицати на живот пацијента (привремено ремећење комфора), трајно оштећење није очекивано и најгори сценарио код ових пацијената, изостанак терапије, може довести до умереног дисбаланса течности и/или електролита, при чему се овај исход класификује као догађај мале озбиљности или догађај пролазног утицаја на здравље.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03162-14-001, од 14.04.2015. године, са роком важења до 16.03.2020. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O. BEOGRAD, DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Republika Srbija, Ilije Garašanina 23.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, можете прегледати овде .

post_admin2016-02-03T15:00:48+01:0003.02.2016|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Произвођач FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O. Beogradski put b.b., Vršac, Srbija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AV sistem F 204 B AV – Krvne linije za hemodijalizu, каталошки број: SR5000561, лот број: W3YK092.
Средином децембра особи одговорној за вигиланцу медицинских средстава произвођача, јавило се особље здравствене установе, односно дијализног центра, са рекламацијом на дужину пумпног сегмента артеријског дела „AV система F 204 B AV“. Рекламација се односила на дужину пумпног сегмента (посебно дизајнирани део „AV“ система који се монтира у крвну пумпу) који је краћи у односу на уобичајену дужину. Ово је довело до отежане, али не и онемогућене монтаже „AV“ система. Апликациони специјалисти произвођача су одмах отишли у здравствену установу и уверили се у оправданост рекламације. Интерном контролом квалитета производа као и пријавом рекламације на неодговарајући квалитет медицинског средства, произвођач је утврдио да поједини примерци из наведене шарже (не сви) имају пумпни сегмент артеријског дела „AV“ система краћи за 9% у односу на прописану спецификацију. Произвођач тренутно спроводи поступак испитивања активности, односно околности, које су могле да доведу до пропуста, односно грешке, у производњи. Након завршеног испитивања, произвођач ће применити одговарајуће мере у сврху превенције будућих грешака. Ипак, анализом ризика (могући нежељени случајеви би укључивали пуцање црева, нежељену промену крвног протока, итд.), иако се није десио ниједан инцидент, произвођач је одлучио да из превентивних разлога повуче целу шаржу из употребе и замени га истим друге шарже.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AV sistem F 204 B AV, произвођача FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1856-12-001 од 06.12.2012. године, са роком важења до 05.03.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AV sistem F 204 B AV – Krvne linije za hemodijalizu., можете прегледати овде .

post_admin2016-01-28T15:47:06+01:0028.01.2016|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Произвођач ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC. 7905, Fuller Road, 55344, Eden Prairie, Minnesota, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta, следећих лотова: 09315D; 12615P; 17615U; 10115D; 13115M; 17815F; 10415W; 13415W; 18215J; 10415Y; 13915T; 18815K; 10515P; 14615D; 18915P; 11015L; 15715D; 19015N; 11115K; 16115H; 21815J; 11215U; 16315L; 21815U; 11315M; 16815J; 22015D; 11715J; 16915N; 24415P; 12415J; 17115F и 24615U.
Произвођач се, након обавештења корисника о уласку ваздуха у цевчицу за убризгавање и истраге коју је извршио, одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у виду повлачења медицинског средства из употребе. Наиме, произвођач је примио одређен број пријава у вези са уласком ваздуха у цевчицу за убризгавање. У наведеним лотовима медицинског средства су коришћене две цевчице за убризгавање, и овај проблем је повезан само са једном од цевчица за убризгавање. Истрагом произвођача је утврђено да је улазак ваздуха у цевчицу проузрокован проблемом насталим приликом производње медицинског средства, када је коришћен калуп са шупљином, што је проузроковало да цевчица за убризгавање буде димезија изван спецификацијских. Погођени лотови су произведени између априла и септембра 2015. године.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACIST BT2000 Automated Manifold Kit, произвођача ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC., 7905, Fuller Road, 55344, Eden Prairie, Minnesota, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0365-12-001 од 26.06.2012. године, са роком важења до 25.04.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MARK MEDICAL D.O.O., Sanje Živanović 42, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta., можете прегледати овде .

