На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-02-03759-22-006 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: ser.kb. 215/2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-04663-2021-4-006 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-02-00724-23-004 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
Обавештавају се спонзори клиничких испитивања у Републици Србији да примена Verified Clinical Trials (VCT) базе и свих других база кроз које се врши прикупљање података о испитаницима, а чија сврха и правни основ немају утемељење у Закону о заштити података о личности као и у Закону о лековима и медицинским средствима, тј. да прикупљање података о испитаницима у клиничким испитивањима у нашој земљи кроз наведене базе није дозвољено. Није оправдано коришћење ових база с обзиром на то да њихова употреба није у складу са одредбама законских и подзаконских аката који дефинишу заштиту података о личности и спровођење клиничких испитивања јер се коришћењем поменутих база не обезбеђује неопходна мера заштите података о личности а такође не остварује сврха обраде података прикупљених на тај начин. У складу са наведеним, спонзори су у обавези да из захтева који су у току одмах повуку наведене базе а коригована документа доставе као допуну захтева. За клиничка испитивања код којих се већ примењују ове базе у здравственим установама, спонзори су у обавези да најкасније до 15. априла 2023. године обуставе њихову примену и у складу са наведеним коригују документацију кроз суштинску измену и допуну.
Текст:
Pfizer SRB d.o.o – носилац дозволе за лек Xeljanz (тофацитиниб), Predstavništvo Eli Lilly (Suisse) SA – носилац дозволе за лек Olumiant (барицитиниб) и AbbVie d.o.o. Beograd – носилац дозволе за лек Rinvoq (упадацитиниб), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак
• При примени инхибитора Јанус киназе код пацијената са реуматоидним артритисом и одређеним факторима ризика примећена је повећана инциденца малигних болести, великих кардиоваскуларних нежељених догађаја, озбиљних инфекција, венске тромбоемболије и фаталних исхода, у поређењу са применом инхибитора фактора некрозе тумора алфа (TNF-alfa).
• Наведени ризици се сматрају класним ефектима ове групе лекова и значајни су за све одобрене индикације инхибитора Јанус киназе код инфламаторних и дерматолошких болести.
• Наведене инхибиторе Јанус киназе треба примењивати само ако нису доступне одговарајуће терапијске алтернативе код пацијената:
• старости 65 година и више,
• који су садашњи или бивши дугогодишњи пушачи,
• који имају друге факторе ризика за кардиоваскуларне или малигне болести.
• Инхибиторе Јанус киназе треба примењивати са опрезом код пацијената који, осим горе наведених, имају и факторе ризика за појаву венске тромбоемболије.
• Измењене су препоруке за дозирање код појединих група пацијената са факторима ризика.
• Препоручује се редован преглед коже за све пацијенте.
• Потребно је да лекари који прописују инхибиторе Јанус киназе разговарају са пацијентима о ризицима повезаним са применом наведених лекова.
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Објављено је писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од малигних болести, великих кардиоваскуларних нежељених догађаја, озбиљних инфекција, венске тромбоемболије и фаталних исхода при примени инхибитора Јанус киназе: Xeljanz (тофацитиниб), Olumiant (барицитиниб) и Rinvoq (упадацитиниб).
Објављено је писмо здравственим радницима о повлачењу лека фолкодина са тржишта Републике Србије.
Текст:
ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, носилац дозволе за лек Folkodin Alkaloid (фолкодин), капсула, тврда, 10 мг, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак:
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-01764-2022-4-006 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
