window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)

Верзија 2 (01.12.2021.)

У вези са чланом 120. Регулативе (EU) 2017/745, којим је прописан прелазни период за усаглашавање медицинских средстава са захтевима исте, као и на основу Закона о медицинским средствима („Сл. Гласник РС“, бр. 105/2017), којим је прописано да медицинска средства могу бити у промету у Републици Србији само на основу важећих сертификата о усаглашености (Декларација о усаглашености) и да Агенција врши признавање иностраних исправа о усаглашености, обавештавамо вас следеће:

  • Медицинска средства I класе ризика која су класификована као медицинска средства I класе ризика и у складу са захтевима Регулативе, односно за која, према Регулативи, процедура оцењивања усаглашености не захтева укључивање Нотификованог тела, након 26.05.2021. године могу се ставити на тржиште или у употребу само уколико су усаглашена са захтевима Регулативе (EU) 2017/745.
    Након 26.05.2021. године, Декларација о усаглашености са захтевима Директива 93/42 EEC и 90/385 EEC се не може сматрати валидним документом и Агенција не може признати исправу о усаглашености производа са захтевима наведених Директива.
    У вези са наведеним медицинским средствима, за захтеве који су предати Агенцији након 26.05.2021. године, Агенција ће захтевати достављање Декларације о усаглашености у складу са захтевима Регулативе (EU) 2017/745.
  • Медицинска средства I класе ризика која, у складу са захтевима регулативе мењају класу у вишу (нпр. Ir, IIa), као и медицинска средства више класе ризика (Is, Im, IIa, IIb, III и AIMD) за која је издата Декларација о усаглашености у складу са захтевима Директива 93/42 EEC и 90/385 EEC, пре 26. маја 2021. год., могу се ставити на тржиште или у употребу до 26.05.2024. год., само под условом да нема значајних промена у дизајну и намени медицинског средства.
    Свака значајна промена у дизајну и намени медицинског средства захтева поновно испитивање усаглашености медицинског средства са захтевима важеће регулативе, и последично издавање нове Декларације о усаглашености.
    У вези са наведеним медицинским средствима, Агенција ће прихватати Декларације усаглашености издате након 26.05.2021. год., само уколико подносилац захтева достави Изјаву произвођача да није било значајних промена у дизајну и намени медицинског средства након 26.05.2021. године, у којој наводи разлоге издавања нове Декларације о усаглашености.
    За медицинска средства која до сада нису била регистрована, одн. уписана у Регистар медицинских средстава АЛИМС-а, неопходно је доставити и податак о датуму првобитног издавања Декларације о усаглашености (пре 26.05.2021. године).
  • 2021-12-01T18:26:27+01:0001.12.2021|

    Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка EU директива (MDD/AIMD) на EU регулативу (MDR)

    Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка EU директива (MDD/AIMD) на EU регулативу (MDR)
    Преузмите овде: ОБАВЕШТЕЊЕ

    2021-10-01T19:46:18+02:0001.10.2021|

    16. традиционални АЛИМС симпозијум

    Поштоване и драге колегинице и колеге, потврђени учесници али и потенцијални учесници симпозијума,

    Са поносом најављујемо да ће се 16. традиционални АЛИМС симпозијум који је иницијално био предвиђен да се одржи у онлајн формату 9-10. децембра 2020, да би био одложен за 2021. годину одржати 26-27. новембра 2021. године у онлајн формату, са емитовањем програма из Хотела Мона у Београду.

