Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

ОБАВЕШТЕЊЕ о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек /медицинско средство

Обавештавамо клијенте да на страници Агенције можете наћи нове обрасце Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство и то у функционалној целини Регулатива , док је у падајућем менију потребно изабрати целине Хумани лек/Обрасци , или Ветеринарски лек/Обрасци , или Медицинска средства/ Обрасци о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство.
Обавештење о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек/медицинско средство можете преузети ОВДЕ .

2018-02-19T15:14:47+01:0019.02.2018|

Нови обрасци за обуставу поступка

У функционалној области Регулатива, Хумани лекови, Медицинска средства и Ветеринарски лекови постављени су нови обрасци за обуставу поступка (делимично и у целости). Обрасци важе за предмете који се предају АЛИМС-у са почетком 2018. године, односно са почетком важења новог ценовника.
За предмете примљене пре 2018. године користе се стари обрасци (верзије из 2016. године) који се такође налазе на сајту АЛИМС-а.

2018-01-03T10:41:02+01:0003.01.2018|

Обавештење за подносиоце захтева за оглашавање лекова и медицинских средстава

У Националном центру за информације о лековима и медицинским средствима телефонски разговори са клијентима могу да се обављају у временском интервалу од 14h до 15h, сваког радног дана.

2017-11-16T18:44:51+01:0016.11.2017|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.

Фармакопејске стандардне супстанције потребно је достављати у оригиналном паковању (неотворене). Приликом достављања фармакопејских стандарда обратити пажњу на предвиђену намену стандарда (нпр. ако је предвиђен само за идентификацију, не може се користити за квантификацију). Подносилац захтева је дужан да за достављену серију стандарда приложи и одговарајући сертификат/лифлет, у случајевима када исти није доступан на сајту конкретне фармакопеје, NIBSC -а и сл.

    За остале стандарде (било да су у питању радни или комерцијални стандарди), сертификат анализе треба да садржи следеће податке:
    1. Назив документа
    2. Назив супстанце/стандарда
    3. Врсту стандарда (радни стандард, секундарни референтни стандард или неки други)
    4. Серију
    5. Податке о референтном стандарду (назив стандарда, фармакопеја, серија) са којим је вршено одређивање садржаја/ стандардизација, односно веза са
    6. Технику којом је извршено одређивање (HPLC, UV, GC и сл.)
    7. Аналитички поступак за који је стандард намењен (идентификација ИР, идентификација ХПЛЦ, одређивање садржаја HPLC, ослобађање садржаја УВ и сл.)
    8. Прецизно изражавање садржаја (ас ис, анхидрована супстанца и сл.)
    9. Спецификацијске границе (лимите прихватљивости)
    10. Датум када је спроведено испитивање и датум када је сертификат одобрен
    11. Датум ретеста, односно датум истека рока трајања уколико није предвиђен поновни ретест
    12. Начин чувања/складистења, у случају да се ради о стандардима који се не чувају на собној температури
    13. Уколико је могуће, податке о мерној несигурности
    14. Потпис одговорног лица (може и електронски потпис)
    15. Да сертификат одговара / не одговара захтевима (ако има спецификацијске границе, односно ако није одређен на основу mass balance).

Уколико тражене податке није могуће интегрисати у форму Сертификата анализе, неопходно их је доставити у виду званичне Изјаве произвођача на меморандуму.

Наведени подаци су потребни због усклађивања начина рада Националне контролне лабораторије АЛИМС-а са смерницама EDQM-a (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) и OMCL-a (Officinal Medicines Control Laboratories) чији је члан Национална контролна лабораторија АЛИМС-а.

2017-11-14T23:45:45+01:0014.11.2017|

ОБАВЕШТЕЊЕ – еУслуге

Обавештавамо кориснике наших електронских услуга преко портала еУправа да користе следеће браузере: „Internet Explorer“ или „Mozilla Firefox“.
Браузер „Google Chrome“ не подржава опцију „Прилагање документације“ у оквиру еУслуга.

