post_admin – Strana 44

About post_admin

This author has not yet filled in any details.
So far post_admin has created 860 blog entries.

Саопштење поводом објављивања Алерта за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL)

Поводом објављивања Алерта за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL), обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије одмах након добијања неопходних информација од носиоца дозволе о сумњи на поменуто одступање од квалитета и постојање ризика по здравље деце, предузела неопходне активности и дала сагласност о повлачењу датих серија лека.
Напомињемо да, према наводу носиоца дозволе, није било пријава нежељених реакција на лек као ни да Агенцији нису до сада пријављене нежељене реакције који се доводе у везу са поменутим дефектом квалитета, као и да није било пријава на присуство честица у бочицама датих серија лека. Обзиром на могућност контаминације овим честицама и могући утицај на здравље деце ове серије лека су повучене из превентивних разлога.

Носиоца дозволе смо обавезали да истражи и утврди узрок дефекта квалитета, као и да анализира превентевне и корективне мере (CAPA) ради разрешења поменутог одступања и отклањања дефекта квалитета у процесу производње лека.

Агенција ће благовремено обавештавати јавност преко сајта и обавештења о свим новим сазнањима о овом случају.

post_admin2015-12-22T17:14:02+01:0022.12.2015|

Алерт за лек – Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml

AMICUS SRB d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml обавештава јавност да добровољно повлачи из промета серије лека P1447,P2581, P4737, P6077, P8419, P9468, R1794, R1767, R2228, R2686, R3180 након што су откривене полиуретанске честице у опреми за паковање.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2015-12-21T11:45:49+01:0021.12.2015|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о озбиљном ризику од тератогености и важним саветима о превенцији трудноће током примене микофенолата.

post_admin2015-12-18T12:58:54+01:0018.12.2015|

Писмо здравственим радницима о озбиљном ризику од тератогености и важним саветима о превенцији трудноће током примене микофенолата

Компаније Roche d.o.o, Sandoz Pharmaceuticals d.d. – Представништво Београд, Teva Serbia d.o.o. и Представништво Novartis Pharma Services Inc. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутиле су писмо здравственим радницима о важним информацијама и појачаним упозорењима која се односе на превенцију трудноће током употребе микофенолата (односи се на микофенолат мофетил и микофенолат-натријум).

Микофенолат је снажан хумани тератоген који повећава ризик настанка спонтаних побачаја и конгениталних малформација у случају излагања леку током трудноће.

Следеће нове контраиндикације биће уврштене у Сажетак карактеристика лека:
• Микофенолат се не сме користити током трудноће осим ако не постоји одговарајућа алтернативна терапија за спречавање одбацивања трансплантата;
• Микофенолат се не сме давати женама у репродуктивном добу које не користе високо ефикасну контрацепцију;
• Код жена у репродуктивном добу терапију микофенолатом не треба започињати без претходног спровођења теста на трудноћу којим би се искључила ненамерна примена лека у трудноћи.

Додатно:
• Потребно је да лекари женама и мушкарцима који узимају микофенолат пруже одговарајуће информације како би разумели:
– ризик од штетног деловања лека на плод,
– потребу за применом ефикасне контрацепције,
– потребу да се одмах консултује лекар ако постоји могућност трудноће;
• У наредном периоду здравственим радницима ће бити достављен едукативни материјал о тератогеном ризику лека и мерама минимизације ризика.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2015-12-18T12:52:14+01:0018.12.2015|

Објављени снимци предавања 11. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС

На Интернет страници 11. традиционалног годишњег међународног симпозијума Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, објављени су видео снимци свих сесија који се могу гледати и преко YouTube-a.
Интернет страници симпозиујма такође можете приступити и преко банера на основној страници сајта АЛИМС.

post_admin2015-12-11T16:36:20+01:0011.12.2015|

АЛИМС добио признање као шампион отворених података

На конференцији „Отворени подаци за ефикасност, одговорност и развој“, која је у организацији Министарства државне управе и локалне самоуправе, Дирекције за електронску управу, Светске банке и United Nations Development Programme in Serbia (UNDP) одржана у Београду у уторак, 08.12.2015. године, АЛИМС је добио признање као институција која је међу првима у Србији доставила информације о лековима и медицинским средствима у формату отворених података.
АЛИМС је омогућила дневно преузимање ажурних података о лековима и медицинским средствима преко портала еУправе. Податке које је АЛИМС доставио су у форми у којој се могу даље користити, а све у правцу унапређења комуникације са привредним субјектима које се баве прометовањем лекова и медицинских средстава, али и институцијама које имају регулаторну улогу.

