post_admin – Strana 17

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

Обавештавамо вас да су на порталу еУправе отворене нове услуге које се односе на извештавање о току клиничког испитивања, и то за подношење следећих извештаја:
• Тромесечни извештај о прогресу клиничког испитивања;
• Пријава озбиљног прекршаја (Serious Breach, SB) добре клиничке праксе или протокола клиничког испитивања (КИ);
• Годишњи извештај о безбедности (Annual Safety Report)/DSUR (Development Safety Update Report);
• Обавештавање у случају озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек у клиничким испитивањима у Републици Србији;
• Обавештавање о озбиљним неочекиваним нежељеним реакцијама на лек које су настале ВАН Републике Србије, из клиничких испитивања која се спроводе и у Републици Србији;
• Попис озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек (SUSAR Line Listing);
• Пријава осталих безбедносних информација пореклом из клиничких испитивања;
• Девијација протокола;
• Завршни извештај о резултатима клиничког испитивања.

У складу са наведеним, на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) су постављена УПУТСТВА за подношење ових извештаја (у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства) и ОБРАСЦИ (у делу Регулатива – Хумани лекови – Обрасци).

Спонзор је у обавези да уз сваку пријаву доставити и попуњен и потписан образац објављен на интернет страници АЛИМС-а, уколико постоји.

Обавеза подношења горе наведених извештаја, преко портала еУправе ступа на снагу одмах.

post_admin2020-03-16T10:56:47+01:0016.03.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција .

post_admin2020-02-28T12:28:11+01:0028.02.2020|

Писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција

Носилац дозволе Pfizer SRB d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција.
Сажетак
• Дозно зависан повећан ризик од озбиљне венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије, од којих су неки били фатални, и случајеве дубоке венске тромбозе, уочен је код пацијената који узимају тофацитиниб.
• Тофацитиниб се мора примењивати с опрезом код пацијената са познатим факторима ризика за развој венске тромбоемболије, без обзира на индикацију и дозирање.
• Не препоручује се примена тофацитиниба у дози од 10 mg два пута дневно за терапију одржавања код пацијената са улцерозним колитисом који имају познате факторе ризика за развој венске тромбоемболије, осим ако није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
• Препоручена доза код лечења реуматоидног и псоријазног артритиса од 5 mg два пута дневно не сме се прекорачити.
• Информишите пацијенте о знаковима и симптомима венске тромбоемболије пре него што започну лечење тофацитинибом и саветујте их да одмах потраже медицинску помоћ ако се током лечења код њих развију ти симптоми.
• Пацијенти старији од 65 година изложени су додатном повећаном ризику од појаве озбиљних инфекција и смрти услед инфекција. Стога се примена тофацитиниба код тих пацијената сме једино размотрити ако није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
Писмо здравственим радницима можете да погледате овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.

post_admin2020-02-28T11:31:17+01:0028.02.2020|

Писмо здравственим радницима о забрани замрзавања раствора за инфузију за лек Ecalta 100mg прашак за концентрат за раствор за инфузију (анидулафунгин)

PFIZER SRB D.O.O.-Beograd је као носилац дозволе за лек Ecalta 100mg прашак за концентрат за раствор за инфузију (анидулафунгин) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутио писмо здравственим радницима о забрани замрзавања раствора за инфузију за овај лек.

Сажетак

• Важеће информације о леку Ecalta (активна супстанца анидулафунгин) дозвољавају замрзавање (реконституисаног) раствора за инфузију, али је скорашња студија произвођача указала на то да је потребна ревизија овог начина чувања. Замрзавање лека Ecalta може довести до стварања видљивих честица због недовољне растворљивости активне супстанце (анидулафунгин) у раствору за инфузију примењујући услове чувања у замрзивачу, а затим одмрзавање.
• Упутство за здравствене раднике: Супротно од онога што је наведено у важећој верзији информација о леку, (реконституисани) раствор за инфузију се не сме замрзавати. Раствор за инфузију се може чувати на температури од 25°C до 48 сати.
• Информације о леку Ecalta ће ускоро бити ажуриране како би се укључиле тачне инструкције.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

Сумња у квалитет лека се пријављује у складу са упуствимa наведеним у Водичу за повлачење лекова .

post_admin2020-02-26T08:07:47+01:0026.02.2020|

Обавештење здравственим радницима о повлачењу лека Eritromicin HF 500 mg, 20 филм таблетa

Компанија HEMOFARM AD Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек Eritromicin HF 500 mg, 20 филм таблета у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно из промета повлачи одређене серије овог лека из апотека, болничких апотека и велепродаја. Одлука је донета након спроведене лабораторијске контроле овог лека у његовом року употребе. Садржај активне супстанце еритромицин за одређене серије лека је нижи од дозвољеног, односно изван одобрене спецификације.

Компанија HEMOFARM AD Вршац ће извршити детаљну истрагу овог одступања. Применом лека у прописаним терапијским дозама, а са нижим садржајем активне супстанце, се не може искључити смањење или изостанак терапијског дејства лека. У складу са наведеним, водећи бригу о здрављу пацијената, ова компанија је у складу са добром произвођачком праксом донела одлуку о поменутом повлачењу.