    Изазови тешке и дуготрајне борбе против пандемије COVID-19 су оставили многе трагове, па и трајне последице, и овом приликом исказујемо саосећање и подршку свима вама који сте у породицама или међу пријатељима претрпели тешке и ненадокнадиве губитке.
    Са друге стране, управо наш заједнички фармацеутских сектор – како регулатора тако и индустрије, је био и остаће кључ победе над овом опаком болешћу. Само захваљујући неуморном залагању свих актера здравственог система, а у последње време са посебним фокусом на набавке вакцина, смо могли да се коначно супроставимо невидљивом непријатељу – SARS-CoV-2 вирусу, и почнемо да односимо победе у рату у којем смо дотад само губили. Зато је више него икад примерено да из нове, перспективе искуства и одличних резултата, говоримо о ономе што је била и иницијална тема симпозијума – “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
    Уз промишљене измене у иницијално предвиђеном програму, и максималну подршку и посвећеност како запослених АЛИМС ангажованих на овом пројекту, тако и дугогодишњих партнера – коорганизатора скупа – Привредне коморе Србије, и удружења Иновиа и Генезис, уверени смо да нас очекује светковина знања и несебично подељеног искуства, а пре свега практично применљива едукација на теме које су од пословне али чак и животне важности за све нас.
    Очекујте како еминентне предаваче из земље и партнерских агенција АЛИМС али и одговоре на питања која постављате свакога дана – како је то било и свих претходних симпозијума. Ипак, обзиром на одлагање и пропуштену годину, учинићемо све да овај конкретно учинимо посебним, и достојним протеклог периода, периода који је без сумње био највећи професионални изазов за све нас – и који стога заслужује да се стратешки гледано рекапитулира и анализира, како бисмо из свега тога извукли муком зарађене поуке и били спремни за све што будућност може бацити на нас.
    Коначно, иако је планиран као пре свега онлајн скуп, остављамо могућност да се 16. АЛИМС симпозијум одржи у хибридном формату, у смислу физичког присуства одређеног, ограниченог броја учесника, и наравно потпуно поштовање епидемиолошких мера које буду на снази у том тренутку. Поново наглашавамо да све плаћене котизације остају валидне а уколико се омогући и долазак на лице места, постојаће корекција у цени, или у виду доплате или нове цене котизације, што ће све благовремено бити оглашено на интернет страници АЛИМС и самог симпозијума.
    Верујемо и надамо се да ћемо на овом, нашем симпозијуму, као и током најтежих дана пандемије показати заједништво, слогу, удруженост снага државног и приватног сектора, а све у циљу слања јасне и гласне поруке – победе над COVID-19!

    2021-07-23T13:31:15+02:0023.07.2021|

    ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

    Произвођач медицинских средстава „Philips Respironics Inc.“, САД, издао је Важно обавештење о сигурности на терену за медицинска средства: BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, за све серије произведене пре 26. априла 2021. године.
    За наведене серије медицинских средстава, произвођач је идентификовао проблеме везане за пену од полиуретана на бази полиестра („PE-PUR“) која се користи за пригушивање звука уређаја који се употребљава у наведеним медицинским средствима намењеним за непрекидан рад. Наиме, ова пена може да се распадне на комадиће који могу могу да уђу у црево за дисајне путеве на уређају, па да их затим корисник прогута или удахне и „PE-PUR“ пена може да отпусти одређене хемикалије. Деградацију пене може да погорша употреба неодобрених метода чишћења попут озона, те током почетка рада може доћи до настанка гасова, што се може наставити током целог века трајања уређаја. У вези са наведеним, компанија „Philips“ је примила притужбе на главобољу, иритацију горњих дисајних путева, кашаљ, притисак у грудном кошу и инфекцију синуса. До данас није пријављен ниједан озбиљан нежељени догађај у вези са наведеном ситуацијом.

    Корисници предметних медицинских средстава би требало да следе следећа упутства:
    1. Не треба прекидати или мењати прописану терапију док се не обави консултација са надлежним лекаром. Компанија „Philips“ је свесна да можда не постоје друге опције вентилатора за терапију или су оне веома ограничене за пацијенте којима је потребна вентилација током терапије одржавању у животу, односно у случајевима када је неприхватљив прекид терапије. У тим случајевима, по нахођењу клиничког тима који спроводи терапију, предност непрекидне употребе ових вентилаторских уређаја може превазилазити ризик који она представља.
    2. Када лекар наложи да треба да наставити са коришћењем уређаја, потребно је поставити линијски бактеријски филтер, а у складу са упутством за употребу производа, које је испоручено уз производ.

    Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, можете прегледати ОВДЕ .