Признање је директору АЛИМС, Спец. др. мед. Саши Јаћовићу уручила Потпредседница Владе и министарка државне управе и локалне самоуправе Др Кори Удовички. Конференција је окупила све кључне актере у овој сфери, а АЛИМС се поред учешћа представника ИТ групе Маст.инж.маш. Игора Ваневског и Мр.фарм. Павла Зелића, задуженог за међународну сарадњу, представио и кроз презентацију Др вет.мед. Младена Павловића, из Ветеринарског сектора, који је био један од учесника управо одржаног такмичења ХАКАТОН, на којем су млади програмери и активисти правили апликације на основу података које пружају државне институције као што је АЛИМС.

post_admin2015-12-10T13:44:05+01:0010.12.2015|

Новости из фармакопеје

У делу Регулатива/Фармакопеја/Новости из фармакопеје постављена је информација о новим и ревидираним монографијама Eвропске фармакопеје, које су усвојене на 153. састанку Комисије Европске фармакопеје.

post_admin2015-12-03T21:51:14+01:0003.12.2015|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавају се подносиоци захтева за добијање дозволе за лек (хумани и ветеринарски), као и подносиоци захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава (хумани и ветеринарски), да у поступку подношења захтева за добијање дозволе за лек, обнову, измену и допуну дозволе, пренос и престанак важења дозволе за лек, као и у поступку подношења захтева за добијање решења за упис, обнову, измену и допуну уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра, захтев са прописаном документацијом у Агенцији могу подносити одговорна лица, која испуњавају услове прописане Законом о лековима и медицинским средствима и одговарајућим подзаконским актима, и која су пријављена и евидентирана у Агенцији. Изузетно, у случају привремене спречености одговорних лица за предају наведених захтева са документацијом, тај поступак могу обавити и друга лица, која су, за тај дан и за тај поступак, добила писмено овлашћење одговорног лица у правном лицу (директор).

Такође, акта, које Агенција издаје у горе наведеним поступцима, могу преузимати одговорна лица или друга лица која су, за тај поступак и за тај дан, добила писмено овлашћење одговорног лица у правном лицу.

Напомињемо, да ће се ово обавештење односити на наведене поступке предаје захтева са документацијом, као и преузимање аката, од 01.01.2016. године.

Поводом наведеног, обавештавамо носиоце дозволе за лек, као и носиоце уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да провере податке о одговорним лицима, која су пријављена Агенцији и уколико је дошло до измене података, ажурирају и писмено обавесте Агенцију о евентуалним променама.

post_admin2015-12-02T16:19:48+01:0002.12.2015|

Лекови који садрже натријум-валпроат / валпроинску киселину

У области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима
постављени су прилози: Водич за здравствене раднике, Књижица с информацијама за пацијенткињу и Образац потврде о упознатости са ризиком примене валпроата.

post_admin2015-11-30T12:01:17+01:0030.11.2015|

Саопштење за јавност поводом конференције “Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковогиланце”

У Београду, 19. и 20. новембра 2015. године, у организацији посебне јединице за Техничку помоћ и размену информација (TAIEX) Генералног директората за проширење Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је конференција под називом „Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковигиланце“ (TAIEX Workshop on Implementation of EU Pharmacovigilance Legislation).
Основни циљ ове конференције био је да прикаже правне тековине ЕУ у области фармаковигиланце (Директива 2010/84/ЕУ, Уредба 1235/2010, Уредба 520/2012, Директива 2012/26/ЕУ и Уредба 1927/2012), практичне импликације ових прописа и последња дешавања у њиховој примени у земљама ЕУ. Учесници ове конференције (радионице) били су стручњаци Националног центра за фармаковигиланцу и Центра за хумане лекове Агенције, стручњаци Министарства здравља Републике Србије, те представници здравствених установа у Србији и Института за јавно здравље Србије, угледни професори клиничке фармакологије, као и представници удружења пацијената.
Последњи прописи ЕУ у области фармаковигиланце из 2010. године, представљају највећу промену регулативе у области лекова која се десила од 1995. године, имају значајне импликације за носиоце дозвола и захтевају повећану транспарентност у спровођењу регулаторних процедура и доношењу регулаторних одлука, те стога, значајно доприносе већем разумевању и поверењу пацијената, безбеднијој употреби лекова и бољој заштити јавног здравља.
На овој радионици предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Шпаније, Холандије, Португала, Италије и Румуније који су већином и чланови Комитета за процену ризика у фармаковигиланци (PRAC), као и представник Институције за јавно здравље Енглеске. Поред прегледа новина у прописима ЕУ у области фармаковигиланце, приказане су врсте инспекције у фармаковигиланци, методе детекције, идентификације и валидације безбедносних сигнала, начини ефикасног спровођења плана минимизирања ризика, методе постмаркетиншког праћења безбедности лекова и безбедности вакцина, као и пројекат ЕУ (SCOPE Joint Action) којим се обезбеђује исти ниво развоја система фармаковигиланце у свим земљама чланицама ЕУ.

Према речима директора Агенције, др мед. спец. Саше Јаћовића, свесни смо да је пред нама дуг пут који захтева пуно рада, залагања и посвећености, али морамо бити спремни за изазове придруживања заједници фармаковигиланце ЕУ. Стога нам је подршка ЕУ у виду ресурса и угледних експерата ЕУ – чланова референтних тела ЕУ и СЗО у области безбедности лекова и вакцина, од посебног значаја за испуњење нашег приоритетног задатка који се односи на хармонизацију и имплементацију свих прописа ЕУ у области лекова.
Сви материјали са ове конференције/радионице, могу се наћи на сајту TAIEX-a

post_admin2015-11-25T14:29:00+01:0025.11.2015|