Informacije – Nosioci dozvola – medicinska sredstva

Едукација из области медицинских средстава

РАДИОНИЦА: РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
07. март 2023.године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд

Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује едукацију из области медицинских средстава – радионицу, ради информисања стручне јавности на тему регистрација/продужење регистрације медицинских средстава. Едукација је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.

Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС, закључно са 05.03.2023.године. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ .

Едукација ће се организовати 07.03.2023. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.

Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 18.000,00 РСД.

АГЕНДА – Програм радионице

post_admin2023-02-14T11:21:33+01:0014.02.2023|

ЕДУКАЦИЈА Систем вигиланце медицинских средстава

2. децембар 2022. године, 10:30 часова, Привредна комора Србије, Ресавска 13-15, сала 1. и on-line

Агенција за лекове и медицинска средства Србоје у сарадњи и у организацији Привредне коморе Србије, организује едукацију на тему система вигиланце медицинских средстава за лица одговорна за вигиланцу медицинских средства.
Лице одговорно за вигиланцу медицинског средства је лице запослено са пуним радним временом код произвођача, односно овлашћеног представника произвођача, које обавља послове вигиланце и које има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са Законом о медицинским средствима («Службени гласник РС», бр. 105/2017), спроводии вигиланцу медицинских средстава, односно евидентира, процењује и предузима мере из своје надлежности у случају инцидента медицинског средства у циљу побољшања и заштите здравља и сигурности пацијената, корисника и других лица, који произлазе из употребе или примене медицинског средства.
Пријаву инцидента (инцидент-свака неисправност или погоршање карактеристика, односно перформанси медицинског средства, као и неадекватност у обележавању или у упутству за употребу који је, непосредно или посредно, довео или je могао да доведе до смрти пацијента, корисника или другог лица или до озбиљног погоршања његовог здравственог стања) врши:
– произвођач, односно овлашћени представник произвођача;
– здравствена установа и здравствени радник;
– остали корисници.

Произвођач, односно овлашћени представник произвођача врши истраживање инцидента, а Агенција врши надзор над тим истраживањем и предузима мере потребне да се измене или допуне мере које предузима произвођач, односно овлашћени представник произвођача. У зависности од резултата истраживања, Агенција даје све информације потребне за превенцију инцидената или ограничавање њихових последица после стављања медицинских средстава на тржиште и у употребу.

Агенда

ПРИЈАВА

new_alims_adm2022-11-30T16:05:20+01:0025.11.2022|

ПРОМЕТ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА за 2021. годину

Обавештавамо вас да је на страници АЛИМС, у функционалној целини О Агенцији => Публикације => Промет и потрошња медицинских средстава по категорији, класи и генеричком називу – Преглед, објављен најновији Извештај о Промету медицинских средстава за 2021. годину.

Промет медицинских средстава обухвата промет на велико и на мало у складу са Законом о медицинским средствима (,,Сл.гласник РС бр. 105/17) и прописима донетим за његово спровођење.

Агенција за лекове и медицинска средства (Агенција) врши прикупљање и обраду података о промету и потрошњи медицинских средстава за једну календарску годину. Велепродаја и произвођач, односно овлашћени представник произвођача дужни су да на основу евиденције из члана 85. Закона о медицинским средствима, Агенцији доставе извештај о промету и потрошњи у претходној календарској години, најкасније до 15. априла текуће године. Велепродаја или произвођач су дужни да воде евиденцију о врсти, броју, односно количини продатих медицинских средстава у Републици Србији, као и о свим увезеним и извезеним медицинским средствима (по паковању), чији промет се врши у складу са позитивним прописима. Подаци о којима се води евиденција садрже: 1) назив медицинског средства, као и облик, јачину и паковање медицинског средства, ако је применљиво; 2) опис медицинског средства; 3) назив и адресу, односно седиште произвођача; 4) назив и адресу, односно седиште овлашћеног представника произвођача; 5) количину медицинског средства; 6) број решења о регистрацији медицинског средства, односно број решења којим је одобрен увоз у складу са чланом 79. овог закона; 7) број лота или серијски број увезеног или извезеног, односно продатог медицинског средства; 8) јединствени идентификациони број медицинског средства (УДИ), односно бар код, ако је применљиво; 9) назив правног или физичког лица, односно здравствене установе за коју се врши увоз.

Достављени подаци представљају пословну тајну, а извештај за јавност се формира обрадом ових података. Поред главног извештаја који садржи податке о промету медицинских средстава према генеричком називу, класи и категорији медицинског средства, додат је извештај о медицинским средствима која се обезбеђују на терет обавезног здравственог осигурања. Табела према МДР класификацији сада садржи измењене/нове називе појединих класа, а уведена је и нова Ир класа (медицинска средства за вишекратну употребу). При изради, коришћена је листа помагала која се налази у Правилнику о медицинско-техничким помагалима (“Сл. гласник РС”, бр. 5/2020, 42/2020 и 133/2020) и последње ажуриран Регистар медицинских средстава.

