Ревизија формулара СмПЦ / ПИЛ
Извршена је ревизија формулара Сажетак карактеристика лека и Упутство за лек (за хумане лекове). Нове верзије су поставњене у делу Регулатива/Хумани лекови/Обрасци
Обавештење за носиоце дозволе у вези са студијама биолошке еквивалентности спроведеним на месту GVK Biosciences Private Limited у Индији
Европска агенција за лекове (ЕМА) утврдила је да постоје недостаци у поштовању принципа добре клиничке праксе у студијама биолошке еквивалентности (БЕ) на месту GVK Biosciences Private Limited, Swama Jayanthi Commercial Complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India, у периоду јул 2008 – 2014. година.
У ЕМА је покренут поступак идентификације лекова који су добили дозволу за стављање у промет на основу регистрационе документације која укључује наведене студије БЕ. Детаљније…
Обавештење у вези са студијама биолошке еквивалентности спроведеним на месту GVK Biosciences Private Limited у Индији
Европска агенција за лекове (ЕМА) утврдила је да постоје недостаци у поштовању принципа добре клиничке праксе у студијама биолошке еквивалентности (БЕ) на месту GVK Biosciences Private Limited, Swama Jayanthi Commercial Complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India, у периоду јул 2008 – 2014. година.
У ЕМА је покренут поступак идентификације лекова који су добили дозволу за стављање у промет на основу регистрационе документације која укључује наведене студије БЕ.
Информацију можете преузети овде .
У складу са наведеним поступком покренутим у ЕМА, у АЛИМС-у је такође у току процес идентификације лекова који су добили дозволу или су предати Агенцији у сврху добијања/измене дозволе, а чија регистрациона документација укључује студије БЕ спроведене на наведеном месту у наведеном периоду.
У ту сврху потребно је да нас путем дописа обавестите да ли регистрациона документација за лекове чији сте носилац дозволе укључује наведене студије БЕ. Напомињемо да се поступак односи само на клиничко, а не и на биоаналитичко место спровођења студија БЕ у периоду од јула 2008. године до сада, како за лекове за које је већ издата дозвола, тако и за лекове за које је овај поступак у току.
За лекове на које се односи горе наведени поступак, потребно је доставити најмање следеће информације:
-
– име лека, активна супстанца, фармацеутски облик и јачина лека,
– назив , број и период спровођења студије БЕ,
– податак о регистрационом статусу лека у Србији и/или ЕУ, уз одговарајући број решења или предмета,
– податак о статусу лека на тржишту Србије и/или ЕУ,
– разматрање значаја и утицаја наведене студије БЕ на свеобухватну процену ефикасности и безбедности лека.
Молимо да одговор доставите у што краћем року.
Уколико регистрациона документација за лекове чији сте носилац дозволе не укључује наведене студије БЕ, није потребно Ваше даље ангажовање.
Уколико имате додатне информације које би могле да буду од значаја при разматрању овог случаја, молимо да нам их доставите.
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski
Произвођач American Medical Systems 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski.
| Компонента | Бр. модела: 720163-01 | Бр. модела: 1008202 | Статус |
| Needle passers (2) | 200517-01 | 1008175 | Погођен |
| Male sling (1) | 200478-01 | 1008176 | Није погођен |
| Percutaneous needle (1) | 310153-01 | 310153-01 | Није погођен |
| Retractor ring (1) | 72403263 | 72403263 | Није погођен |
| Blunt stay hooks (8) | 72403615 | 72403615 | Није погођен |
У оквиру периодичне провере и тестирања рока трајања медицинског средства, произвођач је установио, за медицинско средство AMS AdVance XP Male Sling System, кат. бројеви 720163-01 и 1008202, да је код одређених игала за увођење („Needle passer“), које су део система, нарушено паковање, односно стерилна баријера производа, што указује на то да производ не може да задовољи рок трајања од три године. Даља тестирања показују да је одговарајући рок трајања игала за увођење једну годину, у оквиру које игле одговарају захтевима.
Током процедуре имплантације „AdVance XP Male Sling“ система, хирург користи две игле за увођење (лева и десна), како би омогућио трансобтураторски приступ при постављању и позиционирању слинга. Ови инструменти су намењени искључиво за једнократну употребу. Уколико дође до нарушавања стерлне баријере (паковања) ових компонената, постоји потенцијално повећан ризик од инфекције.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System, произвођача American Medical Systems, 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01819-13-001 од 18.12.2013. године, са роком важења до 27.10.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski., можете прегледати овде.
Образац за обавештење за произвођаче на терену преузмите овде .
Седмаци из Основне школе „Данило Киш“ у посети АЛИМС-у
У среду, 03.12.2014., АЛИМС је посетио један разред седмака Oсновне школе „Данило Киш“ са Вождовца. Ђаци су имали прилике да се кроз кратку презентацију упознају са пословима које обавља АЛИМС у погледу обезбеђивања квалитетних, безбедних и ефикасних хуманих и ветеринарских лекова и медицинских средстава за пацијенте у Србији, а нарочито о улози АЛИМС у борби против фалсфикованих лекова. Затим је организован обилазак физичко-хемијске лабораторије у оквиру Националне контролне лабораторије АЛИМС где је деци приказан процес контроле квалитета лекова у АЛИМС, да би се на крају посете, ученици додатно едуковали о опасности од фалсификованих лекова кроз интерактивни стрип који је АЛИМС направио у сарадњи са Италијанском агенцијом за лекове (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) као пројекат Савета Европе.
|
|
|
|
|
|
Алерт за лек Fluorouracil-Teva, 50 mg/ml, rastvor za injekciju
Представништво TEVA Serbia d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Fluorouracil-Teva, 50 mg/ml, rastvor za injekciju обавештава јавност да добровољно повлачи серију лека 1151113.
