На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-00-00241-2021-7-001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број:ser.kb. 3219/2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-02-00584-22-005 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-00-00924-2020-7-001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-02-01769-23-001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-07-00067-22-003 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-00-02366-2020-7-001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-04169-2019-4-004 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
Обавеза подношења Тромесечних извештаја у складу са чланом 92 Закона о лековима и медицинским средствима (“Сл. гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17-др.закон и 113/2017-др.закон), спонзор је дужан да тромесечно извештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Етички одбор Србије о току спровођења клиничког испитивања све док је клиничко испитивање активно (док се не достави Обавештење о завршетку клиничког испитивања лека). У складу са наведеним, спонзори су у обавези да за све активне протоколе за које нису достављани Тромесечни извештаји, у року од 7 дана од дана објаве овог обавештења на сајту АЛИМС -а , доставе Тромесечне извештаје за период за који недостају као и да у наредном периоду испуњавају прописану обавезу. Напомена: Не може се прихватити обједињен Тромесечни извештај за цео недостајући период, односно у случају пропуштеног достављања Тромесечног извештаја у прописаним роковима није могуће једним извештајем обухватити цео период неажурног извештавања. . У случају непоштовања члана 92 Закона о лековима и медицинским средствима, прописане су прекршајне одредбе (члан 220 закона). Подношење ових извештаја се врши преко еПортала Лек, део „Клиничка испитивања“ ⇒ „Извештавање“.
Пријава завршетка клиничког испитивања лека У складу са чланом 92 Закона о лековима и медицинским средствима (“Сл. гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17-др.закон и 113/2017-др.закон), спонзор је дужан да обавести Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Етички одбор Србије о завршетку спровођења клиничког испитивања лека у року од 90 дана од дана завршетка спровођења клиничког испитивања лека. У складу са наведеним, спонзори су у обавези да за сваки протокол који испуњава горе наведени услов, у року од 7 дана од дана објаве овог обавештења на сајту АЛИМС-а, поднесу Обавештење о завршетку клиничког испитивања лека као и да у наредном периоду испуњавају прописану обавезу. У случају непоштовања члана 92 Закона о лековима и медицинским средствима, прописане су прекршајне одредбе (члан 220 закона). Подношење Обавештења о завршетку клиничког испитивања лека се врши преко еПортала Лек, део „Клиничка испитивања“ ⇒ „Обавештење о завршетку клини чког испитивања лека“.