Надамо се да ће ови подаци бити добар показатељ различитим велепродајама и произвођачима медицинских средстава, у смислу уређивања њиховог промета у будућем периоду, а са жељом да буде од користи свим учесницима у промету медицинских средстава и праћењу њихове употребе.

new_alims_adm2022-10-03T11:53:05+02:0003.10.2022|

Услови и начин признавања иностраних сертификата – медицинска средства

Услови и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/IVDD) на ЕУ регулативе (MDR/IVDR)

Документ преузмите ОВДЕ

new_alims_adm2022-09-29T14:51:34+02:0029.09.2022|

Обавештење за овлашћене представнике и произвођаће мс : „Верзија 1 (01.07.2022.), Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR)“

У вези са чланом 110 (3) Регулативе (EU) 2017/746 (са изменама и допунама регулативе (EU) 2022/112), којим је прописан прелазни период за усаглашавање „in vitro“ дијагностичких медицинских средстава са захтевима исте, као и на основу Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/2017)…

Кликни овде

Jasmina Markovic2022-07-08T14:37:20+02:0008.07.2022|

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR)

Документ за преузимање: ОВДЕ

new_alims_adm2022-07-07T16:00:58+02:0007.07.2022|

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)

Верзија 2 (01.12.2021.)

У вези са чланом 120. Регулативе (EU) 2017/745, којим је прописан прелазни период за усаглашавање медицинских средстава са захтевима исте, као и на основу Закона о медицинским средствима („Сл. Гласник РС“, бр. 105/2017), којим је прописано да медицинска средства могу бити у промету у Републици Србији само на основу важећих сертификата о усаглашености (Декларација о усаглашености) и да Агенција врши признавање иностраних исправа о усаглашености, обавештавамо вас следеће:

Медицинска средства I класе ризика која су класификована као медицинска средства I класе ризика и у складу са захтевима Регулативе, односно за која, према Регулативи, процедура оцењивања усаглашености не захтева укључивање Нотификованог тела, након 26.05.2021. године могу се ставити на тржиште или у употребу само уколико су усаглашена са захтевима Регулативе (EU) 2017/745.
Након 26.05.2021. године, Декларација о усаглашености са захтевима Директива 93/42 EEC и 90/385 EEC се не може сматрати валидним документом и Агенција не може признати исправу о усаглашености производа са захтевима наведених Директива.
У вези са наведеним медицинским средствима, за захтеве који су предати Агенцији након 26.05.2021. године, Агенција ће захтевати достављање Декларације о усаглашености у складу са захтевима Регулативе (EU) 2017/745.

Медицинска средства I класе ризика која, у складу са захтевима регулативе мењају класу у вишу (нпр. Ir, IIa), као и медицинска средства више класе ризика (Is, Im, IIa, IIb, III и AIMD) за која је издата Декларација о усаглашености у складу са захтевима Директива 93/42 EEC и 90/385 EEC, пре 26. маја 2021. год., могу се ставити на тржиште или у употребу до 26.05.2024. год., само под условом да нема значајних промена у дизајну и намени медицинског средства.
Свака значајна промена у дизајну и намени медицинског средства захтева поновно испитивање усаглашености медицинског средства са захтевима важеће регулативе, и последично издавање нове Декларације о усаглашености.
У вези са наведеним медицинским средствима, Агенција ће прихватати Декларације усаглашености издате након 26.05.2021. год., само уколико подносилац захтева достави Изјаву произвођача да није било значајних промена у дизајну и намени медицинског средства након 26.05.2021. године, у којој наводи разлоге издавања нове Декларације о усаглашености.
За медицинска средства која до сада нису била регистрована, одн. уписана у Регистар медицинских средстава АЛИМС-а, неопходно је доставити и податак о датуму првобитног издавања Декларације о усаглашености (пре 26.05.2021. године).

post_admin2021-12-01T18:26:27+01:0001.12.2021|

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка EU директива (MDD/AIMD) на EU регулативу (MDR)

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка EU директива (MDD/AIMD) на EU регулативу (MDR)
Преузмите овде: ОБАВЕШТЕЊЕ

post_admin2021-10-01T19:46:18+02:0001.10.2021|

16. традиционални АЛИМС симпозијум

Поштоване и драге колегинице и колеге, потврђени учесници али и потенцијални учесници симпозијума,

Са поносом најављујемо да ће се 16. традиционални АЛИМС симпозијум који је иницијално био предвиђен да се одржи у онлајн формату 9-10. децембра 2020, да би био одложен за 2021. годину одржати 26-27. новембра 2021. године у онлајн формату, са емитовањем програма из Хотела Мона у Београду.