post_admin2016-01-28T15:37:16+01:0028.01.2016|

Успешно реализована TAIEX конференцијa о квалитету лекова

Најновији, трећи по реду пројекат у оквиру TAIEX инструмента претприступне помоћи Европске уније Републици Србији у домену рада Агенције за лекове и медицинска средства Србије под именом „Квалитет лекова“ (Quality of medicines) је реализован у Београду, 14-15 децембра 2015. године, у облику још једне конференције са еминентним страним предавачима и учесницима из свих заинтересованих група у нашој земљи. Овим је и на изузетан начин заокружена једна плодна сарадња АЛИМС и Европске уније која је у овом облику практично започела у 2015 и до сада реализована кроз конференције на тему фалсификованих лекова и медицинских средстава и фармаковигиланце.

Квалитет фармацеутских производа је један од основних захтева који морају бити презентовани свим регулаторним телима током издавања дозволе за лек, њене обнове и постмаркетиншких промена. Ова конференција је имала за циљ да представи развој у регулаторним захтевима за квалитет лекова, по препорукама европске легислативе, а пре свега, директиве 2001/83/EC и сродних смерница, као и међународно усаглашених докумената односно ICH смерница. Резултат овог скупа ће бити и поспешивање примене ових захтева у српској националној регулативи, али и свакодневној процени квалитета лекова.

Имајући у виду да су Република Србија а наравно и АЛИМС посвећени да спроведу законске принципе ЕУ где год је то могуће, било је веома корисно упознавање са могућностима за увођење нових правних тековина ЕУ у погледу квалитета лекова у будућем закону о лековима, као и подзаконским актима и смерницама које ће га пратити. Овај захтев се такође односи на преговоре о приступању Србије ЕУ, поготово на преговарачко поглавље 28: Заштита потрошача и заштита здравља.

На дводневном скупу, предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Немачке и Ирске, а представници АЛИМС, Министарства здравља, академске заједнице и фармацеутске индустрије су такође узели активног учешћа у дискусијама и формирању закључака и препорука.

Коначно, имајући у виду велики интерес за сарадњу са Федералним институтом за лекове и медицинска средства Немачке (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), после одржаног скупа је организована и посета високе делегације BfArM-а АЛИМС-у, када су направљени и конкретни договори о даљим заједничким активностима.

post_admin2015-12-24T16:01:51+01:0024.12.2015|

Алерт за лек – Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml

AMICUS SRB d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml обавештава јавност да добровољно повлачи из промета серије лека P1447,P2581, P4737, P6077, P8419, P9468, R1794, R1767, R2228, R2686, R3180 након што су откривене полиуретанске честице у опреми за паковање.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2015-12-21T11:45:49+01:0021.12.2015|

Објављени снимци предавања 11. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС

На Интернет страници 11. традиционалног годишњег међународног симпозијума Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, објављени су видео снимци свих сесија који се могу гледати и преко YouTube-a.
Интернет страници симпозиујма такође можете приступити и преко банера на основној страници сајта АЛИМС.

post_admin2015-12-11T16:36:20+01:0011.12.2015|

Новости из фармакопеје

У делу Регулатива/Фармакопеја/Новости из фармакопеје постављена је информација о новим и ревидираним монографијама Eвропске фармакопеје, које су усвојене на 153. састанку Комисије Европске фармакопеје.

post_admin2015-12-03T21:51:14+01:0003.12.2015|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавају се подносиоци захтева за добијање дозволе за лек (хумани и ветеринарски), као и подносиоци захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава (хумани и ветеринарски), да у поступку подношења захтева за добијање дозволе за лек, обнову, измену и допуну дозволе, пренос и престанак важења дозволе за лек, као и у поступку подношења захтева за добијање решења за упис, обнову, измену и допуну уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра, захтев са прописаном документацијом у Агенцији могу подносити одговорна лица, која испуњавају услове прописане Законом о лековима и медицинским средствима и одговарајућим подзаконским актима, и која су пријављена и евидентирана у Агенцији. Изузетно, у случају привремене спречености одговорних лица за предају наведених захтева са документацијом, тај поступак могу обавити и друга лица, која су, за тај дан и за тај поступак, добила писмено овлашћење одговорног лица у правном лицу (директор).