Текст упозорења (Алерт за лек) можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Сумња у квалитет лека се пријављује у складу са упуствимa наведеним у Водичу за повлачење лекова .

post_admin2020-02-24T14:21:15+01:0024.02.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека LEMTRADA због ограничења индикација, додатних контраиндикација и мера минимизације ризика.

post_admin2020-02-05T09:06:35+01:0005.02.2020|

Писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека LEMTRADA због ограничења индикација, додатних контраиндикација и мера минимизације ризика

Носилац дозволе Sanofi-Aventis d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека Lemtrada (алемтузумаб) због озбиљних безбедносних ризика.

Европска агенција за лекове (ЕМА) спроводи процену односа користи и ризика примене лека Lemtrada® (алемтузумаб) у терапији мултипле склерозе након што су забележени нови случајеви озбиљних кардиоваскуларних нежељених реакција, као и аутоимунског хепатитиса и хемофагоцитне лимфохистиоцитозе. До завршетка ове процене, уводе се следеће мере:

Сажетак

Лек Lemtrada повезан је са ризиком од озбиљних, понекад смртоносних, нежељених реакција. Уведена су следећа нова ограничења за примену овог лека:
Лек Lemtrada је индикован као појединачна терапија која модификује ток болести (disease modifying therapy – DMT) код одраслих пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом (РРМС) када је болест високо активна, у следећим групама пацијената:
• Пацијенти са РРМС, код којих је болест високо активна упркос потпуном и одговарајуће спроведеном лечењу применом барем једне терапије која модификује ток болести или
• Пацијенти са тешком РРМС, када се болест брзо развија и дефинисана је:
– са 2 или више релапса у току једне године који онеспособљавају пацијента, и
– са 1 или више лезија појачаних гадолинијумом, видљивих на снимку мозга магнетном резонанцом (MRI) или значајним повећањем броја Т2 лезија у поређењу са налазима претходне MRI.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2020-02-05T09:02:55+01:0005.02.2020|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Постављена је ажурирана веб апликација ПРЕТРАЖИВАЊЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА. У поменутој апликацији можете извршити преглед регистрованих медицинских средстава према према Закону о лековима и медицинским средствима (Сл. гласник РС бр. 30/2010, 107/2012, 105/17-др.закон и 113/2017-др.закон) и према новом Закону о медицинским средствима (Сл. гласник РС, бр. 105/2017).

post_admin2020-01-13T12:53:30+01:0013.01.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о препорукама у вези са увођењем даљих мера за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES).

post_admin2019-12-26T15:22:03+01:0026.12.2019|

Писмо здравственим радницима у вези са увођењем даљих мера за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES)

Компанијa B. Braun Adria RSRB d.o.o., носилац дозволе за лек који садржи хидроксиетилскроб (Tetraspan 6%, раствор за инфузију) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима о увођењу даљих мера за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES).

Сажетак:

30. јуна 2020. године ступа на снагу програм контролисаног приступа HES-у, када ће само акредитоване здравствене установе моћи да набаве растворе HES-a, односно само едуковани здравствени радници моћи да прописују и примењују растворе HES-a.
Едукација и процес акредитације:

1. Едукација

Сви здравствени радници који желе да прописују и примењују растворе за инфузију који садрже хидроксиетилскроб након 30. јуна 2020. године морају пре наведеног датума да прођу обавезну едукацију. Едукацију ће спроводити носилац дозволе за лек у виду групних предавања, приликом којих ће здравственим радницима бити дата штампана и дигитална верзија материјала који се користио током едукације. Као потврду присуства на едукацији и разумевању исте, од здравствених радника ће се прикупљати одговарајуће потписане изјаве. Здравствене установе биће укључене у програм контролисаног приступа према “реду приоритета”. “Ред приоритета” ће бити дефинисан на основу укупне потрошње HES-a у појединој здравственој установи током 2019. године, тако да ће прве установе које ће бити контактиране од стране носиоца дозволе за лек бити оне са највећом потрошњом HES-a у календарској 2019. години.

2. Процес акредитације

Сви здравствени радници који прописују или примењују растворе за инфузију који садрже HES морају да прођу обавезну едукацију. Када сви здравствени радници болничког одељења који користе HES прођу предметну едукацију, начелник одељења ће потписати допис, а на основу потписаних изјава свих здравствених радника са предметног одељења који су прошли горе наведену едукацију. Представници носиоца дозволе за лек доставиће допис на потписивање.

3. Поручивање производа

Када се прикупе сви потписани дописи, болница ће бити акредитована, а систем за управљање ланцем испоруке носиоца дозволе за лек ће бити измењен како би поруџбине производа биле одобрене акредитованим болницама и како би испорука могла неометано да се одвија и након 30. јуна 2020.
Процес реакредитације:
Нови здравствени радници (специјализанти или чланови особља) који почињу да раде у болници која је већ акредитована морају да прођу обавезну едукацију или пруже потписану изјаву о завршеној едукацији из болнице која је већ акредитована пре него што им се омогући да примењују растворе за инфузију који садрже HES. Једном годишње начелници одељења ће бити замољени да поново потврде да су сви здравствени радници који прописују и примењују растворе за инфузију који садрже HES прошли обавезну едукацију.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-12-26T15:10:39+01:0026.12.2019|