Изазови тешке и дуготрајне борбе против пандемије COVID-19 су оставили многе трагове, па и трајне последице, и овом приликом исказујемо саосећање и подршку свима вама који сте у породицама или међу пријатељима претрпели тешке и ненадокнадиве губитке.
Са друге стране, управо наш заједнички фармацеутских сектор – како регулатора тако и индустрије, је био и остаће кључ победе над овом опаком болешћу. Само захваљујући неуморном залагању свих актера здравственог система, а у последње време са посебним фокусом на набавке вакцина, смо могли да се коначно супроставимо невидљивом непријатељу – SARS-CoV-2 вирусу, и почнемо да односимо победе у рату у којем смо дотад само губили. Зато је више него икад примерено да из нове, перспективе искуства и одличних резултата, говоримо о ономе што је била и иницијална тема симпозијума – “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
Уз промишљене измене у иницијално предвиђеном програму, и максималну подршку и посвећеност како запослених АЛИМС ангажованих на овом пројекту, тако и дугогодишњих партнера – коорганизатора скупа – Привредне коморе Србије, и удружења Иновиа и Генезис, уверени смо да нас очекује светковина знања и несебично подељеног искуства, а пре свега практично применљива едукација на теме које су од пословне али чак и животне важности за све нас.
Очекујте како еминентне предаваче из земље и партнерских агенција АЛИМС али и одговоре на питања која постављате свакога дана – како је то било и свих претходних симпозијума. Ипак, обзиром на одлагање и пропуштену годину, учинићемо све да овај конкретно учинимо посебним, и достојним протеклог периода, периода који је без сумње био највећи професионални изазов за све нас – и који стога заслужује да се стратешки гледано рекапитулира и анализира, како бисмо из свега тога извукли муком зарађене поуке и били спремни за све што будућност може бацити на нас.
Коначно, иако је планиран као пре свега онлајн скуп, остављамо могућност да се 16. АЛИМС симпозијум одржи у хибридном формату, у смислу физичког присуства одређеног, ограниченог броја учесника, и наравно потпуно поштовање епидемиолошких мера које буду на снази у том тренутку. Поново наглашавамо да све плаћене котизације остају валидне а уколико се омогући и долазак на лице места, постојаће корекција у цени, или у виду доплате или нове цене котизације, што ће све благовремено бити оглашено на интернет страници АЛИМС и самог симпозијума.
Верујемо и надамо се да ћемо на овом, нашем симпозијуму, као и током најтежих дана пандемије показати заједништво, слогу, удруженост снага државног и приватног сектора, а све у циљу слања јасне и гласне поруке – победе над COVID-19!

post_admin2021-07-23T13:31:15+02:0023.07.2021|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач медицинских средстава „Philips Respironics Inc.“, САД, издао је Важно обавештење о сигурности на терену за медицинска средства: BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, за све серије произведене пре 26. априла 2021. године.
За наведене серије медицинских средстава, произвођач је идентификовао проблеме везане за пену од полиуретана на бази полиестра („PE-PUR“) која се користи за пригушивање звука уређаја који се употребљава у наведеним медицинским средствима намењеним за непрекидан рад. Наиме, ова пена може да се распадне на комадиће који могу могу да уђу у црево за дисајне путеве на уређају, па да их затим корисник прогута или удахне и „PE-PUR“ пена може да отпусти одређене хемикалије. Деградацију пене може да погорша употреба неодобрених метода чишћења попут озона, те током почетка рада може доћи до настанка гасова, што се може наставити током целог века трајања уређаја. У вези са наведеним, компанија „Philips“ је примила притужбе на главобољу, иритацију горњих дисајних путева, кашаљ, притисак у грудном кошу и инфекцију синуса. До данас није пријављен ниједан озбиљан нежељени догађај у вези са наведеном ситуацијом.

Корисници предметних медицинских средстава би требало да следе следећа упутства:
1. Не треба прекидати или мењати прописану терапију док се не обави консултација са надлежним лекаром. Компанија „Philips“ је свесна да можда не постоје друге опције вентилатора за терапију или су оне веома ограничене за пацијенте којима је потребна вентилација током терапије одржавању у животу, односно у случајевима када је неприхватљив прекид терапије. У тим случајевима, по нахођењу клиничког тима који спроводи терапију, предност непрекидне употребе ових вентилаторских уређаја може превазилазити ризик који она представља.
2. Када лекар наложи да треба да наставити са коришћењем уређаја, потребно је поставити линијски бактеријски филтер, а у складу са упутством за употребу производа, које је испоручено уз производ.

Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2021-07-16T13:34:04+02:0016.07.2021|