Алерт за лек – Marocen®, 3 mg/mL kapi za oči, rastvor (plastična bočica)

Компанија Хемофарм а.д. Вршац као произвођач и носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета одређену серију лека Marocen®, 3 mg/mL kapi za oči, rastvor. Одлука је донета на основу добијених резултата изван одобрене спецификацијске границе током праћења стабилности готовог лека у року употребе за параметар Одређивање садржаја бензалконијум-хлорида (конзерванса). За више информација прочитајте ОВДЕ

2022-10-19T21:38:34+02:0019.10.2022|

515-01-00345-22-002

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-00345-22-002, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
515-01-00345-22-002

2022-10-18T09:05:59+02:0018.10.2022|

Обавештење за носиоце дозволе за све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже енрофлоксацин

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:
Одлуком бр. ЕМА/128744/2014 од 28.2.2014. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/В/А/089, који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже енрофлоксацин, а намењени су за примену путем воде за пиће код пилића и ћурића. У оквиру овог поступка, спроведена је и накнадна процена чији су резулати сумирани у одлуци бр. ЕМА/184512/2018 од 27.3.2018. године. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

2022-10-17T12:35:34+02:0017.10.2022|

ПРОМЕТ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА за 2021. годину

Обавештавамо вас да је на страници АЛИМС, у функционалној целини О Агенцији => Публикације => Промет и потрошња медицинских средстава по категорији, класи и генеричком називу – Преглед, објављен најновији Извештај о Промету медицинских средстава за 2021. годину.

Промет медицинских средстава обухвата промет на велико и на мало у складу са Законом о медицинским средствима (,,Сл.гласник РС бр. 105/17) и прописима донетим за његово спровођење.

Агенција за лекове и медицинска средства (Агенција) врши прикупљање и обраду података о промету и потрошњи медицинских средстава за једну календарску годину. Велепродаја и произвођач, односно овлашћени представник произвођача дужни су да на основу евиденције из члана 85. Закона о медицинским средствима, Агенцији доставе извештај о промету и потрошњи у претходној календарској години, најкасније до 15. априла текуће године. Велепродаја или произвођач су дужни да воде евиденцију о врсти, броју, односно количини продатих медицинских средстава у Републици Србији, као и о свим увезеним и извезеним медицинским средствима (по паковању), чији промет се врши у складу са позитивним прописима. Подаци о којима се води евиденција садрже: 1) назив медицинског средства, као и облик, јачину и паковање медицинског средства, ако је применљиво; 2) опис медицинског средства; 3) назив и адресу, односно седиште произвођача; 4) назив и адресу, односно седиште овлашћеног представника произвођача; 5) количину медицинског средства; 6) број решења о регистрацији медицинског средства, односно број решења којим је одобрен увоз у складу са чланом 79. овог закона; 7) број лота или серијски број увезеног или извезеног, односно продатог медицинског средства; 8) јединствени идентификациони број медицинског средства (УДИ), односно бар код, ако је применљиво; 9) назив правног или физичког лица, односно здравствене установе за коју се врши увоз.

Достављени подаци представљају пословну тајну, а извештај за јавност се формира обрадом ових података. Поред главног извештаја који садржи податке о промету медицинских средстава према генеричком називу, класи и категорији медицинског средства, додат је извештај о медицинским средствима која се обезбеђују на терет обавезног здравственог осигурања. Табела према МДР класификацији сада садржи измењене/нове називе појединих класа, а уведена је и нова Ир класа (медицинска средства за вишекратну употребу). При изради, коришћена је листа помагала која се налази у Правилнику о медицинско-техничким помагалима (“Сл. гласник РС”, бр. 5/2020, 42/2020 и 133/2020) и последње ажуриран Регистар медицинских средстава.

Надамо се да ће ови подаци бити добар показатељ различитим велепродајама и произвођачима медицинских средстава, у смислу уређивања њиховог промета у будућем периоду, а са жељом да буде од користи свим учесницима у промету медицинских средстава и праћењу њихове употребе.

2022-10-03T11:53:05+02:0003.10.2022|

Услови и начин признавања иностраних сертификата – медицинска средства

Услови и начин признавања иностраних сертификата о усаглашености медицинских средстава (EC sertifikat) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/IVDD) на ЕУ регулативе (MDR/IVDR)

Документ преузмите ОВДЕ

2022-09-29T14:51:34+02:0029.09.2022|

515-00-00364-2022-7

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-00-00364-2022-7, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
515-00-00364-2022-7-001(1)

2022-09-29T09:06:10+02:0029.09.2022|

515-01-04216-2019-4-004

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-01-04216-2019-4-004, може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.

515-01-04216-2019-4-004

2022-09-28T15:44:31+02:0028.09.2022|

515-00-01101-2022-7-001

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-00-01101-2022-7-001 , може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
515-00-01101-2022-7-001

2022-09-22T14:47:31+02:0022.09.2022|

515-00-01103-2022-7-001

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-00-01103-2022-7-001 , може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
515-00-01103-2022-7-001

2022-09-21T13:28:03+02:0021.09.2022|

515-00-00979-2022-7-001

На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 515-00-00979-2022-7-001 , може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
515-00-00979-2022-7-001

2022-09-21T13:11:56+02:0021.09.2022|
Go to Top