    2021-07-16T13:34:04+02:0016.07.2021|

    ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева

    Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 11. важи од 24.06.2021.)

    2021-06-23T10:50:30+02:0023.06.2021|

    ОБАВЕШТЕЊЕ – ОДЛАГАЊЕ 16. АЛИМС СИМПОЗИЈУМА

    Поштоване и драге колегинице и колеге, учесници симпозијума,

    Овом приликом желимо да вас обавестимо о новим плановима везано за 16. АЛИМС симпозијум који је иницијално био предвиђен да се одржи у онлајн формату 9-10. децембра 2020, да би био одложен за пролеће 2021. године у обавештењу које сте примили директно али је било оглашено и јавно преко интернет странице АЛИМС.

    Преузмите ОБАВЕШТЕЊЕ .

    2021-03-19T09:21:59+01:0019.03.2021|

    Нови портал за техничку подршку – еПортал Подршка

    Поштовани клијенти Агенције,
    Агенција за лекове и медицинска средства Србије последњих пар година спроводи дигиталну трансформацију својих пословних процеса за лекове и медицинска средства.
    Информатичко решење се односи на коришћење еПортал-а и омогућава подношење захтева и документације у електронском облику од стране клијената и решавање истих од стране интерних корисника система АЛИМСа.
    Уколико имате техничких потешкоћа у раду на еПорталу за лек и/или медицинско средство или Вам је неопходна консултација или имате питање или сугестију у вези коришћења еПортала потребно је да поднесете захтев за техничку подршку преко свог корисничког налога на еПортал Подршка користећи линк: https://podrska.alims.gov.rs
    Контакт особа за корисничку подршку у раду са еПорталом је Јасмина Марковић, коју можете контактирати на број телефона 066/888-5485. Упутство за рад преузмите овде
    На тај начин имаћемо и Ви и ми следљивост проблема и решавање истог. Свака даља директна комуникација и обраћање и-мејлом консултантима АЛИМС-а фирми International Certifikcation Gorup, као и слање и-мејлова запосленима АЛИМС-а неће имати приоритет у решавању, односно евентуални проблеми у раду које имате се неће разматрати.
    Једини прави пут је преко опције Техничка подршка на еПорталу Подршка.

    2021-03-15T15:53:17+01:0015.03.2021|

    Одлагање 16. Симпозијума АЛИМС

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, у сарадњи са коорганизаторима скупа, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, званично објављује да се 16. традиционални међународни АЛИМС симпозијум, планиран у облику вебинара за 09-10. децембар 2020. године – одлаже.

    Наиме, имајући у виду изузетно одговоран задатак пред АЛИМС-ом, у погледу издавања дозвола за стављање у промет вакцина које се користе у превенцији COVID-19 болести, односно стручне и аналитичке процене ради потврде њиховог квалитета, ефикасности и безбедности, а све у интересу заштите здравља грађана Републике Србије, одлучено је од стране свих организатора скупа да се уваже ови приоритети за АЛИМС и симпозијум помери за период март/април 2021.
    Сви учесници ће бити благовремено обавештени о тачном новом датуму, као и коначном садржају програма, за који ћемо се максимално потрудити да буде истог нивоа и актуелности као онај који смо испланирали сада, са свим, већ потврђеним еминентним предавачима и панелистима из Србије и целе Европе.


    2020-12-04T16:36:27+01:0004.12.2020|

    Друго обавештење – Потврђени еминентни предавачи и панелисти на 16. међународном АЛИМС симпозијуму

    Поштоване колегинице и колеге,
    у тренутку када наша земља доживљава најтеже тренутке од почетка пандемије коронавируса, такође се и јавља нада да ћемо превазићи све ужасне статистике и учинити онај најважнији корак како бисмо заштитили па и спасили праве људе чији животи стоје иза тих бројки. Удружени напори светских истраживача, научних центара и фармацеутске индустрије нам дају наду да је вакцина против SARS-CoV-2 вируса надохват руке. Али, нарочито сада не смемо да се ни на тренутак опустимо, већ пак употребимо сва наша знања и вештине како бисмо помогли суграђанима и на прави начин искомуницирали важност имунизације, али и свих осталих аспеката здравствене неге који се односе на лекове и медицинска средства.

