За захтеве у фази припреме, неплаћени
За захтеве у фази припреме који нису плаћени, а који су створени закључно са 30.05.2023., молимо клијенте да исте или обришу* или поднесу и плате у року од 15 дана, односно закључно са 15.06.2023. због прилагођавања система у делу рокова за подношење захтева. Након тог датума наведени захтеви ће бити недоступни за даљи рад.

*Брисање се спроводи преко опције 3 тачкице која се налази у првој колони захтева у припреми (мишем превући преко ћелије реда захтева и на опцији „Више“ изабрати БРИСАЊЕ ЗАХТЕВА).

За захтеве у фази припреме, плаћени
За захтеве у фази припреме који су плаћени, а који су створени закључно са 30.05.2023., молимо клијенте да исте или поднесу или сторнирају** у року од 15 дана, односно закључно са 15.06.2023., због прилагођавања система у делу рокова за подношење захтева. Након тог датума наведени захтеви неће моћи да се поднесу – доступна ће бити само опција сторнирања.

** На сајту АЛИМС-а доступно је упутство за сторнирање захтева //преузимање.

За захтеве који се подносе од 30.05.2023. у систему еПортал МС (АДИС Медицинска средства) примењује се рок за подношење захтева. Период од тренутка иницирања стварања захтева до времена уплате не сме да буде већи од 20 дана. У периоду припреме захтева систем упозорава о преосталим данима за подношење и плаћање захтева. Профактура по захтеву ће бити видљива за преузимање и плаћање у тренутку подношења захтева (кликом на језичак ИЗЈАВА).
Пример : захтев је у фази припреме нпр. 5 дана, а након тога се подноси (изјава) и од тог тренутка остаје 15 дана рок за уплату. Ако се рок од 15 дана прекорачи, захтев ће се аутоматски пребацити у статус: ИСТЕКАО ЈЕ РОК ЗА ПОДНОШЕЊЕ ЗАХТЕВА (укључујућу уплату). Након тога захтев се једино може сторнирати ради повраћаја уплаћеног износа.
Моле се подносиоци захтева да благовремено прилагоде начин припреме и подношења захтева.

Обавештавају се спонзори клиничких испитивања у Републици Србији да примена база података тј. регистара чији су власници трећа лица која нису повезана са спонзором, кроз које се врши прикупљање података о потенцијалним испитаницима а чија сврха и правни основ немају утемељење у Закону о заштити података о личности (у смислу одобравања спровођења клиничких испитивања), тј. да се прикупљање података о потенцијалним испитаницима у клиничким испитивањима у нашој земљи кроз наведене базе података (регистре) неће процењивати нити одобравати од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Етичког одобора Србије (ЕОС), с обзиром на то да наведено није у надлежности ове две институције. Употреба база података тј. регистара од стране трећих лица која нису директно повезана са спонзором и где се прикупљање података о испитаницима не врши у сврху конкретног клиничког испитивања за спонзора у складу са уговором склопљеним са спонзором, већ у сврху прављења регистра пацијената који би могли бити потенцијални испитаници у будућим клиничким испитивањем, није у складу са одредбама законских и подзаконских аката који дефинишу заштиту података о личности и у том смислу и одобравања спровођења клиничких испитивања. У складу са наведеним, спонзори су у обавези да примену горе наведених база података тј. регистара не достављају на одобравање нити кроз Информисани пристанак (основни или посебни), ни кроз остала документа, у супротоном АЛИМС и ЕОС ће одбити њихову примену.Спонзори су у обавези да уклоне информације о горе наведеним базама података тј. регистрима из документације у којој се наводи њихова примена, а да коригована документа поднесу као суштинску измену и допуну. У делу Хоме/Регулатива/Хумани лекови/ Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања можете преузети “Упутство за поступање у вези са применом регистара/база података у клиничким испитивањима у Републици Србији”, односно ОВДЕ.

На сајту АЛИМС-а у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања је објављено допуњено „Упутство за подношење захтева за одобрење измена и допуна клиничког испитивања“,у којем се налазе смернице за подношење захтева са документацијом за одобрење измене и допуне клиничког испитивања у Републици Србији. Наведено упутство можете преузети ОВДЕ.

Упутство за подношење захтева за одобрење клиничких испитивања в2.0, Мај 2023

На сајту АЛИМС-а у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Упутства/Садржај документације за клиничка испитивања је објављено допуњено „Упутство за подношење захтева за одобрење спровођења клиничког испитивања“,у којем се налазе смернице за подношење захтева са документацијом за одобрење клиничког испитивања у Републици Србији. Наведено упутство можете преузети ОВДЕ.