Такође, акта, које Агенција издаје у горе наведеним поступцима, могу преузимати одговорна лица или друга лица која су, за тај поступак и за тај дан, добила писмено овлашћење одговорног лица у правном лицу.

Напомињемо, да ће се ово обавештење односити на наведене поступке предаје захтева са документацијом, као и преузимање аката, од 01.01.2016. године.

Поводом наведеног, обавештавамо носиоце дозволе за лек, као и носиоце уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да провере податке о одговорним лицима, која су пријављена Агенцији и уколико је дошло до измене података, ажурирају и писмено обавесте Агенцију о евентуалним променама.

post_admin2015-12-02T16:19:48+01:0002.12.2015|

Саопштење за јавност поводом конференције “Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковогиланце”

У Београду, 19. и 20. новембра 2015. године, у организацији посебне јединице за Техничку помоћ и размену информација (TAIEX) Генералног директората за проширење Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је конференција под називом „Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковигиланце“ (TAIEX Workshop on Implementation of EU Pharmacovigilance Legislation).
Основни циљ ове конференције био је да прикаже правне тековине ЕУ у области фармаковигиланце (Директива 2010/84/ЕУ, Уредба 1235/2010, Уредба 520/2012, Директива 2012/26/ЕУ и Уредба 1927/2012), практичне импликације ових прописа и последња дешавања у њиховој примени у земљама ЕУ. Учесници ове конференције (радионице) били су стручњаци Националног центра за фармаковигиланцу и Центра за хумане лекове Агенције, стручњаци Министарства здравља Републике Србије, те представници здравствених установа у Србији и Института за јавно здравље Србије, угледни професори клиничке фармакологије, као и представници удружења пацијената.
Последњи прописи ЕУ у области фармаковигиланце из 2010. године, представљају највећу промену регулативе у области лекова која се десила од 1995. године, имају значајне импликације за носиоце дозвола и захтевају повећану транспарентност у спровођењу регулаторних процедура и доношењу регулаторних одлука, те стога, значајно доприносе већем разумевању и поверењу пацијената, безбеднијој употреби лекова и бољој заштити јавног здравља.
На овој радионици предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Шпаније, Холандије, Португала, Италије и Румуније који су већином и чланови Комитета за процену ризика у фармаковигиланци (PRAC), као и представник Институције за јавно здравље Енглеске. Поред прегледа новина у прописима ЕУ у области фармаковигиланце, приказане су врсте инспекције у фармаковигиланци, методе детекције, идентификације и валидације безбедносних сигнала, начини ефикасног спровођења плана минимизирања ризика, методе постмаркетиншког праћења безбедности лекова и безбедности вакцина, као и пројекат ЕУ (SCOPE Joint Action) којим се обезбеђује исти ниво развоја система фармаковигиланце у свим земљама чланицама ЕУ.

Према речима директора Агенције, др мед. спец. Саше Јаћовића, свесни смо да је пред нама дуг пут који захтева пуно рада, залагања и посвећености, али морамо бити спремни за изазове придруживања заједници фармаковигиланце ЕУ. Стога нам је подршка ЕУ у виду ресурса и угледних експерата ЕУ – чланова референтних тела ЕУ и СЗО у области безбедности лекова и вакцина, од посебног значаја за испуњење нашег приоритетног задатка који се односи на хармонизацију и имплементацију свих прописа ЕУ у области лекова.
Сви материјали са ове конференције/радионице, могу се наћи на сајту TAIEX-a

post_admin2015-11-25T14:29:00+01:0025.11.2015|