2025. – Strana 6

Обавештење за подносиоце захтева/носиоце дозвола за хумане лекове

Објављено је Упутство за примену reliance приступа за лекове који су већ одобрени у ЕУ централоизованом процедуром у делу Регулатива/Хумани лекови/Упутства(општа упутства), намењено подносиоцима захтева/носиоцима дозвола за хумане лекове.

Упутство почиње да се примењује на све поступке издавања дозволе за лек/измене и допуне дозволе за лек – варијације (за лекове који су већ одобрени у ЕУ централизованом процедуром), који се воде у Агенцији, почев од 18.06.2025.године.

Marija Brankovic2025-06-18T13:59:26+02:0018.06.2025|

002147389 2025

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 002147389 2025 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

002147389 2025

Marija Brankovic2025-06-10T14:59:31+02:0010.06.2025|

000462690 2023

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000462690 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

000462690 2023

Marija Brankovic2025-06-10T14:56:38+02:0010.06.2025|

Успешно одржана MedDRA радионица у Привредној комори Србије

У Привредној комори Србије (ПКС) 3. и 4. јуна 2025. године успешно је одржана дводневна едукативна радионица посвећена примени Медицинског речника за регулаторне послове (MedDRA) у фармаковигиланци.
Радионицу су заједнички организовали АЛИМС, ПКС и MSSO (Maintenance and Support Services Organization) – организација чија је кључна функција одржавање, дистрибуција и подршка MedDRA речника. Радионицу је водила Џејн Најт из MSSO, која је кроз интерактивна предавања и практичне примере пружила учесницима драгоцена знања о правилној употреби MedDRA терминологије, кодирању и анализи безбедносних података.
MedDRA едукација окупила је представнике носилаца дозволе за лек из Србије, као и професионалце из области фармаковигиланце АЛИМС-а, регулаторних агенција Црне Горе и Босне и Херцеговине.
Кроз активно учешће у дискусијама и практичним вежбама, учесници су имали прилику да унапреде своја знања и размене искуства из праксе.
Захваљујемо се ПКС-у, MSSO и свим учесницима на доприносу успешној реализацији ове значајне едукације.

Dušan Milanović2025-06-10T10:25:13+02:0010.06.2025|

Употреба услуга service provider-а типа SMO у РС

Сходно важећој локалној регулативи као и сменици Добре Клиничке Праксе (ICH GCP R2 и R3) не постоји препрека да спонзор/CRO користи услуге пружаоца услуга (service provider) типа Site Management Organization (SMO). Посебно су појашњене улоге и односи између пружаоца услуга и истраживача/институције/спонзора у ICH GCP R3 тако да је то додатно олакшало рад у клиничким студијама за овај тип активности (тачке 2.3. и 3.6 смернице). Услове за коришћење услуга SMO-а у РС дефинишу спонзор/CRO, институција и истраживач (уговори, тренинг, надзор и сл.), а све у складу са одговарајућим тачкама ICH GCP R2/R3 која је адоптирана и представља део локалне регулативе.

Dušan Milanović2025-06-06T15:00:52+02:0006.06.2025|

Употреба обрасца FDA 1572 за клиничка испитивања у РС – legal point

Инструкције које су дате у документу са насловом изнад у под секцији интернет странице Агенције – GCP контрола (Клиничка испитивања која подлежу US регулативи) имају следеће одреднице:

cut off date – 30.04.2025. (датум од када се сматра промена локалне процедуре)
Прелазни период за адаптацију намењен CRO/спонзору је 2 месеца
Датум промене процедуре се односи на датум потписа FDA 1572, а не на датум одобрења студије
Потписан и употребљен FDA 1572 за клиничка испитивања након 30.06.2025. сматраће се налазом (FDA 1572 датиран након 30.06.2025.)
Од 30.06.2025., промена важи и за нове студије, и за постојеће где су неопходна ажурирања претходно потписаних FDA 1572

Dušan Milanović2025-06-06T15:00:16+02:0006.06.2025|

000462488 2023

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000462488 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

000462488 2023

Dušan Milanović2025-05-21T10:03:08+02:0021.05.2025|

000468252 2023

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000468252 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

000468252 2023

Dušan Milanović2025-05-21T10:04:16+02:0021.05.2025|

002000942 2025 59010 004 000 515 080 04 001

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 002000942 2025 59010 004 000 515 080 04 001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

002000942 2025 59010 004 000 515 080 04 001

Dušan Milanović2025-05-21T09:58:21+02:0021.05.2025|

002000909 2025 59010 004 000 515 080 04 001

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 002000909 2025 59010 004 000 515 080 04 001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458

002000909 2025 59010 004 000 515 080 04 001

Marija Brankovic2025-05-12T14:56:12+02:0012.05.2025|