2017-10-23T20:43:07+02:0023.10.2017|

Друго обавештење о 13. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС

Обавештавамо све заинтересоване да је дефинисан оквирни програм за 13. АЛИМС симпозијум са међународним учешћем “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.
Датум и место: 20-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу
Организатори:
– Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)
– Групација домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије
– Удружење иновативних произвођача лекова – ИНОВИА
– Удружење иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС

Преузмите друго обавештење и оквирни програм ОВДЕ .


2017-08-24T06:23:30+02:0024.08.2017|

Обавештење клијентима у вези подношења еЗахтева заказивања термина за обнове

Поштовани клијенти,
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је усвојила предлог клијената са радионица еЗахтев који се односи на отварање посебног шалтера за предају захтева и докумнетације за обнову лека/ветеринарског лека.
Стога Вас обавештавамо да почиње са радом нови шалтер за заказивање термина путем портала еУправе намењен искључиво предаји захтева за еУслугу која се односи на Захтеве за обнову лека/ветеринарског лека. Клијенти имају могућност да закажу термин унапред до два месеца.

Поред еЗахтева који се може пустити електронским путем преко портал еУправе, у истом термину могу да се предају још 4 захтева путем мејлова: predrag.gasic@alims.gov.rs i jasmina.djekovic@alims.gov.rs и obnova@alims.gov.rs, а у мејлу је неопходно да наведете и број еЗахтева са портала еУправе.

Молимо Вас да уз сваки еЗахтев поднесете и пропратно писмо.

2017-08-18T05:45:52+02:0018.08.2017|

Анкета о задовољству корисника

Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава кориснике услуга да је у примени нова форма анкете за испитивање задовољства услугама које Агенција пружа. Више информација у делу веб сајта АЛИМС „Анкета о задовољству корисника“

2017-05-16T12:59:53+02:0016.05.2017|

Обавештење клијентима у вези подношења еЗахтева заказивања термина за регистрације, обнове и варијације

Поштовани клијенти,
oвим путем Вас обавештавамо да приликом заказивања термина за еУслуге које се односе на предају захтева за регистрације, обнове и варијације преко портала еУправе као прилог обавезно поднесете 1 образац захтева и 1 пропратно писмо, а преостале захтеве које сте предвидели у том заказаном термину (највише још 4 захтева) доставите на мејлове: predrag.gasic@alims.gov.rs и jasmina.djekovic@alims.gov.rs.

Такође Вас обавештавамо да је потребно да приликом слања мејла, наведете број електронског захтева који се односи на еУслугу заказаивања термина.

2017-05-12T14:27:13+02:0012.05.2017|

Подношење захтева за контролу квалитета лека у складу са Мишљењем Министарства здравља

Приликом подношења захтева за контролу квалитета лека у складу са Мишљењем Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године везано за варијације типа IА/IАin поред документације која се доставља уз захтев за контролу квалитета лека потребно је доставити:

    • За варијације типа IАin:

– Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
– Податак о предаји варијације АЛИМС-у;
– Податак о извршеном плаћању варијације;
– Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).

    • За варијације типа IА:

– Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
– Податак о предаји варијације АЛИМС-у;
– Податак о извршеном плаћању варијације;
– Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).

    • Ако варијације типа IА није пријављена АЛИМС-у доставља се:

– Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
– Изјава одговорне особе носиоца дозволе када ће варијација бити пријављена АЛИМС-у;
– Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).

Ако се уз захтев за контролу квалитета лека не достави документација за варијације типа IА и IАin Сертификат анализе ће бити издат у складу са тренутно важећом одобреном документацијом у АЛИМС-у.
Ако АЛИМС изда сертификат анализе, а варијација касније буде одбијена или одбачена АЛИМС ће предложити повлачење дате серије лека из промета.
Захтеве за варијације типа IА предавати Агенцији као груписане варијације, где је то применљиво.

2023-09-15T11:53:46+02:0018.04.2017|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи колачиће како би пружио најбоље искуство сваком кориснику наших интернет страница. Наставком коришћења нашег wеб сајта, слажете се са употребом колачића (Cookies). OK, сагласан сам!
Go to Top