У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Прегледу Националног регистра лекова – НРЛ 2017, у електронској форми, можете приступити преко насловне стране сајта, као и преко функционалне области О Агенцији/Публикације
Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju (број серије: ENBF2313C120EE; ETBF2313C166EE; ENBF2313C145EE; ETBF2316C124EE; ENBF2313C170EE; ETBF2316C145EE; ENBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ENBF2316C170EE; ETBF2316C166EE; ENBF2513C145EE; ETBF2513C124EE; ENBF2513C170EE; ETBF2513C145EE; ENBF2516C145EE; ETBF2513C166EE; ENBF2516C170EE; ETBF2516C124EE; ETBF2313C124E; ETBF2516C145E; ETBF2313C124EE; ETBF2516C145EE; ETBF2313C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2313C166E; ETBF2516C166EE)
Произвођач „Medtronic Inc.“ започиње добровољно повлачење подгрупе „Endurant/ Endurant II“ система стент-графта с бифуркацијом, одређених модела и серијских бројева, а који су наведени на овом обавештењу. Наиме, ова одређена подгрупа стент-графтова више је подложна варијацијама пермеабилности у вези са ендоцурењем („endoleak“), посматраним током иницијалног поступка имплантације. Током поступка имплантације, ова варијација у пермеабилности може навести лекара да категоризује „endoleak tip IV“ (који се обично спонтано с временом разреши) као акутни „endoleak материјала tip III“, будући да цурење може деловати фокално или локализовано, уместо дифузног („црвењење“). Ова класификација као акутни „endoleak materijala tip III“ може довести до непотребних накнадних интервенција. Предметна варијација у пермеабилности, ограничена је на подгрупу производа од 23 mm и 25 mm, који су произведени од материјала графта одређене производне серије. Ово повлачење не утиче на било које друге моделе или серијске бројеве „Endurant / Endurant II“ Система стент-графта с бифуркацијом.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Произвођач напомиње да нису потребне никакве додатне активности код болесника којима је већ уграђен имплант, будући да се потенцијал за погрешну класификацију „ендоцурења“ због варијације у пермеабилности, јавља акутно, приликом имплантације.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00225-15-001 од 15.05.2015. године, са роком важења до 23.11.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Bimed d.o.o., Beograd, Sazonova 3.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, можете прегледати ОВДЕ.
Објављено је обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) о спровођењу регулаторних мера за контрастна средства која садрже гадолинијум.
Процена примене контрастних средстава која садрже гадолинијум започела је у марту 2016. године, на захтев Европске комисије, према члану 31. Direktive 2001/83/EC. На седници PRAC -а у марту 2017. године донета је препорука о регулаторним мерама које укључују и препоруку о суспензији дозвола за неке од процењиваних лекова.
Препорука о суспензији дозвола се односи на лекове за интравенску примену који садрже гадобенску киселину, гадодиамид, гадопентетску киселину и гадоверсетамид (линеарна гадолинијумска контрастна средства).
Гадолинијумска контрастна средства користе се као појачивачи контраста како би се побољшао квалитет снимка магнетном резонанцом, тј. за јаснији приказ ткива.
Анализом PRAC -а утврђено је да постоје јасни докази да се мале количине гадолинијума из контрастних средстава накупљају у мозгу. Иако нису пријављени симптоми нити болести повезане са накупљањем гадолинијума у мозгу, PRAC из предострожности напомиње да су подаци о дугорочним ефектима на мозак ограничени.
Препорука о суспензији дозвола се не односи на гадолинијумска контрастна средства која имају макроцикличну структуру – гадобутрол, гадотеринска киселина и гадотеридол, јер су ова средства стабилнија и мање склона отпуштању гадолинијума.
Такође се препорука о суспензији дозволе не односи на гадоксетинску киселину, иако је линеарне структуре, имајући у виду да се примењује у ниској дози за снимање јетре а да задовољава важну дијагностичку потребу пацијената код којих су дијагностичке могућности ограничене. Примена гадопентетске киселине интраартикуларно, ињекцијом у зглоб, би такође остала на располагању јер се у овом случају примењује веома ниска концетрација гадолинијума.
За ова два гадолинијумска контрастна средства која по препоруци PRAC -а остају доступна, препоручује се примена у најнижој дози која појачава сигнал, довољно за постављање дијагнозе и само онда када снимање без контрастног средства није могуће.
