Oбавештавамо вас да je од 12.04.2021. године у употреби ревидирана верзија обрасца за контролу квалитета лека (ознака: Obrazac 5 (PUS P 10), rev.2, важи од 12.04.2021.).
Образац се налази у функционалној области РЕГУЛАТИВА
Компанија Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, као носилац дозволе за лек Mirapexin (прамипексол) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србија (АЛИМС), упутила је обавештење здравственим радницима о изменама у начину изражавања јачине лека Mirapexin (Mirapexin, таблете i Mirapexin, таблете са продуженим ослобађањем) и о предстојећем периоду преласка на паковања са новим начином изражавања јачине лека на тржишту Србије.
Обавештење за здравствене раднике са комплетним информацијама, укључујући приказ измена у изражавању јачине лека и приказ изгледа паковања са старим начином изражавања јачине лека и паковања са новим начином изражавања јачине лека, те саветима за лекаре који прописују лек и фармацеуте који издају лек, можете да погледате ОВДЕ .
Oбавештавамо вас да од 29.03.2021. године могу сви носиоци дозволе за лек/носиоци увозне дозволе за лек који су повукли серије лека и из промета да, у складу са Водичем о повлачењу лека , електронски попуне Образац 5 (Образац за извештавање о повлачењу лека из промета) и Образац 6 (Образац за извештавање о уништавању лека), а који се налазе на сајту АЛИМС у делу Регулатива/Хумани лекови/Обрасци/Повлачење и уништавање лекова .
Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства постављено Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања COVID-19 пандемије_в7.0.
Измене у односу на претходну верзију су маркиране жутом бојом.
Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од тешких кожних нежељених реакција током терапије леком
Tecentriq.
Компанија Roche d.o.o, носилац дозволе за лек Tecentriq, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
• Тешке кожне нежељене реакције (енгл. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), укључујући случајеве Stevens-Johnson-овог синдрома (СЈС) и токсичне епидермалне некролизе (ТЕН), пријављене су код пацијената лечених леком Tecentriq (атезолизумаб).
• У случајевима сумње на тешке кожне реакције пацијенте треба пратити и искључити друге узроке. У случају сумње на SCAR, примену лека Tecentriq треба одложити, а пацијенте упутити специјалисти за SCAR ради постављања дијагнозе и лечења.
• У случају да је потврђен СЈС или ТЕН, као и за било који осип 4. степена /SCAR, лечење леком Tecentriq треба трајно обуставити.
• Препоручује се опрез при разматрању примене лека Tecentriq код пацијената који у анамнези имају тешку или животно-угрожавајућу кожну нежељену реакцију током лечења другим имуностимулативним антиканцерогеним лековима.
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од тромбоцитопеније и поремећаја коагулације при примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca.
Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од тромбоцитопеније и поремећаја коагулације при примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca.
Сажетак
• Користи од примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca надмашују ризике упркос могућој повезаности са веома ретким случајевима крвних угрушака уз ниске вредности тромбоцита.
• Појава тромбозе уз тромбоцитопенију, у неким случајевима праћена крварењем, веома ретко је запажена након примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca.
• Здравствени радници треба да обрате пажњу на знаке и симптоме тромбоемболије и/или тромбоцитопеније.
• Вакцинисане особе треба упутити да одмах затраже помоћ лекара ако се након примене вакцине појаве симптоми као што су губитак даха, бол у грудима, отицање ногу и перзистентан бол у абдомену. Додатно, све особе код којих се након примене вакцине појаве неуролошки симптоми, укључујући тешке или перзистентне главобоље и замућен вид, као и оне код којих се неколико дана након вакцинације појаве модрице на кожи и/или тачкаста крварења (петехије) ван места примене вакцине, такође морају одмах да затраже помоћ лекара.
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Поштоване и драге колегинице и колеге, учесници симпозијума,
Овом приликом желимо да вас обавестимо о новим плановима везано за 16. АЛИМС симпозијум који је иницијално био предвиђен да се одржи у онлајн формату 9-10. децембра 2020, да би био одложен за пролеће 2021. године у обавештењу које сте примили директно али је било оглашено и јавно преко интернет странице АЛИМС.