Алерт за лек преузмите овде.
Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System и HomeChoice PRO APD System
Произвођач BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издао Важно обавештење о медицинским средствима:
- 1. HomeChoice APD System – Automatiozovani sistem za peritoneanlnu dijalizu, model: R5C8320
- 2. HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, model: 5C4474
У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач врши измену начина обележавања медицинског средства, као и допуну упутства за употребу, додавањем упозорења и мера опреза која нису претходно наведена. Ова безбедносно корективна мера није покренута због повећања учесталости пријава нежељених реакција у вези са медицинским средством, већ као резултат повећане бриге произвођача за безбедност пацијената.
У оквиру важног обавештења, произвођач даје нова упозорења и мере опреза, у којима наводи следеће Детаљније
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE CORPORATION,RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-954/10 од 12.08.2010. године са роком важења до 16.03.2015. године.
Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству 1) HomeChoice APD System – Automatiozovani sistem za peritoneanlnu dijalizu, model: R5C8320 и 2) HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, model: 5C4474, можете прегледати овде.
Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP
Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator.
Пријава нежељене реакције и безбедносно корективнa мерa на терену је у вези са следећим резервним деловима анализатора:
Производи:
- Bulk Fluid Reserve Assembly (Acid and Base) – „Siemens Material Number“ (SMN): 10282187; 10483525
- Wash 1 Reservoir Connector – – „Siemens Material Number“ (SMN): 10364516; 10483526
Произвођач, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“, је утврдио да на неким системима може доћи до благог пуцања црева резервоара за „Wash 1“, као и црева за киселину и базу, а услед механичког оштећења. Пуцање може довести до слабог цурења течности на резервоар или у носач резервоара („drip tray“) који се налазе испод резервоара. Такође, постоји могућност да течност минимално исцури изван система. Ово цурење течности ће изазвати брже пражњење резервоара него што систем очекује. Када се течност у резервоару испразни, узорци који се обрађују можда неће имати исправну запремину киселине и базе која је потребна за реакцију. Када су течности киселине и базе испражњене, систем ће то детектовати и на одговарајући начин ће обележити све наредне резултате ознаком грешке сигнала. Када остане мало „Wash 1“ течности, систем ће то детектовати и зауставити обраду узорака. Ако је црево пукло и цури, а корисник не замени боце са течностима када се упали жути аларм система, и ако се резервоар испразни, систем ће обележити резултат грешком сигнала када први пут детектује недостатак раствора киселине/базе. У овом случају, ограничени број резултата тестова (до 20 тестова) обрађених пре грешке сигнала могу бити погођени и необележени; међутим, вишеструке грешке сигнала које се касније појављују указују да је дошло до неисправности у систему и да треба проверити резултате.
Према изјави произвођача, са изузетно ниском очекиваном учесталошћу јављања и бројним другим системским ознакама које ће се јавити у будућности и које ће довести до прегледа резултата, не постоји ризик по здравље. Произвођач не препоручује преглед претходно издатих резултата због изузетно ниске стопе јављања.
Због наведеног, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“ спроводи корективну меру на терену за „ADVIA Centaur“ и „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ sisteme, за црева конектора резервоара за течност.
У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач издаје Обавештење о безбедности на терену којим даје савете корисницима у вези са поступањем у случајевима када дође до цурења на конектору црева.
Мере које треба да предузме корисник обухватају замену боца свих течности када се појави жуто упозорење, што ће умањити могућност нежељеног цурења течности. Приликом замене боце, корисник треба да се придржава упутства за употребу за „ADVIA Centaur“ и „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ системе, као и проверу да ли у носачу резервоара има течности, и у том случају је потребно контактирати техничку подршку код носиоца уписа.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP., произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator, можете прегледати ОВДЕ .
Потврда за безбедносно коретивну меру
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама о леку Prolia® (denosumab) 60 мg: Нове информације у циљу смањења ризика од остеонекрозе вилице и хипокалцемије.
Писмо здравственим радницима – Prolia® (denosumab) 60 мg: Нове информације у циљу смањења ризика од остеонекрозе вилице и хипокалцемије
Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим важним препорукама за смањење ризика од остеонекрозе вилице (ОНВ) и хипокалцемије током примене лека Prolia®:
- Пре почетка примене лека Prolia®, лекари треба да процене факторе ризика за настанак ОНВ код свих пацијената.
- Код пацијената са утврђеним факторима ризика препоручује се преглед стоматолога и спровођење потребних превентивних стоматолошких захвата.
- За време терапије леком Prolia® пацијенте треба саветовати да одржавају добру хигијену усне дупље, одлазе на редовне стоматолошке прегледе и одмах пријаве било какве симптоме везане за усну дупљу попут климања зуба, болова или отицања.
- Пре започињања терапије леком Prolia®, неопходно је кориговати постојећу хипокалцемију. Хипокалцемија је идентификовани ризик код пацијената на терапији леком Prolia®, који се повећава са инсуфицијенцијом бубрега.
- Одговарајући унос калцијума и витамина Д је важан код свих пацијената, а посебно код пацијената са тешким поремећајем бубрежне функције.
- Препоручује се клиничко праћење нивоа калцијума:
-пре сваке дозе лека Prolia®
-две недеље након почетне дозе код пацијената са предиспозицијом за хипокалцемију (нпр. пацијената са тешким оштећењем бубрега, клиренсом креатинина <30 ml/min) -уколико се појаве симптоми који указују на хипокалцемију или ако је то индиковано клиничким стањем пацијента. - Пацијентима треба рећи да пријаве симптоме хипокалцемије.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове.