post_admin – Strana 24

Допуна Обавештења за носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава у вези примене чл. 16. и 21. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, број 95/17)

Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, број 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:

Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.

Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање подснесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.
Напомињемо да се наведено обавештење односи искључиво на захтев за престанак важења дозволе за лек, односно не односи се на обавештење о необнављању дозволе за лек. Наиме, уколико Агенцију обавестите да се дозвола за лек неће обновљати, дозвола за лек важи до истека рока на који је издата.

post_admin2018-11-09T14:05:19+01:0009.11.2018|

Нови правилници донети на основу Закона о медицинским средствима из 2017. године

У области РЕГУЛАТИВА/Медицинска средства објављени су правилници донети на основу Закона о медицинским средствима из 2017. године:
• Правилник о регистрацији медицинског средства,
• Правилник о промету на велико медицинских средстава,
• Правилник о обавезама произвођача које се примењују на увознике, велепродаје и друга лица

post_admin2018-11-09T13:10:03+01:0009.11.2018|

Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце

Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) о ограничењу примене хинолонских и флуорохинолонских антибиотика можете преузети овде .

post_admin2018-10-30T10:19:12+01:0030.10.2018|

Нова верзија упутства за попуњавање Додатка-1

У функционалној области Регулатива/Медицинска средства/Упутства објављена је нова верзија додатног упутства за попуњавање Додатка-1: КРИТЕРИЈУМИ за груписање медицинских средстава у поступку уписа, измене, допуне или обнове уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава

post_admin2018-10-18T07:16:22+02:0018.10.2018|

Важно обавештење о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna

Произвођач SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, издао Важно обавештење о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, број модела: ICV1208 (каталошки број PVS21); ICV1209 (каталошки број PVS23); ICV1210 (каталошки број PVS25); ICV1211 (каталошки број PVS27).

Компанија произвођача је недавно утврдила, кроз процес постмаркетиншког истраживања, да постоји више случајева инсуфицијенције валвуле него што је било предвиђено, а што је примарно последица имплантације превелике величине валвуле, што доводи до „савијања стента“. У протеклих десет година поднесено је 49 рекламација које се односе на пресавијање Перцевала, са порастом броја случајева у 2017. години, с тим што је чешће пријављивана рекламација код величин „S“ и „M“. Савијање стента се дефинише као деформација стента према унутра у нивоу анулуса. Кључни узрок за савијање стента је превелика величина валвуле, повезана са другим факторима као што су:
– екстремно екцентричан аортни анулус
– постојање дела анулуса који је веона калцификован или неједнака декалцификација (протрузија масе концентрованог калцијума)
– анатомија корена аорте одступа од тросиметричне физиолошке геометрије (бикуспидна валвула или одсуство једног од Валсавиних синуса)
– изразито хипертрофисан септум
Осим тога, код пацијената којима је уграђена Перцевал валвула, може да дође до савијања стента валвуле у случају примене хитних кардиоваскуларних процедура након уградње, као што је кардиопулмонална реанимација („CPR“).
Савијање стента валвуле може довести до паравалвуларног или централног цурења („leak“), код неких случајева повезаних са високим притиском, што може бити довољно значајно, да захтева поновну операцију.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства, а који ће смањити појаву савијања стента, односно обезбедити даље информације за рано откривање овог феномена. Такође, својим обавештењем произвођач наглашава важност придржавања упутства за употребу.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ PERCEVAL S, произвођача SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00565-16-001, од 25.05.2016. године, са роком важења до 29.06.2018. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DENTA BP PHARM D.O.O., Južni Bulevar 19, Beograd, Republika Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, можете прегледати овде .

post_admin2018-10-02T14:33:51+02:0002.10.2018|

Треће обавештење и позив на 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Позивамо све заинтересоване да узму учешћа у 14. традиционалном међународном годишњем симпозијуму Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) под називом “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену”.
Симпозијум се одржава у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу а АЛИМС, у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије – ПКС, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.
Имајући у виду ограничен број места по радионицама, неопходно је благовремено потврдити пријаву, као и уплатити котизацију од 35.000 РСД која учеснику гарантује учешће, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Наглашавамо да се пријаве обављају искључиво преко званичног интернет странице симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/
ПРОГРАМ СКУПА

post_admin2018-09-28T11:26:32+02:0028.09.2018|

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани СПИСАК АПАРАТА за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-09-21T14:01:44+02:0021.09.2018|

Писма здравственим радницима

Објављена су два писма здравственим радницима. Прво писмо здравственим радницима односи се за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (ХЕС) [детаљније] и друго у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу [детаљније] .

post_admin2018-09-21T08:05:43+02:0021.09.2018|

Писмо здравственим радницима о новим мерама за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (ХЕС)

Hemofarm A.D. и B. Braun Adria RSRB d.o.o., носиоци дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб (Hetasorb 6% и 10% раствор за инфузију, Tetraspan 6% раствор за инфузију) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), овим писмом желе да Вас обавесте о следећем:

Сажетак

• Упркос ограничењима уведеним 2013. године, студије употребе лека (енгл. drug utilisation studies) спроведене у ЕУ, показале су да се раствори за инфузију који садрже ХЕС и даље примењују код пацијената са контраиндикацијама, укључујући пацијенте са сепсом, оштећењем функције бубрега или пацијенте у критичном стању. Таква контраиндикована примена повезана је са ризиком од озбиљних оштећења, укључујући повећани морталитет.
• Додатно, не поштује се у потпуности ни ограничење индикације.
• Раствори за инфузију који садрже ХЕС биће доступни кроз програм контролисаног приступа (енгл. controlled access programme) који ће бити имплементиран од стране носилаца дозвола за стављање ових лекова у промет. Ови лекови ће се испоручивати само овлашћеним болницама/центрима. За акредитацију ће бити потребно да здравствени радници који ће прописивати или примењивати ове лекове прођу обавезну обуку о безбедној и ефикасној примени ових лекова.
• Раствори за инфузију који садрже ХЕС смеју да се примењују само за терапију хиповолемије услед акутног губитка крви када примена само кристалоида није довољна и не смеју да се примењују код пацијената са сепсом, оштећењем функције бубрега или пацијената у критичном стању.
• Комплетна листа контраиндикација наведена је у информацијама о леку. Контраиндикације, између осталог, укључују и:
– сепсу
– пацијенте у критичном стању (на одељењу интензивне неге)
– оштећење функције бубрега или терапију замене бубрежне функције
– дехидриране пацијенте
– опекотине
– интракранијално или церебрално крварење
– хиперхидриране пацијенте, укључујући пацијенте са плућним едемом
– тешку коагулопатију
– тешко оштећење функције јетре.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Раствори за инфузију који садрже ХЕС су под додатним праћењем због претходно наведених безбедносних питања. Тиме се омогућава брзо откривање нових безбедносних информација. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-09-21T07:56:25+02:0021.09.2018|

Обавештење о повлачењу одређених серија лекова SoliPhar, film tablete 5mg и 10mg

Овим путем вас обавештавамо да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), дала сагласност носиоцу дозволе за лек PharmaS d.o.o., Beograd о повлачењу из промета Р. Србије одређених серија лекова SoliPhar, film tablete 5mg (SS16002A, SS16002A/1, SS117001A) и SoliPhar, film tablete 10mg (SS26002A/1,SS26002A/2, SS26002A/3, SS217001A). За детаљније погледајте Алерт за лек .
Одлука је донета због одступања од стандарда квалитета за одређене серије овог лека, а на основу извршене реконтроле приликом које су добијени резултати испитивања нечистоће „SLF N-oksid“ изван одобренe спецификацијскe границe у року употребе лека.
За додатне информације можете контактирати PharmaS d.o.o., Beograd.

post_admin2018-09-19T06:51:26+02:0019.09.2018|