Преузмите ОБАВЕШТЕЊЕ .
Поводом питања на тему примене вакцине против COVID-19 коју је развила компанија AstraZeneca, Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност да према подацима којима ово национално регулаторно тело располаже, нема разлога да се прекида или на било који начин ограничава примена те вакцине у Републици Србији.
Агенција је упозната и пажљиво прати ситуацију у другим државама и на нивоу ЕУ али такође прати и препоруке Европске агенције за лекове (ЕМА) и Светске здравствене организација (СЗО) које говоре у прилог наставку вакцинације.
Наиме, постојање система спонтаног пријављивања и праћења нежељених догађаја након имунизације омогућило је да се детектују потенцијални сигнали који се односе на догађаје поремећаја коагулације крви код неколико особа у периоду након вакцинације AstraZeneca вакцином против COVID-19 у ЕУ. Ови подаци се сада прикупљају и пажљиво прегледају од ЕМА и СЗО и још увек није потврђено да ли су ови догађаји у вези са применом AstraZeneca вакцине против COVID-19 или са другим независним факторима (крвни угрушци се спонтано и независно могу јавити и ови дођаји нису ретки, превасходно код старије популације). Свакако скрећено пажњу да до данас ниједна земља или тело није донело другу одлуку осим да корист AstraZeneca вакцине – у превенцији болести COVID-19 и њеним пратећим ризицима од хоспитализације и смрти – за сада превазилази потенцијалне ризике од могућих нежељених реакција од вакцине.
Безбедност вакцина је за Агенцију од највеће важности, чијем праћењу је континуирано и пажљиво посвећена. Агенција додатно апелује на здравствене раднике, као и грађане, да пријављују нежељене реакције на вакцине, али и на све остале лекове, како се тиме доприноси бољој заштити здравља свих нас.
Агенцији је до 17.03.2021. године пријављено укупно 74 случаја нежељених реакција на AstraZeneca (COVISHIELD) вакцину против COVID-19. Од укупног броја пријављених случајева 16 је медицински потврђено и пријављено од стране здравствених радника, док су 58 случајева пријавили пацијенти. Највећи број забележених нежељених реакција су очекиване реакције које се испољавају након примене било које вакцине против COVID-19, и односе се на локалне реакције, попут бола, отока и црвенила на месту примене вакцине, затим системске реакције као што су повишена телесна температура, бол у мишићима, бол у зглобовима, језа, малаксалост/слабост, главобоља и мучнина. Наглашавамо: ниједан случај емболијских и тромботичких нежељених догађаја није пријављен Агенцији до сада на AstraZeneca (COVISHIELD) вакцину против COVID-19 на територији Републике Србије.
Вакцина се примењује по одобреним информацијама о леку и препорукама тела надлежног за имунизацију, након прегледа и консултације са надлежним лекаром на имунизационом пункту. Према одобреним информацијама о леку, вакцина је контраиндикована код особа преосетљивих на активну супстанцу или било коју од помоћних супстанци вакцине.
Улога Агенције јесте да одобри односно региструје вакцину као и информације о производу а потом да заједно за Институтом за јавно здравље прати безбедност кроз пријављивање нежељених реакција, а пристигле пријаве анализира заједно са Институтом Батут и уколико је потребно, спроводе се или предлажу мере. Имајући у виду податке о безбедности примене поменуте вакцине у Републици Србији као и податке о серијама свих вакцина против COVID-19 који се прометују у Србији у односу на друге државе, није било разлога да се обустави примена било које вакцине или било које серије вакцине за превенцију инфекције коју изазива SARS-CoV-2 вирус у Републици Србији до сада.
Коначно, Агенција је укључена у праћење безбедности примене свих вакцина на свим територијама у свету кроз активности надлежних тела и међународних организација, па је стога спремна да благовремено одреагује спровођењем регулаторних мера уколико се буде јавио било који разлог за то као што је радила и у прошлости.
