2020. – Strana 6

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

Обавештавамо вас да су на порталу еУправе отворене нове услуге које се односе на извештавање о току клиничког испитивања, и то за подношење следећих извештаја:
• Тромесечни извештај о прогресу клиничког испитивања;
• Пријава озбиљног прекршаја (Serious Breach, SB) добре клиничке праксе или протокола клиничког испитивања (КИ);
• Годишњи извештај о безбедности (Annual Safety Report)/DSUR (Development Safety Update Report);
• Обавештавање у случају озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек у клиничким испитивањима у Републици Србији;
• Обавештавање о озбиљним неочекиваним нежељеним реакцијама на лек које су настале ВАН Републике Србије, из клиничких испитивања која се спроводе и у Републици Србији;
• Попис озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек (SUSAR Line Listing);
• Пријава осталих безбедносних информација пореклом из клиничких испитивања;
• Девијација протокола;
• Завршни извештај о резултатима клиничког испитивања.

У складу са наведеним, на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) су постављена УПУТСТВА за подношење ових извештаја (у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства) и ОБРАСЦИ (у делу Регулатива – Хумани лекови – Обрасци).

Спонзор је у обавези да уз сваку пријаву доставити и попуњен и потписан образац објављен на интернет страници АЛИМС-а, уколико постоји.

Обавеза подношења горе наведених извештаја, преко портала еУправе ступа на снагу одмах.

post_admin2020-03-16T10:56:47+01:0016.03.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција .

post_admin2020-02-28T12:28:11+01:0028.02.2020|

Писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција

Носилац дозволе Pfizer SRB d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција.
Сажетак
• Дозно зависан повећан ризик од озбиљне венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије, од којих су неки били фатални, и случајеве дубоке венске тромбозе, уочен је код пацијената који узимају тофацитиниб.
• Тофацитиниб се мора примењивати с опрезом код пацијената са познатим факторима ризика за развој венске тромбоемболије, без обзира на индикацију и дозирање.
• Не препоручује се примена тофацитиниба у дози од 10 mg два пута дневно за терапију одржавања код пацијената са улцерозним колитисом који имају познате факторе ризика за развој венске тромбоемболије, осим ако није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
• Препоручена доза код лечења реуматоидног и псоријазног артритиса од 5 mg два пута дневно не сме се прекорачити.
• Информишите пацијенте о знаковима и симптомима венске тромбоемболије пре него што започну лечење тофацитинибом и саветујте их да одмах потраже медицинску помоћ ако се током лечења код њих развију ти симптоми.
• Пацијенти старији од 65 година изложени су додатном повећаном ризику од појаве озбиљних инфекција и смрти услед инфекција. Стога се примена тофацитиниба код тих пацијената сме једино размотрити ако није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
Писмо здравственим радницима можете да погледате овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.

post_admin2020-02-28T11:31:17+01:0028.02.2020|

Писмо здравственим радницима о забрани замрзавања раствора за инфузију за лек Ecalta 100mg прашак за концентрат за раствор за инфузију (анидулафунгин)

PFIZER SRB D.O.O.-Beograd је као носилац дозволе за лек Ecalta 100mg прашак за концентрат за раствор за инфузију (анидулафунгин) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутио писмо здравственим радницима о забрани замрзавања раствора за инфузију за овај лек.

Сажетак

• Важеће информације о леку Ecalta (активна супстанца анидулафунгин) дозвољавају замрзавање (реконституисаног) раствора за инфузију, али је скорашња студија произвођача указала на то да је потребна ревизија овог начина чувања. Замрзавање лека Ecalta може довести до стварања видљивих честица због недовољне растворљивости активне супстанце (анидулафунгин) у раствору за инфузију примењујући услове чувања у замрзивачу, а затим одмрзавање.
• Упутство за здравствене раднике: Супротно од онога што је наведено у важећој верзији информација о леку, (реконституисани) раствор за инфузију се не сме замрзавати. Раствор за инфузију се може чувати на температури од 25°C до 48 сати.
• Информације о леку Ecalta ће ускоро бити ажуриране како би се укључиле тачне инструкције.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

Сумња у квалитет лека се пријављује у складу са упуствимa наведеним у Водичу за повлачење лекова .

post_admin2020-02-26T08:07:47+01:0026.02.2020|

Обавештење здравственим радницима о повлачењу лека Eritromicin HF 500 mg, 20 филм таблетa

Компанија HEMOFARM AD Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек Eritromicin HF 500 mg, 20 филм таблета у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно из промета повлачи одређене серије овог лека из апотека, болничких апотека и велепродаја. Одлука је донета након спроведене лабораторијске контроле овог лека у његовом року употребе. Садржај активне супстанце еритромицин за одређене серије лека је нижи од дозвољеног, односно изван одобрене спецификације.

Компанија HEMOFARM AD Вршац ће извршити детаљну истрагу овог одступања. Применом лека у прописаним терапијским дозама, а са нижим садржајем активне супстанце, се не може искључити смањење или изостанак терапијског дејства лека. У складу са наведеним, водећи бригу о здрављу пацијената, ова компанија је у складу са добром произвођачком праксом донела одлуку о поменутом повлачењу.

Текст упозорења (Алерт за лек) можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Сумња у квалитет лека се пријављује у складу са упуствимa наведеним у Водичу за повлачење лекова .

post_admin2020-02-24T14:21:15+01:0024.02.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека LEMTRADA због ограничења индикација, додатних контраиндикација и мера минимизације ризика.

post_admin2020-02-05T09:06:35+01:0005.02.2020|

Писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека LEMTRADA због ограничења индикација, додатних контраиндикација и мера минимизације ризика

Носилац дозволе Sanofi-Aventis d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека Lemtrada (алемтузумаб) због озбиљних безбедносних ризика.

Европска агенција за лекове (ЕМА) спроводи процену односа користи и ризика примене лека Lemtrada® (алемтузумаб) у терапији мултипле склерозе након што су забележени нови случајеви озбиљних кардиоваскуларних нежељених реакција, као и аутоимунског хепатитиса и хемофагоцитне лимфохистиоцитозе. До завршетка ове процене, уводе се следеће мере:

Сажетак

Лек Lemtrada повезан је са ризиком од озбиљних, понекад смртоносних, нежељених реакција. Уведена су следећа нова ограничења за примену овог лека:
Лек Lemtrada је индикован као појединачна терапија која модификује ток болести (disease modifying therapy – DMT) код одраслих пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом (РРМС) када је болест високо активна, у следећим групама пацијената:
• Пацијенти са РРМС, код којих је болест високо активна упркос потпуном и одговарајуће спроведеном лечењу применом барем једне терапије која модификује ток болести или
• Пацијенти са тешком РРМС, када се болест брзо развија и дефинисана је:
– са 2 или више релапса у току једне године који онеспособљавају пацијента, и
– са 1 или више лезија појачаних гадолинијумом, видљивих на снимку мозга магнетном резонанцом (MRI) или значајним повећањем броја Т2 лезија у поређењу са налазима претходне MRI.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2020-02-05T09:02:55+01:0005.02.2020|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Постављена је ажурирана веб апликација ПРЕТРАЖИВАЊЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА. У поменутој апликацији можете извршити преглед регистрованих медицинских средстава према према Закону о лековима и медицинским средствима (Сл. гласник РС бр. 30/2010, 107/2012, 105/17-др.закон и 113/2017-др.закон) и према новом Закону о медицинским средствима (Сл. гласник РС, бр. 105/2017).

post_admin2020-01-13T12:53:30+01:0013.01.2020|