Препорука PRAC-а упућена је Комитету за хумане лекове (CHMP) при ЕМА-и, који ће усвојити коначно мишљење и проследити га Европској комисији. Након тога, одлука Европске комисије постаје правно обавезујућа за све земље чланице ЕУ. Иако Република Србија није чланица ЕУ, након доношења одлуке Европске комисије приступиће спровођењу усвојене регулаторне мере за лекове који имају дозволу на нашој територији.
О коначној одлуци Европске комисије АЛИМС ће благовремено и на адекватан начин обавестити стручну и општу јавност. До тада, гадолинијумска контрастна средства остају у промету, уз препоруку стручној јавности да се примењују у складу са одобреним индикацијама и дозирањима, као и осталим информацијама одобреним у Сажетку карактеристика лека који је (за свако контрасно средство на бази гадолинијума) доступан на званичној интернет презентацији АЛИМС-а.
Носилац дозволе за лек Herceptin (трастузумаб) у Републици Србији, Roche d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима да би се истакао значај информација о праћењу срчане функције и алгоритму лечења, које су наведене у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб).
Потребно је придржавати се смерница за праћење срчане функције и алгоритам лечења, које су наведене у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб), како би се обезбедило одговарајуће дијагностиковање и лечење дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције.
Лекаре који прописују овај лек и лекаре који прате срчану функцију подсећамо да:
• Кардиолошку процену, попут оне која се ради на почетку лечења, треба понављати на свака 3 месеца током терапије трастузумабом.
• Треба се придржавати правила за обуставу терапије као што је описано у одељку 4.2 Сажетка карактеристика лека Herceptin (трастузумаб): Дозирање и начин примене, укључујући случајеве када проценат ејекционе фракције леве коморе (LVEF) опадне за ≥ 10 ејекционих поена испод базалног резултата и опадне испод 50%, лечење трастузумабом треба обуставити и поновити процену LVEF-а у року од око 3 недеље.
• Трастузумаб се не сме примењивати у комбинацији са антрациклинима у лечењу метастатског карцинома дојке, као и адјувантном лечењу. Погледати одељак 4.4 Сажетка карактеристика лека Herceptin (трастузумаб): Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека.
• Након прекида лечења трастузумабом, пацијенте треба пратити на сваких 6 месеци до 24 месеца од последње примене трастузумаба. Код пацијената који примају хемиотерапију која садржи антрациклине, препоручује се додатно праћење које треба спроводити једном годишње до пет година од последње примене трастузумаба или дуже (уколико се уочи континуирано смањење LVEF-а).
• Уколико се у току лечења трастузумабом развије симптоматска срчана инсуфицијенција, треба је лечити стандардним лековима за конгестивну срчану инсуфицијенцију. Код већине пацијената у пивоталним студијама, код којих се развила конгестивна срчана инсуфицијенција или асимптоматска срчана дисфункција, стање се побољшало након примене стандардне терапије за лечење конгестивне срчане инсуфицијенције, која се састоји од инхибитора ангиотензин-конвертујућег ензима (ACE) или блокатора ангиотензинских рецептора (ARB) и бета-блокатора.
• Мерење LVEF-а остаје неопходна метода за праћење срчане функције; биомаркери могу представљати средство подршке при праћењу код пацијената који имају повећан ризик од развоја конгестивне срчане инсуфицијенције, али не могу заменити процену LVEF-а ехокардиографским прегледом (ECHO) или радионуклидном вентрикулографијом (MUGA).
Лекари који прописују лек треба да упозоре друге лекаре задужене за праћење пацијената лечених трастузумабом, да је важно да наставе редовно праћење срчане функције, као што је наведено у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб).
Иако не постоје нови сигнали везани за кардиолошку безбедност примене трастузумаба, резултати истраживања су показали да је потребно побољшати примену смерница за праћење срчане функције, како би се смањила учесталост и степен дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције код пацијената лечених трастузумабом.
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек“.
Herceptin (трастузумаб): Подсетник на значај праћења срчане функције током терапије трастузумабом у циљу смањења учесталости и степена дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције
У сарадњи Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), Регионалне канцеларије за борбу против организованог криминала за југоисточну Европу (канцеларија у Београду – Pôle de Belgrade) амбасаде Француске и Одбора за просвету за здравље и држављанство (Comité d’éducation à la santé et à la citoyenneté – CESC) у среду, 8. марта. 2017. године су одржана два предавања са пратећом дискусијом за ученике Француске школе у Београду.
Ова акција је спроведена у оквиру кампање подизања свести о опасности од лажних лекова и сличних производа који се прометују преко интернета, коју је покренуо Савет Европе, а чија је основа пројекат: стрипа-игре за младе “Лана Тафи”, који је реализовала АЛИМС и Агенција за лекове Италије (АИФА).
