Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Stelara® (устекинумаб).
Писмо здравственим радницима: Stelara® (ustekinumab): ризик за ексфолијативни дерматитис и ексфолијацију коже
Компанија Janssen Cilag Kft. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Stelara®:
- Код пацијената који су у терапији псоријазе примали устекинумаб, у ретким случајевима забележена је појава ексфолијативног дерматитиса или ексфолијације коже без других симптома ексфолијативног дерматитиса.
- Код пацијената који примају устекинумаб здравствени радници треба да обрате пажњу на симптоме ексфолијативног дерматитиса који се некад можда не могу клинички разликовати од еритродермичне псоријазе. Еритродермична псоријаза се може развити код пацијената са псоријазом типа плака као део природног процеса болести. Уколико код пацијента дође до појаве ових симптома, потребно је започети примену одговарајуће терапије, а уколико се сумња да су ови симптоми били узроковани реакцијом на лек потребно је обуставити лечење устекинумабом.
- Пацијенте који примају устекинумаб потребно је упутити да обрате пажњу на појаву симптома ексфолијативног дерматитиса или еритродермичне псоријазе (нпр. повећање црвенила и десквамација коже са великих површина тела) и ако примете било који од ових симптома да о томе одмах обавесте лекара.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове .
Десети годишњи симпозијум под називом “Актуелни регулаторни аспекти у области лекова и медицинских средстава у хуманој и ветеринарској медицини”
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је, заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије, и уз подршку Удружење произвођача иновативних лекова – ИНОВИА и Удружења иностраних произвођача генеричких лекова и носилаца дозвола за промет – ГЕНЕЗИС, у Вршцу, од 14 – 15. новембра 2014. године у Конгресно-музичкој дворани Центра Millenium AD организовала свој јубиларни десети годишњи симпозијум под називом “Актуелни регулаторни аспекти у области лекова и медицинских средстава у хуманој и ветеринарској медицини”.
|
|
|
|
|
|
Као и претходних година, покровитељ скупа је било Министарство здравља Републике Србије које је узело и активно учешће на скупу кроз наступ помоћника министра Проф. др Предрага Саздановића, који је отворио скуп и одржао предавање у пленарној сесији на тему Евроинтеграција и билатералне сарадње Министарства здравља Републике Србије.
На захтев клијената Агенције и учесника симпозијума “Актуелни регулаторни аспекти у области лекова и медицинских средстава у хуманој и ветеринарској медицини” одржаног у Вршцу,14 и 15.новембра 2014.године, на нашем сајту су постављене презентације према редоследу излагања. Све презентације су у пдф формату и можете их преузети на страници: О Агенцији/Презентације или кликом на (линк).
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Dilatrend® (карведилол).
Писмо здравственим радницима: Нове информације о тешким кожним реaкцијама повезаним са применом лека Dilatrend® (карведилол)
Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) овим путем жели да Вас обавести о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Dilatrend®.
Веома ретки случајеви тешких кожних реакција као што су Stevens-Johnson-ov синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), у неким случајевима са фаталним исходом, забележени су током терапије леком Dilatrend®.
Здравствени радници морају бити опрезни због могућности настанка оваквих реакција и уколико се оне јаве, терапија леком Dilatrend® се мора одмах обуставити.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Лекови под додатним праћењем
У функционалној области Фармаковигиланца објављена је Листа лекова под додатним праћењем уз одговарајућа објашњења.
Писмо здравственим радницима са у вези са новим информацијама о ризику од настанка тромботичке микроангиопатије и нефротског синдрома при примени интерферона бета
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са новим информацијама о ризику од настанка тромботичке микроангиопатије и нефротског синдрома при примени интерферона бета. Детаљније
Писмо здравственим радницима у вези са новим информацијама о ризику од настанка тромботичке микроангиопатије и нефротског синдрома при примени интерферона бета
Компаније Merck d.o.o, Medis Pharma d.o.o. и Bayer d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутиле су писмо здравственим радницима о следећим важним безбедносним информацијама које се односе на лекове који садрже интерферон бета, а примењују се за лечење мултипле склерозе:
– Случајеви тромботичке микроангиопатије (ТМА), укључујући и случајеве са смртним исходом, забележени су током лечења мултипле склерозе лековима који садрже интефрерон бета. У већини случајева ТМА је забележена у виду тромботичке тромбоцитопенијске пурпуре или хемолитичког уремијског синдрома. Такође, пријављени су и случајеви нефротског синдрома са различитим облицима нефропатија.
– ТМА и нефротски синдром могу се развити у периоду од неколико недеља до неколико година након почетка примене интерферона бета.
Будите на опрезу због могуће појаве ових симптома, а у случају да се појаве одмах започните лечење у складу са упутствима наведеним у даљем тексту:
Препоруке у вези са ТМА:
- Клиничка слика ТМА укључује тромбоцитопенију, појаву хипертензије, повишену температуру, ЦНС симптоме (нпр. конфузија и пареза) и поремећај функције бубрега. При појави клиничких симптома ТМА, потребно је проверити ниво тромбоцита у крви, ниво серумске лактат дехидрогеназе и функцију бубрега. Такође, потребно је тестирати присуство фрагмената црвених крвних зрнаца у размазу крви.
Ако се дијагностикује ТМА, неопходно је што пре започети лечење (размотрити измену плазме) и одмах прекинути терапију интерфероном бета.
Препоруке у вези са нефротским синдромом:
- Потребно је периодично праћење функције бубрега и праћење појаве раних знакова или симптома нефротског синдрома као што су едем, протеинурија и поремећај функције бубрега, посебно код пацијената који су под високим ризиком за настанак болести бубрега.
Уколико дође до појаве нефротског синдрома, лечење се започиње одмах и разматра се укидање терапије интерфероном бета.
Лекови који садрже интерферон бета, а одобрени су за лечење мултипле склерозе у Србији су:
- Avonex® (interferon beta-1a)
- Rebif® (interferon beta-1a)
- Betaferon® (interferon beta-1b)
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Алерт за лек – Zovirax, mast za oči, 30mg/g
Представништво GlaxoSmithKline Export Ltd. Београд, као носилац дозволе за лек Zovirax, mast za oči, 30mg/g обавештава јавност да добровољно повлачи серију лека бр. 4C910. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
Добијен сертификат о усаглашености рада са захтевима стандарда ISO 17025
Национална контролна лабораторија Агенције за лекове и медицинска средства Србије је 03. октобра 2014. године добила сертификат о усаглашености рада са захтевима стандарда ISO 17025 од стране Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу (ЕDQМ), који је део Савета Европе. Сертификат је резултат провере коју су спровели врхунски стручњаци из елитних лабораторија Европске уније, чији је рад усклађен са највишим захтевима фармацеутске струке. Том приликом је проверавано функционисање система управљања квалитетом, као и процес контроле квалитета лекова у физичко-хемијској и биолошкој лабораторији.
Рад Националне контролне лабораторије је оцењен као високо стручан и усаглашен са Европском фармакопејом, захтевима стандарда ISO 17025 и најновијим међународним директивама и смерницама.
У извештају проверивача је посебно похваљена интегрисаност система управљања квалитетом у свакодневни рад лабораторије, као и мотивисаност, обученост и посвећеност запослених одржању квалитета рада и његовом континуираном унапређењу. Овом провером је потврђен високи реноме Националне контролне лабораторије, који она ужива у оквиру мреже европских лабораторија за контролу лекова, чији је пуноправни члан од 2004. године.