Informacije – Nosioci dozvola – Strana 12

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.

Фармакопејске стандардне супстанције потребно је достављати у оригиналном паковању (неотворене). Приликом достављања фармакопејских стандарда обратити пажњу на предвиђену намену стандарда (нпр. ако је предвиђен само за идентификацију, не може се користити за квантификацију). Подносилац захтева је дужан да за достављену серију стандарда приложи и одговарајући сертификат/лифлет, у случајевима када исти није доступан на сајту конкретне фармакопеје, NIBSC -а и сл.

Уколико тражене податке није могуће интегрисати у форму Сертификата анализе, неопходно их је доставити у виду званичне Изјаве произвођача на меморандуму.

Наведени подаци су потребни због усклађивања начина рада Националне контролне лабораторије АЛИМС-а са смерницама EDQM-a (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) и OMCL-a (Officinal Medicines Control Laboratories) чији је члан Национална контролна лабораторија АЛИМС-а.

post_admin2017-11-14T23:45:45+01:0014.11.2017|

Обавештење

Објављено je измењено и допуњено УПУТСТВО носиоцима дозвола за лек у вези са поступком пријављивања случајева нежељених реакција АЛИМС-у.

post_admin2017-11-06T00:07:19+01:0006.11.2017|

ОБАВЕШТЕЊЕ – еУслуге

Обавештавамо кориснике наших електронских услуга преко портала еУправа да користе следеће браузере: „Internet Explorer“ или „Mozilla Firefox“.
Браузер „Google Chrome“ не подржава опцију „Прилагање документације“ у оквиру еУслуга.

post_admin2017-10-23T20:43:07+02:0023.10.2017|

Обавештење за подносиоце захтева у поступку уписа, обнове уписа, измене и допуне уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава

Обавештавају се подносиоци захтева у поступку уписа, обнове уписа, измене и допуне уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да је Агенција издала додатно упутство за попуњавање Додатка 1 („Excel“-табеле), који је саставни део Обрасца 1 (Захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у регистар медицинских средстава). Наиме, упутство се односи на критеријуме које је потребно узети у обзир приликом одређивања броја медицинских средстава која су предмет захтева, односно приликом груписања медицинских средстава као типова и/или модела једног медицинског средства.

Критеријуме за груписање медицинских средстава у поступку уписа, измене, допуне или обнове уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2017-10-23T01:08:03+02:0023.10.2017|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Дистрибутер „Medtronic Minimed“ издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:

1. Contact Detach G29 PCC, SureT G29, Model: MMT-862; MMT-864; MMT-866; MMT-874; MMT-876; MMT-884; MMT-886 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu,

2. Confort PCC, Silhouette Paradigm, Model:MMT-377; MMT-378; MMT-381; MMT-382 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu,

3. Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju,

произвођача UNOMEDICAL Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P. 88736, Meksiko, и то следећих серија медицинског средства:
1) модел MMT-378 – 5176788; 5177470;
2) модел MMT-381 – 5144279; 5177471; 5179856;
3) модел MMT-396 – 5093714; 5105646; 5122579; 5144546;
4) модел MMT-397 – 5078283; 5078275; 5078296; 5088343; 5088350; 5088358; 5088655; 5093683; 5093689; 5097164; 5093706; 5097172; 5101210; 5105578; 5105574; 5108248; 5108249; 5108277; 5108276; 5122033; 5122036; 5122061; 5131577; 5131580; 5131588; 5131600; 5139845; 5143466; 5143472; 5143494; 5154323; 5154322; 5152592; 5162170; 5162163; 5165422; 5165425; 5176001; 5175990; 5173520
5) модел MMT-399 – 5079023; 5079038; 5079047; 5079034; 5088361; 5088369; 5088372; 5093755; 5098085; 5098580; 5098576; 5101295; 5105511; 5105517; 5108382; 5108396; 5114616; 5114617; 5123575; 5123576; 5131653;5131664; 5131663; 5139848; 5139849; 5144221; 5146697; 5146721; 5146722; 5146723; 5146718; 5154342; 5154355; 5154361; 5164660; 5164659; 5164663; 5170875; 5170888;
6) модел MMT-864 – 5152312; 5152313; 5167793; 5180450; 5184966; 5184967;
7) модел MMT-874 – 5139034; 5170788; 5180068;
8) модел MMT-886 – 5174594; 5180070

