2021. – Strana 5

Писмо здравственим радницима о измени формулације лека Еuthyrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената при преласку са старе на нову формулацију

Носилац дозволе за лек Еuthyrox у Републици Србији, Merck d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о измени формулације лека Еuthyrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената при преласку са старе на нову формулацију.

Сажетак
• Нова формулација Еuthyrox таблета биће доступна од краја априла 2021. године.
• Нова формулација таблета има повећану стабилност активне супстанце током целокупног рока употребе лека и не садржи лактозу, помоћну супстанцу са познатим дејством код пацијената који су интолерантни на лактозу.
• Начин примене и праћење терапије леком Euthyrox остаје непромењено.
• Препоручује се пажљиво праћење пацијената који прелазе на нову формулацију Euthyrox таблета, јер код замене таблета може доћи до неравнотеже хормона штитасте жлезде због уске терапијске ширине левотироксина. Праћење укључује клиничку и лабораторијску процену како би се осигурало одговарајуће дозирање лека код сваког пацијента понаособ.
• Посебну пажњу треба обратити на осетљиве групе пацијената (нпр. пацијенти са карциномом штитасте жлезде, кардиоваскуларним обољењима, труднице, деца и старије особе).
Препоруке за лекаре који прописују лек:
• На основу клиничке процене и лабораторијских анализа, потврдите да је дневна доза за сваког пацијента понаособ и даље одговарајућа.
• Уколико је то потребно, прилагодите дозирање према клиничком одговору пацијента и резултатима лабораторијских тестова.
• Постарајте се да пацијенти буду адекватно информисани.
Препоруке за фармацеуте:
• Саветујте пацијентима да узимају нову формулацију Euthyrox таблета на потпуно исти начин као што су узимали стару формулацију.
• Саветујте пацијентима да се обрате лекару због неопходног пажљивог праћења током преласка са једне формулације Euthyrox таблета на другу.
• Саветујте пацијентима да се не враћају на стару формулацију Euthyrox таблета након што почну да узимају нову формулацију.
• Заједно са новом формулацијом лека Euthyrox, дајте пацијентима Обавештење за пацијенте које ћете добити од свог дистрибутера.
• Имајте на уму да је изглед паковања лека промењен (видети ПРИЛОГ у писму здравственим радницима).

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Обавештење за пацијенте можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-04-23T11:10:46+02:0023.04.2021|

Праћење квалитета лека

Поштовани носиоци дозволе за лек,

Овим путем желимо да вас обавестимо на који начин ћете достављати Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) документацију у вези са могућим присуством нитрозаминских нечистоћа у лековима за хуману употребу, а који се налазе у промету Републике Србије, односно који имају дозволу за лек у Републици Србији. У вези са тим АЛИМС подржава све активности од стране Европске агенције за лекове (ЕМА), те је неопходно следити одлуке и препоруке ове Агенције, а које су доступне ОВДЕ .
Циљ ових активности је да се помогне носиоцима дозволе за лек како разрешити могућа одступања везана за присуство нитрозаминских нечистоћа. Наш стални задатак је праћење квалитета лека и постављање захтева за квалитет лека сходно захтевима европских стандарда. Лекови који се нађу у промету Републике Србије морају бити квалитетни, ефикасни и безбедни.

Обавезни сте да обавестите АЛИМС сходно поменутим смерницама које наводи ЕМА и достављате на мејл: defekt.kvaliteta@alims.gov.rs или преко писарнице АЛИМС-a сву потребну документацију која се односи на:
– Корак 1: Процена ризика;
– Корак 2: Изјава о спроведеном испитивању;
– Корак 3: Измене и допуне дозволе за лек (варијације), када су неопходне.

Обрасце у циљу Изјаве о спроведеном испитивању прилагодите захтевима АЛИМС, као и броју дозволе за лек која је добијена у Републици Србији.
У случају одступања од наведених рокова молимо вас да нас благовремено информишете.

post_admin2021-04-16T10:13:35+02:0016.04.2021|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом.

post_admin2021-04-14T13:26:55+02:0014.04.2021|

Писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом.

Сажетак
• Узрочно-последична повезаност примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе уз тромбоцитопенију сматра се могућом.
• Иако су наведене нежељене реакције веома ретке, њихова учесталост је већа од очекиване у општој популацији.
• У овом тренутку нису идентификовани специфични фактори ризика.
• Здравствени радници треба да обрате пажњу на знаке и симптоме тромбоемболије и/или тромбоцитопеније и да о томе обавесте особе којима се вакцина примењује.
• Примена ове вакцине треба да буде у складу са званичним националним препорукама.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-04-14T13:25:06+02:0014.04.2021|

Борба против пандемије COVID-19 – интервјуи директора АЛИМС-а

У протеклим данима, интензивна медијска активност АЛИМС је крунисана са неколико великих интервјуа директора Јаћовића у којима се истиче како значај и огроман рад уложен у борбу против пандемије COVID-19, тако и резултати АЛИМС у претходном периоду, пре свега 8 година одкако је нашу институцију води др Јаћовић.

Портал uCentar Ексклузивни интервју директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића за портал uCentar – I део

Портал uCentar Ексклузивни интервју директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића за портал uCentar – II део

Интервју директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића на најчитанијем порталу Србији – Blic.rs 06.04.2021.

post_admin2021-04-14T09:11:59+02:0014.04.2021|

Ревидирана верзија обрасца за контролу квалитета лека

Oбавештавамо вас да je од 12.04.2021. године у употреби ревидирана верзија обрасца за контролу квалитета лека (ознака: Obrazac 5 (PUS P 10), rev.2, важи од 12.04.2021.).
Образац се налази у функционалној области РЕГУЛАТИВА

post_admin2021-04-12T12:49:32+02:0012.04.2021|

Обавештење за здравствене раднике о изменама у начину изражавања јачине лека Mirapexin (прамипексол) и преласку на паковања у промету са новим начином изражавања јачине лека

Компанија Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, као носилац дозволе за лек Mirapexin (прамипексол) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србија (АЛИМС), упутила је обавештење здравственим радницима о изменама у начину изражавања јачине лека Mirapexin (Mirapexin, таблете i Mirapexin, таблете са продуженим ослобађањем) и о предстојећем периоду преласка на паковања са новим начином изражавања јачине лека на тржишту Србије.
Обавештење за здравствене раднике са комплетним информацијама, укључујући приказ измена у изражавању јачине лека и приказ изгледа паковања са старим начином изражавања јачине лека и паковања са новим начином изражавања јачине лека, те саветима за лекаре који прописују лек и фармацеуте који издају лек, можете да погледате ОВДЕ .

post_admin2021-04-07T13:19:14+02:0007.04.2021|

Водич о повлачењу лека – обрасци 5 и 6

Oбавештавамо вас да од 29.03.2021. године могу сви носиоци дозволе за лек/носиоци увозне дозволе за лек који су повукли серије лека и из промета да, у складу са Водичем о повлачењу лека , електронски попуне Образац 5 (Образац за извештавање о повлачењу лека из промета) и Образац 6 (Образац за извештавање о уништавању лека), а који се налазе на сајту АЛИМС у делу Регулатива/Хумани лекови/Обрасци/Повлачење и уништавање лекова .

post_admin2021-03-29T10:22:29+02:0029.03.2021|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства постављено Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања COVID-19 пандемије_в7.0.
Измене у односу на претходну верзију су маркиране жутом бојом.

post_admin2021-03-29T10:08:12+02:0029.03.2021|