Поводом медијских навода о препорукама Светске здравствене организације за лекове из групе GLP-1

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) обавештава јавност да је Светска здравствена организација (СЗО) 1. децембра 2025. године објавила глобалне смернице које се односе на употребу лекова из групе GLP-1 у лечењу гојазности. Реч је о стручном документу који представља резултат анализе доступних научних доказа и који је превасходно намењен здравственим радницима, здравственим институцијама и доносиоцима јавноздравствених политика.

Важно је истаћи да ни званично саопштење СЗО, нити саме смернице, не садрже било који заштићени, односно комерцијални назив лека, нити наводе цене, финансијске параметре или тржишне информације. СЗО у својим документима не промовише појединачне лекове, већ даје општи, научно засновани оквир за разматрање одређених терапијских приступа у јасно дефинисаним медицинским индикацијама и под надзором здравствених радника.

У појединим међународним медијима, пре свега у Сједињеним Америчким Државама, ова вест је пренета уз додавање заштићених назива лекова, података о ценама и других комерцијалних елемената. Таква медијска обрада није неуобичајена у земљама у којима је директно оглашавање лекова општој јавности дозвољено, укључујући и лекове који се издају искључиво на лекарски рецепт (тзв. „Rx“ лекове).

Међутим, у Републици Србији, као и у државама Европске уније, важе значајно строжа правила у области информисања и оглашавања лекова. Rx лекови, у које спадају сви лекови из наведене групе GLP-1, не смеју се промовисати општој јавности, а информације о лековима које се пласирају путем медија морају бити објективне, уравнотежене, некомерцијалне и у потпуности усклађене са важећом националном регулативом и одобреним индикацијама.

АЛИМС указује да је у домаћим медијима у појединим случајевима дошло до дословног преузимања и превођења страних медијских текстова, без неопходног прилагођавања правном и регулаторном оквиру који важи у Републици Србији. Такав приступ може довести до погрешног тумачења улоге СЗО, до стварања утиска да је реч о општој препоруци намењеној грађанима, као и до индиректне промоције лекова који подлежу режиму издавања на лекарски рецепт.

Агенција подсећа да се одлука о примени било ког Rx лека доноси искључиво од стране лекара, на основу индивидуалне процене здравственог стања пацијента, важећих стручних смерница и одобрених индикација у Републици Србији. Самостално тумачење медијских навода, као и употреба лекова без савета и надзора здравственог радника, може представљати озбиљан ризик по здравље.

АЛИМС позива медије да, приликом извештавања о темама из области лекова и јавног здравља, воде рачуна о својој друштвеној одговорности и о поштовању националних прописа, а грађане да се за поуздане и тачне информације о лековима ослањају на здравствене раднике и званичне изворе.

Агенција ће и убудуће наставити да благовремено и транспарентно информише јавност о свим питањима од значаја за безбедну, рационалну и закониту употребу лекова у Републици Србији.

Обавештавају се клијенти АЛИМС-а да ће се од 04.12.2025. године захтеви за лабораторијску контролу квалитета подносити кроз RIMS информациони систем (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове.

У среду, 5. новембра 2025. године, Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у сарадњи са Привредном комором Србије, успешно је организовала едукацију под називом „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“. Едукација је била намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима, а окупила је преко 200 учесника. Током обуке обрађене су кључне теме из области фармаковигиланце које се односе на план управљања ризиком, систем спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове, управљање сигналима и комуникацију ризика у фармаковигиланци.
Едукација је симболично одржана током недеље у којој се спроводи глобална кампања #MedSafetyWeek чији је циљ подизање свести о важности пријављивања сумњи на нежељене реакције на лекове.

Више информација о едукацији доступно је [овде].

У периоду од 12.11.2025. до 31.11.2025. биће уведена и активна административна измена 25.S, која омогућава измену и/или допуну података у регистру за активне студије.
Измена 25.S подразумева корекцију оних података, који нису исправно уписани у регистар, након одобрених измена и допуна, укључујући и административне измене. Овом изменом могуће је кориговати искључиво податке који су одобрени у оквиру решених измена и допуна до 12.11.2025.

Подносиоци захтева, у обавези су да, за све одобрене, активне студије, провере податке који су видљиви у регистру.

Уколико се утврди потреба за изменом или допуном, неопходно је поднети измену 25.S (без накнаде), која омогућава измену следећих података:

• У оквиру Захтева биће отворена поља за промену података о карактеристикама испитивања (циљ, област, болест, фаза…). Такође, неопходно је попунити податке који недостају у оквиру овог поља.
Додатно је уведен статус “Оквирни датум почетка регрутовања испитаника” у оквиру кога ће бити омогућено да се унесе тренутни статус студије, са датумом почетка важења статуса:
– Чека регрутовање испитаника
– Датум почетка регрутовања испитаника
– Датум завршетка регрутовања испитаника
Циљ ажурирања ових података је да се обезбеди тачно приказивање информација које ће бити јавно доступне у регистру.
Препорука: Ради избегавања техничких неусаглашености и преклапања података, препоручује се да се у периоду када се исправљају подаци изменом 25.S пријављују само хитне измене и допуне.