Наиме, компанија „Medtronic“ је недавно обавештена о могућој прекомерној испоруци инсулина након промене инфузионог сета. Прекомерна испорука инсулина може да проузрокује хипогликемију и, у екстремним случајевима, смрт. Компанија „Medtronic“ је упозната са извештајима о случајевима хипогликемије који су захтевали лекарску интервенцију и који су потенцијално били везани за овај проблем. Истрага компаније је показала да би узрок овоме могла бити течност која је блокирала мембрану инфузионог сета, током поступка припреме и пуњења. Наиме, уколико било која течност (инсулин, алкохол или вода), доспе на врх резервоара, или унутар конектора за цевни систем, она може да блокира мембрану инфузионог сета. Ово може довести до повећања притиска унутар коморе резервоара пумпе, током поступка припреме/пуњења система цеви, што потенцијално може довести до прекомерног достављања инсулина, непосредно након промене инфузионог сета. Уколико се течност види на врху резервоара или унутар конектора за цевни систем, корисник би требало целокупан поступак замене инфузионог сета да почне испочетка. Инфузиони сетови које „Medtronic“ тренутно испоручује имају побољшан материјал мембране, који значајно смањује овај ризик.

Вероватноћа да дође до овог нежељеног догађаја је мала, а уколико се велика количина инсулина прелије пре него што је процес промене резервоара и инфузије комплетан, и корисник не постави инфузиони сет, корисник може имати неугодност због губитка инсулина, резервоара и инфузионог сета. Међутим, ако корисник постави инфузиони сет док инсулин настави да капље или се пролива из каниле, и додатни инсулин се неадекватно испоручује кориснику, корисник може имати различите нивое хипогликемије у зависности од количине испорученог инсулина, физиолошког стања корисника и времена које је кориснику потребно да примети ниске вредности глукозе у крви. Тешка хипогликемија може захтевати медицинску интервенцију и/или хоспитализацију. У екстремном случају, могућа је смрт пацијента; међутим, „Medtronic“ није примио никакве извештаје о смрти насталој услед овог проблема.
Поред наведене хипогликемије, могућа је и потенцијална хипергликемија. Наиме, уколико корисник чека да се капљање инсулина заврши, а затим поставља инфузиони сет, то може довести и до недостатка инсулина, што потенцијално доводи до хипергликемије. Као резултат, на основу физиолошког стања корисника и времена потребног за поновну терапију, корисник може доживети различите нивое хипергликемије. Међутим, хипогликемијски догађај због превише испоруке би био клинички критичнији од хипергликемије, те се документ Обавештења о безбедности на терену фокусира на ризик од хипогликемије.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење следећих серија медицинског средства, са тржишта.
Такође, „Medtronic“ је одлучио да, пацијентима који користе медицинско средство, бесплатно омогући заменске инфузионе сетове.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Contact Detach G29 PCC, SureT G29, Model: MMT-862; MMT-864; MMT-866; MMT-874; MMT-876; MMT-884; MMT-886 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu и Confort PCC, Silhouette Paradigm, Model:MMT-377; MMT-378; MMT-381; MMT-382 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu, произвођача UNOMEDICAL Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P. 88736, Meksiko издала Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-02384-15-001 од 04.12.2015. године, са роком важења до 11.11.2017. године, а за медицинско средство Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju, Решење бр. 515-02-01836-14-001 од 05.11.2014. године, са роком важења до 11.11.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће EPSILON RESEARCH INTERNATIONAL D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 10E 413.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава преузмите овде .

post_admin2017-10-03T23:11:11+02:0003.10.2017|

Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski

Произвођач Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издао Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski, каталошки број: 05641446001
Након што је произвођач примио обавештења о шест рекламација, откривено је ограничење софтвера, које у ретким случајевима поново поставља („reset“) подешавање система софтвера контролне јединице на уобичајено, односно почетно (фабричко) („default“) подешавање. Наиме, подешавање контролне јединице („CU“) под „Корисност-Систем“ („Utility-System“), се поново поставља на уобичајено („default“) подешавање, под следећим условима:

Датум и време нису приказани у „Статусној линији“ („Status Line“) „Корисничког интерфејса“ („User Interface“)

Подаци о Аналитичкој јединици („Analytical Unit, AU“) нису приказани на екрану за „Преглед података“ („Data Review“) (међутим, и даље су приказани на екрану за „Преглед Тестова“ („Test Review screen“))

„Година/месец/датум/време“ „Претходног Прегледа Штампе“ („Printout Preview“) нису приказани на екрану „Историје“ („History screen“).

Описано софтверско питање може иницијализовати информациону базу података за подешавање система и самим тим поново поставити („reset“) одговарајуће подешавање система. Ризик ове појаве зависи од уобичајених („default“) подешавања која се укључују без знања корисника. Поготову “podešavanja za alarme” и “podešavanja analizatora” кад нису примећена, се враћају на “уобичајено” (default) подешавање које може довести до ризика од нетачних резултата.
Потребно је обратити пажњу на два показатеља, која ће открити да ли се десило описано софтверско питање.
Показатељ 1: Потребно је проверити да ли се датум и време више не приказују у „Статусној линији“ („Status Line“) „Корисничког интерфејса“ („User Interface“) најмање једном дневно.
Показатељ 2: потребно је проверити да ли су подаци о „Аналитичкој јединици“ видљиви на екрану за „Преглед података“ („Data review screen“), јер када ови подаци нису видљиви, на овом инструменту се систем поставио на почетно (фабричко) („default“) подешавање.