    Како ћемо то учинити? Тако што сами себи и међусобно, у оквиру нше струке и еснафа, можемо да разјаснимо сва питања функционисања и одрживости система развоја, производње, регистрације и праћења примене лекова и медицинских средстава у овим околностима, како везано за лекове и вакцине, тако и за медицинска средства који се користе у превенцији и против COVID-19, али и све остале медицинске производе за све друге индикације и стања. Управо то су и главне теме овогодишњег 16. по реду АЛИМС симпозијума “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”, који се одржава онлајн 09-10. децембра 2020. године и на који вас поново позивамо. Од стратешких питања битних за све грађане Србије, региона и света, до најконкретнијих савета и новина који ће омогућити ефикаснији рад клијената са АЛИМС, симпозијум ће покрити дијапазон тема и приступа комплементирајући теорију и праксу на складан начин.

    Допуну најаве чине имена истакнутих предавача и панелиста који ће учинити овај скуп најважнијим догађајем за фармаиндустрију и регулаторе у региону целе ове године. Преузмите у целости ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ ОВДE .

    2020-11-27T12:10:31+01:0027.11.2020|

    Отварање пријава за 16. традиционални међународни симпозијум АЛИМС

    Поштоване колегинице и колеге,
    са великим задовољством најављујемо 16. међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, који ће се одржати у периоду од 09-10. децембра 2020. године, искључиво у онлине формату.
    Свесни тешких околности у којима се налази наша земља, здравствени систем, а пре свега пацијенти, али и цео свет због пандемије SARS-CoV-2 вируса, такође знамо да ће управо кроз сарадњу свих кључних актера – регулатора, академске заједнице и пре свега фармацеутске индустрије и индустрије медицинских средстава доћи до решења за COVID-19 и савладати овај, најстрашнији јавно-здравствени изазов у преко стотину година.
    Зато и наш овогодишњи симпозијум има специфичну, јединствену тежину, и одговарајући наслов: “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
    Очи целе планете су упрте данас у наш сектор, и сви очекују да понудимо решење за милионе заражених, да зауставимо умирање, и вратимо живот у нормалу. То и радимо, кроз истраживања, развој нових вакцина, али и употребу квалитетне заштитне опреме, све софистициранију дијагностику и медицинска средства неопходна за преживљавање. Ово су само неке од области којима ћемо се бавити на симпозијуму, који наравно неће запоставити ни изузетно важне регулаторне теме за клијенте АЛИМС које се односне на свакодневни рад, а посебно новине, како у области лекова за хуману примену тако и за медицинска средства, покривене на максимално практичан начин, и осмишљене у сарадњи са коорганизаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Генезис, са којима је програм утаначен кроз дуг рад на припреми овог скупа.
    Желећи да очувамо традицију, одржававамо симпозијум на начин који је могућ уз поштовање свих мера ограничења окупљања, дакле као wебинар, али уверени да ћемо очувати традиционалну интерактивност кроз конкретне дискусије, омогућене и у виртуелном преносу. Наглашавамо да ћемо презентовати ексклузивне податке и перспективе, од стране најеминентнијих и најкомпетентнијих предавача, како из земље, али и држава региона и целе Европе, и те информације треба да свима нама дају наду како је могуће превазићи пандемију коронавируса и вратити се на стари начин функционисања целог друштва.
    Стога, будите са нама 9-10. децембра, покажимо да заједно можемо да будемо успешни на овом, највећем од свих тестова за нашу струку и делатност, и да заиста победимо COVID-19!
    Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.
    Детаље везано за котизацију и све остале информације око начина пријављивање на скуп можете сазнати на званичном сајту симпозијума: http://www.simpozijum-alims.rs
    Посебно наглашавамо да ће се, као и претходних година, после покривања неопходних трошкова организације, сав вишак средстава од котизација јавно уплатити у хуманитарне сврхе.

    2020-11-04T15:15:03+01:0004.11.2020|
    Go to Top