За две групе ученика школе је најпре Мр.фарм. Павле Зелић из АЛИМС одржао предавања на тему фалсификованих лекова на француском језику, а затим су подељени и сами стрипови. Део активности амбасаде у овом погледу су представили господин Лоран Гонсалвес (Laurent Goncalves), дипломата координатор канцеларије Пôле де Белграде и господин Филип Феликс-Анканен (Philippe Felix-Uncanin), аташе за унутрашње послове задужен за полицијску оперативну и техничку, док је госпођа Александра Ђуриц́ пружала подршку у преводу када је било потребно.
Закључак присутних је да су ђаци уживали у прецизним и конкретним информацијама, и прилици да се упознају са овом тематиком која их се директно тиче, као и са одговорним поступањем при контакту са таквим искушењима. Веома интензивне и дуге дискусије на француском су пратиле сваку од две презентације и потврда су интересовања ових младих за тему, за шта су додатну важну подршку пружили и професори у школи који су их припремили за ове часове. У овом погледу ће се свакако наставити активности у наредном периоду, као добар модел сарадње заинтересованих страна на важну и актуелну тему безбедности здравља младих.
Вест на сајту Француске школе у Београду: http://www.efb.rs/efb/spip/spip.php?article1284
Произвођач Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, је издао Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator.
Као део континуираног праћења производа на тржишту, произвођач је утврдио да је капацитет батерије опционог, спољњег, „PS500“ напајања вентилатора, неочекивано смањен. Након истраживања, утврђено је да су варијације у квалитету батерије узрок ове појаве, што је потврдио и произвођач батерија. Због наведеног, произвођач „Dragerwerk AG & Co“ се одлучио на спровођење безбедносно корективне мере на терену, која се састоји од:
– инсталације новог извора напајања вентилатора
– инсталација додатних, унутрашњих батерија
– ажурирање софтвера и замена спољњих батерија,
о чему је издао Важно обавештење на терену.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Evita Infinity V500 – Ventilator, произвођача Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01077-15-002 од 19.08.2015. године, са роком важења до 13.04.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Evita Infinity V500 – Ventilator, можете прегледати ОВДЕ.
Произвођач Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).
На основу недавних притужби и истраге која је уследила након тога, „Cordis“ је утврдио да се „SMART“ систем флексибилних васкуларних стентова величина 5x200mm и 6x200mm (укупно четири каталошка броја: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) доводи у везу са већом учесталошћу инцидената који су настали услед потешкоћа у постављању ових стентова, у поређењу са другим величинама. Потешкоћа која се најчешће пријављивала приликом постављања стента је немогућност да се он постави, због чега је долазило до кашњења у току самог поступка, а услед припреме заменског медицинског средства. Напомињемо да, делимично постављање стента, може изазвати исхемију или унутрашње крварење, који би захтевали додатну интервенцију.
Од момента пуштања у промет ових медицинских средстава, односно, од 2013. године, пријављене су укупно три повреде пацијената у целом свету, а које су у вези са притужбама услед проблема у постављању стента (у једном случају је дошло до крварења на месту убацивања стента, а два пута је дошло до стварања тромба), и ни за једну од њих се не верује да је у вези са овим медицинским средством. Међутим, каузална веза се не може у потпуности искључити у овом моменту.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних лотова медицинског средства, из употребе и са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, произвођача Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03057-14-001 од 15.04.2015. године, са роком важења до 21.12.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, можете прегледати ОВДЕ.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствену јавност да је из штампе изашло ново издање стручне публикације: „Фармакотерапијски водич 6“. Еминентни стручњаци из различитих области медицине и фармације су у континуитету наставили рад и праћењем фармакотерапије у свету и код нас, обезбедили савремене, на доказима засноване информације о лековима.
Подаци и информације су приказани на концизан, лако разумљив и методолошки прикладан начин тако да представљају корисне смернице, како за клиничаре у различитим областима медицине, тако и за лекаре и фармацеуте (у апотекама, ординацијама, фармацеутској индустрији, регулаторним органима итд.) којима су актуелне информације неопходне за свакодневни рад.
„Фармакотерапијски водич 6“ на прикладан начин омогућава лако претраживање података и кориснику пружа обиље корисних информација и представља неопходан инструктивни медијум за свакодневни рад здравствених радника. О набавци „Фармакотерапијског водича 5“ заинтересовани могу добити више информација на веб адреси АЛИМС/О Агенцији/Публикације