Када је описано софтверско питање присутно, потребно је зауставити инструмент коришћењем дугмета “Stop” и звати „Roche Diagnostics“ контакт особу, ради пружања одговарајуће подршке да би овај систем био реконфигурисан.
Понављање већ измерених узорака након појаве софтверског питања се изводи само пошто су сва подешавања система намештена поново.Такође, препоручује се поновно мерење оних узорака који су измерени у временском распону од појаве софтверског питања до престанка рада инструмента.
Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Такође, произвођач је предвидео развој нове верзије софтвера, који ће бити доступан од новембра 2017. године.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ cobas 8000 core unit, произвођача Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03805-15-001, од 25.04.2016. године, са роком важења до 25.04.2021. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ROCHE D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski, можете прегледати овде.

post_admin2017-09-13T22:05:19+02:0013.09.2017|

Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu

Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издао Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu.

Компанија „Baxter Healthcare“ је на основу рекламација и проучавања начина отварања паковања касета (комплета за једнократну употребу) спознала да корисници не прате увек инструције дате у упутству за употребу и неправилно отварају паковање комплета за једнократну употребу приликом подешавања терапије за перитонеумску дијализу (PD), оштећујући тако касету за „HomeChoice PRO“ апарат.

Закључак функционалног тестирања апарата „HomeChoice“ и „Claria“ је да ови апарати нису у могућности да детектују одређене рупе на касети. Ако се направи рупа само на фолији касете у подручју вентила за пацијента и то мања од доњег лимита детекције (пречника мањег од 0.006 инчи), постоји могућност уноса ваздуха у пацијента.

Због наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато пацијентима и здравственим радницима како би се подсетили да не отварају комплет за једнократну употребу користећи оштре предмете и како би били обавештени да присуство течности на цеви пацијента може да укаже на постојање рупе и да у том случају треба да користе нови комплет за једнократну употребу. Такође, као део ове мере, биће ажуриран „HomeChoice APD sistemi Kućni vodič za pacijenta“, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира корисничко упутство за апарат.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03162-14-001, од 14.04.2015. године, са роком важења до 16.03.2020. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O. BEOGRAD, DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Republika Srbija, Ilije Garašanina 23.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, можете прегледати овде .

post_admin2017-09-11T21:39:53+02:0011.09.2017|

Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski

Произвођач Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издао Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski.
Произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са његовим одржавањем. Наиме, у оквиру обавезног одржавања апарата, корисник је повређен, када је, приликом уклањања поклопца за ултразвучну мешалицу, покушавајући да олабави шраф, повредио палац на оштрој ивици поклопца за ултразвучну мешалицу. Од пласирања производа на тржиште, односно од 2006. године, ово је једини пријављени случај повређивања корисника.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ cobas 8000 c 502 Module, произвођача Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03805-15-001, од 25.04.2016. године, са роком важења до 25.04.2021. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ROCHE D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski, можете прегледати овде.

post_admin2017-08-28T03:28:59+02:0028.08.2017|

Друго обавештење о 13. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС

Обавештавамо све заинтересоване да је дефинисан оквирни програм за 13. АЛИМС симпозијум са међународним учешћем “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.
Датум и место: 20-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу
Организатори:
– Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)
– Групација домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије
– Удружење иновативних произвођача лекова – ИНОВИА
– Удружење иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС

Преузмите друго обавештење и оквирни програм ОВДЕ .

post_admin2017-08-24T06:23:30+02:0024.08.2017|

Обавештење клијентима у вези подношења еЗахтева заказивања термина за обнове

Поштовани клијенти,
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је усвојила предлог клијената са радионица еЗахтев који се односи на отварање посебног шалтера за предају захтева и докумнетације за обнову лека/ветеринарског лека.
Стога Вас обавештавамо да почиње са радом нови шалтер за заказивање термина путем портала еУправе намењен искључиво предаји захтева за еУслугу која се односи на Захтеве за обнову лека/ветеринарског лека. Клијенти имају могућност да закажу термин унапред до два месеца.

Поред еЗахтева који се може пустити електронским путем преко портал еУправе, у истом термину могу да се предају још 4 захтева путем мејлова: predrag.gasic@alims.gov.rs i jasmina.djekovic@alims.gov.rs и obnova@alims.gov.rs, а у мејлу је неопходно да наведете и број еЗахтева са портала еУправе.

Молимо Вас да уз сваки еЗахтев поднесете и пропратно писмо.

post_admin2017-08-18T05:45:52+02:0018.08.2017|